Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Небіленін, 5 мг, таблетки
Nebivololum
Перед прийомом лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Небіленін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небіленін
Як застосовувати лікарський засіб Небіленін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Небіленін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Небіленін і для чого його застосовують

Небіленін містить небіволол, який є селективним β-адреноблокатором із судинорозширювальним ефектом. Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).
Небіленін також застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років або старших.
Небіленін може також застосовуватися для лікування симптоматичної стабільної ішемічної хвороби серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небіленін

Коли не застосовувати лікарський засіб Небіленін

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до небівололу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Небіленін (перелічених у розділі 6),
при низькому артеріальному тиску (систолічний або «верхній» тиск менше 90 мм рт. ст.),
при слабкому кровообігу в кінцівках,
при дуже повільній роботі серця (менше 60 ударів на хвилину до початку прийому цього лікарського засобу),
якщо у пацієнта діагностовано порушення провідності в серці (наприклад, синдром хворого вузла або передсердно-шлуночковий блок) і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора,
при гострій серцевій недостатності або внутрішньовенному лікуванні (крапельницею) для підтримки роботи серця,
при труднощах із диханням або свистячому диханні,
якщо у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз, яка називається phaeochromocytoma,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або порушення функції печінки,
при метаболічному ацидозі (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом, коли концентрація цукру в крові стає надто високою, а рН крові — надто кислим),

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Небіленін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або розвивається будь-який із
наступних станів:

серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму)
легкий передсердно-шлуночковий блок у серці (першого ступеня)
біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій (так звана стенокардія Принцметала або нічна стенокардія)
слабкий кровообіг у кінцівках, наприклад, хвороба або симптом Рейно, болі, схожі на судоми м’язів під час ходьби
тривалі проблеми з диханням
цукровий діабет: Небіленін не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, тремтіння, прискорену роботу серця) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з деякими типами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід)
гіпертиреоз, оскільки лікарський засіб Небіленін може приховувати надмірно швидку роботу серця, пов’язану з цим станом
алергія, оскільки алергічні реакції можуть бути сильнішими, і може знадобитися більша кількість ліків для їх лікування
шкірні зміни, відомі як псоріаз, оскільки лікарський засіб Небіленін може погіршувати симптоми
ношіння контактних лінз, оскільки лікарський засіб Небіленін може спричиняти сухість очей.

У таких випадках лікар може скоригувати лікування або частіше спостерігати за пацієнтом.
Якщо планується операція і необхідно застосування знеболення, важливо, щоб
пацієнт повідомив хірурга або стоматолога про прийом цього лікарського засобу.
При порушеннях функції нирок не слід приймати цей лікарський засіб для лікування
серцевої недостатності. Про це слід повідомити лікаря.
Діти та підлітки
Відсутні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків. З цієї причини
не рекомендується застосовувати препарат у цих вікових групах.
Лікарський засіб Небіленін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що
відпускаються без рецепта.
Необхідно завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає
одночасно з лікарським засобом Небіленін будь-який із наступних ліків:

дилтіазем або верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень серця); під час лікування лікарським засобом Небіленін не слід вводити верапаміл внутрішньовенно
інші препарати, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень серця, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардіпін, німодипін, нітрендіпін
клонідин, гуанфацин, моксонідин, метилдопа, рилменідин — застосовуються для лікування високого артеріального тиску
препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (неправильний ритм серця), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекаїнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон
трициклічні антидепресанти (застосовуються для лікування депресії), фенотіазини (застосовуються для лікування психозів) або барбітурати (застосовуються для лікування епілепсії)
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби
дигоксин або препарати, що називаються наперстянковими глікозидами (застосовуються для лікування серцевої недостатності)
протизапальні знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), що застосовуються при болях та запаленні
ліки, що застосовуються для лікування астми, нежиті або певних порушень, пов’язаних з очима, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниць
засоби знеболення: слід завжди повідомляти анестезіологу про прийом лікарського засобу Небіленін перед проведенням знеболення
циметидин (застосовується для лікування підвищеної кислотності шлунка) — лікарський засіб Небіленін слід приймати під час їжі, а антациди — між прийомами їжі
ліки, що впливають на метаболізм небівололу, тобто пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (застосовуються для лікування депресії)
аміфостин (захисний засіб, що застосовується під час хіміо- або променевої терапії)
баклофен (м’язовий релаксант)

Небіленін і харчування, пиття
Лікарський засіб Небіленін можна приймати до, під час або після їжі, а також можна приймати
без їжі. Таблетку або її частини слід ковтати, запиваючи водою або іншою рідиною.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Небіленін під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішив інакше.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми під час прийому лікарського засобу Небіленін.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми не проводилися.
Під час керування механічними транспортними засобами або обслуговування механізмів
пацієнти повинні враховувати можливість спорадичного виникнення запаморочення
та втоми.
Небіленін містить лактозу.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з
лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Небіленін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії)

Рекомендована доза становить 5 мг (1 таблетка) на добу.
Пацієнтам похилого віку та пацієнтам із порушеннями функції нирок початкова доза зазвичай становить 1/2 таблетки на добу.
Може пройти до 4 тижнів, перш ніж лікарський засіб повністю почне діяти.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Лікування пацієнта має розпочинатися та контролюватися лікарем із відповідним досвідом.
Лікування розпочинають із початкової дози 1/4 таблетки на добу. Цю дозу можна збільшити через 1–2 тижні до 1/2 таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а потім до 2 таблеток на добу — до досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).
Пацієнта слід спостерігати протягом 2 годин після початку лікування та щоразу, коли збільшується доза лікарського засобу.
За потреби лікар може зменшити дозу лікарського засобу; не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може загострити серцеву недостатність. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Лікування симптоматичної стабільної хвороби коронарних артерій

Лікування пацієнта має розпочинатися та контролюватися лікарем із відповідним досвідом.
Лікування розпочинають із початкової дози 1/4 таблетки на добу (1,25 мг). Цю дозу можна збільшити залежно від переносимості лікарського засобу через 1–2 тижні до 1/2 таблетки (2,5 мг) на добу, потім до 1 таблетки (5 мг) на добу, а потім до 2 таблеток (10 мг) на добу — до досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).

Лікарський засіб слід приймати один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.
Лікар може вирішити про одночасне застосування таблеток із іншим лікарським засобом, призначеним
для цього пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Небіленін не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Небіленін
У разі випадкового приймання надмірної кількості таблеток (передозування) у пацієнта
можуть виникнути: уповільнена робота серця, низький артеріальний тиск та інші порушення
роботи серця, утруднення дихання або свистяче дихання. Необхідно негайно
звернутися до найближчої лікарні або повідомити лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Небіленін
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб, але згадав про це невдовзі після цього, слід прийняти наступну
таблетку в час, близький до звичного. Якщо ж затримка значна (наприклад, цілий день), слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичному часі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену. Слід уникати повторного пропускання доз.
Припинення застосування лікарського засобу Небіленін
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Небіленін без попередньої консультації з лікарем.
Раптове припинення прийому лікарського засобу може спричинити небезпечне загострення симптомів у пацієнта. Це стосується
особливо пацієнтів із стенокардією.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Небіленін при артеріальній гіпертензії спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Головний біль
Головокружіння
Втому
Незвичайний свербіж або відчуття поколювання
Діарея
Запор
Нудота
Задиха
Відік у рук або ніг

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Уповільнена робота серця або інші порушення роботи серця
Низький артеріальний тиск
Судомний біль у ногах під час ходьби
Порушення зору
Імпотенція (ускладнення при досягненні ерекції)
Почуття депресії
Нестравність, утворення газів у шлунку або кишечнику, блювота
Висип на шкірі
Відчуття тиску в грудях, утруднення дихання або свистяче дихання
Кошмари

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Непритомність/непритомності
Загострення псоріазу

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Відік шкіри обличчя або кінцівок, губ, язика, слизових оболонок горла та дихальних шляхів, що призводить до утрудненого дихання або ускладнення ковтання
Алергічні реакції з висипом на шкірі (реакції гіперчутливості)
різновид висипу на шкірі, що проявляється блідо-червоними, піднятими, сверблячими вузликовими утвореннями, спричиненими алергією або неалергійної природи (крупозний висип).
У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
уповільнена робота серця,
головокружіння.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
загострення серцевої недостатності,
низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття непритомності під час раптового підйому),
непереносимість препарату,
нерегулярна робота серця,
відік (наприклад, відік у ділянці щиколоток).
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту-відповідальному або представнику суб'єкта-відповідального. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Небіленін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та первинній упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Небіленін
Діючою речовиною є небіволол.
Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг гідрохлориду небівололу.
Інші складові:
Лактоза моногідрат
Кросповідон тип А
Полоксамер 188
Повідон К-30
Целюлоза микрокристалічна
Магнію стеарат

Як виглядає лікарський засіб Небіленін і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Небіленін є білі, круглі, двосторонньо опуклі, з хрестоподібними подвійними подільними рисками з одного боку та діаметром близько 9 мм.
Таблетку Небіленін можна поділити на чотири рівні частини.
Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/ПВДК/алюмінію (по 7, 10 або 14 таблеток).
Розміри упаковок: 28, 30, 56, 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
{Польща} {Небіленін}
{Данія} {Небіленін}
12.2025