Nebivolol Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Nebivolol Aurovitas, 5 mg, comprimidos
Nebivololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nebivolol Aurovitas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nebivolol Aurovitas
3. Cómo tomar Nebivolol Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivolol Aurovitas
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nebivolol Aurovitas y para qué se utiliza

Nebivolol Aurovitas contiene el principio activo nebivolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular. El nebivolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes selectivos (es decir, que afectan selectivamente al sistema cardiovascular). Evita que el corazón lata con excesiva rapidez y controla la fuerza de las contracciones cardíacas. También dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
Nebivolol Aurovitas se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Asimismo, se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve a moderada, como terapia complementaria del tratamiento estándar, en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de tomar Nebivolol Aurovitas

Cuándo no debe tomar Nebivolol Aurovitas

• si el paciente tiene alergia al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una o más de las siguientes afecciones:
  • hipotensión (presión arterial baja),
  • trastornos graves de la circulación en los brazos o piernas,
  • frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto),
  • ciertos trastornos cardíacos graves del ritmo (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca),
  • insuficiencia cardíaca reciente o empeorada, o si el paciente recibe medicamentos por vía intravenosa para apoyar la función cardíaca debido a un shock cardiogénico en el contexto de insuficiencia cardíaca aguda,
• asma o sibilancias (actuales o previas),
• feocromocitoma no tratado: tumor localizado en la parte superior del riñón (glándula suprarrenal),
• alteraciones hepáticas,
• trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, acidosis cetónica en el contexto de la diabetes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nebivolol Aurovitas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o desarrolla cualquiera de las siguientes
afecciones:

• frecuencia cardíaca anormalmente lenta,
• dolor en el pecho provocado por espasmo espontáneo de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal),
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración leve de la conducción eléctrica en el corazón que afecta al ritmo cardíaco),
• trastornos circulatorios en manos o pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres al caminar,
• dificultad persistente para respirar,
• diabetes: Nebivolol Aurovitas no afecta los niveles de azúcar en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se toma junto con ciertos medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (por ejemplo, glicuidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
• hipertiroidismo: Nebivolol Aurovitas puede enmascarar los síntomas de taquicardia asociada a esta enfermedad,
• alergias: Nebivolol Aurovitas puede intensificar la reacción al polen u otras sustancias alergénicas (alérgenos),
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas enrojecidas y descamativas) o antecedentes previos de psoriasis,
• cirugía programada: antes de la anestesia, debe informar al anestesista que está tomando Nebivolol Aurovitas.

No debe tomar Nebivolol Aurovitas si padece alteraciones renales graves, especialmente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y debe consultar con su médico.
Al comienzo del tratamiento de la insuficiencia cardíaca, su médico controlará regularmente su estado clínico (véase apartado 3).
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento a menos que su médico se lo indique expresamente (véase apartado 3).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nebivolol Aurovitas en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Nebivolol Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebivolol Aurovitas:

• Medicamentos para la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaína, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina,
  nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina,
  verapamilo).

• Medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales), por ejemplo, barbitúricos (también usados en epilepsia), fenotiazinas (también usadas en náuseas y vómitos), tiotixeno.

• Antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.

• Medicamentos utilizados para anestesia durante cirugías.

• Medicamentos utilizados en el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o para dilatar la pupila.

• Baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular), amifostina (medicamento protector utilizado durante el tratamiento oncológico).

• Medicamentos para la diabetes, como insulina o antidiabéticos orales.

Todos estos medicamentos, así como el nebivolol, pueden afectar la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca.

• Medicamentos para la acidez o úlcera gástrica (medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico): Nebivolol Aurovitas debe tomarse durante las comidas, y los medicamentos antiácidos deben tomarse entre comidas.

Nebivolol Aurovitas con alimentos y bebidas
Véase apartado 3.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Nebivolol Aurovitas durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Nebivolol Aurovitas.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo y fatiga. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Nebivolol Aurovitas contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Nebivolol Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Nebivolol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Nebivolol Aurovitas puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o también independientemente de ellas.
Debe tomarse la tableta con una cantidad adecuada de agua.

Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial elevada)

• La dosis recomendada es de 5 mg (1 tableta) al día. Se recomienda tomar la dosis todos los días a la misma hora.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, el tratamiento generalmente se inicia con una dosis de 2,5 mg (media tableta) una vez al día.
• El efecto sobre la presión arterial se observa tras 1-2 semanas de tratamiento. En casos raros, el efecto óptimo se alcanza tras 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El médico iniciará el tratamiento con una dosis de 1,25 mg (un cuarto de tableta) al día. Tras 1-2 semanas de tratamiento, puede recomendar aumentar la dosis a 2,5 mg (media tableta) al día, luego a 5 mg (1 tableta) al día y posteriormente a 10 mg (2 tabletas) al día, hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. El médico determinará la dosis adecuada en cada etapa del tratamiento; debe seguirse estrictamente lo indicado por el médico.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.
• El paciente deberá ser observado por un médico experimentado durante 2 horas tras el inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
• El médico puede recomendar reducir la dosis si fuera necesario.
• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría agravar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar este medicamento.
• El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente todos los días a la misma hora.
• El médico puede recomendar tomar Nebivolol Aurovitas junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Si el médico ha indicado tomar un cuarto (es decir, 1,25 mg) o media (es decir, 2,5 mg) tableta al día,
debe consultarse la siguiente instrucción para partir las tabletas de Nebivolol Aurovitas.

• Coloque la tableta sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, sobre una mesa o encimera), con la cara que tiene las líneas de división hacia arriba.
• Parta la tableta presionándola con los dedos índices de ambas manos a lo largo de la línea de división, tal como se muestra en las figuras 1 y 2.
• Un cuarto de tableta puede obtenerse partiendo cada mitad de la misma manera, como se muestra en las figuras 3 y 4.

Figuras 1 y 2: División de la tableta de Nebivolol Aurovitas en dos mitades.

Figuras 3 y 4: División de la mitad de la tableta de Nebivolol Aurovitas en dos partes
(obtención de un cuarto de tableta).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nebivolol Aurovitas en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebivolol Aurovitas
En caso de sobredosis accidental, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas más frecuentes subjetivos y objetivos de sobredosis de Nebivolol Aurovitas son: frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), presión arterial baja que puede provocar desmayos (hipotensión), dificultad respiratoria similar a la del asma bronquial (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.

Olvido de tomar Nebivolol Aurovitas
Si se olvida tomar una dosis de Nebivolol Aurovitas, pero lo recuerda poco tiempo después, debe tomarse la dosis olvidada correspondiente a ese día.
Sin embargo, si el olvido es considerable (por ejemplo, varias horas) y se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe evitarse olvidar repetidamente la toma del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Nebivolol Aurovitas
Debe consultarse siempre al médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivolol Aurovitas,
independientemente de que se esté tomando para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca crónica.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento transitorio de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con Nebivolol Aurovitas,
el médico recomendará reducir progresivamente la dosis a la mitad cada semana.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Durante el tratamiento con nebivolol para la hipertensión arterial se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• fatiga,
• sensación inusual de picor o hormigueo,
• diarrea,
• estreñimiento,
• náuseas,
• disnea,
• edema de manos o pies.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• bradicardia u otras alteraciones cardíacas,
• hipotensión arterial,
• dolor en las piernas con espasmos al caminar,
• trastornos visuales,
• impotencia,
• estado depresivo,
• trastornos digestivos (dispepsia), distensión abdominal, vómitos,
• erupción cutánea, picor,
• disnea similar a la que ocurre en el asma bronquial, provocada por una contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo),
• pesadillas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• síncope,
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y descamativas).

Los siguientes efectos adversos se han notificado únicamente en casos aislados durante el tratamiento con Nebivolol Aurovitas:

• reacciones alérgicas generalizadas que afectan todo el cuerpo, con lesiones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad),
• edema de inicio rápido, especialmente de labios, párpados o lengua, con posible aparición de dificultad repentina para respirar (angioedema),
• un tipo de erupción cutánea caracterizada por pápulas elevadas, eritematosas y pruriginosas, que puede deberse a alergia o no tener base alérgica (urticaria).

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 10 pacientes):

• ralentización del ritmo cardíaco,
• mareos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
• hipotensión arterial (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente),
• intolerancia al medicamento,
• alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• edema de las extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón en los tobillos).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebivolol Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase o en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el saneamiento ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nebivolol Aurovitas

• Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol.
• Además, el medicamento contiene: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa 15 cp, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Nebivolol Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos blancos a blancos-amarillentos, redondos (con un diámetro de 9,1 mm), biconvexos, no recubiertos, con la inscripción "N L 5" separada por una línea de división cruzada en un lado del comprimido y liso en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales (mitades y cuartos).
El medicamento Nebivolol Aurovitas, comprimidos, está disponible en envases blíster y en frascos de HDPE.
Envases blíster: 14, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Frasco de HDPE: 250 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Nebivolol AB 5 mg tabletten
Nebivolol AB 5 mg comprimés
Nebivolol AB 5 mg, Tabletten
Alemania: Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
Italia: Nebivololo Aurobindo Italia
Países Bajos: Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten
Polonia: Nebivolol Aurovitas
Portugal: Nebivolol Generis
España: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG