Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Небікард, 10 мг, таблетки
Небівололум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Небікард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небікард
Як застосовувати лікарський засіб Небікард
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Небікард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Небікард і для чого його застосовують

Небікард містить небіволол, який є селективним бета-адреноблокатором (тобто діє лише на
серцево-судинну систему). Небіволол запобігає прискоренню роботи серця та контролює силу
скорочення серцевого м’яза. Також він має судинорозширювальну дію, що також сприяє зниженню
артеріального тиску.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
Небікард також застосовують для лікування легкого та помірного хронічного серцевого
недостатності у пацієнтів віком 70 років або старших у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Небікард може також застосовуватися для лікування симптоматичної стабільної хвороби коронарних артерій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Небікард

Коли не застосовувати лік Небікард

якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (систолічний тиск < 90 мм рт. ст.),
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу у верхніх або нижніх кінцівках,
якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (менше 60 скорочень на хвилину),
якщо пацієнт має певні інші тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, передсердно-шлуночковий блок другого або третього ступеня, порушення провідності в серці) і не має встановленого кардіостимулятора,
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка нещодавно виникла або погіршилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенні ліки, що підтримують роботу серця, у разі кардіогенного шоку

внаслідок гострої серцевої недостатності,

якщо пацієнт має астму або свистяче дихання (нині або в минулому),
якщо пацієнт має не лікований хромафінний пухир — пухлина, що розташована у верхній частині нирки (наднирковій залозі),
якщо пацієнт має порушення функції печінки,
якщо пацієнт має порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Небікард слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає або розвивається будь-який із наступних станів:

не лікована серцева недостатність (нездатність серця перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму),
надмірно повільна робота серця,
біль у грудній клітці, спричинений спонтанним скороченням коронарних артерій (стенокардія Принцметала),
не лікована хронічна серцева недостатність,
серцевий блок І ступеня (легке порушення провідності в серці, що впливає на ритм серця),
слабке кровопостачання рук або ніг, наприклад, хвороба або синдром Рейно, спазматичний біль під час ходьби,
тривалі порушення дихання,
цукровий діабет — Небікард не впливає на концентрацію глюкози в крові, але може приховувати попереджувальні симптоми низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії) і може збільшувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з деякими видами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід),
гіпертиреоз — Небікард може приховувати симптоми надмірно швидкої роботи серця, що виникають при цій хворобі,
алергія — Небікард може посилювати реакцію на пилок або інші алергени,
псоріаз (хвороба шкіри, що характеризується лущенням рожевих плям) або псоріаз у минулому,
планована хірургічна операція — перед анестезією слід повідомити анестезіолога про прийом ліку Небікард.

У разі тяжких порушень функції нирок не слід приймати цей лік для лікування серцевої недостатності. Слід проконсультуватися з лікарем.
На початку лікування хронічної серцевої недостатності лікар буде контролювати стан пацієнта (див. розділ 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це чітко не рекомендовано лікарем (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Небікард дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування в цій віковій групі.
Небікард і інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-яких із нижче зазначених ліків одночасно з ліком Небікард:

Ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця (наприклад, аміодарон,

амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід,
гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин,
нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменидин,
верапаміл).

Спокійні та протипсихотичні засоби (застосовуються при психічних розладах), наприклад, барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті), тіоридазин.
Антидепресанти, наприклад, амітріптилін, пароксетин, флуоксетин.
Ліки, що застосовуються для знеболення під час операцій.
Ліки, що застосовуються при астмі, закладеності носа або деяких захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці.
Баклофен (лік, що зменшує м'язовий тонус), аміфостин (лік із захисною дією, що застосовується під час лікування онкологічних захворювань). Усі вищезазначені ліки, а також небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
Ліки, що застосовуються при гіперацидності або виразковій хворобі (засоби, що нейтралізують кислоту в шлунку), наприклад, циметидин — лік Небікард слід приймати під час їжі, а засіб, що нейтралізує кислоту, — між прийомами їжі.
Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.

Небікард і харчування
Лік Небікард можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтнути, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Небікард під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Годування груддю
Не рекомендується приймати лік Небікард під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може викликати запаморочення та втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Небікард містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
3. Як застосовувати лік Небікард
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії)

Зазвичай застосовують дозу пів таблетки (5 мг) на добу.
Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушеннями функції нирок початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу (таку дозу не можна отримати за допомогою таблетки препарату Небікард потужністю 10 мг — слід застосовувати інші препарати або препарат Небікард потужністю 5 мг, таблетку якого можна поділити на дві дози по 2,5 мг).
Знижуючий тиск ефект виникає через 1–2 тижні після початку лікування, але іноді оптимальний ефект досягається через 4 тижні лікування.
Дозу слід приймати щодня о тій самій годині.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Лікування пацієнта буде розпочато та контролюватиметься лікарем із досвідом.
Лікування починають з початкової дози 1,25 мг на добу. Цю дозу можна збільшити через 1–2 тижні до дози 2,5 мг на добу (такі дози не можна отримати за допомогою таблетки препарату Небікард потужністю 10 мг — слід застосовувати інші препарати або препарат Небікард потужністю 5 мг, таблетку якого можна поділити на дві дози по 2,5 мг або чотири дози по 1,25 мг), потім до дози 5 мг (пів таблетки ліку Небікард потужністю 10 мг) на добу і далі до дози 10 мг (1 таблетка) на добу, доки не буде досягнуто дози, що відповідає пацієнтові.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (1 таблетка) на добу.
Після початку лікування та щоразу після збільшення дози пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря протягом 2 годин.
За необхідності лікар може рекомендувати зменшити дозу ліку.
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лік.
Дозу слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Лікування симптоматичної стабільної хвороби коронарних артерій

Лікування пацієнта буде розпочато та контролюватиметься лікарем із досвідом.
Лікування починають з початкової дози 1,25 мг на добу. Цю дозу можна збільшити через 1–2 тижні до дози 2,5 мг на добу (такі дози не можна отримати за допомогою таблетки препарату Небікард потужністю 10 мг — слід застосовувати інші препарати або препарат Небікард потужністю 5 мг, таблетку якого можна поділити на дві дози по 2,5 мг або чотири дози по 1,25 мг), потім до дози 5 мг (пів таблетки ліку Небікард потужністю 10 мг) на добу і далі до дози 10 мг (1 таблетка) на добу, доки не буде досягнуто дози, що відповідає пацієнтові.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (1 таблетка) на добу.

Лікар може рекомендувати застосовувати лік Небікард одночасно з іншими ліками, відповідними для пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лік Небікард дітям та підліткам.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Небікард
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток (передозування) слід негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У пацієнта можуть виникнути такі симптоми: повільна робота серця, низький артеріальний тиск із можливим запамороченням (гіпотонія), задиха, схожа на астму (внаслідок бронхоспазму), і гостра серцева недостатність.
Пропуск прийому ліку Небікард
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку Небікард, але згадав про це до закінчення 12 годин, він повинен прийняти пропущену добову дозу, як зазвичай. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Слід уникати повторних пропусків доз.
Припинення застосування ліку Небікард
Не слід припиняти застосування ліку Небікард без попередньої консультації з лікарем, незалежно від того, чи застосовується він для лікування артеріальної гіпертензії чи хронічної серцевої недостатності.
Раптове припинення прийому ліку може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності. Якщо необхідно припинити застосування ліку у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, лікар рекомендує поступове зменшення дози наполовину кожного тижня.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування небівололу для лікування підвищеного артеріального тиску спостерігалися
такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти ( виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль
запаморочення
втому
незвичайне відчуття свербіння або поколювання
діарея
запор
нудота
задишка
набряк

Нечасті побічні ефекти ( виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

уповільнена робота серця або інші порушення серця
низький артеріальний тиск
спазматичний біль у ногах під час ходьби або його посилення
порушення зору
імпотенція
зниження настрою (депресія)
порушення травлення (диспепсія), підвищена метеоризм, блювота
висип на шкірі, свербіння
задишка, подібна до астми, спричинена раптовим спазмом м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
нічні кошмари
депресія

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

непритомність
загострення псоріазу (хвороба шкіри з лущенням, рожевими плямами)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції, що охоплюють увесь організм, з узагальненими ураженнями шкіри (реакції гіперчутливості);
раптовий набряк, особливо навколо вуст, очей або язика, з можливістю виникнення раптових труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк);
висип на шкірі з блідо-червоними, піднятими, сверблячими вузликами, спричинений алергією або без алергійної основи (крурівка).

У клінічних дослідженнях, присвячених хронічній серцевій недостатності, спостерігалися такі
побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (виникають щонайменше у 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця
запаморочення

Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10, але щонайменше у 1 із 100 осіб):

загострення серцевої недостатності
низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття непритомності під час швидкого підйому)
непереносимість препарату
легкі порушення провідності в серці, що впливають на ритм серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня)
набряк кінцівок (наприклад, набряк області щиколоток)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Небікард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після скорочення «EXP:». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Небікард

Діючою речовиною лікарського засобу є невіволол. Кожна таблетка містить 10 мг невівололу, що відповідає 10,90 мг гідрохлориду невівололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон тип А, полоксамер 188, повідон К 30, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Небікард і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Небікард є білого або майже білого кольору, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 11,9 мм – 12,3 мм, з рисками ділення з одного боку.
Таблетку Небікард можна поділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери PVC/PVDC/алюміній, розміщені в картонну коробку.
Розміри упаковки:
14, 28, 30, 56, 60, 84 таблетки.
Відповідальна організація та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]