Nebivolol Genoptim

Prospecto: Información para el paciente

Nebivolol Genoptim, 5 mg, comprimidos
Nebivololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su médico o farmacéutico.

• Este medicamento ha sido recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nebivolol Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nebivolol Genoptim
3. Cómo tomar Nebivolol Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivolol Genoptim
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nebivolol Genoptim y para qué se utiliza

Nebivolol Genoptim contiene el principio activo nebivolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular. El nebivolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes selectivos (es decir, que tienen un efecto específico sobre el sistema cardiovascular). Evita que el corazón lata con excesiva rapidez y controla la fuerza de los latidos cardíacos. Asimismo, dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
Se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
Nebivolol Genoptim también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica leve a moderada, como terapia complementaria del tratamiento estándar en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nebivolol Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nebivolol Genoptim:

• si el paciente tiene alergia al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece uno o más de los siguientes trastornos: hipotensión arterial, trastornos graves de la circulación en las extremidades superiores o inferiores, frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto), ciertos trastornos cardíacos graves del ritmo (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca), insuficiencia cardíaca recientemente diagnosticada o agravada, o si el paciente recibe medicamentos intravenosos que estimulan el corazón debido a un shock cardiogénico en el contexto de una insuficiencia cardíaca aguda, asma o sibilancias (actuales o previas), feocromocitoma no tratado – un tumor localizado en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal), alteraciones hepáticas,

trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, acidosis cetónica en el curso de la diabetes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Nebivolol Genoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si el paciente padece o desarrolla cualquiera de las siguientes condiciones:

• frecuencia cardíaca anormalmente lenta,
• dolor en el pecho provocado por la contracción espontánea de las arterias coronarias (angina de pecho tipo Prinzmetal),
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración leve de la conducción eléctrica en el corazón que afecta al ritmo cardíaco),
• trastornos circulatorios en las manos o pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres dolorosos al caminar,
• dificultad respiratoria persistente,
• diabetes: el medicamento Nebivolol Genoptim no afecta la concentración de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia), y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas (como por ejemplo glicuidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
• hipertiroidismo: el medicamento Nebivolol Genoptim puede enmascarar los síntomas de taquicardia asociados a esta enfermedad,
• alergia: el medicamento Nebivolol Genoptim puede intensificar la reacción frente a pólenes u otras sustancias alergénicas,
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas enrojecidas y descamativas) o antecedentes de psoriasis,
• intervención quirúrgica programada: antes de la anestesia, debe informar al anestesista de que está tomando Nebivolol Genoptim,
• en caso de alteraciones renales graves, no debe tomar Nebivolol Genoptim para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y debe consultar con su médico.

El estado del paciente con insuficiencia cardíaca crónica será supervisado al inicio del tratamiento por un médico experimentado (ver apartado 3).

No debe interrumpir el tratamiento de forma repentina, salvo que su médico le indique expresamente lo contrario (ver apartado 3).

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Nebivolol Genoptim a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Nebivolol Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebivolol Genoptim:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),
• medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas en náuseas y vómitos) y tiotixeno,
• antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina,
• medicamentos utilizados para anestesia durante cirugías,
• medicamentos utilizados en el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada), o para dilatar la pupila,
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular),
• amifostina (medicamento protector utilizado durante el tratamiento del cáncer),
• medicamentos para la diabetes, como insulina o antidiabéticos orales.

Todos estos medicamentos, al igual que el nebivolol, pueden afectar la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca.

• medicamentos utilizados para la acidez o úlcera péptica (medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico): Nebivolol Genoptim debe tomarse durante las comidas, y el medicamento antiácido debe tomarse entre comidas.

Nebivolol Genoptim con alimentos y bebidas

El medicamento Nebivolol Genoptim puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse entera con una cantidad adecuada de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe utilizarse Nebivolol Genoptim durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar mareos y fatiga. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Nebivolol Genoptim contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nebivolol Genoptim

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:

Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial elevada)
La dosis habitualmente empleada es de 1 comprimido al día. Se recomienda tomar la dosis diariamente a la misma hora.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, el tratamiento generalmente se inicia con ½ (media) comprimido al día.
El efecto sobre la presión arterial es evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. En casos raros, el efecto óptimo se alcanza tras 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
El médico comenzará el tratamiento con ¼ (un cuarto) de comprimido al día. Tras 1-2 semanas de tratamiento, esta dosis puede aumentarse a ½ (media) comprimido al día, posteriormente a 1 comprimido al día y luego a 2 comprimidos al día, hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. El médico determinará la dosis adecuada en cada fase del tratamiento. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.
La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos al día (10 mg de nebivolol).
El paciente deberá permanecer bajo observación médica durante 2 horas tras el inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
Si fuera necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar este medicamento.
El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
El médico puede recomendar el uso de Nebivolol Genoptim junto con otros medicamentos adecuados para el tratamiento de la enfermedad del paciente.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nebivolol Genoptim en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su empleo en estos grupos de edad.

Sobredosificación de Nebivolol Genoptim
En caso de sobredosificación accidental, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Los síntomas más frecuentes de sobredosificación de Nebivolol Genoptim son: frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), presión arterial baja que puede provocar desmayos (hipotensión), dificultad respiratoria similar a la que ocurre en el asma bronquial (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.

Olvido de una dosis de Nebivolol Genoptim
Si se olvida tomar una dosis de Nebivolol Genoptim, pero se recuerda poco tiempo después en el mismo día, debe tomarse la dosis olvidada correspondiente a ese día. Sin embargo, si ha transcurrido mucho tiempo (por ejemplo, varias horas) y se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Se debe evitar olvidar repetidamente la toma del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Nebivolol Genoptim
No debe interrumpirse el tratamiento con Nebivolol Genoptim sin consultar previamente al médico, independientemente de que se esté utilizando para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca crónica.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un empeoramiento transitorio de los síntomas de insuficiencia cardíaca. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Nebivolol Genoptim en el contexto de la insuficiencia cardíaca crónica, la dosis debe reducirse progresivamente, a la mitad cada semana.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El uso de Nebivolol Genoptim en el tratamiento de la hipertensión arterial puede provocar
los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza,
mareos,
fatiga,
sensación inusual de picor o hormigueo,
diarrea,
estreñimiento,
náuseas,
disnea,
edema de manos o pies.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
frecuencia cardíaca lenta u otros trastornos cardíacos,
presión arterial baja,
dolor muscular en las piernas al caminar,
trastornos visuales,
impotencia,
síntomas de depresión,
trastornos digestivos (dispepsia), distensión abdominal, vómitos,
erupción cutánea, picor,
disnea similar a la que ocurre en el asma bronquial, provocada por una contracción repentina
de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo),
pesadillas.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
síncope,
empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas descamativas).
Los siguientes efectos adversos se han notificado únicamente en casos aislados durante
el tratamiento con nebivolol:
reacciones alérgicas generalizadas que afectan todo el cuerpo, con lesiones cutáneas generalizadas
(reacciones de hipersensibilidad),
edema súbito, especialmente de labios, zona ocular o lengua, con posible aparición de
dificultad repentina para respirar (angioedema),
un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas elevadas, rojas y pruriginosas,
provocada por alergia o sin base alérgica (urticaria).
En un estudio clínico sobre insuficiencia cardíaca crónica se observaron los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 10 pacientes):
frecuencia cardíaca lenta,
mareos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente),
intolerancia al medicamento,
alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular
de primer grado),
edema de las extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón alrededor de los tobillos).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebivolol Genoptim

Mantenga este medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase con la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)» y en el blíster con «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire por los inodoros ni por el desagüe los medicamentos que ya no utiliza. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar de forma adecuada los medicamentos no deseados. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Consulte a su farmacéutico si advierte algún cambio de color o cualquier otro signo que indique una posible alteración del medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nebivolol Genoptim
La sustancia activa es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (en forma de clorhidrato de nebivolol).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Nebivolol Genoptim y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción impresa "T56" en un lado y ranuras cruzadas en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase: 28, 30, 50 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido Nebivolol 5mg Tablets
Alemania Nebivolol Macleods 5mg Tabletten
España Nebivolol Combix 5 mg comprimidos EFG
Polonia Nebivolol Genoptim