Nebivol Lek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NebivoLEK, 5 mg, compresse
Nebivololum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è NebivoLEK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NebivoLEK
3. Come prendere NebivoLEK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NebivoLEK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NebivoLEK e a cosa serve

NebivoLEK contiene nebivololo, un medicinale che agisce sul sistema cardiovascolare e appartiene al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè con azione selettiva sul sistema circolatorio). Il medicinale impedisce l’aumento della frequenza cardiaca, controlla la forza delle contrazioni cardiache e ha inoltre un effetto vasodilatatore, che determina una riduzione della pressione arteriosa.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
NebivoLEK è utilizzato anche come medicinale di supporto nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica lieve o moderata in pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

2. Informazioni importanti prima di prendere NebivoLEK

Quando non deve essere usato NebivoLEK
se il paziente è allergico (ipersensibile) al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una o più delle seguenti condizioni:

• bassa pressione sanguigna;
• gravi disturbi della circolazione agli arti;
• frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto);
• altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di II e III grado, disturbi della conduzione cardiaca);
• insufficienza cardiaca appena insorta o recentemente peggiorata, oppure se il paziente riceve per via endovenosa farmaci che sostengono la funzione cardiaca a causa di shock cardiogeno dovuto a insufficienza cardiaca acuta;
• asma bronchiale o respiro sibilante (attualmente o in passato);
• feocromocitoma non trattato – un tumore localizzato nelle ghiandole sopra i reni (surreni);
• disturbi della funzione epatica;
• disturbo metabolico (acidosi metabolica), ad es. chetoacidosi diabetica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere NebivoLEK, parli con il medico o il farmacista se il paziente
ha o sviluppa una delle seguenti condizioni:
frequenza cardiaca anormalmente lenta;
dolore al petto causato da spasmo spontaneo dei vasi sanguigni del cuore
(c.d. angina di Prinzmetal);
insufficienza cardiaca cronica non trattata;
blocco cardiaco di primo grado (un tipo di lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza
il ritmo cardiaco);
circolazione sanguigna debole agli arti, ad es. malattia o sindrome di Raynaud, dolore crampiforme durante
la deambulazione;
disturbi respiratori cronici;
diabete: questo medicinale non ha effetto sulla glicemia, ma può mascherare i sintomi premonitori di
ipoglicemia (come palpitazioni, tachicardia) e può aumentare il rischio di grave ipoglicemia se assunto
insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad es. glicuidone, glicazide,
glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide);
ipertiroidismo: il medicinale può mascherare l'aumento anomalo della frequenza cardiaca causato da
questa malattia;
allergia: questo medicinale può aggravare la reazione a pollini o altre sostanze alle quali il paziente è
allergico;
psoriasi (malattia della pelle – lesioni arrossate e desquamanti) attuale o in passato;
se al paziente è programmato un intervento chirurgico: prima dell'anestesia, informare sempre
l'anestesista che sta assumendo NebivoLEK.
Se il paziente ha gravi disturbi della funzione renale, non deve assumere NebivoLEK per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca. Informi il medico in merito.
All'inizio del trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica, il paziente sarà monitorato regolarmente
da un medico esperto (vedi punto 3).
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente senza un chiaro consiglio e una valutazione del medico (vedi
punto 3).
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso di NebivoLEK nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati
sull'uso del nebivololo in questo gruppo di pazienti.
NebivoLEK e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere
assunti contemporaneamente, mentre per altri è necessario apportare alcune modifiche (ad es.
dosaggio).
Informi sempre il medico se sta assumendo, oltre a NebivoLEK, uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
farmaci per il controllo della pressione sanguigna o utilizzati nelle malattie cardiache (ad es. amiodarone,
amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide,
guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexitilina, moxonidina,
nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina,
verapamil);
farmaci simpaticomimetici (che stimolano il sistema simpatico e influenzano la funzione cardiaca e la circolazione);
farmaci sedativi e antipsicotici (usati nel trattamento dei disturbi psichici),
ad es. barbiturici (usati anche nel trattamento dell'epilessia), fenotiazine (usate anche in caso di vomito e nausea) e tiotiazina;
farmaci per il diabete, come insulina o farmaci antidiabetici orali;
antidepressivi, come amitriptilina, paroxetina, fluoxetina;
anestetici usati durante gli interventi chirurgici;
farmaci usati per l'asma bronchiale, il naso chiuso o alcune malattie oculari,
come il glaucoma (pressione elevata nell'occhio) o la dilatazione della pupilla;
amifostina usata nel trattamento del cancro;
baclofene usato nel trattamento dell'epilessia.
Tutti questi medicinali, come il nebivololo, possono influire sulla pressione sanguigna e (o) sulla funzione
cardiaca.
farmaci che riducono la quantità di acido cloridrico nello stomaco o usati nel trattamento dell'ulcera peptica (farmaci antiacidi), come la cimetidina. NebivoLEK deve essere assunto durante il pasto, mentre il farmaco antiacido deve essere assunto tra i pasti.
NebivoLEK con cibi e bevande
NebivoLEK può essere assunto con i pasti o a digiuno, ma è preferibile deglutire la compressa con acqua.
Gravidanza e allattamento
NebivoLEK non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Se una donna è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini o affaticamento. Se si verificano questi sintomi, non guidi
veicoli né utilizzi macchinari.
NebivoLEK contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri,
il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare NebivoLEK

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
NebivoLEK può essere assunto prima, durante o dopo i pasti oppure indipendentemente dai pasti. È preferibile assumere la compressa con un po' d'acqua.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)
La dose abitualmente utilizzata è di 1 compressa al giorno. È preferibile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il trattamento viene generalmente iniziato con una dose pari a ½ (metà) compressa al giorno.
L'effetto terapeutico sulla pressione arteriosa diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. A volte il risultato ottimale si ottiene solo dopo 4 settimane.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Il trattamento deve essere iniziato e strettamente controllato da un medico esperto.
Il medico inizierà il trattamento con una dose pari a ¼ (un quarto) di compressa al giorno. Tale dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a ½ (metà) compressa al giorno, poi a 1 compressa al giorno, successivamente a 2 compresse al giorno, fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente. Ad ogni fase il medico prescriverà la dose appropriata e sarà necessario seguire scrupolosamente le sue indicazioni.
La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg) al giorno.
All'inizio del trattamento e ad ogni aumento della dose, il paziente deve rimanere sotto stretta osservazione medica per 2 ore.
Se necessario, il medico può ridurre la dose del medicinale.
Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe aggravare l'insufficienza cardiaca.
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Modalità di frazionamento della compressa
Se il medico ha prescritto l'assunzione di ¼ o ½ compressa (due quarti), procedere nel seguente modo:

1. Posizionare la compressa su una superficie liscia e rigida in modo che il disegno del quadrifoglio sia rivolto verso l'alto e le linee di divisione della compressa siano allineate con le ore del quadrante di un orologio, rispettivamente alle ore 12, 3, 6 e 9 (figura 1).

Figura 1 – Posizionamento della compressa

2. Posizionare il pollice sulla compressa, orientato verso le ore 3-9 (figura 2)

Figura 2 – Posizionamento del pollice sulla compressa

3. Premere uniformemente con il dito su tutta la superficie della compressa fino a spezzarla.

Il medico può decidere di associare il trattamento con compresse NebivoLEK ad altri medicinali.
Non utilizzare il medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NebivoLEK
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi più comuni di sovradosaggio di NebivoLEK sono: frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia), pressione arteriosa bassa con possibile perdita di coscienza (ipotensione), difficoltà respiratoria simile a quella nell'asma bronchiale (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.
In attesa dell'arrivo del medico, si può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia).
Dimenticanza dell'assunzione di NebivoLEK
Se il paziente dimentica di assumere la dose di NebivoLEK ma se ne ricorda poco dopo, deve assumere la dose giornaliera abituale. Tuttavia, se il ritardo è notevole (ad esempio di alcune ore) e si avvicina l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva programmata all'orario abituale. Non deve assumere una dose doppia. È opportuno evitare di dimenticare ripetutamente l'assunzione del medicinale.
Interruzione del trattamento con NebivoLEK
Prima di interrompere il trattamento con NebivoLEK è sempre necessario consultare il medico, indipendentemente dal fatto che il medicinale venga assunto per ipertensione arteriosa o per insufficienza cardiaca cronica.
Non deve interrompere bruscamente il trattamento con NebivoLEK, poiché ciò potrebbe temporaneamente aggravare l'insufficienza cardiaca. Se è necessario interrompere il trattamento con nebivololo per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzandola ogni settimana.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Se NebivoLEK viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, possono
verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
mal di testa
capogiri
stanchezza
prurito o sensazione di formicolio
diarrea
costipazione
nausea
dispnea
edema delle mani o dei piedi
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):
battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci
pressione arteriosa bassa
dolore crampiforme alle gambe durante la camminata
disturbi della vista
impotenza
depressione
disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore addominale o gas intestinali, vomito
eruzione cutanea, prurito
dispnea (simile all'asma bronchiale), causata da una contrazione improvvisa dei muscoli delle vie
respiratorie (broncospasmo)
incubi
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):
svenimento
peggioramento della psoriasi (malattia della pelle con placche rosse e desquamanti)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipersensibilità
edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola)
orticaria (eruzione pruriginosa)
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo l'uso di medicinali simili:
allucinazioni
episodi psicotici
confusione
arti freddi, cianosi degli arti (colorazione bluastra o violacea della pelle)
fenomeno di Raynaud (colorazione alterata della pelle delle dita delle mani e dei piedi, occasionalmente anche di altre parti del corpo)
secchezza oculare
formazione di nuovo tessuto connettivo a livello degli occhi e del diaframma (tossicità oculo-mucocutanea tipica del practololo)
In uno studio clinico relativo all'insufficienza cardiaca cronica sono stati osservati i seguenti
effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
battito cardiaco lento
capogiri
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
peggioramento dell'insufficienza cardiaca
pressione arteriosa bassa (ad es. sensazione di svenimento alzandosi rapidamente)
intolleranza al medicinale
un tipo di lievi disturbi della conduzione cardiaca che influiscono sul ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
edema delle gambe (ad es. gonfiore alle caviglie)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare NebivoLEK

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo
"EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per le condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NebivoLEK
La sostanza attiva del medicinale è nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (sotto forma di cloridrato di nebivololo).
Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto di NebivoLEK e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, divisibili in quattro parti, a forma di quadrifoglio su un lato, bombate sull'altro lato, con linee di divisione su entrambi i lati (di diametro 9 mm).
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/Alluminio e inserite in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Slovenia

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00