Небиленин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Небиленин, 5 мг, таблетки
Небиволол
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Небиленин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Небиленин
3. Как применять препарат Небиленин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Небиленин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Небиленин и для чего он применяется

Небиленин содержит небиволол, который является селективным бета-адреноблокатором, обладающим сосудорасширяющим действием.
Данный препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальная гипертензия).
Небиленин также применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше.
Небиленин может также применяться для лечения симптоматической стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Небиленин

Когда не следует применять препарат Небиленин

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к небивололу или любому другому компоненту препарата Небиленин (перечислены в пункте 6),
• при низком артериальном давлении (систолическое или «верхнее» давление ниже 90 мм рт. ст.),
• при плохом кровообращении в конечностях,
• при очень медленной работе сердца (менее 60 ударов в минуту до начала приёма препарата),
• если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (например, синдром больной синуса или атриовентрикулярная блокада), и у пациента отсутствует имплантированный кардиостимулятор,
• при острой сердечной недостаточности или внутривенном лечении (через внутривенную капельницу) для поддержки работы сердца,
• при затруднённом дыхании или свистящем дыхании,
• если у пациента диагностирована опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или нарушения функции печени,
• при метаболическом ацидозе (например, у пациентов с сахарным диабетом, когда концентрация сахара в крови становится слишком высокой, и рН крови становится слишком кислым),

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Небиленин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или развивается одно из следующих состояний:

• сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови для нужд организма),
• лёгкая атриовентрикулярная блокада в сердце (первой степени),
• боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая стенокардия Принцметала или ночная стенокардия),
• плохое кровообращение в конечностях, например, болезнь или синдром Рейно, боли, похожие на мышечные судороги при ходьбе,
• хронические проблемы с дыханием,
• сахарный диабет: препарат Небиленин не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, дрожь, учащённое сердцебиение) и может повышать риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, глидида, глидазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид),
• гипертиреоз, поскольку препарат Небиленин может маскировать чрезмерно учащённое сердцебиение, связанное с этим состоянием,
• аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными, и может потребоваться применение большего количества лекарств для их лечения,
• кожные изменения, называемые псориазом, поскольку препарат Небиленин может усугублять симптомы,
• ношение контактных линз, поскольку препарат Небиленин может вызывать сухость глаз.

В таких случаях врач может скорректировать лечение или чаще проводить контроль состояния пациента.
Если планируется операция и требуется применение анестезии, важно, чтобы пациент сообщил хирургу или стоматологу о приёме этого препарата.
При нарушениях функции почек не следует применять этот препарат для лечения сердечной недостаточности. Об этом необходимо сообщить врачу.

Дети и подростки
Отсутствуют данные по применению препарата у детей и подростков. По этой причине применение препарата в этих возрастных группах не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Небиленин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Необходимо всегда информировать врача или фармацевта, если пациент одновременно принимает один из следующих препаратов вместе с Небиленином:

• дилтиазем или верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или других нарушений сердца); внутривенное введение верапамила во время лечения препаратом Небиленин не следует проводить,
• другие препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, применяемые при лечении высокого артериального давления или других нарушений сердца, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никадипин, нимодипин, нитрендипин,
• клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин — применяются при лечении высокого артериального давления,
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (нерегулярное сердцебиение), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон,
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии), фенотиазины (применяются при лечении психозов) или барбитураты (применяются при лечении эпилепсии),
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства,
• дигоксин или препараты, называемые сердечными гликозидами (применяются при лечении сердечной недостаточности),
• противовоспалительные обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП), применяемые при боли и воспалении,
• препараты, применяемые при лечении астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачков,
• анестетики: перед анестезией необходимо всегда сообщать анестезиологу о приёме препарата Небиленин,
• циметидин (применяется при лечении повышенной кислотности желудка) — препарат Небиленин следует принимать во время еды, а антациды — между приёмами пищи,
• препараты, влияющие на метаболизм небиволола, такие как пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (применяются при лечении депрессии),
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время химио- или лучевой терапии),
• баклофен (препарат, расслабляющий мышцы).

Приём препарата Небиленин с пищей и напитками
Препарат Небиленин можно принимать до, во время или после еды, а также натощак. Таблетку или её части следует проглотить, запив водой или другим напитком.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять препарат Небиленин во время беременности, если только врач не посчитает иначе.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется кормление грудью при приёме препарата Небиленин.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не проводились.
Пациенты, управляющие механическими транспортными средствами или работающие с механизмами, должны учитывать возможность редкого возникновения головокружения и усталости.

Препарат Небиленин содержит лактозу.
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Небилинин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в сутки.
• Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с нарушениями функции почек, начальная доза обычно составляет 1/2 таблетки в сутки.
• Может пройти до 4 недель, прежде чем препарат начнёт полностью действовать.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение пациента должно начинаться и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинают с начальной дозы 1/4 таблетки в сутки. Эту дозу можно увеличить через 1–2 недели до 1/2 таблетки в сутки, затем до 1 таблетки в сутки и далее до 2 таблеток в сутки — до достижения оптимальной дозы для пациента.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в сутки).
• Пациент должен находиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз при увеличении дозы препарата.
• При необходимости врач может уменьшить дозу препарата. Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.

Лечение симптоматической стабильной ишемической болезни сердца

• Лечение пациента должно начинаться и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинают с начальной дозы 1/4 таблетки в сутки (1,25 мг). В зависимости от переносимости препарата дозу можно увеличить через 1–2 недели до 1/2 таблетки (2,5 мг) в сутки, затем до 1 таблетки (5 мг) в сутки и далее до 2 таблеток (10 мг) в сутки — до достижения оптимальной дозы для пациента.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в сутки).

Препарат следует принимать один раз в сутки, желательно в одно и то же время каждый день.
Врач может принять решение о совместном применении таблеток с другим лекарством, показанным данному пациенту.

Применение у детей и подростков
Небилинин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Принятие препарата Небилинин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток (передозировке) у пациента могут возникнуть следующие симптомы: замедление сердечной деятельности, низкое артериальное давление и другие нарушения со стороны сердца, затруднение дыхания или свистящее дыхание. Необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или сообщить врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Небилинин
Если пациент забыл принять препарат, но вскоре вспомнил об этом, следует принять следующую таблетку в обычное время. Однако если прошло значительное время (например, целые сутки), пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо избегать систематического пропуска доз.

Прекращение применения препарата Небилинин
Не следует прекращать применение препарата Небилинин без предварительной консультации с врачом. Резкое прекращение приёма препарата может вызвать опасное усиление симптомов у пациента. Это особенно касается пациентов со стенокардией.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Nebilenin может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Nebilenin при артериальной гипертензии были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Головокружение
• Утомление
• Необычный зуд или ощущение покалывания
• Диарея
• Запор
• Тошнота
• Одышка
• Отёки рук или стоп

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• Замедление сердечного ритма или другие нарушения в работе сердца
• Низкое артериальное давление
• Судорожные боли в ногах при ходьбе
• Нарушение зрения
• Импотенция (затруднение при достижении эрекции)
• Депрессивные состояния
• Расстройство пищеварения, газообразование в желудке или кишечнике, рвота
• Сыпь на коже
• Ощущение тяжести в грудной клетке, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кошмары

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Обморок/обмороки
• Усиление псориаза

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк кожи лица или конечностей, губ, языка, слизистых оболочек глотки и дыхательных путей, вызывающий учащённое дыхание или затруднение при глотании
Аллергические реакции с кожной сыпью (реакции гиперчувствительности)
Особый вид кожной сыпи, проявляющийся бледно-красными, возвышающимися, зудящими бляшками, возникающими вследствие аллергии или без аллергической основы (крапивница).

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):
замедление сердечного ритма,
головокружение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
усиление сердечной недостаточности,
низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при резком вставании),
непереносимость препарата,
нарушение ритма сердца,
отёки (например, отёки в области лодыжек).

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Nebilenin.

5. Как хранить лекарство Небилинин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней и первичной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Небиленин
Действующим веществом является небиволол.
Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг гидрохлорида небиволола.
Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат
Кросповидон тип А
Полоксамер 188
Повидон К-30
Целлюлоза микрокристаллическая
Стеарат магния

Как выглядит лекарственное средство Небиленин и что содержит упаковка
Таблетки лекарственного средства Небиленин белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны имеют скрещённые двойные фаски, разделяющие таблетку на четыре равные части, диаметром около 9 мм.
Таблетку лекарственного средства Небиленин можно разделить на четыре равные части.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий (по 7, 10 или 14 таблеток).
Размеры упаковок: 28, 30, 56, 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
{Польша} {Небиленин}
{Дания} {Небиленин}
12.2025