Nebivolol Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nebivolol Genoptim, 5 mg, compresse
Nebivololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nebivolol Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Genoptim
3. Come prendere Nebivolol Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebivolol Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nebivolol Genoptim e a cosa serve

Nebivolol Genoptim contiene il principio attivo nebivololo, che agisce sul sistema cardiocircolatorio. Il nebivololo appartiene al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè con azione selettiva sul sistema cardiocircolatorio). Impedisce l’aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza delle contrazioni cardiache. Inoltre, dilata i vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
È utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
Nebivolol Genoptim è inoltre utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata, come terapia aggiuntiva alla terapia standard, nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebivolol Genoptim

Quando non assumere il medicinale Nebivolol Genoptim:

• se il paziente è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se al paziente è stato diagnosticato uno o più dei seguenti disturbi: pressione sanguigna bassa, gravi disturbi della circolazione agli arti superiori o inferiori, frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto), alcuni altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disturbi della conduzione cardiaca), insufficienza cardiaca recentemente insorta o peggiorata, oppure se il paziente riceve per via endovenosa medicinali che sostengono la funzione cardiaca a causa di shock cardiogeno in seguito a insufficienza cardiaca acuta, asma o respiro sibilante (attualmente o in passato), feocromocitoma non trattato – un tumore situato nella parte superiore del rene (surrene), disturbi della funzionalità epatica,

disturbi del metabolismo (acidosi metabolica), ad esempio acidosi chetonica in corso di
diabete.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nebivolol Genoptim, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista.
È necessario informare il medico se al paziente è presente o si sviluppa uno qualsiasi dei seguenti
stati:
frequenza cardiaca anormalmente lenta,
dolore al torace causato da spasmo spontaneo delle arterie coronariche (angina di Prinzmetal),
insufficienza cardiaca cronica non trattata,
blocco cardiaco di primo grado (disturbo lieve della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco),
disturbi della circolazione alle mani o ai piedi, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi dolorosi durante la camminata,
difficoltà persistenti nel respirare,
diabete – il medicinale Nebivolol Genoptim non influenza la concentrazione di zucchero nel sangue, ma può mascherare i sintomi premonitori di bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ad esempio palpitazioni, tachicardia),
e può aumentare il rischio di grave ipoglicemia se assunto contemporaneamente ad alcuni tipi di medicinali antidiabetici chiamati sulfoniluree (come ad esempio gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, tolbutamide o gliclazide),
ipertiroidismo – il medicinale Nebivolol Genoptim può mascherare i sintomi di frequenza cardiaca anormalmente rapida associata a questa malattia,
allergia – il medicinale Nebivolol Genoptim può aggravare la reazione ad allergeni come pollini o altre sostanze allergizzanti,
psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche arrossate e desquamanti) o storia di psoriasi,
intervento chirurgico programmato – prima dell’anestesia, è necessario informare l’anestesista dell’assunzione del medicinale Nebivolol Genoptim,
in caso di gravi disturbi della funzionalità renale non si deve assumere il medicinale Nebivolol Genoptim nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e si deve discutere la cosa con il medico.
Lo stato del paziente con insufficienza cardiaca cronica sarà monitorato all’inizio del trattamento da un medico esperto (vedere punto 3).
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico (vedere punto 3).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Nebivolol Genoptim in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso in questa fascia di età.
Nebivolol Genoptim e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Nebivolol Genoptim:
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache (come amiodarone,
amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide,
guanfacina, chinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexitilina, moxonidina, nicardipina,
nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil),
medicinali sedativi e antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici), ad esempio barbiturici (utilizzati anche nell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche in caso di vomito e nausea) e tioridazina,
medicinali antidepressivi, ad esempio amitriptilina, paroxetina, fluoxetina,
medicinali utilizzati per l’anestesia durante gli interventi chirurgici,
medicinali utilizzati in caso di asma, rinite o alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione oculare aumentata), o per dilatare la pupilla,
baclofene (medicinale che riduce la tensione muscolare),
amifostina (medicinale con effetto protettivo, utilizzato durante il trattamento dei tumori),
medicinali per il diabete, come insulina o medicinali antidiabetici orali.
Tutti i medicinali sopra elencati, così come il nebivololo, possono influire sulla pressione arteriosa e (o) sulla frequenza cardiaca.
medicinali utilizzati nell’iperacidità o nella malattia da ulcera peptica (medicinali che riducono la secrezione acida gastrica): il medicinale Nebivolol Genoptim deve essere assunto durante il pasto, mentre il medicinale antiacido deve essere assunto tra un pasto e l’altro.
Nebivolol Genoptim con i pasti e con le bevande
Il medicinale Nebivolol Genoptim può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con una quantità adeguata di acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Nebivolol Genoptim non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che l’utilizzo non sia strettamente necessario.
Non si raccomanda l’utilizzo di questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e affaticamento. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Nebivolol Genoptim contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nebivolol Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)
La dose abitualmente prescritta è di 1 compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la dose ogni giorno alla stessa ora.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il trattamento viene generalmente iniziato con ½ (metà) compressa al giorno.
L'effetto sulla pressione arteriosa è visibile dopo 1-2 settimane di trattamento. In rari casi, l'effetto ottimale viene raggiunto dopo 4 settimane.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Il trattamento verrà iniziato e monitorato da un medico esperto.
Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compressa al giorno. Dopo 1-2 settimane di trattamento, la dose potrà essere aumentata a ½ (metà) compressa al giorno, quindi a 1 compressa al giorno e successivamente a 2 compresse al giorno, fino al raggiungimento della dose ottimale per il paziente. Il medico stabilirà la dose appropriata ad ogni fase del trattamento. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
La dose massima raccomandata è di 2 compresse al giorno (10 mg di nebivololo).
Il paziente dovrà essere monitorato da un medico esperto per 2 ore dopo l'inizio del trattamento e ogni volta che la dose viene aumentata.
Se necessario, il medico potrà ridurre la dose del medicinale.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.
I pazienti con grave insufficienza renale non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Il medico potrà raccomandare l'assunzione del medicinale Nebivolol Genoptim in associazione con altri farmaci, appropriati per il trattamento della patologia del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Nebivolol Genoptim nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati sull'impiego di questo medicinale in tali gruppi di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nebivolol Genoptim
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi più comuni, oggettivi e soggettivi, di sovradosaggio del medicinale Nebivolol Genoptim sono: frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia), pressione arteriosa bassa che può causare svenimento (ipotensione), difficoltà respiratoria simile a quella dell'asma bronchiale (broncocostrizione) e insufficienza cardiaca acuta.
Il paziente può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l'arrivo del medico.
Dimenticanza di una dose di Nebivolol Genoptim
Se si dimentica di assumere una dose di Nebivolol Genoptim, ma ci si ricorda poco dopo nello stesso giorno, si deve assumere la dose dimenticata. Tuttavia, se si è verificato un significativo ritardo (ad esempio alcune ore) e si avvicina l'orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve evitare di dimenticare ripetutamente le dosi del medicinale.
Interruzione del trattamento con Nebivolol Genoptim
Non si deve interrompere il trattamento con Nebivolol Genoptim senza aver prima consultato il medico, indipendentemente dal fatto che venga assunto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca cronica.
L'interruzione improvvisa del trattamento può causare un peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca. Se è necessario interrompere il trattamento con Nebivolol Genoptim nel caso di insufficienza cardiaca cronica, la dose deve essere ridotta gradualmente, dimezzandola a intervalli settimanali.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L’uso di Nebivolol Genoptim nel trattamento dell’ipertensione arteriosa può causare
i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):
mal di testa,
capogiri,
stanchezza,
sensazione anomala di prurito o formicolio,
diarrea,
costipazione,
nausea,
dispnea,
edema di mani o piedi.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):
battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci,
pressione arteriosa bassa,
dolori crampiformi alle gambe durante la deambulazione,
disturbi della vista,
impotenza,
sintomi depressivi,
disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore addominale, vomito,
eruzioni cutanee, prurito,
dispnea simile a quella dell’asma bronchiale, causata da una contrazione improvvisa dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo),
incubi notturni.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti):
svenimento,
peggioramento della psoriasi (malattia della pelle con placche rosse e squamose).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati solo in singoli casi durante il trattamento con nebivololo:
reazioni allergiche che coinvolgono l’intero organismo, accompagnate da lesioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità),
edema improvviso, in particolare di labbra, zona oculare o lingua, con possibile insorgenza di difficoltà respiratorie acute (angioedema),
un tipo di eruzione cutanea caratterizzata da papule eritematose sollevate e pruriginose, dovuta ad allergia o non allergica (orticaria).
In uno studio clinico sulla insufficienza cardiaca cronica sono stati osservati i seguenti
effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare almeno 1 su 10 pazienti):
battito cardiaco lento,
capogiri.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):
peggioramento dell’insufficienza cardiaca,
pressione arteriosa bassa (ad es. sensazione di svenimento alzandosi rapidamente),
intolleranza al medicinale,
lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado),
edema degli arti inferiori (ad es. gonfiore della zona delle caviglie).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebivolol Genoptim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo “Data di scadenza (EXP)” e sulla blister dopo “EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebivolol Genoptim
La sostanza attiva è nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (sotto forma di cloridrato di nebivololo).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Nebivolol Genoptim e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, con l’incisione „T56” su un lato e scanalature incrociate sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Aluminium oppure in blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Formati disponibili: 28, 30, 50 e 100 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito Nebivolol 5mg Tablets
Germania Nebivolol Macleods 5mg Tabletten
Spagna Nebivolol Combix 5 mg comprimidos EFG
Polonia Nebivolol Genoptim