Daneb

Prospecto: Información para el paciente

Daneb, 5 mg, comprimidos
Nebivololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Daneb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Daneb
3. Cómo tomar Daneb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daneb
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daneb y para qué se utiliza

Daneb contiene nebivolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular. El nebivolol pertenece al grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes selectivos (es decir, que afectan selectivamente al sistema cardiovascular). Evita que el corazón lata con excesiva rapidez y controla la fuerza de las contracciones cardíacas. Asimismo, dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
Daneb se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
También se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve a moderada, como terapia complementaria del tratamiento estándar, en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Daneb

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Daneb

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Daneb (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta uno o más de los siguientes trastornos:
  • hipotensión (presión arterial baja),
  • trastornos graves de la circulación en los miembros superiores o inferiores,
  • frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto),
  • ciertos trastornos cardíacos graves del ritmo (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca),
  • insuficiencia cardíaca reciente o empeorada, o si el paciente recibe medicamentos por vía intravenosa para apoyar la función cardíaca debido a un shock cardiogénico en el contexto de insuficiencia cardíaca aguda,
  • asma o sibilancias (actuales o previas),
  • feocromocitoma no tratado: tumor localizado en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal),
  • alteraciones de la función hepática,
  • trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, acidosis cetónica en el contexto de la diabetes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Daneb, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si el paciente presenta o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• frecuencia cardíaca anormalmente lenta,
• dolor en el pecho provocado por espasmo espontáneo de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal),
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco),
• trastornos circulatorios en manos o pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores calambrosos al caminar,
• dificultad persistente para respirar,
• diabetes: Daneb no afecta la concentración de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas (como por ejemplo glicuclidida, glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
• hipertiroidismo: Daneb puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardíaca excesivamente rápida asociada a esta enfermedad,
• alergia: Daneb puede intensificar la reacción frente al polen u otras sustancias alergénicas (alérgenos),
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y descamativas) o antecedentes de psoriasis,
• intervención quirúrgica prevista: antes de la anestesia, debe informar al anestesista de que está tomando el medicamento Daneb.

No debe tomar el medicamento Daneb para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca si padece trastornos graves de la función renal, y debe consultar con su médico.

El estado del paciente con insuficiencia cardíaca crónica será supervisado al inicio del tratamiento por un médico experimentado (véase el apartado 3).

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, a menos que su médico se lo indique expresamente (véase el apartado 3).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Daneb en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su utilización en este grupo de edad.

Interacción de Daneb con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Daneb:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lercanidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas en náuseas y vómitos), tiotixeno.
• Antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados para anestesia durante cirugía.
• Medicamentos utilizados en el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como glaucoma (presión intraocular elevada) o para dilatar la pupila.
• Baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular), amifostina (medicamento protector utilizado durante el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos para la diabetes, como insulina o antidiabéticos orales.

Todos estos medicamentos, así como el nebivolol, pueden afectar la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca.

• Medicamentos utilizados para tratar la acidez o úlcera péptica (medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico), por ejemplo, cimetidina: el medicamento Daneb debe tomarse durante las comidas, y el medicamento neutralizante debe tomarse entre comidas.

Daneb y alimentos y bebidas

Daneb puede tomarse con o sin alimentos.

El comprimido o su fracción debe tragarse entero con agua u otro líquido.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe utilizar el medicamento Daneb durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Lactancia

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Daneb.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar mareos o desmayos como consecuencia de la disminución de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, NO DEBE conducir vehículos ni manejar maquinaria. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis (véase también el apartado 4).

Daneb contiene lactosa

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Daneb

Debe tomar Daneb siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto nuevamente con su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial)
La dosis habitualmente recomendada es de 5 mg (1 comprimido) al día. Se recomienda tomar la dosis
diariamente a la misma hora.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis inicial
habitual es de 2,5 mg (1/2 comprimido) al día.
El efecto reductor de la presión arterial se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. A veces,
el efecto óptimo no se alcanza hasta después de 4 semanas.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un médico experimentado.
El médico comenzará el tratamiento con una dosis de 1,25 mg (1/4 comprimido) al día. Esta dosis
puede aumentarse tras 1-2 semanas hasta 2,5 mg (1/2 comprimido) al día, luego hasta 5 mg
(1 comprimido) al día y, finalmente, hasta 10 mg (2 comprimidos) al día, hasta alcanzar la dosis
adecuada para el paciente.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día).
Un médico experimentado supervisará al paciente durante 2 horas tras el inicio del tratamiento y
tras cada aumento de la dosis.
Si fuera necesario, el médico podría reducir la dosis; no debe interrumpir bruscamente el tratamiento,
ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar Daneb.
El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora.
El médico puede recomendar el uso simultáneo de otro medicamento, dependiendo del estado del paciente.
No se recomienda el uso de Daneb en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Daneb
En caso de sobredosis accidental, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas subjetivos y objetivos más frecuentes de sobredosis de Daneb son: frecuencia cardíaca
muy lenta (bradicardia), presión arterial baja que puede provocar desmayos (hipotensión), dificultad
para respirar similar a la que ocurre en el asma bronquial e insuficiencia cardíaca aguda.
El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.
Olvido de tomar Daneb
Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero lo recuerda poco después, debe tomar el siguiente comprimido
en un momento cercano al habitual. Sin embargo, si el olvido es considerable (por ejemplo, un día entero),
debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe
tomar una dosis doble o mayor para compensar la dosis olvidada. Debe evitarse el olvido repetido de dosis.
Interrupción del tratamiento con Daneb
Debe consultar siempre con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Daneb, independientemente
de que se esté tomando para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca crónica.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento transitorio
de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Daneb, la dosis debe reducirse progresivamente,
a la mitad, con intervalos de una semana.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Daneb puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Daneb para la hipertensión arterial son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza
vértigo
cansancio
sensación inusual de picor o hormigueo
diarrea
estreñimiento
náuseas
disnea
edema de manos o pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
ritmo cardíaco lento u otros trastornos del corazón
presión arterial baja
dolores en las piernas con carácter espasmódico al caminar
trastornos visuales
impotencia (dificultad para lograr la erección)
estado de ánimo depresivo
trastornos digestivos (dispepsia), flatulencia, vómitos
erupción cutánea, prurito
disnea similar a la del asma, provocada por una contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
pesadillas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
síncope
empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rosadas y descamativas)

Los siguientes efectos adversos se han observado únicamente en casos aislados durante el tratamiento con Daneb:
reacciones alérgicas generalizadas, con lesiones cutáneas extensas (reacciones de hipersensibilidad)
edema de inicio rápido, especialmente alrededor de labios, ojos o lengua, con posible aparición de dificultad repentina para respirar (angioedema)
tipo de erupción cutánea caracterizada por pápulas eritematosas elevadas y pruriginosas, debida a alergia o sin base alérgica (urticaria).

En un estudio clínico sobre insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
frecuencia cardíaca reducida
vértigo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
intolerancia al medicamento
trastornos leves de conducción cardíaca que afectan al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
edema en las extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón en los tobillos)

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento mencionado}, correo electrónico: [email protected]

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daneb

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Daneb después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo
y en el envase primario. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Daneb
La sustancia activa es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato
Crospovidona (tipo A)
Poloxámero 188
Povidona K-30
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Cómo es el medicamento Daneb y contenido del envase
Los comprimidos de Daneb son blancos, redondos, biconvexos, con ranuras cruzadas que dividen el comprimido por un lado, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
El comprimido de Daneb puede dividirse en cuatro partes iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio (que contienen 7, 10 ó 14 comprimidos).
Tamaños de envases: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante:
Titular del medicamento
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Fabricante:
Specifar S.A.
1,28 Octovriou str.
Ag. Varvara
123 51 Atenas
Grecia