Небіволол Ауровітас

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Небіволол Ауровітас, 5 мг, таблетки
Небівололум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Небіволол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небіволол Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Небіволол Ауровітас
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Небіволол Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Небіволол Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Небіволол Ауровітас містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему. Небіволол
належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливають на серцево-судинну систему). Він запобігає прискоренню роботи серця та контролює силу серцевих скорочень.
Також розширює кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Лікарський засіб Небіволол Ауровітас застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Його також застосовують для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності як додаток до стандартної терапії у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небіволол Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Небіволол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено одне або більше з наведених нижче порушень:
  • низький артеріальний тиск,
  • тяжкі порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках,
  • дуже повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину),
  • певні інші тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня, порушення провідності в серці),
  • серцеву недостатність, яка нещодавно виникла або погіршилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно ліки, що підтримують роботу серця, у зв’язку з кардіогенним шоком при гострій серцевій недостатності,
• астму або свистяче дихання (у минулому або на даний момент),
• не лікований хромаффінний пухлина — пухлина, що розташована у верхній частині нирки (наднирковій залозі),
• порушення функції печінки,
• порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Небіволол Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає або розвивається будь-який із наведених нижче
станів:

• ненормально повільна робота серця,
• біль у грудній клітці, спричинений спонтанним скороченням коронарних артерій (стенокардія Принцметала),
• не лікована хронічна серцева недостатність,
• серцева блокада І ступеня (легке порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм),
• порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, спазматичний біль під час ходьби,
• тривалі труднощі з диханням,
• цукровий діабет — лікарський засіб Небіволол Ауровітас не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорену роботу серця) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при застосуванні разом із певними видами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (такими як, наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід),
• гіпертиреоз — лікарський засіб Небіволол Ауровітас може приховувати симптоми надмірно швидкої роботи серця, що виникає при цьому захворюванні,
• алергія — лікарський засіб Небіволол Ауровітас може посилювати реакцію на пилок або інші алергени,
• псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням рожевих плям) або псоріаз у минулому,
• планована хірургічна операція — перед анестезією слід повідомити анестезіолога про застосування лікарського засобу Небіволол Ауровітас.

У разі тяжких порушень функції нирок не слід застосовувати лікарський засіб Небіволол Ауровітас у
лікуванні серцевої недостатності, а також слід проконсультуватися з лікарем.
На початку лікування серцевої недостатності лікар буде регулярно контролювати клінічний стан
пацієнта (див. розділ 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не було чітко рекомендовано лікарем (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Небіволол Ауровітас дітям та підліткам не рекомендовано через відсутність даних
щодо застосування у цій віковій групі.
Лікарський засіб Небіволол Ауровітас та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Повідомте лікареві про застосування будь-яких із наведених нижче ліків одночасно з лікарським засобом Небіволол Ауровітас:

• Ліки, що застосовуються у лікуванні артеріальної гіпертензії або захворювань серця (такі як аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин,

нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменідин,
верапаміл).

• Спокійні та протипсихотичні засоби (що застосовуються при психічних розладах), наприклад, барбітурати (які також застосовуються при епілепсії), фенотіазини (які також застосовуються при блювоті та нудоті), тіоридазин.
• Антидепресанти, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин.
• Ліки, що застосовуються для знеболення під час операції.
• Ліки, що застосовуються при астмі, нежиті або певних захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці.
• Баклофен (лікарський засіб, що зменшує м’язовий тонус), аміфостин (лікарський засіб, що має захисну дію, застосовується під час лікування злоякісних новоутворень).
• Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.

Усі вищезазначені ліки, а також небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або)
роботу серця.

• Ліки, що застосовуються при надмірній кислотності або виразковій хворобі шлунка (ліки, що зменшують виділення кислоти в шлунку) — лікарський засіб Небіволол Ауровітас слід приймати під час їди, а засіб, що нейтралізує кислоту, — між прийомами їжі.

Лікарський засіб Небіволол Ауровітас та їжа і напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Небіволол Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідним.
Годування груддю
Застосування лікарського засобу Небіволол Ауровітас під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та втому. У такому разі не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Небіволол Ауровітас містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Небіволол Ауровітас містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Небіволол Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Небіволол Ауровітас можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від
прийому їжі. Таблетку слід приймати, запиваючи її достатньою кількістю води.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Рекомендована доза — 5 мг (1 таблетка) на добу. Бажано приймати дозу щодня приблизно о тій самій годині.
• У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок лікування зазвичай розпочинають із дози 2,5 мг (половина таблетки) один раз на добу.
• Вплив на артеріальний тиск стає помітним через 1–2 тижні лікування. У рідкісних випадках оптимальна дія досягається через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування розпочинає і контролює досвідчений лікар.
• Лікар розпочинає лікування з дози 1,25 мг (чверть таблетки) на добу. Через 1–2 тижні лікування може призначити збільшення дози до 2,5 мг (половина таблетки) на добу, потім до 5 мг (1 таблетка) на добу, а далі до 10 мг (2 таблетки) на добу, аж до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Лікар визначає відповідну дозу на кожному етапі лікування; слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Максимальна рекомендована доза — 10 мг на добу.
• Пацієнта повинен спостерігати досвідчений лікар протягом 2 годин після початку лікування та щоразу під час збільшення дози.
• Лікар може призначити зменшення дози лікарського засобу, якщо це необхідно.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.
• Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Ліки слід приймати один раз на добу, найкраще щодня о тій самій годині.
• Лікар може призначити застосування ліків Небіволол Ауровітас у комбінації з іншими засобами, що використовуються при серцевій недостатності.

Якщо лікар призначив прийом чверті (тобто 1,25 мг) або половини (тобто 2,5 мг) таблетки на
добу, слід ознайомитися з наведеною нижче інструкцією щодо поділу таблеток ліків Небіволол
Ауровітас.

• Покладіть таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, на стіл або лічильну поверхню), повернувши її догори стороною з відміченими лініями поділу.
• Розламайте таблетку, натискаючи на неї пальцями обох рук уздовж лінії поділу, як показано на малюнках 1 і 2.
• Чверть таблетки можна отримати, розламавши половину таблетки таким самим чином, як показано на малюнках 3 і 4.

Малюнки 1 і 2: Поділ таблетки ліків Небіволол Ауровітас навпіл.

Малюнки 3 і 4: Поділ половини таблетки ліків Небіволол Ауровітас на 2 частини
(отримання чверті таблетки).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Небіволол Ауровітас у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Небіволол Ауровітас
У разі випадкового передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найпоширеніші суб’єктивні та
об’єктивні симптоми передозування ліків Небіволол Ауровітас: дуже повільна робота серця
(брадикардія), низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості (гіпотонія), задишка,
схожа на ту, що виникає при бронхіальній астмі (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
Пацієнт може прийняти активоване вугілля (яке доступне в аптеках) під час очікування
приїзду лікаря.
Пропуск прийому ліків Небіволол Ауровітас
Якщо було пропущено прийом дози ліків Небіволол Ауровітас, але ви згадали про це невдовзі після цього,
слід прийняти пропущену дозу в той самий день. Якщо пропуск значний (наприклад, кілька годин) і наближається час прийому наступної дози, слід пропустити
забуту дозу та прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не слід приймати
подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози. Слід уникати багаторазового пропускання
дози ліків.
Припинення застосування ліків Небіволол Ауровітас
Перед припиненням застосування ліків Небіволол Ауровітас слід завжди проконсультуватися з лікарем,
незалежно від того, чи застосовується він для лікування підвищеного артеріального тиску чи хронічної
серцевої недостатності.
Не слід раптово припиняти застосування ліків, оскільки це може призвести до тимчасового
загострення симптомів серцевої недостатності.
Якщо виникає необхідність припинити лікування хронічної серцевої недостатності ліками Небіволол
Ауровітас, лікар призначить поступове зменшення дози наполовину з інтервалом у тиждень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування небівололу для лікування підвищеного артеріального тиску спостерігалися
такі побічні ефекти:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль,
• запаморочення,
• втому,
• незвичайне відчуття свербіжу або поколювання,
• діарею,
• запор,
• нудоту,
• задишку,
• набряк рук або ніг.

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• уповільнення серцевої діяльності або інші порушення роботи серця,
• низький артеріальний тиск,
• спазмічний біль у ногах під час ходьби,
• порушення зору,
• імпотенцію,
• депресивний настрій,
• порушення травлення (диспепсію), метеоризм, блювоту,
• висип на шкірі, свербіж,
• задишку, подібну до тієї, що виникає при бронхіальній астмі, спричинену раптовим спазмом м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм),
• нічні сни зі страшними снивами.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

• втрату свідомості,
• загострення псоріазу (хвороби шкіри, що характеризується лущенням рожевих плям).

Наступні побічні ефекти спостерігалися лише в окремих випадках під час
лікування препаратом Небіволол Ауровітас:

• алергічні реакції, що охоплюють весь організм, з ураженням шкіри по всьому тілу (реакції гіперчутливості),
• раптово виникаючий набряк, особливо губ, повік або язика, з можливістю виникнення раптових труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк),
• різновид висипу на шкірі у вигляді блідо-червоних піднятых сверблячих вузликів, що виникає як наслідок алергії або без алергійної основи (крурівка).

У клінічному дослідженні, присвяченому хронічній серцевій недостатності, спостерігалися такі
побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

• уповільнення роботи серця,
• запаморочення.

Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• загострення серцевої недостатності,
• низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття втрати свідомості при швидкому підйомі),
• непереносимість препарату,
• легке порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм (передсердно-шлуночковий блок першого ступеня),
• набряк нижніх кінцівок (наприклад, набряк області щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Небіволол Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або
блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Небіволол Ауровітас

• Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг гідрохлориду небівололу.
• Крім того, лікарський засіб містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелозу, гіпромелозу 15 cp, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлозу мікрокристалічну, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Небіволол Ауровітас і що містить упаковка
Білі до білуватих, круглі (діаметром 9,1 мм), двоопуклі таблетки непокриті, з
позначенням N L 5, розділеним хрестоподібною поділовою рисками на одній стороні таблетки та гладкі з
іншого боку. Таблетку можна поділити на рівні дози (половини та чверті).
Лікарський засіб Небіволол Ауровітас, таблетки доступний у блистерних упаковках та контейнерах з HDPE.
Блистери: 14, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Контейнер з HDPE: 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґубія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Діуш, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Nebivolol AB 5 mg tabletten
Nebivolol AB 5 mg comprimés
Nebivolol AB 5 mg, Tabletten
Німеччина: Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
Італія: Nebivololo Aurobindo Italia
Нідерланди: Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten
Польща: Nebivolol Aurovitas
Португалія: Nebivolol Generis
Іспанія: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG