NebivoLek

Prospecto: Información para el paciente

NebivoLEK, 5 mg, comprimidos
Nebivololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es NebivoLEK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar NebivoLEK
3. Cómo tomar NebivoLEK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NebivoLEK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NebivoLEK y para qué se utiliza

NebivoLEK contiene nebivolol, un medicamento que actúa sobre el sistema cardiovascular y pertenece al grupo de los betabloqueantes selectivos (es decir, con acción selectiva sobre el sistema circulatorio). Este medicamento evita el aumento de la frecuencia cardíaca, controla la fuerza de las contracciones del corazón y también produce una dilatación de los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial.
NebivoLEK se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
NebivoLEK también se utiliza como medicamento complementario en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica leve a moderada en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NebivoLEK

Cuándo no debe utilizarse NebivoLEK
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a nebivolol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene uno o más de los siguientes trastornos:

• hipotensión arterial;
• trastornos graves de la circulación periférica en las extremidades;
• frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto);
• otros trastornos cardíacos graves (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca);
• insuficiencia cardíaca reciente o recientemente agravada, o si el paciente recibe medicamentos intravenosos que estimulan la función cardíaca debido a un shock cardiogénico provocado por insuficiencia cardíaca aguda;
• asma bronquial o sibilancias (actuales o previas);
• feocromocitoma no tratado: tumor localizado en las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones;
• alteraciones de la función hepática;
• trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar NebivoLEK, debe consultar con su médico o farmacéutico si
el paciente padece o desarrolla alguno de los siguientes trastornos:
frecuencia cardíaca anormalmente lenta;
dolor en el pecho provocado por la contracción espontánea de los vasos sanguíneos del corazón
(conocido como angina de Prinzmetal);
insuficiencia cardíaca crónica no tratada;
bloqueo cardíaco de primer grado (tipo de alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco);
mala circulación en las extremidades, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolor muscular al caminar;
trastornos respiratorios prolongados;
diabetes: este medicamento no afecta la concentración de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia (como palpitaciones, taquicardia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas (por ejemplo, glicuvidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida);
hipertiroidismo: el medicamento puede enmascarar la taquicardia anormal provocada por esta enfermedad;
alergia: este medicamento puede intensificar la reacción al polen u otras sustancias a las que el paciente sea alérgico;
psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas escamosas y rojas) presente actualmente o previa;
si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica: antes de la anestesia, debe informar siempre al anestesista de que está tomando NebivoLEK.
Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal, no debe utilizar NebivoLEK para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Informe a su médico sobre esta circunstancia.
Al inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, el paciente será evaluado sistemáticamente por un médico experimentado (ver apartado 3).
No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina sin una indicación clara y evaluación realizada por el médico (ver apartado 3).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de NebivoLEK en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre la utilización de nebivolol en este grupo de pacientes.

NebivoLEK y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica. Algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo, mientras que otros pueden requerir ajustes (por ejemplo, en la dosis).
Debe informar siempre a su médico si está tomando, además de NebivoLEK, alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos para controlar la presión arterial o utilizados en enfermedades del corazón (como amiodarona,
amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida,
guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina,
nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina,
verapamilo);
medicamentos simpaticomiméticos (que estimulan el sistema nervioso simpático y afectan al corazón y la circulación);
medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas en casos de náuseas y vómitos) y tiotixeno;
medicamentos para la diabetes, como insulina o antidiabéticos orales;
antidepresivos, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina;
anestésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
medicamentos para el asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila;
amifostina, utilizada en el tratamiento del cáncer;
baclofeno, utilizado en el tratamiento de la epilepsia.
Todos estos medicamentos, al igual que nebivolol, pueden afectar la presión arterial y (o) la frecuencia cardíaca.
medicamentos que reducen la cantidad de ácido clorhídrico en el estómago o utilizados en el tratamiento de la úlcera péptica (antiácidos), como cimetidina. NebivoLEK debe tomarse durante las comidas, y el antiácido entre comidas.

NebivoLEK con alimentos y bebidas
NebivoLEK puede tomarse con alimentos o en ayunas, pero se recomienda tragar la tableta con agua.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse NebivoLEK durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Si la mujer está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o fatiga. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manipular maquinaria.

NebivoLEK contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar NebivoLEK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
NebivoLEK puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o independientemente de las mismas. Lo mejor es tomar la tableta con agua.

Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial)
La dosis habitualmente recomendada es de 1 tableta al día. Lo mejor es tomarla todos los días a la misma hora.
Los pacientes de edad avanzada y aquellos con alteraciones de la función renal suelen comenzar el tratamiento con una dosis de ½ (media) tableta al día.
El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente tras 1 a 2 semanas de tratamiento. A veces, el mejor resultado terapéutico se alcanza solo tras 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento debe iniciarse y vigilarse estrictamente por un médico experimentado.
El médico comenzará el tratamiento con una dosis de ¼ (un cuarto) de tableta al día. Dicha dosis puede aumentarse tras 1 a 2 semanas a ½ (media) tableta al día, luego a 1 tableta al día, y posteriormente a 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. En cada etapa, el médico prescribirá la dosis correspondiente y es fundamental seguir sus indicaciones al pie de la letra.
La dosis máxima recomendada es de 2 tabletas (10 mg) al día.
Al comienzo del tratamiento y en cada aumento de dosis, el paciente debe permanecer bajo observación estricta de un médico experimentado durante 2 horas.
Si fuera necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría agravar temporalmente la insuficiencia cardíaca.
Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento.
El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente todos los días a la misma hora.

Método para dividir la tableta
Si el médico ha indicado tomar ¼ o ½ tableta (dos cuartos), debe seguirse el siguiente procedimiento:

1. Coloque la tableta sobre una superficie lisa y dura, con el diseño del trébol de cuatro hojas orientado hacia arriba y las líneas de división de la tableta alineadas con las horas del reloj, es decir, a las 12, 3, 6 y 9 (figura 1).

Figura 1 – Posición de la tableta

2. Coloque el pulgar sobre la tableta, en dirección de las 3 a las 9 (figura 2).

Figura 2 – Colocación del pulgar sobre la tableta

3. Presione uniformemente con el dedo sobre toda la superficie de la tableta hasta que se rompa por la mitad.

El médico puede decidir combinar el tratamiento con tabletas NebivoLEK con otros medicamentos.
No utilizar este medicamento en niños ni adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de NebivoLEK
En caso de sobredosis accidental, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Los síntomas más frecuentes de sobredosis de NebivoLEK son: frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), presión arterial baja con posible desmayo (hipotensión arterial), dificultad respiratoria similar a la crisis de asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
Mientras se espera la llegada del médico, puede tomarse carbón activado (disponible en farmacias).

Olvido de la toma de NebivoLEK
Si el paciente olvida tomar la dosis de NebivoLEK pero lo recuerda poco tiempo después, debe tomar su dosis diaria habitual. Sin embargo, si el olvido es considerable (por ejemplo, varias horas) y se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble. Debe evitarse olvidar repetidamente la toma del medicamento.

Interrupción del tratamiento con NebivoLEK
Antes de interrumpir el tratamiento con NebivoLEK, debe consultarse siempre con el médico, independientemente de que el medicamento se esté tomando por hipertensión arterial o por insuficiencia cardíaca crónica.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con NebivoLEK, ya que podría agravar temporalmente la insuficiencia cardíaca. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con NebivoLEK en la insuficiencia cardíaca crónica, la dosis diaria debe reducirse progresivamente, a la mitad cada semana.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si NebivoLEK se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial, pueden
presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
mareo
fatiga
picor o sensación de hormigueo
diarrea
estreñimiento
náuseas
disnea
edema de manos o pies

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
frecuencia cardíaca lenta u otros trastornos del corazón
presión arterial baja
dolor muscular en las piernas al caminar (claudicación)
trastornos visuales
impotencia
trastornos digestivos (dispepsia), gases en estómago o intestinos, vómitos
erupción cutánea, picor
disnea (como en el asma bronquial), provocada por una contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
pesadillas

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
síncope
empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y descamativas)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):
hipersensibilidad
edema angioneurótico (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta)
urticaria (erupción con picor)

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la administración de medicamentos similares:
alucinaciones
episodios psicóticos
confusión
extremidades frías, cianosis de las extremidades (coloración azulada o violácea de la piel)
fenómeno de Raynaud (cambios de coloración en los dedos de manos y pies, esporádicamente también en otras partes del cuerpo)
sequedad ocular
formación de nuevo tejido conjuntivo en el ojo y el diafragma (toxicidad ojo-mucosa-piel característica del practolol)

En un estudio clínico relacionado con la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
frecuencia cardíaca lenta
mareo

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
intolerancia al medicamento
un tipo de alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
edema en las piernas (por ejemplo, hinchazón en los tobillos)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar NebivoLEK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic combustible después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NebivoLEK
La sustancia activa de este medicamento es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (en forma de clorhidrato de nebivolol).
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa 5 cps, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, divididos en cuatro partes, en forma de trébol de cuatro hojas en un lado y convexos en el otro, con líneas de división marcadas en ambos lados (de 9 mm de diámetro).
Los comprimidos se presentan en blísteres de lámina de PVC/aluminio y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 28 ó 56 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00