Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nebicard, 10 mg, compresse
Nebivololo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nebicard e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nebicard
Come prendere Nebicard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nebicard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nebicard e a cosa serve

Nebicard contiene nebivololo, un beta-bloccante selettivo (ossia agisce principalmente sul sistema cardiocircolatorio). Il nebivololo impedisce l’aumento della frequenza cardiaca e regola la forza della contrazione del muscolo cardiaco. Ha inoltre un’azione vasodilatatrice che contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
Nebicard è inoltre utilizzato nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di età pari o superiore a 70 anni, in aggiunta ad altri farmaci.
Nebicard può essere utilizzato anche nel trattamento della cardiopatia coronarica stabile sintomatica.

2. Informazioni importanti prima di usare Nebicard

Quando non usare Nebicard

se il paziente è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una pressione arteriosa bassa (pressione sistolica < 90 mm Hg),
se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti superiori o inferiori,
se il paziente ha una frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto),
se il paziente ha determinati altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disturbi della conduzione cardiaca) e non ha un pacemaker impiantato,
se il paziente ha insufficienza cardiaca che si è recentemente manifestata o peggiorata oppure se il paziente riceve per via endovenosa farmaci che sostengono la funzione cardiaca a causa di uno shock cardiogeno nell’ambito di insufficienza cardiaca acuta,
se il paziente ha asma o respiro sibilante (attualmente o in passato),
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato – un tumore localizzato nella parte superiore del rene (surrene),
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
se il paziente ha disturbi del metabolismo (acidosi metabolica), ad es. acidosi chetonica nel diabete.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Nebicard, parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha o sviluppa una delle seguenti condizioni:

insufficienza cardiaca non trattata (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente per le esigenze dell’organismo),
frequenza cardiaca anormalmente lenta,
dolore al petto causato da spasmo spontaneo delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal),
insufficienza cardiaca cronica non trattata,
blocco cardiaco di primo grado (disturbo lieve della conduzione cardiaca che influenza il ritmo del cuore),
circolazione sanguigna debole alle mani o ai piedi, ad es. malattia o sindrome di Raynaud, crampi dolorosi durante la camminata,
disturbi respiratori persistenti,
diabete – Nebicard non influenza la concentrazione di glucosio nel sangue, ma può mascherare i sintomi di allarme di una bassa concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia) e può aumentare il rischio di ipoglicemia grave se assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad es. gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, glibenclamide o tolbutamide),
ipertiroidismo – Nebicard può mascherare i sintomi di una frequenza cardiaca anormalmente rapida associata a questa malattia,
allergie – Nebicard può aggravare la reazione a pollini o altre sostanze allergizzanti (allergeni),
psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da macchie rosse squamose) o storia di psoriasi,
intervento chirurgico programmato – prima dell’anestesia, informare l’anestesista che si sta assumendo Nebicard.

In caso di gravi disturbi della funzionalità renale, non assumere questo medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Consultare il medico.
All’inizio del trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, il medico monitorerà lo stato del paziente (vedere punto 3).
Non interrompere bruscamente il trattamento, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico (vedere punto 3).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Nebicard nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso in questa fascia d’età.
Nebicard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali contemporaneamente a Nebicard:

medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa o malattie cardiache (ad es. amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, guanfacina, chinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moksonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil),
medicinali sedativi e antipsicotici (usati nei disturbi mentali), ad es. barbiturici (usati anche nell’epilessia), fenotiazine (usate anche per nausea e vomito), tiotixene,
antidepressivi, ad es. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina,
medicinali usati per l’anestesia durante un intervento chirurgico,
medicinali usati per l’asma, il naso chiuso o alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione oculare aumentata) o per dilatare la pupilla,
baclofene (medicinale che riduce la tensione muscolare), amifostina (medicinale con effetto protettivo usato durante il trattamento antitumorale). Tutti questi medicinali, così come il nebivololo, possono influenzare la pressione arteriosa e/o la funzione cardiaca,
medicinali usati per l’acidità di stomaco o malattia da ulcera peptica (medicinali che neutralizzano l’acido gastrico), ad es. cimetidina – il medicinale Nebicard deve essere assunto durante il pasto, mentre il medicinale che neutralizza l’acido tra i pasti.
medicinali per il diabete, come insulina o medicinali antidiabetici orali.

Nebicard con cibo e bevande
Il medicinale Nebicard può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita con una quantità adeguata di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Nebicard durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente.
Allattamento
Non si raccomanda l’assunzione di Nebicard durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini e affaticamento. In tal caso non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Nebicard contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come usare Nebicard
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta)

La dose abituale è di mezza compressa (5 mg) al giorno.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, la dose iniziale è generalmente di 2,5 mg al giorno (tale dose non può essere ottenuta con la compressa di Nebicard da 10 mg – si devono usare altri prodotti o il prodotto Nebicard da 5 mg, la cui compressa può essere divisa in due dosi da 2,5 mg).
L’effetto ipotensivo si manifesta dopo 1-2 settimane di trattamento, ma talvolta l’effetto ottimale si ottiene dopo 4 settimane.
La dose deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
Il trattamento inizia con una dose iniziale di 1,25 mg al giorno. Tale dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a 2,5 mg al giorno (tali dosi non possono essere ottenute con la compressa di Nebicard da 10 mg – si devono usare altri prodotti o il prodotto Nebicard da 5 mg, la cui compressa può essere divisa in due dosi da 2,5 mg o in quattro dosi da 1,25 mg), quindi a 5 mg (mezza compressa di Nebicard da 10 mg) al giorno e successivamente a 10 mg (1 compressa) al giorno, fino al raggiungimento della dose adatta al paziente.
La dose massima raccomandata è di 10 mg (1 compressa) al giorno.
Dopo l’inizio del trattamento e ogni volta che la dose viene aumentata, il paziente deve rimanere sotto controllo medico per 2 ore.
Se necessario, il medico può consigliare di ridurre la dose.
Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe aggravare l’insufficienza cardiaca.
I pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.
La dose deve essere assunta una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Trattamento della malattia coronarica stabile sintomatica

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
Il trattamento inizia con una dose iniziale di 1,25 mg al giorno. Tale dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a 2,5 mg al giorno (tali dosi non possono essere ottenute con la compressa di Nebicard da 10 mg – si devono usare altri prodotti o il prodotto Nebicard da 5 mg, la cui compressa può essere divisa in due dosi da 2,5 mg o in quattro dosi da 1,25 mg), quindi a 5 mg (mezza compressa di Nebicard da 10 mg) al giorno e successivamente a 10 mg (1 compressa) al giorno, fino al raggiungimento della dose adatta al paziente.
La dose massima raccomandata è di 10 mg (1 compressa) al giorno.

Il medico può raccomandare l’uso di Nebicard insieme ad altri medicinali appropriati per il paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Nebicard nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di Nebicard
In caso di ingestione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse (sopradosaggio), consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: frequenza cardiaca lenta, pressione arteriosa bassa con possibile perdita di coscienza (ipotensione), difficoltà respiratoria simile a quella dell’asma (a causa di broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.
Dimenticanza di una dose di Nebicard
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Nebicard ma se ne ricorda entro 12 ore, deve assumere la dose dimenticata come al solito. Se invece è quasi l’ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Evitare di dimenticare ripetutamente le dosi.
Sospensione del trattamento con Nebicard
Non interrompere il trattamento con Nebicard senza aver prima consultato il medico, indipendentemente dal fatto che venga usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca cronica.
L’interruzione improvvisa del medicinale può causare un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca. Se è necessario interrompere il trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose, dimezzandola ogni settimana.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di nebivololo nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 persona su 10):

mal di testa
capogiri
affaticamento
sensazione anomala di prurito o formicolio
diarrea
stitichezza
nausea
affanno
edema

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):

riduzione della frequenza cardiaca o altri disturbi cardiaci
ipotensione arteriosa
dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione o peggioramento di tale dolore
disturbi della vista
impotenza
abbassamento dell'umore (depressione)
disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore addominale, vomito
eruzioni cutanee, prurito
affanno simile a quello dell'asma bronchiale, causato da una rapida contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)
incubi notturni
depressione

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

svenimento
peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosa e squamose)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche che coinvolgono l'intero organismo, con manifestazioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità);
edema rapido e improvviso, specialmente intorno a labbra, occhi o lingua, con possibile comparsa di difficoltà respiratorie acute (angioedema);
eruzioni cutanee con macchie pallido-rosse, rialzate e pruriginose, dovute ad allergia o senza causa allergica (orticaria).

Negli studi clinici relativi alla insufficienza cardiaca cronica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in almeno 1 persona su 10):

riduzione della frequenza cardiaca
capogiri

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10, ma in almeno 1 persona su 100):

peggioramento dell'insufficienza cardiaca
ipotensione arteriosa (ad es. sensazione di svenimento alzandosi rapidamente)
intolleranza al medicinale
lievi disturbi della conduzione cardiaca che influiscono sul ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
edema degli arti inferiori (ad es. gonfiore della caviglia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebicard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni riguardo alla conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla
busta in alluminio dopo la dicitura „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebicard

La sostanza attiva è nebivololo. Ogni compressa contiene 10 mg di nebivololo, corrispondenti a 10,90 mg di cloridrato di nebivololo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A, polossamero 188, povidone K 30, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Nebicard e contenuto della confezione
Le compresse di Nebicard sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 11,9 mm – 12,3 mm, con una linea di divisione su un lato.
La compressa di Nebicard può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
14, 28, 30, 56, 60, 84 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]