Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Небикард, 10 мг, таблетки
Небиволол
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Небикард и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Небикард
Как применять препарат Небикард
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Небикард
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Небикард и для чего он применяется

Препарат Небикард содержит небиволол, который является селективным бета-адреноблокатором (то есть действует только на сердечно-сосудистую систему). Небиволол предотвращает учащение сердечных сокращений и снижает силу сокращения сердечной мышцы. Кроме того, он обладает сосудорасширяющим действием, что также способствует снижению артериального давления.
Данный препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Небикард также применяется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами.
Небикард может также применяться для лечения симптоматической стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Небикард

Когда не следует применять препарат Небикард

если у пациента имеется повышенная чувствительность к небивололу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
если у пациента низкое артериальное давление (систолическое давление < 90 мм рт. ст.),
если у пациента тяжёлые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях,
если у пациента очень медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту),
если у пациента имеются некоторые другие тяжёлые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости в сердце), и у него не установлен кардиостимулятор,
если у пациента сердечная недостаточность, которая недавно возникла или усугубилась, или если пациенту вводятся внутривенно препараты, поддерживающие работу сердца, из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности,
если у пациента астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе),
если у пациента нелеченая хромаффинная опухоль — опухоль, расположенная в верхней части почки (надпочечнике),
если у пациента нарушения функции печени,
если у пациента нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при сахарном диабете.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Небикард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или развивается одно из следующих состояний:

нелеченая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови для нужд организма),
чрезмерно медленная работа сердца,
боль в груди, вызванная спонтанным сужением коронарных артерий (стенокардия Принцметала),
нелеченая хроническая сердечная недостаточность,
блокада сердца I степени (лёгкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм),
плохое кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, спазматические боли при ходьбе,
стойкие нарушения дыхания,
сахарный диабет — препарат Небикард не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать симптомы низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии) и может повышать риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, глидикинон, гликсида, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид),
гипертиреоз — препарат Небикард может маскировать симптомы чрезмерно быстрой работы сердца, характерные для этого заболевания,
аллергия — препарат Небикард может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены,
псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами) или псориаз в анамнезе,
планируемая хирургическая операция — перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Небикард.

При тяжёлых нарушениях функции почек не следует применять этот препарат для лечения сердечной недостаточности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
В начале лечения хронической сердечной недостаточности врач будет контролировать состояние пациента (см. раздел 3).
Не следует резко прекращать лечение, если это явно не рекомендовано врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки
Применение препарата Небикард детям и подросткам не рекомендуется из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.

Взаимодействие Небикарда с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Небикард:

Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
Успокаивающие препараты и антипсихотические средства (применяются при психических расстройствах), например, барбитураты (также применяются при эпилепсии), фенотиазины (также применяются при рвоте и тошноте), тиоридазин.
Антидепрессанты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
Препараты, применяемые для анестезии во время операций.
Препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка.
Баклофен (препарат, снижающий мышечный тонус), амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при лечении опухолей). Все перечисленные препараты, а также небиволол могут оказывать влияние на артериальное давление и (или) работу сердца.
Препараты, применяемые при повышенной кислотности или язвенной болезни (препараты, нейтрализующие кислоту в желудке), например, циметидин — препарат Небикард следует принимать во время еды, а препарат, нейтрализующий кислоту, — между приёмами пищи.
Препараты при сахарном диабете, такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства.

Небикард и приём пищи и напитков
Препарат Небикард можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёмов пищи.
Таблетку следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Небикард во время беременности, если только врач не посоветовал иного.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата Небикард во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение и усталость. В таком случае не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Небикард содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Небикард

Препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензии)

Обычно применяемая доза составляет половину таблетки (5 мг) в сутки.
Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек начальная доза обычно составляет 2,5 мг в сутки (такую дозу нельзя получить с помощью таблетки препарата Небикард 10 мг — следует применять другие препараты или препарат Небикард 5 мг, таблетку которого можно разделить на две дозы по 2,5 мг).
Гипотензивное действие проявляется через 1–2 недели лечения, однако оптимальный эффект иногда достигается только через 4 недели.
Дозу следует принимать ежедневно в одно и то же время.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Лечение пациента начинается и контролируется опытным врачом.
Лечение начинают с начальной дозы 1,25 мг в сутки. Через 1–2 недели дозу можно увеличить до 2,5 мг в сутки (такие дозы нельзя получить с помощью таблетки препарата Небикард 10 мг — следует применять другие препараты или препарат Небикард 5 мг, таблетку которого можно разделить на две дозы по 2,5 мг или четыре дозы по 1,25 мг), затем до 5 мг (половина таблетки Небикард 10 мг) в сутки, а затем до 10 мг (1 таблетка) в сутки, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки.
После начала лечения и при каждом последующем увеличении дозы пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 2 часов.
При необходимости врач может назначить уменьшение дозы препарата.
Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.
Дозу следует принимать один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.

Лечение симптоматической стабильной ишемической болезни сердца

Лечение пациента начинается и контролируется опытным врачом.
Лечение начинают с начальной дозы 1,25 мг в сутки. Через 1–2 недели дозу можно увеличить до 2,5 мг в сутки (такие дозы нельзя получить с помощью таблетки препарата Небикард 10 мг — следует применять другие препараты или препарат Небикард 5 мг, таблетку которого можно разделить на две дозы по 2,5 мг или четыре дозы по 1,25 мг), затем до 5 мг (половина таблетки Небикард 10 мг) в сутки, а затем до 10 мг (1 таблетка) в сутки, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки.

Врач может назначить применение препарата Небикард одновременно с другими препаратами, подходящими для пациента.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Небикард у детей и подростков не рекомендуется.

Применение препарата Небикард в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток (передозировке) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
У пациента могут появиться следующие симптомы: медленная работа сердца, низкое артериальное давление с возможной потерей сознания (гипотония), одышка, напоминающая астму (вследствие бронхоспазма), и острая сердечная недостаточность.

Пропуск приёма препарата Небикард
Если пациент забыл принять дозу препарата Небикард, но вспомнил об этом менее чем за 12 часов до следующего приёма, он должен принять пропущенную суточную дозу в обычное время. Если же до следующего приёма осталось меньше 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо избегать систематического пропуска доз.

Прекращение приёма препарата Небикард
Не следует прекращать приём препарата Небикард без предварительной консультации с врачом, независимо от того, применяется ли он при лечении артериальной гипертензии или хронической сердечной недостаточности.
Резкое прекращение приёма препарата может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить приём препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, врач порекомендует постепенно уменьшать дозу, уменьшая её вдвое каждую неделю.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Небикард может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.

В ходе применения небиволола при лечении артериальной гипертензии были отмечены следующие нежелательные явления:

Частые нежелательные явления (возникают не чаще чем у 1 из 10 человек):

головная боль
головокружение
утомление
необычные ощущения зуда или покалывания
диарея
запор
тошнота
одышка
отёк

Нечастые нежелательные явления (возникают не чаще чем у 1 из 100 человек):

брадикардия или другие нарушения сердечной деятельности
низкое артериальное давление
спастические боли в ногах при ходьбе или их усиление
нарушения зрения
импотенция
снижение настроения (депрессия)
нарушения пищеварения (диспепсия), метеоризм, рвота
кожная сыпь, зуд
одышка, напоминающая бронхиальную астму, вызванная внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
ночные кошмары
депрессия

Очень редкие нежелательные явления (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек):

обморок
усугубление псориаза (заболевание кожи с шелушащимися розовыми бляшками)

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

системные аллергические реакции с генерализованными кожными изменениями (реакции гиперчувствительности)
быстро развивающийся отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможностью возникновения внезапных затруднений дыхания (ангионевротический отёк)
кожная сыпь с бледно-красными возвышающимися зудящими бляшками, вызванная аллергией или неаллергической природы (крапивница)

В клинических исследованиях при хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления (возникают не менее чем у 1 из 10 человек):

брадикардия
головокружение

Частые нежелательные явления (возникают реже чем у 1 из 10, но не менее чем у 1 из 100 человек):

ухудшение сердечной недостаточности
низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании)
непереносимость препарата
лёгкие нарушения проводимости в сердце, влияющие на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени)
отёк нижних конечностей (например, отёк области лодыжек)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о нежелательных явлениях также можно лицу, ответственному за выпуск препарата.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Небикард

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после сокращения «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Небикард

Активным веществом препарата является невидолол. Каждая таблетка содержит 10 мг невидолола, что соответствует 10,90 мг гидрохлорида невидолола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон К 30, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Небикард и что содержит упаковка
Таблетки Небикард белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11,9 мм – 12,3 мм, с разделительной риской на одной стороне.
Таблетку Небикард можно разделить на две равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Размеры упаковок:
14, 28, 30, 56, 60, 84 таблетки.
Регистрант и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]