Данеб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Данеб, 5 мг, таблетки
Небиволол
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом лекарства, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Данеб и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Данеб
3. Как применять препарат Данеб
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Данеб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Данеб и для чего он применяется

Препарат Данеб содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему. Небиволол относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (то есть избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает учащение сердцебиения и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.
Препарат Данеб применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).
Он также применяется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Данеб

Когда не следует применять препарат Данеб

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к небивололу или любому из других компонентов препарата Данеб (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлено одно или несколько из следующих состояний:
  • низкое артериальное давление;
  • тяжёлые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях;
  • очень медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту);
  • некоторые другие тяжёлые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости в сердце);
  • сердечная недостаточность, которая недавно возникла или усугубилась, или если пациенту вводятся внутривенно препараты, поддерживающие работу сердца, из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности;
  • астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
  • нелеченая феохромоцитома — опухоль, расположенная в верхней части почки (в надпочечнике);
  • нарушения функции печени;
  • нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при сахарном диабете.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Данеб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или развивается одно из следующих состояний:

• чрезмерно медленная работа сердца;
• боль в груди, вызванная спонтанным сужением коронарных артерий (стенокардия Принцметала);
• нелеченная хроническая сердечная недостаточность;
• блокада сердца I степени (лёгкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм);
• нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, спазматические боли при ходьбе;
• стойкие трудности с дыханием;
• сахарный диабет — препарат Данеб не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупредительные симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащённое сердцебиение) и может повышать риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как гливидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид);
• гипертиреоз — препарат Данеб может маскировать симптомы чрезмерно быстрой работы сердца, характерные для этого заболевания;
• аллергия — препарат Данеб может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены;
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами) или псориаз в анамнезе;
• предстоящая хирургическая операция — перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Данеб.

При тяжёлых нарушениях функции почек не следует применять препарат Данеб для лечения сердечной недостаточности, и необходимо проконсультироваться с врачом.

Состояние пациента с хронической сердечной недостаточностью будет контролироваться врачом с опытом в начале лечения (см. пункт 3).

Не следует резко прекращать лечение, если это явно не рекомендовано врачом (см. пункт 3).

Дети и подростки

Применение препарата Данеб у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы.

Взаимодействие препарата Данеб с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Необходимо всегда информировать врача или фармацевта, если пациент одновременно принимает один из следующих препаратов вместе с препаратом Данеб:

• Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные препараты и антипсихотические средства (применяемые при психических расстройствах), например, барбитураты (также применяемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте), тиоридазин.
• Антидепрессанты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
• Препараты, применяемые для анестезии во время операций.
• Препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка.
• Баклофен (препарат, снижающий мышечный тонус), амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при лечении опухолей).
• Препараты от диабета, такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства.

Все вышеперечисленные препараты, а также небиволол, могут оказывать влияние на артериальное давление и (или) работу сердца.

• Препараты, применяемые при изжоге или язвенной болезни желудка (препараты, снижающие выработку кислоты в желудке), например, циметидин — препарат Данеб следует принимать во время еды, а антацид — между приёмами пищи.

Препарат Данеб и приём пищи и напитков

Препарат Данеб можно принимать с пищей или натощак.

Таблетку или её часть следует проглотить, запив водой или другим напитком.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует применять препарат Данеб во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется кормление грудью при приёме препарата Данеб.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат может вызывать головокружение или обмороки в результате снижения артериального давления.

Если появляются такие симптомы, НЕ СЛЕДУЕТ управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Вероятность их появления выше в начале лечения или после увеличения дозы (см. также пункт 4).

Препарат Данеб содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Данеб

Лекарство Данеб необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений следует повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение повышенного артериального давления (артериальной гипертензии)
Обычно применяемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Рекомендуется принимать дозу ежедневно в одно и то же время.
Для пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушениями функции почек, начальная доза обычно составляет 2,5 мг (1/2 таблетки) один раз в сутки.
Гипотензивное действие проявляется через 1–2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.
Лечение хронической сердечной недостаточности
Лечение начинается и контролируется врачом с соответствующим опытом.
Врач начинает лечение с дозы 1,25 мг (1/4 таблетки) один раз в сутки. Эту дозу можно увеличить через 1–2 недели до 2,5 мг (1/2 таблетки) один раз в сутки, затем до 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки и, в конечном итоге, до 10 мг (2 таблетки) один раз в сутки, до достижения оптимальной дозы для пациента.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в сутки).
Опытный врач будет контролировать состояние пациента в течение 2 часов после начала лечения и после каждого увеличения дозы.
При необходимости врач может уменьшить дозу; не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек нельзя принимать лекарство Данеб.
Лекарство следует принимать один раз в сутки, желательно ежедневно в одно и то же время.
Врач может рекомендовать одновременное применение другого лекарства в зависимости от состояния пациента.
Применение лекарства Данеб у детей и подростков не рекомендуется.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Данеб
В случае случайной передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Наиболее частые субъективные и объективные симптомы передозировки лекарства Данеб: очень медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок (гипотония), одышка, напоминающая бронхиальную астму, и острая сердечная недостаточность.
Пациент может принять активированный уголь (доступен в аптеках) в ожидании приезда врача.
Пропуск приёма лекарства Данеб
Если пациент забыл принять лекарство, но вспомнил об этом вскоре после пропущенного времени, следует принять следующую таблетку в обычное время. Однако, если задержка значительная (например, целые сутки), необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную или увеличенную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует избегать повторяющихся пропусков доз.
Прекращение применения лекарства Данеб
Перед прекращением применения лекарства Данеб необходимо всегда проконсультироваться с врачом, независимо от того, применяется ли оно при лечении высокого артериального давления или хронической сердечной недостаточности.
Не следует резко прекращать применение лекарства, поскольку это может привести к временному усилению симптомов сердечной недостаточности.
В случае необходимости прекращения лечения лекарством Данеб, дозу следует постепенно уменьшать наполовину с интервалом в одну неделю.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Данеб может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Данеб для лечения высокого артериального давления:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
головная боль
головокружение
усталость
необычное ощущение зуда или покалывания
диарея
запор
тошнота
одышка
отёк рук или стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
замедление сердечной деятельности или другие нарушения в работе сердца
низкое артериальное давление
судорожные боли в ногах при ходьбе
нарушения зрения
импотенция (трудности с достижением эрекции)
депрессивное настроение
нарушения пищеварения (диспепсия), метеоризм, рвота
сыпь на коже, зуд
одышка, напоминающая астму, вызванная внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
ночные кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
обмороки
обострение псориаза (заболевание кожи — шелушащиеся розовые пятна)

Следующие побочные эффекты наблюдались исключительно в единичных случаях при лечении препаратом Данеб:
аллергические реакции, затрагивающие всё тело, с генерализованными кожными изменениями (реакции гиперчувствительности)
быстро развивающийся отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным возникновением внезапных трудностей с дыханием (ангионевротический отёк)
вид кожной сыпи, проявляющейся бледно-красными возвышающимися зудящими бляшками, вызванный аллергией или не имеющий аллергической природы (крапивница).

В клиническом исследовании, посвящённом хронической сердечной недостаточности, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
замедление сердечной деятельности
головокружение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
обострение сердечной недостаточности
низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании)
непереносимость препарата
лёгкие нарушения проводимости в сердце, влияющие на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада первой степени)
отёки нижних конечностей (например, отёк области лодыжек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {текущий адрес, номер телефона и факса вышеуказанного Департамента}, электронная почта: [email protected]

Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Данеб

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Данеб после истечения срока годности, указанного на внешней и первичной упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Данеб
Действующим веществом является невидолол.
Каждая таблетка содержит 5 мг невидолола, что соответствует 5,45 мг гидрохлорида невидолола.
Другие компоненты препарата:
Лактоза моногидрат
Кросповидон (тип А)
Полоксамер 188
Повидон К-30
Целлюлоза микрокристаллическая
Стеарат магния

Как выглядит лекарство Данеб и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Данеб белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с крестообразными делительными рисками с одной стороны, диаметром около 9 мм.
Таблетку лекарства Данеб можно разделить на четыре равные части.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий (содержащие 7, 10 или 14 таблеток).
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кельчовска 2
55-095 Мирков, Польша

Производитель:
Specifar S.A.
1,28 Octovriou str.
Ag. Varvara
123 51 Афины
Греция