Небіволол Лек

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

NebivoLEK, 5 мг, таблетки
Nebivololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке NebivoLEK і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу NebivoLEK
3. Як застосовувати NebivoLEK
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати NebivoLEK
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке NebivoLEK і для чого його застосовують

NebivoLEK містить небіволол, лікарський засіб, що діє на серцево-судинну систему, який належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто з селективною дією на серцево-судинну систему). Засіб запобігає прискоренню роботи серця, контролює силу серцевих скорочень, також розширює кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
NebivoLEK також застосовують як допоміжний засіб у лікуванні легкого та помірного хронічного серцевого напруження у пацієнтів віком 70 років або старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Небіволол Лек

Коли не застосовувати препарат Небіволол Лек
якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до небівололу або до будь-якого з інших
складових цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має одне або кілька з наведених нижче захворювань:

• низький артеріальний тиск;
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
• дуже повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину);
• інші тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, порушення провідності в серці);
• серцеву недостатність, що виникла нещодавно або погіршилася, або пацієнт отримує внутрішньовенні препарати, що підтримують роботу серця, у зв’язку з кардіогенним шоком через гостру серцеву недостатність;
• бронхіальну астму або свистяче дихання (у даний час або в анамнезі);
• не лікований хромафінний пухирин — пухлина, розташована в залозах над верхньою частиною нирок (надниркових залозах);
• порушення функції печінки;
• метаболічний дисбаланс (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Небіволол Лек слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є або розвивається одне з наведених нижче захворювань:
ненормально повільна робота серця;
біль у грудній клітці, спричинений спонтанним скороченням судин серця
(так звана стенокардія Принцметала);
не лікована хронічна серцева недостатність;
серцева блокада I ступеня (різновид легких порушень провідності в серці, що впливають
на серцевий ритм);
слабкий кровообіг у кінцівках, наприклад, хвороба або синдром Рейно, спазматичний біль під час
ходьби;
тривалі порушення дихання;
цукровий діабет: цей препарат не впливає на рівень глюкози в крові, але може приховувати
попереджувальні симптоми низького рівня глюкози (такі як серцебиття, прискорене серцебиття) і може
збільшувати ризик тяжкої гіпоглікемії при застосуванні разом з певними видами цукрознижуючих препаратів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид,
глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід);
гіпертиреоз: препарат може приховувати надмірно прискорену роботу серця,
спричинену цим захворюванням;
алергія: цей препарат може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які пацієнт має алергію;
псоріаз (хвороба шкіри — шелушіння, рожеві висипання на шкірі), що є в даний час або
була в анамнезі;
якщо у пацієнта планується хірургічне втручання: перед анестезією слід завжди
повідомити анестезіолога про застосування препарату Небіволол Лек.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок, він не повинен застосовувати препарат Небіволол Лек
для лікування серцевої недостатності. Про це слід повідомити лікаря.
На початку лікування хронічної серцевої недостатності пацієнт буде систематично обстежуватися
лікарем із досвідом (див. розділ 3).
Лікування не слід припиняти раптово без чіткого призначення та оцінки, проведеної лікарем (див.
розділ 3).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Небіволол Лек дітям та підліткам через відсутність даних
щодо застосування небівололу в цій групі пацієнтів.
Небіволол Лек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна
застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають певних змін (наприклад, дозування).
Слід завжди повідомляти лікареві про застосування, окрім препарату Небіволол Лек, будь-якого
з наведених нижче ліків:
що регулюють артеріальний тиск або застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, аміодарон,
амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід,
гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдофа, мексилетин, моксонидин,
нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменідин,
верапаміл);
симпатоміметичних препаратів (що стимулюють симпатичну нервову систему та впливають на роботу
серця та кровообіг);
заспокійливих та протипсихотичних (що застосовуються для лікування психічних розладів),
наприклад, барбітуратів (що також застосовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (що також
використовуються при блювоті та нудоті) та тіоридазину;
ліків від цукрового діабету, таких як інсулін або пероральні цукрознижуючі препарати;
антидепресантів, таких як амітриптилін, пароксетин, флуоксетин;
анестетиків, що застосовуються під час операцій;
що застосовуються при бронхіальній астмі, непрохідності носа або певних захворюваннях очей,
наприклад, глаукомі (підвищений тиск у очному яблуці) або розширенні зіниці;
аміфостину, що застосовується для лікування раку;
баклофену, що застосовується для лікування епілепсії.
Усі ці ліки, як і небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
знижують кількість соляної кислоти в шлунку або застосовуються для лікування виразкової хвороби
(нейтралізуючі препарати), тобто циметидин. Небіволол Лек слід приймати під час їжі, а нейтралізуючий препарат — між прийомами їжі.
Небіволол Лек та їжа і пиття
Небіволол Лек можна приймати разом з їжею або натщесерце, але таблетку краще запивати водою.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Небіволол Лек не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Не рекомендується застосовувати препарат під час годування грудьми.
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може викликати запаморочення або втому. Якщо виникають такі симптоми, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Небіволол Лек містить лактозу та натрій
Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Небіволол Лек

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Небіволол Лек можна приймати до, під час або після їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку краще запивати водою.
Лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка на добу. Таблетку краще приймати щодня о тій самій порі.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай починають лікування з дози ½ (половина) таблетки на добу.
Лікувальний ефект на артеріальний тиск стає помітним через 1–2 тижні лікування. Іноді найкращий результат досягається лише через 4 тижні.
Лікування хронічної серцевої недостатності
Лікування буде розпочато та строго контролюватиметься досвідченим лікарем.
Лікар розпочинає лікування з дози ¼ (чверть) таблетки на добу. Цю дозу можна збільшити через 1–2 тижні до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, далі до 2 таблеток на добу, аж до досягнення дози, оптимальної для пацієнта. На кожному етапі лікар призначає відповідну дозу лікарського засобу, і необхідно суворо дотримуватися його рекомендацій.
Максимальною рекомендованою дозою є 2 таблетки (10 мг) на добу.
На початку лікування та під час кожного збільшення дози пацієнт повинен перебувати під суворим наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
У разі необхідності лікар може зменшити дозу лікарського засобу.
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може призвести до загострення серцевої недостатності.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не можуть приймати цей лікарський засіб.
Лікарський засіб слід приймати один раз на добу, найкраще щодня о тій самій порі.
Спосіб ділення таблетки
Якщо лікар рекомендував приймати ¼ або ½ таблетки (дві чверті), слід діяти таким чином:

1. Покладіть таблетку на рівну тверду поверхню так, щоб зображення чотирипелюсткового конюшини було звернене вгору, а лінії поділу таблетки розташовувалися відповідно до годин на годиннику — 12, 3, 6 і 9 (малюнок 1).

Малюнок 1 – Спосіб розташування таблетки

2. Розмістіть великий палець на таблетці, спрямований у бік годин 3–9 (малюнок 2)

Малюнок 2 – Розташування великого пальця на таблетці

3. Натисніть пальцем рівномірно на всю поверхню таблетки, доки вона не розламається.

Лікар може вирішити про комбіноване лікування таблетками Небіволол Лек іншими лікарськими засобами.
Не застосовувати у дітей та підлітків.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Небіволол Лек
У разі випадкового передозування лікарського засобу слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Найпоширенішими симптомами передозування лікарського засобу Небіволол Лек є: дуже повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск з можливою втратою свідомості (артеріальна гіпотензія), задишка, подібна до тієї, що виникає при бронхіальній астмі (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
До прибуття лікаря можна прийняти активоване вугілля (доступне в аптеці).
Пропуск прийому лікарського засобу Небіволол Лек
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Небіволол Лек, але згадав про це невдовзі, він повинен прийняти свою звичайну добову дозу. Якщо ж затримка значна (наприклад, кілька годин) і наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну, планову дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу. Слід уникати багаторазового пропускання прийому дози лікарського засобу.
Припинення застосування лікарського засобу Небіволол Лек
Перед припиненням застосування лікарського засобу Небіволол Лек слід завжди проконсультуватися з лікарем, незалежно від того, чи застосовується лікарський засіб через підвищений артеріальний тиск чи через хронічну серцеву недостатність.
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Небіволол Лек, оскільки це може тимчасово загострити серцеву недостатність. Якщо припинення лікування небівололом при хронічній серцевій недостатності є необхідним, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її наполовину кожного тижня.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо Небіволол Лек застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можуть
виникнути такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
головний біль
запаморочення
втому
свербіж або відчуття поколювання
діарея
запор
нудота
задишка
набряк долонь або стоп
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
повільна робота серця або інші порушення роботи серця
низький артеріальний тиск
судомний біль у ногах під час ходьби
порушення зору
імпотенція
депресія
порушення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
висип на шкірі, свербіж
задишка (наприклад, при бронхіальній астмі), спричинена раптовим скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
нічні кошмари
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
непритомність
загострення псоріазу (хвороби шкіри з лущенням, рожевими плямами)
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
гіперчутливість
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла)
круп’янистий висип (сверблячий висип)
Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування подібних ліків:
галюцинації
епізоди психотичних станів
сплутаність свідомості
холодні кінцівки, ціаноз кінцівок (синювате або фіолетове забарвлення шкіри)
синдром Рейно (зміна забарвлення шкіри пальців рук і ніг, іноді також інших частин тіла)
сухість очей
утворення нової сполучної тканини в області очей і діафрагми (токсичність для слизових оболонок, очей і шкіри, типова для прокталолу)
У клінічному дослідженні з приводу хронічної серцевої недостатності спостерігалися наступні
побічні ефекти:
Дуже часті (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
повільна робота серця
запаморочення
Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
загострення серцевої недостатності
низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття непритомності при швидкому підйомі)
непереносимість препарату
різновид легких порушень провідності в серці, що впливають на серцевий ритм (передсердно-шлуночковий блок першого ступеня)
набряків ніг (наприклад, набряків в області щиколоток)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Небіволол Лек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після надпису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Небіволол Лек
Діючою речовиною препарату є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у формі
гідрохлориду небівололу).
Інші складові: натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний,
целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 5 сps, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію
стеарат.
Як виглядає Небіволол Лек і що містить упаковка
Білі або майже білі таблетки, подільні на чотири частини, у формі чотирипелюсткового клевера з одного боку, опуклі з іншого боку, з позначеними лініями поділу з обох сторін (діаметром 9 мм).
Таблетки упаковуються у блістери з фольги PVC/алюміній та розміщуються в картонній упаковці.
Розміри упаковок: 28 або 56 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Lek S.A.
вул. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Словенія
Для отримання докладнішої інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00