Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daneb, 5 mg, compresse
Nebivololo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Daneb e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Daneb
Come prendere Daneb
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Daneb
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daneb e a cosa serve

Daneb contiene il principio attivo nebivololo, che agisce sul sistema cardiovascolare. Il nebivololo appartiene al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè che agiscono in modo selettivo sul sistema cardiovascolare). Il medicinale impedisce l’aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza delle contrazioni cardiache. Inoltre dilata i vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
Daneb viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
Viene inoltre utilizzato per il trattamento della scompenso cardiaco cronico lieve e moderato, come terapia aggiuntiva alla terapia standard, nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Daneb

Quando non utilizzare il medicinale Daneb

se il paziente è allergico (ipersensibile) al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Daneb (elencati al punto 6)
se il paziente presenta una o più delle seguenti condizioni:
bassa pressione arteriosa,
gravi disturbi della circolazione agli arti superiori o inferiori,
frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto),
alcuni altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disturbi della conduzione cardiaca),
insufficienza cardiaca recentemente insorta o peggiorata oppure se il paziente riceve per via endovenosa farmaci in grado di sostenere la funzione cardiaca a causa di uno shock cardiogeno in corso di insufficienza cardiaca acuta,
asma o respiro sibilante (attualmente o in passato),
feocromocitoma non trattato – tumore localizzato nella parte superiore del rene (surrene),
disturbi della funzionalità epatica,
disturbi del metabolismo (acidosi metabolica), ad es. acidosi chetonica nel corso del

diabete.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a prendere il medicinale Daneb, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o sviluppa una delle seguenti condizioni:

frequenza cardiaca anormalmente lenta,
dolore al torace causato da spasmo spontaneo delle arterie coronarie (angina pectoris di tipo Prinzmetal),
insufficienza cardiaca cronica non trattata,
blocco cardiaco di primo grado (disturbo lieve della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco),
disturbi della circolazione alle mani o ai piedi, ad es. malattia o sindrome di Raynaud, crampi dolorosi durante la deambulazione,
difficoltà respiratorie persistenti,
diabete – Daneb non influenza la concentrazione di zucchero nel sangue, ma può mascherare i sintomi premonitori di bassa glicemia (ad es. palpitazioni, tachicardia) e può aumentare il rischio di gravi episodi di ipoglicemia se assunto contemporaneamente ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (come ad es. glicuidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide),
ipertiroidismo – Daneb può mascherare i sintomi di frequenza cardiaca anormalmente elevata, tipici di questa malattia,
allergie – Daneb può aggravare la reazione a pollini o ad altre sostanze allergizzanti (allergeni),
psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche arrossate e desquamanti) o storia di psoriasi,
intervento chirurgico programmato – prima dell’anestesia, informare l’anestesista che si sta assumendo il medicinale Daneb.

In caso di gravi disturbi della funzionalità renale, non assumere il medicinale Daneb per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e consultare il medico.
Il paziente affetto da insufficienza cardiaca cronica sarà monitorato all’inizio del trattamento da un medico esperto (vedi punto 3).
Non interrompere bruscamente il trattamento, a meno che non sia espressamente consigliato dal medico (vedi punto 3).
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Daneb nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati sull’uso in questa fascia di età.
Daneb e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Daneb:

Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache (ad es. amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaïnide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
Farmaci sedativi e antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici), ad es.

barbiturici (utilizzati anche nell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche in caso di vomito e nausea), tioridazina.

Antidepressivi, ad es. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
Farmaci utilizzati per l’anestesia durante un intervento chirurgico.
Farmaci utilizzati in caso di asma, naso chiuso o alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione oculare aumentata) o per dilatare la pupilla.
Baclofene (farmaco che riduce il tono muscolare), amifostina (farmaco protettivo utilizzato durante il trattamento antitumorale).
Farmaci per il diabete, come insulina o farmaci antidiabetici orali.

Tutti i medicinali sopra elencati, così come il nebivololo, possono influire sulla pressione arteriosa e (o) sulla frequenza cardiaca.

Farmaci utilizzati per l’acidità di stomaco o per l’ulcera peptica (farmaci che riducono la secrezione acida gastrica), ad es. cimetidina – il medicinale Daneb deve essere assunto durante il pasto, mentre il farmaco antiacido deve essere assunto tra un pasto e l’altro.

Daneb e alimenti e bevande
Daneb può essere assunto con o senza cibo.
Assumere la compressa o la sua frazione con un po’ d’acqua o di altro liquido.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non assumere il medicinale Daneb durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione del medicinale Daneb.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale può causare capogiri o svenimenti, dovuti all’abbassamento della pressione arteriosa.
In caso di comparsa di tali sintomi, NON GUIDARE VEICOLI NÉ UTILIZZARE MACCHINARI. La comparsa di tali effetti è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose (vedi anche punto 4).
Daneb contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Daneb

Il medicinale Daneb deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)
La dose abitualmente raccomandata è di 5 mg (1 compressa) al giorno. Si raccomanda di assumere la dose ogni giorno alla stessa ora.
Per i pazienti anziani e per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose iniziale è generalmente di 2,5 mg (1/2 compressa) al giorno.
L'effetto di riduzione della pressione arteriosa si manifesta dopo 1-2 settimane di trattamento. A volte l'effetto ottimale si ottiene solo dopo 4 settimane.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Il trattamento sarà iniziato e monitorato da un medico esperto.
Il medico inizierà il trattamento con una dose di 1,25 mg (1/4 di compressa) al giorno. Tale dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a 2,5 mg (1/2 compressa) al giorno, quindi a 5 mg (1 compressa) al giorno e infine a 10 mg (2 compresse) al giorno, fino al raggiungimento della dose adatta al paziente.
La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse al giorno).
Un medico esperto monitorerà lo stato del paziente per 2 ore dopo l'inizio del trattamento e dopo ogni aumento della dose.
Se necessario, il medico potrà ridurre la dose; non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere il medicinale Daneb.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Il medico potrà raccomandare l'assunzione contemporanea di un altro medicinale, a seconda delle condizioni del paziente.
L'uso del medicinale Daneb non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Daneb
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi soggettivi e oggettivi più comuni da sovradosaggio di Daneb sono: frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia), pressione arteriosa bassa che può causare svenimento (ipotensione), difficoltà respiratoria simile a quella dell'asma bronchiale e insufficienza cardiaca acuta.
Il paziente può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l'arrivo del medico.
Dimenticanza di assumere Daneb
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, ma se ne ricorda poco tempo dopo, deve assumere la compressa all'ora più vicina a quella abituale. Tuttavia, se il ritardo è notevole (ad esempio un'intera giornata), deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita del giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia o superiore per compensare la dose dimenticata. È necessario evitare di dimenticare ripetutamente le dosi.
Interruzione del trattamento con Daneb
È sempre necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Daneb, indipendentemente dal fatto che venga assunto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca cronica.
Non si deve interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca.
Se è necessario interrompere il trattamento con Daneb, la dose deve essere ridotta gradualmente, dimezzandola ogni settimana.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Daneb può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con il medicinale Daneb per l’ipertensione arteriosa sono i seguenti:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):
dolore alla testa
capogiri
affaticamento
sensazione anomala di prurito o formicolio
diarrea
stipsi
nausea
dispnea
edema delle mani o dei piedi.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):
battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci
ipotensione arteriosa
dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione
disturbi della vista
impotenza (difficoltà nel raggiungere l’erezione)
umore depressivo
disturbi digestivi (dispepsia), meteorismo, vomito
eruzioni cutanee, prurito
dispnea simile a quella asmatica, causata da una contrazione improvvisa dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)
incubi notturni.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti):
svenimenti
peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosa desquamative)
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati esclusivamente in singoli casi durante il trattamento con il medicinale Daneb:
reazioni allergiche che coinvolgono l’intero organismo, con manifestazioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità)
edema improvviso, in particolare intorno alle labbra, agli occhi o alla lingua, con possibile comparsa di difficoltà respiratorie acute (angioedema);
un tipo di eruzione cutanea caratterizzata da papule pallide e rosse, rilevate e pruriginose, dovuta ad allergia o non allergica (orticaria).
In uno studio clinico riguardante l’insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):
rallentamento della funzione cardiaca
capogiri.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):
peggioramento dell’insufficienza cardiaca
ipotensione arteriosa (ad es. sensazione di svenimento alzandosi rapidamente)
intolleranza al medicinale
lievi disturbi della conduzione cardiaca che influiscono sul ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
edema degli arti inferiori (ad es. gonfiore alla caviglia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daneb

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare il medicinale Daneb dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno
e sull’imballaggio primario. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daneb
La sostanza attiva è nebivololo.
Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo, corrispondenti a 5,45 mg di cloridrato di nebivololo.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Lattosio monoidrato
Crospovidone (tipo A)
Poloxamer 188
Povidone K-30
Cellulosa microcristallina
Stearato di magnesio

Come si presenta il medicinale Daneb e contenuto della confezione
Le compresse di Daneb sono bianche, rotonde, biconvesse, con scanalature incrociate su un lato, di circa 9 mm di diametro.
La compressa di Daneb può essere divisa in quattro parti uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio (contenenti 7, 10 o 14 compresse).
Dimensioni delle confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 compresse.

Titolare dell'autorizzazione e produttore:
Titolare dell'autorizzazione
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Produttore:
Specifar S.A.
1,28 Octovriou str.
Ag. Varvara
123 51 Atene
Grecia