Небиволол геноптим

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Небиволол Дженоптим, 5 мг, таблетки
Небивололум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Небиволол Дженоптим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Небиволол Дженоптим
3. Как применять лекарство Небиволол Дженоптим
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Небиволол Дженоптим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Небиволол Дженоптим и для чего оно применяется

Небиволол Дженоптим содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему. Небиволол относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. препаратов с избирательным влиянием на сердечно-сосудистую систему). Он препятствует учащению сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.
Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).
Небиволол Дженоптим также применяется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Небиволол Дженоптим

Когда не следует применять препарат Небиволол Дженоптим:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к небивололу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента диагностировано одно или несколько из следующих состояний: низкое артериальное давление, тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях, очень медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту), некоторые другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости в сердце), сердечная недостаточность, которая недавно возникла или усугубилась, или если пациенту внутривенно вводятся препараты, поддерживающие работу сердца, при кардиогенном шоке на фоне острой сердечной недостаточности, астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе), нелеченый феохромоцитома — опухоль, расположенная в верхней части почки (в надпочечнике), нарушения функции печени,

нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при
сахарном диабете.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Небиволол Дженоптим необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или развивается одно из следующих состояний:
ненормально медленная работа сердца,
боль в грудной клетке, вызванная спонтанным сужением коронарных артерий (стенокардия
Принцметала),
нелеченная хроническая сердечная недостаточность,
блок сердца I степени (слабое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм),
нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, спазматические боли при ходьбе,
стойкие трудности с дыханием,
сахарный диабет — препарат Небиволол Дженоптим не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать
предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение),
а также может увеличивать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как, например, глидида, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид),
гипертиреоз — препарат Небиволол Дженоптим может маскировать симптомы чрезмерно быстрой
работы сердца, характерные для этого заболевания,
аллергия — препарат Небиволол Дженоптим может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены,
псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами) или псориаз в анамнезе,
планируемая хирургическая операция — перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Небиволол Дженоптим,
при тяжелых нарушениях функции почек не следует применять препарат Небиволол Дженоптим для лечения сердечной недостаточности, а также необходимо проконсультироваться с врачом.
Состояние пациента с хронической сердечной недостаточностью в начале лечения будет контролироваться опытным врачом (см. пункт 3).
Не следует резко прекращать лечение, если это явно не рекомендовано врачом (см. пункт 3).
Дети и подростки
Применение препарата Небиволол Дженоптим у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о его использовании в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Небиволол Дженоптим с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Небиволол Дженоптим:
препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца (такие как амиодарон,
амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид,
гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин,
никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин,
верапамил),
успокаивающие и антипсихотические препараты (применяемые при психических расстройствах), например,
барбитураты (также применяемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при рвоте и
тошноте) и тиоридазин,
антидепрессанты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин,
препараты, применяемые для анестезии во время операций,
препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление), или с целью расширения зрачка,
баклофен (препарат, снижающий мышечный тонус),
амифостин (препарат, обладающий защитным действием, применяемый при лечении онкологических заболеваний),
препараты при сахарном диабете, такие как инсулин или пероральные противодиабетические средства.
Все вышеперечисленные препараты, а также небиволол могут оказывать влияние на артериальное давление и (или) работу сердца.
препараты, применяемые при повышенной кислотности или язвенной болезни желудка (препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке), препарат Небиволол Дженоптим следует принимать во время еды, а препарат, нейтрализующий кислоту, — между приемами пищи.
Препарат Небиволол Дженоптим и прием пищи и жидкости
Препарат Небиволол Дженоптим можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приема пищи. Таблетку следует проглотить, запив достаточным количеством воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Небиволол Дженоптим во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение необходимо.
Не рекомендуется применение этого препарата во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение и утомление. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Небиволол Дженоптим содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Небиволол Дженоптим

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Лечение повышенного артериального давления (артериальной гипертензии)
Обычно назначаемая доза — 1 таблетка в сутки. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек лечение обычно начинают с дозы ½ (половины) таблетки в сутки.
Влияние на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели лечения. В редких случаях оптимальный эффект достигается через 4 недели.
Лечение хронической сердечной недостаточности
Лечение начинает и контролирует врач с соответствующим опытом.
Врач начнёт лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в сутки. Через 1–2 недели лечения доза может быть увеличена до ½ (половины) таблетки в сутки, затем до 1 таблетки в сутки, далее до 2 таблеток в сутки — до достижения оптимальной дозы для пациента. Врач определит соответствующую дозу на каждом этапе лечения. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки в сутки (10 мг небиволола).
Пациент должен находиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз после увеличения дозы.
При необходимости врач может снизить дозу препарата.
Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью не следует применять этот препарат.
Препарат следует принимать один раз в сутки, предпочтительно ежедневно в одно и то же время.
Врач может назначить применение препарата Небиволол Дженоптим в сочетании с другими лекарствами, подходящими для лечения заболевания пациента.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Небиволол Дженоптим у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о его использовании.
Применение препарата Небиволол Дженоптим в дозе, превышающей рекомендованную
При случайной передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее частыми объективными и субъективными симптомами передозировки препарата Небиволол Дженоптим являются: очень медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление, которое может вызывать обморок (гипотензия), одышка, напоминающая бронхиальную астму (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Пациент может принять активированный уголь (доступен в аптеках) в ожидании приезда врача.
Пропуск приёма препарата Небиволол Дженоптим
Если доза препарата Небиволол Дженоптим была пропущена, но пациент вспомнил об этом спустя небольшое время в тот же день, необходимо принять пропущенную дозу в тот же день. Однако при значительной задержке (например, несколько часов) и приближении времени следующего приёма дозы следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. Следует избегать многократного пропуска доз препарата.
Прекращение применения препарата Небиволол Дженоптим
Не следует прекращать применение препарата Небиволол Дженоптим без предварительной консультации с врачом, независимо от того, применяется ли он при лечении высокого артериального давления или хронической сердечной недостаточности.
Резкое прекращение применения препарата может привести к преходящему ухудшению симптомов сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить применение препарата Небиволол Дженоптим при лечении хронической сердечной недостаточности, дозу следует постепенно снижать, уменьшая наполовину с интервалом в одну неделю.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Применение препарата Небиволол Геноптим при лечении артериальной гипертензии может вызывать
следующие побочные действия:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):
головная боль,
головокружение,
усталость,
необычное ощущение зуда или покалывания,
диарея,
запор,
тошнота,
одышка,
отёк рук или стоп.
Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):
замедление сердечной деятельности или другие нарушения сердца,
низкое артериальное давление,
судорожные боли в ногах при ходьбе,
нарушения зрения,
импотенция,
признаки депрессии,
нарушения пищеварения (диспепсия), метеоризм, рвота,
кожная сыпь, зуд,
одышка, напоминающая бронхиальную астму, вызванная внезапным сокращением
мышц дыхательных путей (бронхоспазм),
ночные кошмары.
Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов):
обморок,
обострение псориаза (заболевание кожи с шелушащимися розовыми пятнами).
Следующие побочные действия отмечались только в отдельных случаях при лечении небивололом:
аллергические реакции, охватывающие всё тело, с генерализованными кожными изменениями
(реакции гиперчувствительности),
внезапно развивающийся отёк, особенно губ, области глаз или языка, с возможностью
появления острых затруднений дыхания (ангионевротический отёк),
вид кожной сыпи, проявляющейся бледно-красными возвышающимися зудящими бугорками,
обусловленной аллергией или не имеющей аллергической природы (крапивница).
В клиническом исследовании, посвящённом хронической сердечной недостаточности, наблюдались следующие
побочные действия:
Очень часто (может затрагивать не менее 1 из 10 пациентов):
замедление сердечной деятельности,
головокружение.
Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):
обострение сердечной недостаточности,
низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании),
непереносимость препарата,
лёгкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на ритм сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
отёк нижних конечностей (например, отёк области лодыжек).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Небиволол Дженоптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» и на блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Следует обратиться к фармацевту в случае изменения цвета или при появлении любых других признаков, указывающих на ухудшение качества лекарства.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Небиволол Геноптим
Действующим веществом лекарства является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в форме гидрохлорида небиволола).
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Небиволол Геноптим и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, необолоченные, с тиснением «T56» на одной стороне и крестообразными насечками на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий или блистеры ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковки: 28, 30, 50 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный держатель регистрации
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель/Импортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржэндз
Польша

На этом лекарственном средстве в странах Европейской экономической зоны разрешение на обращение выдано под следующими торговыми наименованиями:
Великобритания — Nebivolol 5mg Tablets
Германия — Nebivolol Macleods 5mg Tabletten
Испания — Nebivolol Combix 5 mg comprimidos EFG
Польша — Небиволол Геноптим