Небиволек

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

NebivoLek, 5 мг, таблетки
Небиволол
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание данной инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое NebivoLek и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата NebivoLek
3. Как применять NebivoLek
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить NebivoLek
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое NebivoLek и для чего его применяют

NebivoLek содержит небиволол — препарат, действующий на сердечно-сосудистую систему, относящийся к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. с избирательным действием на систему кровообращения). Препарат предотвращает учащение сердечных сокращений, контролирует силу сердечных сокращений, а также оказывает сосудорасширяющее действие, что приводит к снижению артериального давления.

Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).
NebivoLek также применяется в качестве вспомогательного средства при лечении лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Небиволек

Когда не следует применять препарат Небиволек
если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к небивололу или к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется одно или несколько из следующих состояний:

• низкое артериальное давление;
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях;
• очень медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту);
• другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости в сердце);
• сердечная недостаточность, которая только что развилась или недавно усугубилась, или пациент получает внутривенные препараты, поддерживающие работу сердца, при кардиогенном шоке вследствие острой сердечной недостаточности;
• бронхиальная астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
• нелеченая феохромоцитома — опухоль, локализующаяся в надпочечниках (над верхней частью почек);
• нарушения функции печени;
• метаболическое нарушение (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при сахарном диабете.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Небиволек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента имеются или развиваются следующие состояния:
ненормально медленная работа сердца;
боль в грудной клетке, вызванная спонтанным сужением сосудов сердца
(так называемая стенокардия Принцметала);
нелеченная хроническая сердечная недостаточность;
блок сердца первой степени (вид легких нарушений проводимости в сердце, влияющих
на ритм сердца);
слабое кровообращение в конечностях, например, болезнь или синдром Рейно, боли при ходьбе;
длительные нарушения дыхания;
сахарный диабет: данный препарат не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать предупреждающие
симптомы гипогликемии (такие как сердцебиение, учащенное сердцебиение) и может
повысить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, глидион, гликвид,
глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид);
гипертиреоз: препарат может маскировать чрезмерно учащенную работу сердца,
вызванную этим заболеванием;
аллергия: препарат может усиливать реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые у пациента аллергия;
псориаз (заболевание кожи — шелушащиеся розовые высыпания на коже), в настоящее время или в анамнезе;
если у пациента запланирована хирургическая операция: перед анестезией необходимо всегда
сообщить анестезиологу о приеме препарата Небиволек.
Если у пациента тяжелые нарушения функции почек, он не должен применять препарат Небиволек
в лечении сердечной недостаточности. Об этом необходимо сообщить врачу.
В начале лечения хронической сердечной недостаточности пациент должен регулярно обследоваться у
опытного врача (см. пункт 3).
Лечение не следует прекращать внезапно без четкого назначения и оценки, проведенной врачом (см.
пункт 3).
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Небиволек у детей и подростков из-за отсутствия данных
о применении небиволола в этой группе пациентов.
Небиволек и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, в то время как при приеме других может потребоваться коррекция (например, дозировка).
Всегда следует сообщать врачу о применении, помимо препарата Небиволек, любого из следующих препаратов:
препаратов, контролирующих артериальное давление, или применяемых при заболеваниях сердца (таких как амиодарон,
амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид,
гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин,
никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин,
верапамил);
симпатомиметических препаратов (стимулирующих симпатическую нервную систему и влияющих на работу сердца и кровообращение);
успокаивающих и противопсихотических препаратов (применяемых при лечении психических расстройств),
например, барбитуратов (также применяемых при эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при тошноте и рвоте) и тиоридазина;
противодиабетических препаратов, таких как инсулин или пероральные противодиабетические средства;
антидепрессантов, таких как амитриптилин, пароксетин, флуоксетин;
анестетиков, применяемых во время операций;
препаратов, применяемых при бронхиальной астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях,
таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачков;
амифостина, применяемого при лечении рака;
баклофена, применяемого при лечении эпилепсии.
Все эти препараты, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление и (или) работу сердца.
препаратов, снижающих количество соляной кислоты в желудке или применяемых при лечении язвенной болезни (антациды), например, циметидин. Препарат Небиволек следует принимать во время еды, а антацид — между приемами пищи.
Небиволек и пища, напитки
Препарат Небиволек можно принимать с едой или натощак, но таблетку лучше запить водой.
Беременность и кормление грудью
Препарат Небиволек не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не рекомендуется применение препарата во время кормления грудью.
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать головокружение или утомление. Если возникают такие симптомы, не следует
управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Небиволек содержит лактозу и натрий
Данный препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров,
ему следует обратиться к врачу перед приемом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Небиволек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Небиволек можно принимать до, во время или после еды, либо независимо от приёма пищи. Таблетку лучше запивать водой.

Лечение повышенного артериального давления (артериальной гипертензии)
Обычно применяемая доза — 1 таблетка в сутки. Принимать таблетку рекомендуется ежедневно в одно и то же время.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек лечение обычно начинают с дозы ½ (половины) таблетки в сутки.
Терапевтическое действие на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности
Лечение начинается и строго контролируется опытным врачом.
Врач начинает лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в сутки. Эту дозу можно увеличить через 1–2 недели до ½ (половины) таблетки в сутки, затем до 1 таблетки в сутки, а затем до 2 таблеток в сутки, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента. На каждом этапе врач назначает соответствующую дозу препарата, и необходимо строго соблюдать его рекомендации.
Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг) в сутки.
В начале лечения и при каждом увеличении дозы пациент должен находиться под тщательным наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
При необходимости врач может уменьшить дозу препарата.
Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может привести к усилению сердечной недостаточности.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек этот препарат принимать нельзя.
Препарат следует принимать один раз в сутки, желательно ежедневно в одно и то же время.

Способ деления таблетки
Если врач назначил приём ¼ или ½ таблетки (две четверти), следует действовать следующим образом:

1. Положите таблетку на гладкую твёрдую поверхность так, чтобы изображение четырёхлистного клевера было направлено вверх, а линии деления таблетки располагались в соответствии с часами на циферблате — 12, 3, 6 и 9 часов (рисунок 1).

Рисунок 1 – Способ укладки таблетки

2. Поместите указательный палец на таблетку, направив его от 3 к 9 часам (рисунок 2)

Рисунок 2 – Положение пальца на таблетке

3. Равномерно надавите пальцем на всю поверхность таблетки до её разделения.

Врач может принять решение о комбинированной терапии таблетками Небиволек с другими лекарственными средствами.
Не применять препарат у детей и подростков.

Приём препарата Небиволек в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайной передозировки препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами передозировки препарата Небиволек являются: очень медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания (артериальная гипотензия), одышка, напоминающая бронхиальную астму (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
В ожидании прибытия врача можно принять активированный уголь (доступен в аптеке).

Пропуск приёма препарата Небиволек
Если пациент забыл принять дозу препарата Небиволек, но вспомнил об этом вскоре, он должен принять обычную суточную дозу. Однако если задержка значительна (например, несколько часов) и уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу. Необходимо избегать многократного пропуска приёма дозы препарата.

Прекращение приёма препарата Небиволек
Перед прекращением приёма препарата Небиволек необходимо всегда проконсультироваться с врачом, независимо от того, принимается ли препарат из-за высокого артериального давления или по причине хронической сердечной недостаточности.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Небиволек, поскольку это может временно усилить сердечную недостаточность. Если прекращение лечения небивололом при хронической сердечной недостаточности необходимо, суточную дозу следует уменьшать постепенно — на половину каждую неделю.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если НебивоЛек применяется для лечения повышенного артериального давления, могут
возникнуть следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
головная боль
головокружение
усталость
зуд или ощущение покалывания
диарея
запор
тошнота
одышка
отёк кистей или стоп

Нечастые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
замедленная работа сердца или другие нарушения со стороны сердца
низкое артериальное давление
судорожные боли в ногах при ходьбе
нарушения зрения
импотенция
нарушения пищеварения (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота
сыпь на коже, зуд
одышка (например, при бронхиальной астме), вызванная внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
ночные кошмары

Очень редкие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
обморок
обострение псориаза (заболевания кожи с шелушащимися розовыми пятнами)

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
повышенная чувствительность
ангионевротический отёк (отёк лица, губ, полости рта, языка или горла)
крапивница (зудящая сыпь)

Следующие побочные действия наблюдались при применении аналогичных лекарств:
галлюцинации
психотические эпизоды
спутанность сознания
холодные конечности, цианоз конечностей (синее или фиолетовое окрашивание кожи)
синдром Рейно (изменение окраски кожи пальцев рук и ног, иногда и других частей тела)
сухость глаз
образование новой соединительной ткани в области глаз и диафрагмы (офтальмо-слизисто-кожная токсичность, типичная для прокталола)

В клиническом исследовании, посвящённом хронической сердечной недостаточности, наблюдались следующие побочные действия:

Очень частые (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):
замедленная работа сердца
головокружение

Частые (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
усиление сердечной недостаточности
низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании)
непереносимость препарата
наличие лёгких нарушений проводимости в сердце, влияющих на ритм сердца (атриовентрикулярная блокада I степени)
отёк ног (например, отёк лодыжек)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Условия хранения Небиволек

Хранить препарат в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит НебивоЛЕК
Действующим веществом препарата является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в форме гидрохлорида небиволола).
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 5 сПз, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит НебивоЛЕК и что содержит упаковка
Белые или почти белые таблетки, разделённые на четыре части, в форме четырёхлистного клевера с одной стороны, выпуклые с другой стороны, с нанесёнными линиями деления с обеих сторон (диаметром 9 мм).
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/алюминий и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок: 28 или 56 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства, обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
тел. 22 209 70 00