Nebivolol Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Nebivolol Medreg, 5 mg, comprimidos
Nebivololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nebivolol Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nebivolol Medreg
3. Cómo tomar Nebivolol Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivolol Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebivolol Medreg y para qué se utiliza

Nebivolol Medreg contiene como principio activo nebilovolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular. Nebivolol pertenece al grupo de medicamentos denominados betabloqueantes selectivos (es decir, que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular). Evita que el corazón lata con mayor rapidez y controla la fuerza de los latidos cardíacos. Asimismo, dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
Nebivolol Medreg se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Nebivolol Medreg también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve a moderada y crónica, como terapia complementaria del tratamiento estándar en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nebivolol Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nebivolol Medreg

• si el paciente tiene alergia a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si al paciente se le ha diagnosticado una o más de las siguientes alteraciones:
• presión arterial baja
• trastornos graves de la circulación en las manos o los pies
• frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto)
• ciertos trastornos cardíacos graves del ritmo (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca)
• insuficiencia cardíaca recientemente diagnosticada o empeorada, o si el paciente recibe medicamentos intravenosos que estimulan la función cardíaca debido a un shock cardiogénico en el contexto de insuficiencia cardíaca aguda
• asma o sibilancias (actualmente o en el pasado)
• feocromocitoma no tratado: tumor en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal)
• alteraciones de la función hepática
• trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, acidosis cetónica en el contexto de la diabetes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nebivolol Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si el paciente padece o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• frecuencia cardíaca anormalmente lenta
• dolor en el pecho provocado por la contracción espontánea de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal)
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco)
• trastornos circulatorios en las manos o los pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres dolorosos al caminar
• dificultades respiratorias persistentes
• diabetes: ya que el nebivolol puede enmascarar los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas (como por ejemplo glicuvidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida)
• hipertiroidismo: este medicamento puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardíaca excesivamente rápida asociada a esta enfermedad
• alergia: este medicamento puede intensificar la reacción frente al polen u otras sustancias a las que el paciente sea alérgico
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas enrojecidas y descamativas) o antecedentes de psoriasis
• intervención quirúrgica prevista: antes de la anestesia, debe informar al anestesista de que está tomando el medicamento Nebivolol Medreg.

En caso de alteraciones graves de la función renal, no debe tomar el medicamento Nebivolol Medreg para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y debe consultar con su médico.
Al comienzo del tratamiento de la insuficiencia cardíaca, un médico con experiencia controlará regularmente el estado clínico del paciente (ver apartado 3).
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, a menos que su médico lo indique expresamente (ver apartado 3).
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración del medicamento Nebivolol Medreg a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.
Interacción del medicamento Nebivolol Medreg con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebivolol Medreg:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecaína, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
• medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas en casos de vómitos y náuseas) y tiotixeno
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina
• medicamentos utilizados como anestésicos durante intervenciones quirúrgicas
• medicamentos utilizados en el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o para dilatar la pupila
• baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular), amifostina (medicamento protector utilizado durante el tratamiento del cáncer)
• medicamentos para la diabetes, como insulina o medicamentos orales antidiabéticos. Todos estos medicamentos, así como el nebivolol, pueden afectar a la presión arterial y (o) a la frecuencia cardíaca.
• Medicamentos utilizados para la acidez o enfermedad por úlcera péptica (medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico): el medicamento Nebivolol Medreg debe tomarse durante las comidas, y los medicamentos antiácidos entre comidas.

Nebivolol Medreg con alimentos y bebidas
El medicamento Nebivolol Medreg puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas, preferiblemente con un vaso de agua. Véase el apartado 3.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Nebivolol Medreg durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Nebivolol Medreg.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos y fatiga. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Nebivolol Medreg contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Nebivolol Medreg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nebivolol Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Nebivolol Medreg puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o independientemente de las mismas. Se debe tragar la tableta con una cantidad adecuada de agua.

Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial elevada)
La dosis habitualmente recomendada es de 1 tableta al día. Se debe tomar la dosis diariamente a la misma hora.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, el tratamiento generalmente comienza con ½ tableta al día.

El efecto sobre la presión arterial es visible tras 1-2 semanas de tratamiento. En casos raros, el efecto óptimo se alcanza tras 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
El médico comenzará el tratamiento con ¼ de tableta al día. Tras 1-2 semanas de tratamiento, esta dosis puede aumentarse a ½ tableta al día, luego a 1 tableta al día y posteriormente a 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. El médico determinará la dosis adecuada en cada etapa del tratamiento, y el paciente debe seguir estrictamente las indicaciones médicas.
La dosis máxima recomendada es de 2 tabletas (10 mg) al día.
El paciente deberá ser observado por un médico experimentado durante 2 horas tras el inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento si fuera necesario.
No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar este medicamento.
El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
El médico puede recomendar el uso del medicamento Nebivolol Medreg en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Nebivolol Medreg en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebivolol Medreg
En caso de sobredosis accidental, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico. Los síntomas más frecuentes, subjetivos y objetivos, de sobredosis de Nebivolol Medreg son: frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), presión arterial baja que puede provocar desmayos (hipotensión), dificultad para respirar similar a la que ocurre en el asma bronquial (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.

Olvido de la toma del medicamento Nebivolol Medreg
Si se olvida tomar una dosis de Nebivolol Medreg, pero lo recuerda poco tiempo después, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible, siempre que aún corresponda al mismo día. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas) y se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Se debe evitar olvidar repetidamente la toma del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Nebivolol Medreg
Debe consultarse siempre con el médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivolol Medreg, tanto si se toma por hipertensión arterial como por insuficiencia cardíaca crónica.
No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, ya que podría provocar un empeoramiento transitorio de los síntomas de insuficiencia cardíaca. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con Nebivolol Medreg, el médico recomendará reducir la dosis progresivamente, a la mitad, con intervalos semanales.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con Nebivolol Medreg para el tratamiento de la hipertensión arterial,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo, sensación inusual de picor o hormigueo
• dificultad para respirar
• estreñimiento, náuseas, diarrea
• fatiga, hinchazón de manos o pies

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• pesadillas, sensación de depresión
• alteraciones visuales
• frecuencia cardíaca lenta u otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja, dolor de calambres en las piernas al caminar
• dificultad respiratoria similar a la del asma, provocada por una contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• alteraciones digestivas (dispepsia), gases en el estómago o intestinos, vómitos
• picor, erupción cutánea
• impotencia

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas escamosas y rojas)

Los siguientes efectos adversos se han notificado únicamente en casos aislados durante el
tratamiento con Nebivolol Medreg:

• reacciones alérgicas generalizadas que afectan todo el cuerpo, con lesiones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad)
• hinchazón repentina, especialmente alrededor de los labios, párpados o lengua, con posible aparición de dificultad repentina para respirar (angioedema)
• un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas rojo-pálidas, elevadas y pruriginosas, debida a alergia o sin base alérgica (urticaria)

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• frecuencia cardíaca lenta
• mareo

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (como sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• intolerancia a este medicamento
• un tipo de trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• hinchazón de las extremidades inferiores (como hinchazón en los tobillos).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nebivolol Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la inscripción: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nebivolol Medreg

• La sustancia activa del medicamento es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (en forma de clorhidrato de nebivolol).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, macrogol 6000 y lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Nebivolol Medreg y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de 9 mm de diámetro, con líneas cruzadas en una cara y la inscripción "N 5" en la otra.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se suministran en blísters de lámina de aluminio/PVC/PE/PVdC, en envases de cartón.
Tamaños de envase: 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Nebivolol Medreg
Polonia: Nebivolol Medreg
Eslovaquia: Nebivolol Medreg
Rumanía: Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimate