Небиволол медрег

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Небиволол Медрег, 5 мг, таблетки
Небивололум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Небиволол Медрег и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Небиволол Медрег
3. Как применять лекарственное средство Небиволол Медрег
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Небиволол Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Небиволол Медрег и для чего оно применяется

Лекарственное средство Небиволол Медрег содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему. Небиволол
относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает учащение работы сердца и контролирует силу сердечных сокращений.
Также он расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление.
Лекарственное средство Небиволол Медрег применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Лекарственное средство Небиволол Медрег также применяется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Небиволол Медрег

Когда не следует применять препарат Небиволол Медрег

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к небивололу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента диагностировано одно или несколько из следующих состояний:
• низкое артериальное давление
• тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах
• очень медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту)
• некоторые другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости в сердце)
• сердечная недостаточность, которая недавно возникла или усугубилась, или если пациент получает внутривенные препараты, поддерживающие работу сердца, при кардиогенном шоке на фоне острой сердечной недостаточности
• астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе)
• нелеченная феохромоцитома — опухоль, расположенная в верхней части почки (в надпочечнике)
• нарушения функции печени
• нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например кетоацидоз при сахарном диабете.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Небиволол Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или развиваются следующие состояния:

• чрезмерно медленная работа сердца
• боль в грудной клетке, вызванная спонтанным сужением коронарных артерий (стенокардия Принцметала)
• нелеченная хроническая сердечная недостаточность
• блокада сердца I степени (легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм)
• нарушения кровообращения в руках или ногах, например болезнь или синдром Рейно, спастические боли при ходьбе
• постоянные трудности с дыханием
• сахарный диабет — поскольку небиволол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение) и может повышать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как, например, гливидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид)
• гипертиреоз — данный препарат может маскировать симптомы чрезмерно быстрой работы сердца, характерные для этого заболевания
• повышенная чувствительность — данный препарат может усиливать реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые у пациента имеется аллергия
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами) или псориаз в анамнезе
• планируемая хирургическая операция — перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Небиволол Медрег.

При тяжелых нарушениях функции почек не следует применять препарат Небиволол Медрег для лечения сердечной недостаточности, и необходимо проконсультироваться с врачом.
В начале лечения сердечной недостаточности врач с опытом будет регулярно контролировать клиническое состояние пациента (см. пункт 3).
Не следует резко прекращать лечение, если это не рекомендовано явно врачом (см. пункт 3).
Дети и подростки
Применение препарата Небиволол Медрег детям и подросткам не рекомендуется из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Небиволол Медрег с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о применении следующих препаратов одновременно с препаратом Небиволол Медрег:

• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никердипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил)
• седативные и антипсихотические препараты (применяемые при психических расстройствах), например барбитураты (также применяемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте) и тиоридазин
• антидепрессанты, например амитриптилин, пароксетин, флуоксетин
• препараты, применяемые для анестезии во время операций
• препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка
• баклофен (препарат, снижающий мышечный тонус), амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при лечении опухолей)
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства. Все вышеперечисленные препараты, а также небиволол, могут оказывать влияние на артериальное давление и (или) работу сердца.
• Препараты, применяемые при изжоге или язвенной болезни желудка (препараты, снижающие выделение кислоты в желудке): препарат Небиволол Медрег следует принимать во время еды, а препарат, нейтрализующий кислоту, — между приемами пищи.

Препарат Небиволол Медрег и прием пищи и напитков
Препарат Небиволол Медрег можно принимать во время еды или независимо от нее, лучше всего запивая стаканом воды. См. пункт 3.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Небиволол Медрег не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Небиволол Медрег.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение и усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Небиволол Медрег содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Небиволол Медрег содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Небиволол Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Небиволол Медрег можно принимать до еды, во время или после еды, а также независимо от приема пищи. Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством воды.
Лечение повышенного артериального давления (артериальной гипертензии)
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку в сутки. Принимать дозу следует ежедневно в одно и то же время.
У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек лечение обычно начинают с дозы ½ таблетки в сутки.
Влияние на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели лечения. В редких случаях оптимальный эффект достигается через 4 недели.
Лечение хронической сердечной недостаточности
Лечение начинается и контролируется опытным врачом.
Врач начинает лечение с дозы ¼ таблетки в сутки. Через 1–2 недели лечения эту дозу можно увеличить до ½ таблетки в сутки, затем до 1 таблетки в сутки и далее до 2 таблеток в сутки, до достижения оптимальной дозы для пациента. Врач определяет соответствующую дозу на каждом этапе лечения, и пациент должен строго соблюдать рекомендации врача.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в сутки.
Пациент должен находиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз при увеличении дозы.
Врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата, если это необходимо.
Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать этот препарат.
Препарат следует принимать один раз в сутки, желательно ежедневно в одно и то же время.
Врач может назначить применение препарата Небиволол Медрег в сочетании с другими лекарствами, используемыми при лечении заболевания.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Небиволол Медрег у детей и подростков не рекомендуется.
Применение препарата Небиволол Медрег в дозе, превышающей рекомендованную
При случайной передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее частые субъективные и объективные симптомы передозировки препарата Небиволол Медрег: очень медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок (гипотензия), одышка, напоминающая бронхиальную астму (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Пациент может принять активированный уголь (доступен в аптеках) в ожидании приезда врача.
Пропуск приема препарата Небиволол Медрег
Если доза препарата Небиволол Медрег была пропущена, но пациент вспомнил об этом вскоре после пропуска, следует принять забытую дозу в тот же день. Однако при значительной задержке (например, несколько часов) и приближении времени приема следующей дозы необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую назначенную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. Следует избегать многократного пропуска доз препарата.
Прекращение применения препарата Небиволол Медрег
Перед прекращением применения препарата Небиволол Медрег следует всегда проконсультироваться с врачом, независимо от того, принимается ли он при лечении высокого артериального давления или хронической сердечной недостаточности.
Не следует резко прекращать применение препарата, поскольку это может привести к временному ухудшению симптомов сердечной недостаточности. В случае необходимости прекращения лечения хронической сердечной недостаточности препаратом Небиволол Медрег врач порекомендует постепенно уменьшать дозу вдвое с интервалом в одну неделю.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время применения препарата Небиволол Медрег для лечения повышенного артериального давления
были отмечены следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, необычное ощущение зуда или покалывания
• одышка
• запор, тошнота, диарея
• усталость, отёк рук или стоп

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациент在玩家中):

• кошмары, чувство депрессии
• нарушения зрения
• медленная работа сердца или другие нарушения сердечной деятельности
• низкое артериальное давление, спастические боли в ногах при ходьбе
• одышка, подобная астме, вызванная внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота
• зуд, кожная сыпь
• импотенция

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• обморок
• обострение псориаза (заболевание кожи с шелушащимися розовыми пятнами)

Следующие побочные действия были отмечены только в отдельных случаях при лечении препаратом Небиволол Медрег:

• аллергические реакции, затрагивающие всё тело, сопровождающиеся генерализованными кожными изменениями (реакции гиперчувствительности)
• быстро развивающийся отёк, особенно вокруг губ, век или языка, с возможностью возникновения внезапных затруднений при дыхании (ангионевротический отёк)
• вид кожной сыпи, проявляющейся бледно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванной аллергией или неаллергической природы (крапивница)

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• медленное сердцебиение
• головокружение

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании)
• непереносимость данного препарата
• лёгкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени)
• отёк нижних конечностей (например, отёк области лодыжек)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Небиволол Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Небиволол Медрег

• Действующим веществом препарата является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола).
• Другие компоненты: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000 и лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Небиволол Медрег и что содержит упаковка
Круглые, белые, выпуклые таблетки диаметром 9 мм с крестообразными разделительными линиями с одной стороны и обозначением «N 5» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки поставляются в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PE/PVdC, помещённых в картонную коробку.
Размеры упаковок: 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199
Производитель:
Balkanpharma Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Shosse
2600 Дупница
Болгария
Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Небиволол Медрег
Польша: Небиволол Медрег
Словакия: Небиволол Медрег
Румыния: Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimate