Укладомок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Данеб, 5 мг, таблетки
Nebivololum
Перед прийомом лікування необхідно ознайомитися з вмістом укладомка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладомка:

Що таке лікарський засіб Данеб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Данеб
Як застосовувати лікарський засіб Данеб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Данеб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Данеб і для чого його застосовують

Данеб містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему. Небіволол належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливає на серцево-судинну систему). Він запобігає прискоренню роботи серця і контролює силу серцевих скорочень. Також розширює кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Данеб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Його також застосовують для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності як доповнення до стандартної терапії у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Данеб

Коли не застосовувати лікарський засіб Данеб

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до небівололу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Данеб (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта виявлено одне або більше з наступних захворювань:
низький артеріальний тиск,
тяжкі порушення кровообігу у верхніх або нижніх кінцівках,
дуже повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину),
певні інші тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня, порушення провідності в серці),
серцеву недостатність, яка нещодавно виникла або загострилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенні ліки, що підтримують роботу серця, у зв’язку з кардіогенним шоком при гострій серцевій недостатності,
астму або свистяче дихання (у даний час або в минулому),
не лікований хромафінний пухлина — пухлина, що розташована у верхній частині нирки (у наднирковій залозі),
порушення функції печінки,
порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при

цукровому діабеті.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Данеб слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає або прогресує будь-який із наступних станів:

надмірно повільна робота серця,
біль у грудній клітці, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій (стенокардія Принцметала),
не лікована хронічна серцева недостатність,
серцева блокада І ступеня (легке порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм),
порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, спазматичні болі під час ходьби,
тривалі труднощі з диханням,
цукровий діабет — Данеб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорену роботу серця) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при застосуванні разом з деякими видами цукрознижувальних засобів, що називаються похідними сульфонілсечовини (такими як, наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід),
гіпертиреоз — Данеб може приховувати симптоми надмірно швидкої роботи серця, що виникають при цьому захворюванні,
алергія — Данеб може посилювати реакцію на пилок або інші алергени,
псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням рожевих плям) або псоріаз у минулому,
планована хірургічна операція — перед знеболенням слід повідомити анестезіолога про прийом лікарського засобу Данеб.

При тяжких порушеннях функції нирок не слід застосовувати лікарський засіб Данеб у лікуванні серцевої недостатності, а також слід проконсультуватися з лікарем.
Стан пацієнта з хронічною серцевою недостатністю на початку лікування буде контролювати досвідчений лікар (див. розділ 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не чітко рекомендовано лікарем (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Данеб у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність даних щодо застосування у цій віковій групі.
Лікарський засіб Данеб та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт одночасно приймає будь-який із наступних ліків разом з лікарським засобом Данеб:

Ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця (такі як аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменидин).
Спокійні та протипсихотичні засоби (що застосовуються при психічних розладах), наприклад,

барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазини (також використовуються при нудоті та блювоті), тіоридазин.

Антидепресанти, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин.
Засоби, що застосовуються для знеболення під час операції.
Ліки, що застосовуються при астмі, закладеності носа або деяких захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці.
Баклофен (ліки, що зменшують м’язовий тонус), аміфостин (ліки з захисною дією, що застосовуються під час протиракового лікування).
Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.

Усі вищезазначені ліки, а також небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.

Ліки, що застосовуються при гастриті або виразковій хворобі шлунка (ліки, що зменшують секрецію кислоти в шлунку), наприклад, циметидин — лікарський засіб Данеб слід приймати під час їжі, а засіб, що нейтралізує кислоту, — між прийомами їжі.

Данеб і харчування
Данеб можна приймати з їжею або без неї.
Таблетку або її частини слід ковтнути, запиваючи водою або іншою рідиною.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Данеб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Не рекомендовано годування груддю під час прийому лікарського засобу Данеб.
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилося.
Лікарський засіб може викликати запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску.
Якщо виникнуть такі симптоми, НЕ МОЖНА керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Їх виникнення є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози (див. також розділ 4).
Данеб містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Данеб

Ліки Данеб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
Зазвичай застосовують дозу 5 мг (1 таблетка) на добу. Рекомендовано приймати дозу
щодня о тій самій порі.
Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушеннями функції нирок початкова доза
зазвичай становить 2,5 мг (1/2 таблетки) на добу.
Гіпотензивна дія стає помітною через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальна дія
досягається лише через 4 тижні.
Лікування хронічної недостатності серця
Лікування має бути розпочате та контролюватися лікарем-спеціалістом.
Лікар розпочинає лікування з дози 1,25 мг (1/4 таблетки) на добу. Цю дозу можна
підвищити через 1–2 тижні до 2,5 мг (1/2 таблетки) на добу, потім до 5 мг (1 таблетка)
на добу, далі до 10 мг (2 таблетки) на добу, доки не буде досягнуто оптимальної дози для пацієнта.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).
Досвідчений лікар контролюватиме стан пацієнта протягом 2 годин після початку лікування та
після кожного підвищення дози.
У разі необхідності лікар може зменшити дозу; не слід раптово припиняти лікування, оскільки
це може загострити серцеву недостатність.
Пацієнти із тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ліки Данеб.
Ліки слід приймати один раз на добу, бажано щодня о тій самій порі.
Лікар може рекомендувати одночасне застосування інших ліків залежно від стану пацієнта.
Застосування ліків Данеб не рекомендовано дітям та підліткам.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Данеб
У разі випадкового передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Найпоширеніші суб’єктивні та об’єктивні симптоми передозування ліків Данеб:
дуже повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості
(гіпотензія), задиця, подібна до бронхіальної астми, та гостра серцева недостатність.
Пацієнт може прийняти активоване вугілля (яке доступне в аптеках) під час очікування
приїзду лікаря.
Пропуск прийому ліків Данеб
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, але згадав про це невдовзі, слід прийняти наступну таблетку
у час, близький до звичного. Якщо ж відбулося значне запізнення (наприклад, цілу добу),
слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу у звичний час наступного дня.
Не слід приймати подвійну або більшу дозу, щоб компенсувати пропущену. Слід уникати
систематичного пропускання доз.
Припинення застосування ліків Данеб
Перед припиненням застосування ліків Данеб слід завжди проконсультуватися з лікарем,
незалежно від того, чи застосовують ці ліки для лікування високого артеріального тиску чи
хронічної серцевої недостатності.
Не слід раптово припиняти застосування ліків, оскільки це може призвести до тимчасового
загострення симптомів серцевої недостатності.
У разі необхідності припинення лікування ліками Данеб дозу слід поступово зменшувати
наполовину з інтервалом у тиждень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Данеб можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування ліків Данеб для лікування високого артеріального тиску:
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):
головний біль
запаморочення
втома
незвичайне відчуття свербіння або поколювання
діарея
запор
нудота
задишка
набряк рук або ніг.
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):
повільна робота серця або інші порушення з боку серця
низький артеріальний тиск
судомний біль у ногах під час ходьби
порушення зору
імпотенція (труднощі з досягненням ерекції)
депресивний настрій
порушення травлення (диспепсія), метеоризм, блювота
висип на шкірі, свербіж
задишка, подібна до тієї, що виникає при астмі, спричинена раптовим скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
нічні кошмари.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):
непритомність
загострення псоріазу (шкірне захворювання — шелушіння рожевих плям)
Наступні побічні ефекти спостерігалися виключно в окремих випадках під час лікування ліками Данеб:
алергічні реакції, що охоплюють весь організм, з узагальненими шкірними змінами (реакції гіперчутливості)
швидко наростаючий набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливістю раптових труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк);
різновид висипу на шкірі, що проявляється блідо-червоними, піднятими, сверблячими вузликами, спричинений алергією або без алергійної основи (крурійка).
У клінічному дослідженні, присвяченому хронічній серцевій недостатності, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
уповільнення роботи серця
запаморочення.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):
загострення серцевої недостатності
низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття непритомності під час швидкого підйому)
непереносимість препарату
легкі порушення провідності в серці, що впливають на ритм серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня)
набряки нижніх кінцівок (наприклад, набряк області щиколоток)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів {актуальна адреса, номер телефону та факсу вищезгаданого департаменту}, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Данеб

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Данеб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці
та безпосередній упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Данеб
Діючою речовиною є невіволол.
Кожна таблетка містить 5 мг невівололу, що відповідає 5,45 мг гідрохлориду невівололу.
Інші компоненти лікарського засобу:
Лактоза моногідрат
Кросповідон (тип А)
Полоксамер 188
Повідон К-30
Целюлоза микрокристалічна
Магнію стеарат
Як виглядає лікарський засіб Данеб і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Данеб є білими, круглими, двоопуклими, з перехресними рисками, що ділять на чотири рівні частини, з одного боку, діаметром приблизно 9 мм.
Таблетку лікарського засобу Данеб можна поділити на чотири рівні частини.
Таблетки упаковані в блистери з PVC/PE/PVDC/алюмінію (по 7, 10 або 14 таблеток).
Розміри упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кєльчовська 2
55-095 Мірків
Виробник:
Specifar S.A.
1,28 Octovriou str.
Ag. Varvara
123 51 Афіни
Греція