Небиволол ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Небиволол Аурофарм, 5 мг, таблетки
Небивололум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Небиволол Аурофарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Небиволол Аурофарм
3. Как принимать препарат Небиволол Аурофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Небиволол Аурофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Небиволол Аурофарм и для чего он применяется

Препарат Небиволол Аурофарм содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему. Небиволол относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает учащение сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Также он расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление.
Препарат Небиволол Аурофарм применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).
Он также применяется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Небиволол Авровитас

Когда не следует применять препарат Небиволол Авровитас

• если у пациента имеется аллергия на небиволол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента диагностировано одно или несколько из следующих состояний:
  • низкое артериальное давление,
  • тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях,
  • очень медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту),
  • некоторые другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости в сердце),
  • сердечная недостаточность, которая недавно возникла или усугубилась, или если пациенту вводятся внутривенно препараты, поддерживающие работу сердца, при кардиогенном шоке на фоне острой сердечной недостаточности,
• астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе),
• нелеченная хромаффинная опухоль — опухоль, расположенная в верхней части почки (в надпочечнике),
• нарушения функции печени,
• нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при сахарном диабете.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Небиволол Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или развивается одно из следующих состояний:

• чрезмерно медленная работа сердца,
• боль в груди, вызванная спонтанным сужением коронарных артерий (стенокардия Принцметала),
• нелеченная хроническая сердечная недостаточность,
• блокада сердца I степени (легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм),
• нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, спазматические боли при ходьбе,
• стойкие трудности с дыханием,
• сахарный диабет — препарат Небиволол Авровитас не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение) и может повышать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевиной (например, глидида, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид),
• гипертиреоз — препарат Небиволол Авровитас может маскировать симптомы чрезмерно быстрой работы сердца, возникающие при этом заболевании,
• аллергия — препарат Небиволол Авровитас может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены,
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами) или псориаз в анамнезе,
• предстоящая хирургическая операция — перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Небиволол Авровитас.

При тяжелых нарушениях функции почек не следует применять препарат Небиволол Авровитас для лечения сердечной недостаточности, и необходимо проконсультироваться с врачом.
В начале лечения сердечной недостаточности врач будет регулярно контролировать клиническое состояние пациента (см. пункт 3).
Не следует резко прекращать лечение, если это не рекомендовано врачом (см. пункт 3).

Дети и подростки
Применение препарата Небиволол Авровитас у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы.

Взаимодействие препарата Небиволол Авровитас с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Небиволол Авровитас:

• Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин,
  никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин,
  верапамил).

• Успокаивающие и антипсихотические препараты (применяемые при психических расстройствах), например, барбитураты (также применяемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте), тиоридазин.

• Антидепрессанты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.

• Препараты, применяемые для анестезии во время операций.

• Препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка.

• Баклофен (препарат, снижающий мышечный тонус), амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при лечении опухолей).

• Препараты при сахарном диабете, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.

Все вышеперечисленные препараты, а также небиволол, могут оказывать влияние на артериальное давление и (или) работу сердца.

• Препараты, применяемые при повышенной кислотности или язвенной болезни желудка (препараты, снижающие выделение кислоты в желудке) — препарат Небиволол Авровитас следует принимать во время еды, а антацид — между приемами пищи.

Препарат Небиволол Авровитас и прием пищи и жидкости
См. пункт 3.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Небиволол Авровитас не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Кормление грудью
Не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Небиволол Авровитас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение и усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Небиволол Авровитас содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Небиволол Авровитас содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Небиволол Аурвитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Небиволол Аурвитас можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглотить, запив достаточным количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (артериальной гипертензии)

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
• У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек лечение обычно начинают с дозы 2,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.
• Эффект на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели лечения. В редких случаях оптимальное действие достигается через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение начинает и контролирует врач с соответствующим опытом.
• Врач начинает лечение с дозы 1,25 мг (четверть таблетки) один раз в сутки. Через 1–2 недели лечения врач может назначить увеличение дозы до 2,5 мг (половина таблетки) в сутки, затем до 5 мг (1 таблетка) в сутки, а затем до 10 мг (2 таблетки) в сутки, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента. Врач определяет соответствующую дозу на каждом этапе лечения; необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.
• Пациент должен находиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и при каждом увеличении дозы.
• Врач может назначить уменьшение дозы, если это необходимо.
• Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью не должны принимать этот препарат.
• Препарат следует принимать один раз в сутки, желательно ежедневно в одно и то же время.
• Врач может назначить приём лекарства Небиволол Аурвитас в комбинации с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности.

Если врач назначил приём одной четверти (т.е. 1,25 мг) или половины (т.е. 2,5 мг) таблетки в сутки, необходимо ознакомиться с приведённой ниже инструкцией по делению таблеток Небиволол Аурвитас.

• Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, на стол или столешницу), разместив её вверх стороной с нанесёнными линиями деления.
• Разломите таблетку, надавливая на неё указательными пальцами обеих рук, расположенными вдоль линии деления, как показано на рисунках 1 и 2.
• Одну четверть таблетки можно получить, разломав половину таблетки таким же образом, как показано на рисунках 3 и 4.

Рисунки 1 и 2: Деление таблетки лекарства Небиволол Аурвитас пополам.

Рисунки 3 и 4: Деление половины таблетки лекарства Небиволол Аурвитас на 2 части
(получение одной четверти таблетки).

Применение у детей и подростков
Применение лекарства Небиволол Аурвитас у детей и подростков не рекомендуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайной передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Наиболее частые субъективные и объективные симптомы передозировки лекарства Небиволол Аурвитас: очень медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок (гипотония), одышка, напоминающая бронхиальную астму (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Пациент может принять активированный уголь (доступен в аптеках) в ожидании приезда врача.

Пропуск приёма лекарства Небиволол Аурвитас
Если вы забыли принять дозу лекарства Небиволол Аурвитас, но вскоре вспомнили об этом, следует немедленно принять пропущенную дозу в тот же день. Однако если прошло значительное время (например, несколько часов) и приближается время приёма следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует избегать многократного пропуска доз препарата.

Прекращение приёма лекарства Небиволол Аурвитас
Перед прекращением приёма лекарства Небиволол Аурвитас необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, независимо от того, применяется ли препарат для лечения высокого артериального давления или хронической сердечной недостаточности.
Не следует резко прекращать приём препарата, поскольку это может привести к временному ухудшению симптомов сердечной недостаточности.
Если возникнет необходимость прекратить лечение хронической сердечной недостаточности препаратом Небиволол Аурвитас, врач порекомендует постепенно снижать дозу, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении не́биволола в лечении повышенного артериального давления отмечались следующие побочные действия:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• утомление,
• необычное ощущение зуда или покалывания,
• диарея,
• запор,
• тошнота,
• одышка,
• отёк рук или стоп.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• брадикардия или другие нарушения сердечной деятельности,
• низкое артериальное давление,
• спазматические боли в ногах при ходьбе,
• нарушения зрения,
• импотенция,
• депрессивное настроение,
• нарушения пищеварения (диспепсия), метеоризм, рвота,
• кожная сыпь, зуд,
• одышка, напоминающая астму, вызванная внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм),
• кошмары.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• обморок,
• обострение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми бляшками).

Следующие побочные действия отмечались только в отдельных случаях при лечении препаратом Не́биволол Ауровитас:

• системные аллергические реакции с генерализованными кожными изменениями (реакции гиперчувствительности),
• быстро развивающийся отёк, особенно губ, век или языка, с возможным возникновением внезапных затруднений дыхания (ангионевротический отёк),
• вид кожной сыпи, проявляющейся бледно-красными возвышенными зудящими папулами, вызванный аллергией или неаллергической причиной (крапивница).

В клиническом исследовании, посвящённом хронической сердечной недостаточности, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (может встречаться у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• замедление сердечной деятельности,
• головокружение.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• ухудшение сердечной недостаточности,
• низкое артериальное давление (например, ощущение предобморочного состояния при быстром вставании),
• непереносимость препарата,
• лёгкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени),
• отёк нижних конечностей (например, отёк области лодыжек).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Небиволол Аурофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или
блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Небиволол АуроВитас

• Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг гидрохлорида небиволола.
• Кроме того, лекарство содержит: лактозу моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллозу натрия, гипромеллозу 15 сР, полисорбат 80, кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлозу микрокристаллическую, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Небиволол АуроВитас и что содержит упаковка
Белые до белесоватых, круглые (диаметром 9,1 мм), двояковыпуклые необолоченные таблетки с
обозначением N L 5 и разделительной риской по одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы (на половинки и четвертинки).
Лекарство Небиволол АуроВитас, таблетки, доступно в блистерах и флаконах из ПНД.
Блистеры: 14, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Флакон из ПНД: 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Nebivolol AB 5 mg tabletten
Nebivolol AB 5 mg comprimés
Nebivolol AB 5 mg, Tabletten
Германия: Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
Италия: Nebivololo Aurobindo Italia
Нидерланды: Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten
Польша: Небиволол АуроВитас
Португалия: Nebivolol Generis
Испания: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG