Nebivolol Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nebivolol Medreg, 5 mg, compresse
Nebivololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nebivolol Medreg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Nebivolol Medreg
3. Come prendere Nebivolol Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebivolol Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nebivolol Medreg e a cosa serve

Nebivolol Medreg contiene il principio attivo nebivololo, che agisce sul sistema cardiovascolare. Il nebivololo appartiene al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè che agiscono in modo mirato sul sistema cardiovascolare). Il nebivololo impedisce l’aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza delle contrazioni cardiache. Inoltre dilata i vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
Nebivolol Medreg viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
Nebivolol Medreg viene inoltre utilizzato per il trattamento della scompenso cardiaco cronico lieve e moderato, come terapia aggiuntiva alla terapia standard, nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebivolol Medreg

Quando non deve essere usato Nebivolol Medreg

• se il paziente è allergico alla nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta una o più delle seguenti condizioni:
• pressione arteriosa bassa
• gravi disturbi della circolazione alle mani o ai piedi
• funzione cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto)
• alcuni altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disturbi della conduzione cardiaca)
• insufficienza cardiaca recentemente insorta o peggiorata, oppure se il paziente riceve per via endovenosa medicinali che sostengono la funzione cardiaca a causa di shock cardiogeno in corso di insufficienza cardiaca acuta
• asma o respiro sibilante (attualmente o in passato)
• feocromocitoma non trattato – un tumore localizzato nella parte superiore del rene (surrene)
• disturbi della funzione epatica
• disturbi del metabolismo (acidosi metabolica), ad esempio acidosi chetonica nel diabete.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Nebivolol Medreg, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o sviluppa una delle seguenti condizioni:

• funzione cardiaca anormalmente lenta
• dolore al torace causato da spasmo spontaneo delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal)
• insufficienza cardiaca cronica non trattata
• blocco cardiaco di primo grado (un lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco)
• disturbi della circolazione alle mani o ai piedi, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi dolorosi durante la deambulazione
• difficoltà respiratorie persistenti
• diabete – poiché la nebivololo può mascherare i sintomi di bassa glicemia (ipoglicemia) (ad esempio palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca) e può aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando assunta contemporaneamente ad alcuni tipi di medicinali antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio glicvidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)
• ipertiroidismo – questo medicinale può mascherare i sintomi di frequenza cardiaca eccessivamente rapida associata a questa malattia
• allergie – questo medicinale può aggravare la reazione a pollini o ad altre sostanze alle quali il paziente è allergico
• psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosse squamose) o psoriasi in anamnesi
• intervento chirurgico programmato – prima dell’anestesia, informare l’anestesista che si sta assumendo Nebivolol Medreg.

In caso di gravi disturbi della funzione renale, non assumere Nebivolol Medreg nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e discuterne con il medico.
All’inizio del trattamento per l’insufficienza cardiaca, un medico esperto controllerà regolarmente le condizioni cliniche del paziente (vedi punto 3).
Non interrompere bruscamente il trattamento, a meno che non sia espressamente indicato dal medico (vedi punto 3).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Nebivolol Medreg nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso in questa fascia di età.
Nebivolol Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali contemporaneamente a Nebivolol Medreg:

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o le malattie cardiache (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexitilina, moksonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)
• medicinali sedativi e antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici), ad esempio barbiturici (utilizzati anche nell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche per nausea e vomito) e tiotixene
• antidepressivi, ad esempio amitriptilina, paroxetina, fluoxetina
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici
• medicinali utilizzati per l’asma, il naso chiuso o alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione oculare aumentata) o per dilatare la pupilla
• baclofene (medicinale che riduce la rigidità muscolare), amifostina (medicinale con effetto protettivo, utilizzato durante il trattamento dei tumori)
• medicinali per il diabete, come insulina o medicinali antidiabetici orali. Tutti i medicinali sopra elencati, così come la nebivololo, possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• Medicinali utilizzati per l’iperacidità o malattia da ulcera peptica (medicinali che riducono la secrezione acida gastrica): assumere Nebivolol Medreg durante il pasto e gli antiacidi tra i pasti.

Nebivolol Medreg con cibi e bevande
Nebivolol Medreg può essere assunto con o senza cibo, preferibilmente con un bicchiere d’acqua. Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nebivolol Medreg non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Non si raccomanda l’allattamento al seno durante l’assunzione di Nebivolol Medreg.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e affaticamento. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Nebivolol Medreg contiene lattosio
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nebivolol Medreg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nebivolol Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nebivolol Medreg può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere assunta con un adeguato quantitativo d’acqua.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta)
La dose abitualmente raccomandata è di 1 compressa al giorno. La dose deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il trattamento viene generalmente iniziato con ½ compressa al giorno.
L’effetto sulla pressione arteriosa diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. In rari casi, l’effetto ottimale si ottiene dopo 4 settimane.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
Il medico inizierà il trattamento con ¼ di compressa al giorno. Dopo 1-2 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a ½ compressa al giorno, successivamente a 1 compressa al giorno e poi a 2 compresse al giorno, fino al raggiungimento della dose ottimale per il paziente. Il medico stabilirà la dose appropriata ad ogni fase del trattamento e il paziente deve seguire scrupolosamente le sue indicazioni.
La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg) al giorno.
Il paziente dovrà essere monitorato da un medico esperto per 2 ore dopo l’inizio del trattamento e ogni volta che la dose viene aumentata.
Il medico potrà prescrivere una riduzione della dose, se necessario.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l’insufficienza cardiaca.
I pazienti con grave insufficienza renale non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Il medico potrà prescrivere l’assunzione del medicinale Nebivolol Medreg in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Nebivolol Medreg nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nebivolol Medreg
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, è necessario consultare immediatamente un medico o un farmacista. I sintomi soggettivi e oggettivi più comuni da sovradosaggio di Nebivolol Medreg sono: frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia), pressione arteriosa bassa che può causare svenimento (ipotensione), difficoltà respiratoria simile a quella dell’asma bronchiale (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.
Il paziente può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l’arrivo del medico.

Dimenticanza di una dose di Nebivolol Medreg
Se si dimentica di assumere una dose di Nebivolol Medreg, ma ci si ricorda poco tempo dopo, si deve assumere la dose dimenticata nello stesso giorno. Tuttavia, se il ritardo è significativo (ad esempio diverse ore) e ci si avvicina all’ora prevista per la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve evitare di dimenticare ripetutamente l’assunzione del medicinale.

Interruzione del trattamento con Nebivolol Medreg
Si deve sempre consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Nebivolol Medreg, indipendentemente dal fatto che venga assunto per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca cronica.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con Nebivolol Medreg, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose, dimezzandola ogni settimana.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Nebivolol Medreg per l’ipertensione arteriosa
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa, capogiri, sensazione insolita di prurito o formicolio
• affanno
• stitichezza, nausea, diarrea
• affaticamento, gonfiore alle mani o ai piedi

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• incubi, sensazione di depressione
• disturbi della vista
• rallentamento del battito cardiaco o altri disturbi cardiaci
• bassa pressione arteriosa, dolore crampiforme alle gambe durante la camminata
• affanno simile a quello dell’asma, causato da una contrazione improvvisa dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)
• disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore allo stomaco o all’intestino, vomito
• prurito, eruzioni cutanee
• impotenza

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• svenimento
• peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose e rosate)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati solo in singoli casi durante il trattamento con Nebivolol Medreg:

• reazioni allergiche che coinvolgono l’intero organismo, accompagnate da lesioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità)
• gonfiore improvviso, in particolare intorno a labbra, palpebre o lingua, con possibile insorgenza di difficoltà respiratorie acute (angioedema)
• un tipo di eruzione cutanea caratterizzata da pomfi pallidi e rossi, rialzati e pruriginosi, dovuta ad allergia o non allergica (orticaria)

In uno studio clinico relativo alla insufficienza cardiaca cronica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• battito cardiaco lento
• capogiri

Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• bassa pressione arteriosa (ad esempio sensazione di svenimento alzandosi rapidamente)
• intolleranza al medicinale
• un tipo di lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
• gonfiore degli arti inferiori (ad esempio gonfiore alla caviglia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebivolol Medreg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebivolol Medreg

• La sostanza attiva è nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (sotto forma di cloridrato di nebivololo).
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio croscarmellosso, macrogol 6000 e lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale Nebivolol Medreg e contenuto della confezione
Compresse rotonde, bianche, biconvesse, del diametro di 9 mm, con incisioni a croce su un lato e la marcatura „N 5” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono fornite in blister di foglio in alluminio/PVC/PE/PVdC, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Nebivolol Medreg
Polonia: Nebivolol Medreg
Slovacchia: Nebivolol Medreg
Romania: Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimate