Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Небіволол Дженоптим, 5 мг, таблетки
Nebivololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Небіволол Дженоптим і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Небіволол Дженоптим
Як застосовувати лікарський засіб Небіволол Дженоптим
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Небіволол Дженоптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Небіволол Дженоптим і для чого його застосовують

Небіволол Дженоптим містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему. Небіволол належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто має вибірковий вплив на серцево-судинну систему). Він запобігає прискоренню роботи серця та контролює силу серцевих скорочень. Також розширює кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Небіволол Дженоптим також застосовується для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності як додаток до стандартної терапії у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Небіволол Дженоптим

Коли не застосовувати ліки Небіволол Дженоптим:

якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено одне або більше з нижче наведених порушень: низький артеріальний тиск, тяжкі порушення кровообігу у верхніх або нижніх кінцівках, дуже повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину), певні інші тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, передсердно-шлуночковий блок другого або третього ступеня, порушення провідності в серці), серцеву недостатність, яка нещодавно виникла або загострилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно ліки, що підтримують роботу серця, у разі кардіогенного шоку на тлі гострої серцевої недостатності, астму або свистяче дихання (у даний час або в анамнезі), не лікований хромафінний пух, що розташований у верхній частині нирки (у наднирковій залозі), порушення функції печінки,

порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при
цукровому діабеті.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Небіволол Дженоптим слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає або розвивається будь-який із нижче наведених
станів:
неправильна, занадто повільна робота серця,
біль у грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій (стенокардія
Принцметала),
не лікована хронічна серцева недостатність,
блок серця І ступеня (легке порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм),
порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, спазматичні
болі під час ходьби,
тривалі труднощі з диханням,
цукровий діабет — ліки Небіволол Дженоптим не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати
попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорену роботу серця),
і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з деякими видами цукропонижувальних засобів, що називаються похідними сульфонілсечовини (такими як, наприклад, гліквідон, гліклазид,
глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід),
надфункція щитовидної залози — ліки Небіволол Дженоптим може приховувати симптоми надмірно швидкої
роботи серця, що виникає при цій хворобі,
алергія — ліки Небіволол Дженоптим може посилювати реакцію на пилок або інші алергени,
псоріаз (шкірна хвороба, що характеризується шкіряними рожевими плямами) або псоріаз у минулому,
планована хірургічна операція — перед знеболенням слід повідомити анестезіолога про прийом ліки Небіволол Дженоптим,
у разі тяжких порушень функції нирок не слід приймати ліки Небіволол Дженоптим для лікування серцевої недостатності, а також слід обговорити це з лікарем.
Стан пацієнта з хронічною серцевою недостатністю на початку лікування буде контролюватися лікарем-спеціалістом (див. розділ 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не було чітко рекомендовано лікарем (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Небіволол Дженоптим дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування в цій віковій групі.
Ліки Небіволол Дженоптим та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-яких із нижче перелічених ліків одночасно з ліками Небіволол Дженоптим:
ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця (такі як аміодарон,
амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дизопірамід, фелодипін, флекаїнід,
гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин,
нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменідин,
верапаміл),
заспокійливі та протипсихотичні засоби (що застосовуються при психічних розладах), наприклад,
барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазин (також використовується при нудоті та блювоті) та тіоридазин,
антидепресанти, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин,
ліки, що застосовуються для знеболення під час операції,
ліки, що застосовуються при астмі, непрохідності носа або деяких захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці), або для розширення зіниці,
баклофен (ліки, що зменшують м’язовий тонус),
аміфостин (ліки з захисною дією, що застосовується під час протипухлинного лікування),
ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукропонижувальні засоби.
Усі вищезазначені ліки, а також небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
ліки, що застосовуються при надкислотності або виразковій хворобі шлунка (ліки, що зменшують секрецію кислоти в шлунку), ліки Небіволол Дженоптим слід приймати під час прийому їжі, а ліки, що нейтралізує кислоту, — між прийомами їжі.
Ліки Небіволол Дженоптим та харчування
Ліки Небіволол Дженоптим можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтнути, запивши достатньою кількістю води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Небіволол Дженоптим не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки його застосування не є необхідним.
Не рекомендується застосовувати цей ліки під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей ліки може спричиняти запаморочення та втому. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ліки Небіволол Дженоптим містить лактозу
Цей ліки містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Небіволол Дженоптим

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка на добу. Слід намагатися приймати дозу щодня о тій самій порі.
У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок лікування зазвичай розпочинають з дози ½ (половина) таблетки на добу.
Ефект на артеріальний тиск стає помітним через 1–2 тижні лікування. У рідкісних випадках оптимальна дія досягається через 4 тижні.
Лікування хронічної серцевої недостатності
Лікування розпочинається та контролюється лікарем із досвідом.
Лікар розпочинає лікування з дози ¼ (чверть) таблетки на добу. Через 1–2 тижні лікування цю дозу можна збільшити до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі до 2 таблеток на добу, аж до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Лікар визначає відповідну дозу на кожному етапі лікування. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки на добу (10 мг небівололу).
Пацієнт потребуватиме спостереження лікаря з досвідом протягом 2 годин після початку лікування та щоразу після збільшення дози.
У разі необхідності лікар може зменшити дозу лікування.
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може загострити серцеву недостатність.
Пацієнтам із тяжкою недостатністю функції нирок не слід приймати цей ліки.
Ліки слід приймати один раз на добу, бажано щодня о тій самій порі.
Лікар може рекомендувати застосовувати ліки Небіволол Дженоптим у поєднанні з іншими ліками, що відповідають лікуванню захворювання пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Небіволол Дженоптим у дітей та підлітків не рекомендується через відсутність даних щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Небіволол Дженоптим
У разі випадкового передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найпоширенішими суб’єктивними та об’єктивними симптомами передозування ліків Небіволол Дженоптим є: дуже повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості (гіпотензія), задишка, подібна до тієї, що виникає при бронхіальній астмі (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
Пацієнт може прийняти активоване вугілля (яке доступне в аптеках) під час очікування приїзду лікаря.
Пропуск прийому ліків Небіволол Дженоптим
Якщо доза ліків Небіволол Дженоптим була пропущена, але пацієнт згадав про це невдовзі пізніше того ж дня, слід прийняти пропущену дозу, призначену на цей день. Якщо ж пропуск значний (наприклад, кілька годин) і наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу ліків для компенсації пропущеної. Слід уникати багаторазового пропускання дози ліків.
Припинення застосування ліків Небіволол Дженоптим
Не слід припиняти застосування ліків Небіволол Дженоптим без попередньої консультації з лікарем, незалежно від того, чи застосовується він для лікування високого артеріального тиску чи хронічної серцевої недостатності.
Раптове припинення застосування ліків може призвести до тимчасового загострення симптомів серцевої недостатності. Якщо необхідно припинити застосування ліків Небіволол Дженоптим у лікуванні хронічної серцевої недостатності, дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її наполовину з інтервалом у тиждень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Застосування препарату Небіволол Дженоптим у лікуванні артеріальної гіпертензії може призводити до
таких побічних ефектів:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):
головний біль,
запаморочення,
втому,
незвичайне відчуття свербіння або поколювання,
діарею,
запор,
нудоту,
задишку,
набряк рук або ніг.
Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):
повільну роботу серця або інші порушення серця,
низький артеріальний тиск,
судомні болі в ногах під час ходьби,
порушення зору,
імпотенцію,
ознаки депресії,
порушення травлення (диспепсію), метеоризм, блювоту,
висип на шкірі, свербіж,
задишку, подібну до тієї, що виникає при бронхіальній астмі, спричинену раптовим скороченням
м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм),
нічні кошмари.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):
непритомність,
загострення псоріазу (хвороби шкіри з лущенням, рожевими плямами).
Наступні побічні ефекти спостерігалися лише в окремих випадках під час
лікування небівололом:
алергічні реакції, що охоплюють усе тіло, з узагальненими змінами на шкірі
(реакції гіперчутливості),
раптовий набряк, особливо губ, області очей або язика, з можливістю виникнення раптових утруднень із диханням (ангіоневротичний набряк),
різновид висипу на шкірі у вигляді блідо-червоних, підняттям вище рівня шкіри, сверблячих папул,
що є наслідком алергії або не має алергійної основи (крапляниця).
У клінічному дослідженні, присвяченому хронічній серцевій недостатності, спостерігалися такі
побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися щонайменше 1 із 10 пацієнтів):
повільна робота серця,
запаморочення.
Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):
загострення серцевої недостатності,
низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття непритомності під час швидкого підйому),
непереносимість препарату,
легке порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм (передсердно-шлуночковий блок першого ступеня),
набряг кінцівок (наприклад, набряг області щиколоток).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Небіволол Дженоптим

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)» та на блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.
Слід звернутися до фармацевта у разі зміни кольору або будь-яких інших ознак, що вказують на погіршення якості ліків.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Небіволол Дженоптим
Діючою речовиною препарату є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у формі
гідрохлориду небівололу).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза,
гіпромелоза, полісорбат 80, целюлоза микрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Небіволол Дженоптим і що містить упаковка
Білі або білуваті, круглі, з обидвох сторін опуклі таблетки, непокриті оболонкою, з гравіюванням
«T56» з одного боку та хрестоподібними рисками з іншого боку. Таблетку можна розділити на
рівні дози.
Таблетки упаковані у блистери PVC/PVDC/Aluminium або блистери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Розміри упаковки: 28, 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник/Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Велика Британія Nebivolol 5mg Tablets
Німеччина Nebivolol Macleods 5mg Tabletten
Іспанія Nebivolol Combix 5 mg comprimidos EFG
Польща Nebivolol Genoptim