Nebicard

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Nebicard, 10 mg, comprimidos
Nebivolol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Nebicard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nebicard
3. Cómo tomar Nebicard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebicard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebicard y para qué se utiliza

Nebicard contiene nebivolol, que es un betabloqueante selectivo (es decir, actúa únicamente sobre el sistema cardiovascular). El nebivolol evita el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la contracción del músculo cardíaco. Asimismo, posee un efecto vasodilatador, lo que también contribuye a la reducción de la presión arterial.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial elevada).
Nebicard también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica leve a moderada en pacientes de 70 años o más, como complemento a otros medicamentos.
Nebicard puede utilizarse también en el tratamiento de la angina estable sintomática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nebicard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nebicard

• si el paciente es alérgico a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene hipotensión (presión sistólica < 90 mm Hg),
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación en las extremidades superiores o inferiores,
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto),
• si el paciente padece ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca) y no tiene un marcapasos implantado,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, que haya aparecido recientemente o empeorado, o si el paciente está recibiendo medicamentos intravenosos que refuercen la función cardíaca debido a un shock cardiogénico en el contexto de una insuficiencia cardíaca aguda,
• si el paciente tiene asma o sibilancias (actualmente o en el pasado),
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado – un tumor situado en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal),
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática,
• si el paciente tiene trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, acidosis cetónica en el contexto de la diabetes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Nebicard, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia cardíaca no tratada (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para las necesidades del organismo),
• frecuencia cardíaca anormalmente lenta,
• dolor en el pecho provocado por la contracción espontánea de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal),
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración leve de la conducción en el corazón que afecta al ritmo cardíaco),
• mala circulación en las manos o pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres dolorosos al caminar,
• trastornos respiratorios persistentes,
• diabetes – Nebicard no afecta la concentración de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas (por ejemplo, glicuidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
• hipertiroidismo – Nebicard puede enmascarar los síntomas de taquicardia anormalmente rápida que ocurre en esta enfermedad,
• alergia – Nebicard puede intensificar la reacción frente al polen u otras sustancias alergénicas (alérgenos),
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rosadas y descamativas) o antecedentes de psoriasis,
• cirugía programada – antes de la anestesia, debe informar al anestesista que está tomando Nebicard.

En caso de alteraciones graves de la función renal, no debe tomar este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca. Consulte con su médico.
Al comienzo del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, el médico controlará la evolución del paciente (véase el apartado 3).
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, a menos que su médico lo indique expresamente (véase el apartado 3).

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Nebicard a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Interacción de Nebicard con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebicard:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (tales como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).

• Medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas en casos de vómitos y náuseas), tiotixeno.

• Antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.

• Medicamentos utilizados para anestesia durante cirugías.

• Medicamentos utilizados en casos de asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión elevada en el ojo) o para dilatar la pupila.

• Baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (medicamento protector utilizado durante el tratamiento del cáncer). Todos los medicamentos mencionados anteriormente, así como el nebivolol, pueden afectar la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca.

• Medicamentos para la acidez o enfermedad por úlcera péptica (medicamentos que neutralizan el ácido gástrico), por ejemplo, cimetidina – Nebicard debe tomarse durante las comidas, y el medicamento que neutraliza el ácido debe tomarse entre comidas.

• Medicamentos para la diabetes, tales como insulina o medicamentos antidiabéticos orales.

Nebicard con alimentos y bebidas
El medicamento Nebicard puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o independientemente de las mismas.
La tableta debe tragarse entera con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizar Nebicard durante el embarazo, salvo que su médico lo indique de otra manera.

Lactancia
No se recomienda tomar Nebicard durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo y fatiga. En tal caso, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Nebicard contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Nebicard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)

• La dosis habitual es media tableta (5 mg) al día.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día (esta dosis no puede obtenerse con la tableta de Nebicard de 10 mg – debe utilizarse otro producto o el producto Nebicard de 5 mg, cuya tableta puede dividirse en dos dosis de 2,5 mg).
• El efecto de reducción de la presión arterial se observa tras 1-2 semanas de tratamiento, aunque a veces se alcanza el efecto óptimo tras 4 semanas.
• La dosis debe tomarse diariamente a la misma hora.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1,25 mg al día. Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a 2,5 mg al día (estas dosis no pueden obtenerse con la tableta de Nebicard de 10 mg – debe utilizarse otro producto o el producto Nebicard de 5 mg, cuya tableta puede dividirse en dos dosis de 2,5 mg o en cuatro dosis de 1,25 mg), luego a 5 mg (media tableta de Nebicard de 10 mg) al día, y posteriormente a 10 mg (1 tableta) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (1 tableta) al día.
• Tras iniciar el tratamiento y cada vez que se aumente la dosis, el paciente permanecerá bajo supervisión médica durante 2 horas.
• Si es necesario, el médico puede recomendar reducir la dosis.
• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar este medicamento.
• La dosis debe tomarse una vez al día, a la misma hora.

Tratamiento de la enfermedad coronaria estable sintomática

• El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1,25 mg al día. Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a 2,5 mg al día (estas dosis no pueden obtenerse con la tableta de Nebicard de 10 mg – debe utilizarse otro producto o el producto Nebicard de 5 mg, cuya tableta puede dividirse en dos dosis de 2,5 mg o en cuatro dosis de 1,25 mg), luego a 5 mg (media tableta de Nebicard de 10 mg) al día, y posteriormente a 10 mg (1 tableta) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (1 tableta) al día.

El médico puede recomendar el uso de Nebicard junto con otros medicamentos adecuados para el paciente.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nebicard en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebicard
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas (sobredosis), debe consultar inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
El paciente puede presentar los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja con posible desmayo (hipotensión), dificultad para respirar similar a la del asma (debido a espasmo de los bronquios) e insuficiencia cardíaca aguda.

Olvido de la toma de Nebicard
Si el paciente olvida tomar una dosis de Nebicard, pero lo recuerda antes de que transcurran 12 horas, debe tomar la dosis olvidada como de costumbre. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitarse la omisión repetida de dosis.

Interrupción del tratamiento con Nebicard
No debe interrumpir el tratamiento con Nebicard sin consultar previamente con su médico, independientemente de que se esté utilizando para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca crónica.
La interrupción repentina del medicamento puede empeorar los síntomas de insuficiencia cardíaca. Si es necesario suspender el medicamento en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el médico recomendará reducir gradualmente la dosis, a la mitad cada semana.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Durante el tratamiento con nebivolol para la hipertensión arterial, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (ocurren no más de 1 vez por cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareo
• fatiga
• sensación inusual de picazón o hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad para respirar
• edema

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren no más de 1 vez por cada 100 personas):

• frecuencia cardíaca lenta u otros trastornos del corazón
• presión arterial baja
• dolor calambroso en las piernas al caminar o empeoramiento de este dolor
• alteraciones visuales
• impotencia
• trastornos del estado de ánimo (depresión)
• alteraciones digestivas (dispepsia), distensión abdominal, vómitos
• erupción cutánea, picazón
• dificultad respiratoria similar a la del asma bronquial, provocada por una contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas
• depresión

Efectos adversos muy raros (ocurren menos de 1 vez por cada 10.000 personas):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y descamativas)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas generalizadas que afectan todo el cuerpo, con lesiones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad);
• edema que comienza rápidamente, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posible aparición repentina de dificultad respiratoria (edema angioneurótico);
• erupción cutánea con manchas rojizas pálidas, elevadas y pruriginosas, provocadas por alergia o sin base alérgica (urticaria).

En estudios clínicos sobre insuficiencia cardíaca crónica, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca lenta
• mareo

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas, pero en al menos 1 de cada 100):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• intolerancia al medicamento
• alteraciones leves de la conducción cardíaca que afectan al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• edema de las extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón en los tobillos)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebicard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster, tras la abreviatura «EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nebicard

• La sustancia activa del medicamento es nebivolol. Cada comprimido contiene 10 mg de nebivolol, lo que equivale a 10,90 mg de clorhidrato de nebivolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, povidona K 30, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Nebicard y qué contiene el envase
Los comprimidos de Nebicard son blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 11,9 mm – 12,3 mm, con una línea de división en un lado.
El comprimido de Nebicard puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
14, 28, 30, 56, 60, 84 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]