Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nebilenin, 5 mg, compresse
Nebivololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Nebilenin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nebilenin
Come prendere Nebilenin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nebilenin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nebilenin e a cosa serve

Nebilenin contiene nebivololo, che è un beta-bloccante selettivo con proprietà vasodilatatorie.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
Nebilenin è inoltre utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica in pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Nebilenin può essere utilizzato anche nel trattamento della malattia coronarica stabile sintomatica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebilenin

Quando non utilizzare il medicinale Nebilenin

se il paziente è allergico (ipersensibile) al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Nebilenin (elencati al punto 6),
in caso di pressione arteriosa bassa (pressione sistolica o pressione “alta” inferiore a 90 mmHg),
in caso di scarsa circolazione sanguigna agli arti,
in caso di frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto prima di iniziare a prendere questo medicinale),
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (come sindrome del nodo del seno o blocco atrioventricolare) e il paziente non ha un pacemaker impiantato,
in caso di insufficienza cardiaca acuta o trattamento endovenoso (tramite fleboclisi endovenosa) per sostenere la funzione cardiaca,
in caso di difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
se il paziente ha un tumore del surrene chiamato phaeochromocytoma,
se il paziente ha una grave malattia epatica o alterazioni della funzionalità epatica,
in caso di acidosi metabolica (come nei pazienti con diabete, quando la concentrazione di zucchero nel sangue diventa troppo elevata e il pH del sangue diventa troppo acido),

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nebilenin, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente ha o sviluppa una delle seguenti condizioni:

insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente per le esigenze dell'organismo)
lieve blocco atrioventricolare cardiaco (di primo grado)
dolore al petto causato da spasmo delle arterie coronarie (cosiddetta angina pectoris di tipo Prinzmetal o angina notturna)
scarsa circolazione agli arti, ad esempio malattia o sintomo di Raynaud, dolori simili a crampi muscolari durante la deambulazione
problemi respiratori cronici
diabete: Nebilenin non influenza la concentrazione di zucchero nel sangue, ma può mascherare i sintomi di ipoglicemia (ad esempio tremore, tachicardia) e può aumentare il rischio di grave ipoglicemia se assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio glicwidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)
ipertiroidismo, poiché Nebilenin può mascherare la tachicardia associata a questa condizione
allergia, poiché le reazioni allergiche possono essere più gravi e potrebbe essere necessaria una maggiore quantità di farmaci per trattarle
alterazioni cutanee definite come psoriasi, poiché Nebilenin può peggiorare i sintomi
uso di lenti a contatto, poiché Nebilenin può causare secchezza oculare.

In questi casi, il medico potrebbe adeguare la terapia o controllare il paziente più frequentemente.
Nel caso di intervento chirurgico programmato e necessità di anestesia, è importante che il paziente informi il chirurgo o il dentista dell’assunzione di questo medicinale.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, non si deve assumere questo medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Informare il medico in merito.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso del prodotto in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l’uso del prodotto non è raccomandato in queste fasce d’età.
Nebilenin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali contemporaneamente a Nebilenin:

diltiazem o verapamil (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altri disturbi cardiaci); durante il trattamento con Nebilenin non si deve somministrare verapamil per via endovenosa
altri farmaci definiti come antagonisti del calcio, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altri disturbi cardiaci, come amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina
clonidina, guanfacina, moksoneidina, metildopa, rilmenidina, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (battito irregolare), come chinidina, idrochinidina, amiodarone, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone
antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione), fenotiazine (utilizzate nel trattamento delle psicosi) o barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
farmaci utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o farmaci antidiabetici orali
digossina o farmaci chiamati glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca)
farmaci antinfiammatori e antidolorifici (farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS) utilizzati in caso di dolore e infiammazione
farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma, del naso chiuso o di alcuni disturbi oculari, come il glaucoma (pressione oculare elevata) o dilatazione della pupilla
anestetici: informare sempre l’anestesista dell’assunzione di Nebilenin prima di sottoporsi ad anestesia
cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’iperacidità gastrica) – Nebilenin deve essere assunto durante il pasto, mentre gli agenti antiacidi devono essere assunti tra un pasto e l’altro
farmaci che influenzano il metabolismo del nebivololo, come paroxetina, fluoxetina, tiotixene (utilizzati nel trattamento della depressione)
amifostina (farmaco con effetto protettivo, utilizzato durante chemio- o radioterapia)
baclofene (farmaco miorilassante)

Nebilenin con cibi e bevande
Il medicinale Nebilenin può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure a digiuno. La compressa o le sue parti devono essere deglutite con acqua o un altro liquido.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non assumere il medicinale Nebilenin durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Allattamento
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di Nebilenin.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Nebilenin sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari, i pazienti devono considerare la possibilità di episodi occasionali di vertigini e affaticamento.
Nebilenin contiene lattosio.
Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Nebilenin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)

La dose raccomandata è di 5 mg (1 compressa) al giorno.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterata funzionalità renale, la dose iniziale è generalmente di 1/2 compressa al giorno.
Possono essere necessarie fino a 4 settimane prima che il medicinale inizi a fare pieno effetto.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

Il trattamento del paziente dovrà essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
Il trattamento inizia con una dose iniziale di 1/4 di compressa al giorno. Tale dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a 1/2 compressa al giorno, quindi a 1 compressa al giorno e successivamente a 2 compresse al giorno, fino al raggiungimento della dose appropriata per il paziente.
La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse al giorno).
Il paziente dovrà essere osservato da un medico esperto per 2 ore dopo l'inizio del trattamento e ogni volta che la dose del medicinale viene aumentata.
Il medico può, se necessario, ridurre la dose del medicinale; non si deve interrompere bruscamente il trattamento poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca. I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.

Trattamento della malattia coronarica stabile sintomatica

Il trattamento del paziente dovrà essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
Il trattamento inizia con una dose iniziale di 1/4 di compressa al giorno (1,25 mg). Tale dose può essere aumentata in base alla tolleranza al medicinale dopo 1-2 settimane a 1/2 compressa (2,5 mg) al giorno, quindi a 1 compressa (5 mg) al giorno e successivamente a 2 compresse (10 mg) al giorno, fino al raggiungimento della dose appropriata per il paziente.
La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse al giorno).

Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Il medico può decidere di associare le compresse ad un altro medicinale indicato per il paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nebilenin non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Nebilenin
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di compresse (sopradosaggio), nel paziente possono manifestarsi: rallentamento del battito cardiaco, pressione arteriosa bassa e altri disturbi cardiaci, difficoltà respiratorie o respiro sibilante. È necessario contattare immediatamente l'ospedale più vicino o informare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Nebilenin
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda poco dopo, deve assumere la compressa alla solita ora. Tuttavia, se il ritardo è notevole (ad es. un intero giorno), deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale del giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si raccomanda di evitare omissioni ripetute delle dosi.
Interruzione del trattamento con il medicinale Nebilenin
Non deve interrompere l'assunzione del medicinale Nebilenin senza aver prima consultato il medico.
L'interruzione improvvisa del trattamento può causare un peggioramento pericoloso dei sintomi nel paziente. Ciò vale in particolare per i pazienti con angina pectoris.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l’uso del medicinale Nebilenin nell’ipertensione arteriosa, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

Cefalea
Capogiri
Affaticamento
Prurito o sensazione di formicolio anomalo
Diarrea
Stitichezza
Nausea
Dispnea
Edema delle mani o dei piedi

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

Ridotta frequenza cardiaca o altri disturbi cardiaci
Pressione arteriosa bassa
Crampi dolorosi alle gambe durante la deambulazione
Disturbi visivi
Disfunzione erettile (difficoltà ad ottenere un’erezione)
Sensazioni depressive
Dispepsia, gonfiore addominale o vomito
Eruzioni cutanee
Senso di oppressione al torace, difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Incubi

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

Svenimenti
Peggioramento della psoriasi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema della pelle del viso o degli arti, delle labbra, della lingua, delle mucose della gola e delle vie respiratorie, con conseguente difficoltà respiratoria o difficoltà di deglutizione.
Reazioni allergiche con eruzioni cutanee (reazioni di ipersensibilità),
tipo di eruzione cutanea caratterizzata da pomfi pallidi, rilevati e pruriginosi, dovuta ad allergia o non di origine allergica (orticaria).

In uno studio clinico relativo all’insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
ridotta frequenza cardiaca,
capogiri.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
peggioramento dell’insufficienza cardiaca,
pressione arteriosa bassa (ad es. sensazione di svenimento al momento di alzarsi bruscamente),
intolleranza al medicinale,
ritmo cardiaco irregolare,
edema (ad es. gonfiore alle caviglie).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebilenin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’imballaggio primario. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebilenin
La sostanza attiva è il nebivololo.
Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo, corrispondenti a 5,45 mg di cloridrato di nebivololo.
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato
Crospovidone di tipo A
Poloxamer 188
Povidone K-30
Cellulosa microcristallina
Stearato di magnesio

Come si presenta Nebilenin e contenuto della confezione
Le compresse di Nebilenin sono bianche, rotonde, biconvesse, con scanalature incrociate doppie su un lato e con un diametro di circa 9 mm.
La compressa di Nebilenin può essere divisa in quattro parti uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio (contenenti 7, 10 o 14 compresse).
Confezioni disponibili: 28, 30, 56, 60 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
{Polonia} {Nebilenin}
{Danimarca} {Nebilenin}
12.2025