Nebivolol Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nebivolol Aurovitas, 5 mg, compresse
Nebivololum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nebivolol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Aurovitas
3. Come prendere Nebivolol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebivolol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nebivolol Aurovitas e a cosa serve

Nebivolol Aurovitas contiene il principio attivo nebivololo, che agisce sul sistema cardiovascolare. Il nebivololo appartiene al gruppo dei farmaci beta-bloccanti selettivi (cioè che agiscono in modo selettivo sul sistema cardiovascolare). Il nebivololo riduce l’accelerazione del battito cardiaco e controlla la forza delle contrazioni cardiache. Inoltre dilata i vasi sanguigni, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa.
Nebivolol Aurovitas è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
È inoltre utilizzato nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata, come terapia aggiuntiva alla terapia standard, nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nebivololo Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Nebivololo Aurovitas

• se il paziente è allergico al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una o più delle seguenti condizioni:
  • bassa pressione sanguigna,
  • gravi disturbi della circolazione agli arti superiori o inferiori,
  • frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto),
  • alcuni altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, disturbi della conduzione cardiaca),
  • insufficienza cardiaca recentemente insorta o peggiorata, oppure se il paziente riceve per via endovenosa medicinali che sostengono la funzione cardiaca a causa di shock cardiogeno in corso di insufficienza cardiaca acuta,
• asma o respiro sibilante (attualmente o in passato),
• feocromocitoma non trattato – un tumore situato nella parte superiore del rene (surrene),
• disturbi della funzionalità epatica,
• disturbi del metabolismo (acidosi metabolica), ad es. acidosi chetonica in corso di diabete.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nebivololo Aurovitas, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o sviluppa una delle seguenti condizioni:

• frequenza cardiaca anormalmente lenta,
• dolore toracico causato da spasmo spontaneo delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal),
• insufficienza cardiaca cronica non trattata,
• blocco cardiaco di primo grado (un lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco),
• disturbi della circolazione alle mani o ai piedi, ad es. malattia o sindrome di Raynaud, crampi dolorosi durante la deambulazione,
• difficoltà respiratorie persistenti,
• diabete – Nebivololo Aurovitas non influenza la glicemia, ma può mascherare i sintomi di allarme di ipoglicemia (ad es. palpitazioni, tachicardia) e può aumentare il rischio di grave ipoglicemia se assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad es. glicuidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide),
• ipertiroidismo – Nebivololo Aurovitas può mascherare i sintomi di tachicardia associati a questa malattia,
• allergie – Nebivololo Aurovitas può aggravare la reazione a pollini o altre sostanze allergeniche (allergeni),
• psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose) o storia di psoriasi,
• intervento chirurgico programmato – prima dell’anestesia, informare l’anestesista che si sta assumendo Nebivololo Aurovitas.

In caso di gravi disturbi della funzionalità renale, non assumere Nebivololo Aurovitas per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e consultare il medico.
All’inizio del trattamento per l’insufficienza cardiaca, il medico controllerà regolarmente le condizioni cliniche del paziente (vedi punto 3).
Non interrompere bruscamente il trattamento, a meno che non sia espressamente indicato dal medico (vedi punto 3).
Bambini e adolescenti
L’assunzione di Nebivololo Aurovitas non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso in questa fascia d’età.
Nebivololo Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali contemporaneamente a Nebivololo Aurovitas:

• Farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o le malattie cardiache (ad es. amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moksonidina,
  nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina,
  verapamil).

• Farmaci sedativi e antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici), ad es. barbiturici (utilizzati anche nell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche per vomito e nausea), tiotixene.

• Antidepressivi, ad es. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.

• Farmaci utilizzati per l’anestesia durante gli interventi chirurgici.

• Farmaci utilizzati per l’asma, il naso chiuso o alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per dilatare la pupilla.

• Baclofene (farmaco che riduce la tensione muscolare), amifostina (farmaco protettivo utilizzato durante il trattamento antitumorale).

• Farmaci per il diabete, come insulina o farmaci antidiabetici orali.

Tutti i farmaci sopra elencati, così come il nebivololo, possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.

• Farmaci utilizzati per l’iperacidità o l’ulcera gastrica (farmaci che riducono la secrezione acida gastrica) – Nebivololo Aurovitas deve essere assunto durante il pasto, mentre il farmaco antiacido deve essere assunto tra i pasti.

Nebivololo Aurovitas con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Nebivololo Aurovitas non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Allattamento
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di Nebivololo Aurovitas.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini e affaticamento. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Nebivololo Aurovitas contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nebivololo Aurovitas contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Nebivolol Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nebivolol Aurovitas può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti.
Assumere la compressa con una quantità adeguata di acqua.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)

• La dose raccomandata è di 5 mg (1 compressa) al giorno. È consigliabile assumere la dose ogni giorno alla stessa ora.
• Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 2,5 mg (mezza compressa) una volta al giorno.
• L'effetto sulla pressione arteriosa è visibile dopo 1-2 settimane di trattamento. In rari casi, l'effetto ottimale viene raggiunto dopo 4 settimane.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento verrà avviato e monitorato da un medico esperto.
• Il medico inizierà il trattamento con una dose di 1,25 mg (un quarto di compressa) al giorno. Dopo 1-2 settimane di trattamento, potrà consigliare di aumentare la dose a 2,5 mg (mezza compressa) al giorno, poi a 5 mg (1 compressa) al giorno e successivamente a 10 mg (2 compresse) al giorno, fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente. Il medico stabilirà la dose appropriata a ogni fase del trattamento; è necessario seguire scrupolosamente le sue indicazioni.
• La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.
• Il paziente dovrà essere osservato da un medico esperto per 2 ore dopo l'inizio del trattamento e ogni volta che si aumenta la dose.
• Il medico potrà raccomandare una riduzione della dose, se necessario.
• Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.
• I pazienti con grave insufficienza renale non devono assumere questo medicinale.
• Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
• Il medico potrà raccomandare di assumere il medicinale Nebivolol Aurovitas in associazione con altri medicinali utilizzati nell'insufficienza cardiaca.

Se il medico ha prescritto di assumere un quarto (cioè 1,25 mg) o mezza (cioè 2,5 mg) compressa al
giorno, seguire le istruzioni riportate di seguito per spezzare le compresse di Nebivolol Aurovitas.

• Posizionare la compressa su una superficie piana e rigida (ad esempio un tavolo o un piano di lavoro), con la parte superiore rivolta verso l'alto e le linee di divisione visibili.
• Spezzare la compressa premendo con i polpastrelli delle due dita indice delle mani lungo la linea di divisione, come mostrato nelle figure 1 e 2.
• Per ottenere un quarto di compressa, spezzare ulteriormente le mezze compresse nello stesso modo illustrato nelle figure 3 e 4.

Figure 1 e 2: Divisione della compressa di Nebivolol Aurovitas a metà.

Figure 3 e 4: Divisione della mezza compressa di Nebivolol Aurovitas in due parti
(ottenendo un quarto di compressa).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Nebivolol Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nebivolol Aurovitas
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, consultare immediatamente il medico o
recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi soggettivi e oggettivi più comuni di sovradosaggio di Nebivolol Aurovitas sono: frequenza cardiaca molto lenta
(bradicardia), pressione arteriosa bassa che può causare svenimento (ipotensione), difficoltà respiratorie
simili a quelle dell'asma bronchiale (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.
Il paziente può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l'arrivo del medico.
Dimenticanza di una dose di Nebivolol Aurovitas
Se si dimentica di assumere una dose di Nebivolol Aurovitas, ma ci si ricorda poco tempo dopo, assumere la dose dimenticata nello stesso giorno. Tuttavia, se il ritardo è significativo (ad esempio diverse ore) e si avvicina l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Evitare di dimenticare ripetutamente le dosi del medicinale.
Interruzione del trattamento con Nebivolol Aurovitas
È sempre necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Nebivolol Aurovitas,
indipendentemente dal fatto che venga assunto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca cronica.
Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca.
Se è necessario interrompere il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con Nebivolol Aurovitas, il medico raccomanderà di ridurre gradualmente la dose, dimezzandola a intervalli settimanali.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con nebivololo per l’ipertensione arteriosa sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• mal di testa,
• capogiri,
• affaticamento,
• sensazione insolita di prurito o formicolio,
• diarrea,
• stitichezza,
• nausea,
• dispnea,
• edema delle mani o dei piedi.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• frequenza cardiaca lenta o altri disturbi cardiaci,
• ipotensione arteriosa,
• dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione,
• disturbi della vista,
• impotenza,
• stato d’animo depressivo,
• disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore addominale, vomito,
• eruzione cutanea, prurito,
• dispnea simile a quella presente nell’asma bronchiale, causata da una contrazione improvvisa dei muscoli delle vie respiratorie (broncocostrizione),
• incubi notturni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti):

• svenimento,
• peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosa e desquamanti).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati solo in singoli casi durante il trattamento con Nebivolol Aurovitas:

• reazioni allergiche che coinvolgono l’intero organismo, con manifestazioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità),
• edema improvviso, in particolare di labbra, palpebre o lingua, con possibile comparsa di difficoltà respiratorie acute (angioedema),
• un tipo di eruzione cutanea caratterizzata da papule pallide e rosse, rialzate e pruriginose, dovuta ad allergia o senza causa allergica (orticaria).

In uno studio clinico relativo all’insufficienza cardiaca cronica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare almeno 1 su 10 pazienti):

• rallentamento della frequenza cardiaca,
• capogiri.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca,
• ipotensione arteriosa (ad es. sensazione di svenimento alzandosi rapidamente),
• intolleranza al farmaco,
• lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado),
• edema degli arti inferiori (ad es. gonfiore della zona delle caviglie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebivolol Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebivolol Aurovitas

• Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo, corrispondenti a 5,45 mg di cloridrato di nebivololo.
• Inoltre, il medicinale contiene: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa 15 cp, polisorbato 80, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Nebivolol Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde (diametro di 9,1 mm), biconvesse, non rivestite, con
l’incisione N L 5 separata da una linea di divisione incrociata su un lato della compressa e liscia
sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali (metà e quarti).
Il medicinale Nebivolol Aurovitas, compresse è disponibile in blister e contenitori in HDPE.
Blister: 14, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
Contenitore in HDPE: 250 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Nebivolol AB 5 mg tabletten
Nebivolol AB 5 mg comprimés
Nebivolol AB 5 mg, Tabletten
Germania: Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
Italia: Nebivololo Aurobindo Italia
Olanda: Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten
Polonia: Nebivolol Aurovitas
Portogallo: Nebivolol Generis
Spagna: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG