Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Небіволол Медрег, 5 мг, таблетки
Nebivololum
Уважно прочитайте весь текст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Небіволол Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небіволол Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Небіволол Медрег
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Небіволол Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Небіволол Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Небіволол Медрег містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему. Небіволол
належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливають на серцево-судинну систему). Він запобігає прискоренню роботи серця та контролює силу серцевих скорочень.
Також розширює кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Лікарський засіб Небіволол Медрег застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Лікарський засіб Небіволол Медрег також застосовують для лікування легкого та помірного хронічного серцевого нападу як доповнення до стандартної терапії у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Небіволол Медрег

Коли не застосовувати лік Небіволол Медрег

якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта діагностовано одне або кілька з наведених нижче захворювань:
низький артеріальний тиск
тяжкі порушення кровообігу в руках або ногах
дуже повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину)
певні інші тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, порушення провідності в серці)
серцеву недостатність, що недавно виникла або загострилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно ліки, що підтримують роботу серця, у зв’язку з кардіогенним шоком при гострій серцевій недостатності
астму або свистяче дихання (нині або в минулому)
не лікований хромафінний пухлина — пухлина у верхній частині нирки (надниркової залози)
порушення функції печінки
порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Небіволол Медрег слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає або прогресує будь-який із наведених нижче станів:

надмірно повільна робота серця
біль у грудній клітці, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій (нестабільна стенокардія Принцметала)
не лікована хронічна серцева недостатність
серцева блокада I ступеня (легке порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм)
порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, спазматичний біль під час ходьби
тривалі труднощі з диханням
цукровий діабет — оскільки небіволол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) (наприклад, серцебиття, прискорену роботу серця) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними видами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (такими як, наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід)
тиреотоксикоз — цей лік може маскувати симптоми надмірно швидкої роботи серця, що виникає при цьому захворюванні
алергія — цей лік може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які пацієнт має алергію
псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лущенням рожевих плям) або псоріаз у минулому
планована хірургічна операція — перед наркозом слід повідомити анестезіолога про прийом ліку Небіволол Медрег.

При тяжких порушеннях функції нирок не слід застосовувати лік Небіволол Медрег у лікуванні серцевої недостатності, а також слід обговорити це з лікарем.
На початку лікування серцевої недостатності досвідчений лікар регулярно контролюватиме клінічний стан пацієнта (див. розділ 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це чітко не рекомендовано лікарем (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Небіволол Медрег дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування в цій віковій групі.
Лік Небіволол Медрег і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-яких із наведених нижче ліків одночасно з ліком Небіволол Медрег:

ліки, що застосовуються у лікуванні артеріальної гіпертензії або захворювань серця (такі як аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл)
седативні та протипсихотичні засоби (що застосовуються при психічних розладах), наприклад, барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазин (також використовується при нудоті та блювоті) та тіоридазин
антидепресанти, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин
ліки, що застосовуються для наркозу під час операції
ліки, що застосовуються при астмі, непрохідності носа або певних захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці
баклофен (лік, що зменшує м’язовий тонус), аміфостин (лік із захисною дією, що застосовується під час лікування пухлин)
ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби. Усі вищезазначені ліки, а також небіволол можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
Ліки, що застосовуються при надлишку кислотності або виразковій хворобі шлунка (ліки, що зменшують секрецію кислоти в шлунку): лік Небіволол Медрег слід приймати під час їжі, а засіб, що нейтралізує кислоту, — між приймами їжі.

Лік Небіволол Медрег і харчування
Лік Небіволол Медрег можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, бажано запиваючи склянкою води. Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Небіволол Медрег не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не рекомендується годувати груддю під час застосування ліку Небіволол Медрег.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти запаморочення та втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Небіволол Медрег містить лактозу
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік Небіволол Медрег містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Небіволол Медрег

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Небіволол Медрег можна приймати до їжі, під час або після неї, а також незалежно від прийому їжі. Таблетку слід приймати, запиваючи її достатньою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка на добу. Приймати дозу слід щодня о тій самій порі.
У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок лікування зазвичай розпочинають з дози ½ таблетки на добу.
Вплив на артеріальний тиск стає помітним через 1–2 тижні лікування. У рідкісних випадках оптимальний ефект досягається через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності
Лікування розпочинає та контролює досвідчений лікар.
Лікар розпочинає лікування з дози ¼ таблетки на добу. Через 1–2 тижні лікування цю дозу може бути збільшено до ½ таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі до 2 таблеток на добу — до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Лікар визначає відповідну дозу на кожному етапі лікування, і пацієнт повинен суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
Пацієнта повинен спостерігати досвідчений лікар протягом 2 годин після початку лікування та щоразу під час збільшення дози.
Лікар може призначити зменшення дози ліків, якщо це необхідно.
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.
Пацієнти з тяжкою недостатністю функції нирок не повинні приймати ці ліки.
Ліки слід приймати один раз на добу, бажано щодня о тій самій порі.
Лікар може призначити застосування ліків Небіволол Медрег у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування захворювання.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Небіволол Медрег у дітей та підлітків не рекомендовано.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Небіволол Медрег
У разі випадкового передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найпоширеніші суб’єктивні та об’єктивні симптоми передозування ліків Небіволол Медрег: дуже повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості (гіпотонія), задишка, подібна до тієї, що виникає при бронхіальній астмі (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
Пацієнт може прийняти активоване вугілля (яке доступне в аптеках) під час очікування на приїзд лікаря.

Пропуск прийому ліків Небіволол Медрег
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків Небіволол Медрег, але згадав про це невдовзі після пропущеного часу, слід прийняти пропущену дозу, призначену на цей день. Однак, якщо пропуск значний (наприклад, кілька годин) і наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну, заплановану дозу, о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу ліків для компенсації пропущеної. Слід уникати багаторазового пропускання дози ліків.

Припинення застосування ліків Небіволол Медрег
Перед припиненням застосування ліків Небіволол Медрег слід завжди проконсультуватися з лікарем, незалежно від того, чи приймають ці ліки для лікування високого артеріального тиску чи хронічної серцевої недостатності.
Не слід раптово припиняти застосування ліків, оскільки це може призвести до тимчасового загострення симптомів серцевої недостатності. У разі необхідності припинення лікування хронічної серцевої недостатності ліками Небіволол Медрег, лікар порадить поступове зменшення дози наполовину з інтервалом один тиждень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Небіволол Медрег у лікуванні підвищеного артеріального тиску
спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення, незвичайне відчуття свербіж або поколювання
задишка
запори, нудота, діарея
втому, набряк рук або ніг

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

кошмари, відчуття депресії
порушення зору
уповільнення серцевих скорочень або інші порушення роботи серця
низький артеріальний тиск, спазматичний біль у ногах під час ходьби
задишка, подібна до астми, спричинена раптовим скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
порушення травлення (диспепсія), утворення газів у шлунку або кишечнику, блювота
свербіж, висип на шкірі
імпотенція

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

непритомність
загострення псоріазу (хвороби шкіри, що характеризується лущенням та рожевими плямами)

Наступні побічні ефекти спостерігалися лише в окремих випадках під час
лікування препаратом Небіволол Медрег:

алергічні реакції, що охоплюють увесь організм і супроводжуються узагальненими змінами на шкірі (реакції гіперчутливості)
раптово виникаючий набряк, особливо навколо губ, повік або язика, з можливістю виникнення раптових труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк)
різновид висипу на шкірі у вигляді блідо-червоних підйомчастих сверблячих вузликів, спричинений алергією або без алергійної основи (крапивниця)

У клінічному дослідженні, присвяченому хронічній серцевій недостатності, спостерігалися такі
побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

уповільнення серцевих скорочень
запаморочення

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

погіршення серцевої недостатності
низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття непритомності під час швидкого підйому)
непереносимість цього препарату
легке порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада І ступеня)
набряг нижніх кінцівок (наприклад, набряг області щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Небіволол Медрег

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Небіволол Медрег

Діючою речовиною препарату є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у формі гідрохлориду небівололу).
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, макрогол 6000 та лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Небіволол Медрег і що містить упаковка
Круглі білі таблетки опуклої форми діаметром 9 мм із подільними рисками з одного боку
та позначенням «N 5» — з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки постачаються в блистерах із плівки алюміній/PVC/PE/PVdC у картонних коробках.
Розміри упаковок: 28, 30, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регістрат:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse str.
2600 Дупніца
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Nebivolol Medreg
Польща: Nebivolol Medreg
Словаччина: Nebivolol Medreg
Румунія: Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimate