Nebinad

Prospecto: Información para el usuario

Nebinad, 5 mg, comprimidos
Nebivolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nebinad y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nebinad
3. Cómo tomar Nebinad
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebinad
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebinad y para qué se utiliza

Nebinad contiene el principio activo nebivolol, un medicamento que actúa sobre el sistema cardiovascular y que pertenece al grupo de los betabloqueantes selectivos (es decir, que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular).
Este medicamento evita que el corazón lata con mayor rapidez y controla la fuerza de las contracciones cardíacas, además produce una dilatación de los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial.
Nebinad se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Nebinad también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica leve a moderada en pacientes de 70 años o más, como terapia complementaria a otros tratamientos.
Nebinad también se utiliza en el tratamiento de la enfermedad coronaria estable sintomática.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nebinad

Cuándo no debe usarse el medicamento Nebinad:

• Si el paciente es alérgico al nebisolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta uno o más de los siguientes estados:
  • hipotensión arterial (presión sistólica o «alta» inferior a 90 mmHg),
  • alteraciones graves de la circulación periférica,
  • frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto antes de comenzar el tratamiento con este medicamento),
  • alteraciones de la conducción cardíaca (como síndrome del seno enfermo, incluyendo bloqueo sinoauricular, o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en pacientes sin marcapasos implantado), o si el paciente presenta insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico o si está recibiendo tratamiento intravenoso (por «goteo» intravenoso) que estimule la función cardíaca,
  • dificultad para respirar o sibilancias (actuales o previas),
• forma grave de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• feocromocitoma no tratado: tumor localizado en la parte superior de los riñones (en las glándulas suprarrenales),
• alteraciones de la función hepática,
• alteraciones metabólicas (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética (cuando la concentración de glucosa en sangre es demasiado alta y el pH sanguíneo es excesivamente ácido).
  • Si el paciente está tomando medicamentos que contienen floctafeniña o sulpirida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Nebinad, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si el paciente presenta o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• frecuencia cardíaca anormalmente lenta,
• dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal),
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
• bloqueo auriculoventricular de primer grado (un tipo de alteración de la conducción que afecta al ritmo cardíaco),
• mala circulación en las extremidades, por ejemplo, enfermedad o fenómeno de Raynaud, dolores similares a calambres musculares al caminar,
• problemas respiratorios crónicos,
• diabetes: este medicamento no afecta la concentración de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (como por ejemplo glicuidona, glimepirida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
• hipertiroidismo, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de taquicardia asociados a esta condición,
• alergia, ya que las reacciones alérgicas podrían ser más intensas y podría ser necesario usar mayores cantidades de medicamentos para tratarlas,
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y descamativas) o antecedentes de psoriasis, ya que este medicamento podría empeorar los síntomas.

Si se planea una intervención quirúrgica o si es necesario usar anestesia, debe informar siempre al anestesista o al dentista que está tomando este medicamento.
En caso de alteraciones graves de la función renal, no debe tomar este medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Informe a su médico sobre esta situación.
Al inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, el paciente será controlado regularmente por un médico experimentado (ver apartado 3).
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin una indicación clara y evaluación realizada por el médico (ver apartado 3).
El medicamento Nebinad puede reducir la secreción lagrimal; por tanto, si el paciente usa lentes de contacto, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre su uso en niños y adolescentes, no se recomienda el uso del medicamento Nebinad en este grupo de pacientes.

Nebinad y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebinad, ya que podrían afectar la forma de acción del nebisolol u otros medicamentos:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas o hipertensión (como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina u otros medicamentos llamados glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecaína, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino, nitratos orgánicos, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo —no debe administrarse verapamilo por vía intravenosa—),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de depresión o psicosis, por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, antidepresivos tricíclicos, tiotixeno, fenotiazinas como levomepromazina,
• medicamentos sedantes que pueden usarse en el tratamiento de la epilepsia (barbitúricos),
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados por ejemplo en el tratamiento de enfermedades reumáticas,
• medicamentos para la diabetes, como insulina o medicamentos orales antidiabéticos,
• medicamentos para la acidez (cimetidina) —el medicamento Nebinad debe tomarse durante las comidas, y los medicamentos antiácidos deben tomarse entre comidas—,
• medicamentos utilizados en anestesia —debe informar siempre al anestesista que está tomando Nebinad antes de cualquier procedimiento anestésico—,
• medicamentos relajantes musculares (baclofeno),
• medicamentos con efecto protector, utilizados durante la quimio- o radioterapia (amifostina),
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas o por levaduras (terbinafina),
• medicamentos utilizados para dejar de fumar (bupropión),
• medicamentos antimaláricos (mefloquina, cloroquina —medicamento también utilizado en el tratamiento del reumatismo—),
• medicamentos utilizados en casos de asma y congestión nasal,
• medicamentos utilizados en ciertas enfermedades oculares, como glaucoma (presión intraocular elevada) o para dilatar la pupila.

Nebinad, alimentos y bebidas
El medicamento Nebinad puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o también en ayunas.
La tableta o sus partes deben tragarse con agua u otro líquido.

Embarazo y lactancia
No debe usar el medicamento Nebinad durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario.
No se recomienda amamantar durante el tratamiento con Nebinad.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento puede provocar mareos o desmayos como consecuencia de la disminución de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, NO DEBE conducir ni manejar maquinaria. Es más probable que estos síntomas ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis (ver también apartado 4).

Nebinad contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nebinad

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis habitualmente recomendada es de 1 comprimido (5 mg) al día. El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis inicial habitual es de ½ comprimido (2,5 mg) al día.
• Pueden pasar hasta 4 semanas antes de que el medicamento comience a actuar plenamente.
• En pacientes mayores de 75 años, el médico realizará un seguimiento adicional del estado del paciente.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis de ¼ de comprimido al día (1,25 mg). Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a ½ comprimido (2,5 mg) al día, luego a 1 comprimido (5 mg) al día, y posteriormente a 2 comprimidos (10 mg) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día).
• El paciente deberá ser observado por un médico experimentado durante 2 horas tras el inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
• Si es necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría agravar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

Tratamiento de la enfermedad coronaria estable sintomática

• El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de ¼ de comprimido al día (1,25 mg). Esta dosis puede aumentarse según la tolerancia al medicamento tras 1-2 semanas a ½ comprimido (2,5 mg) al día, luego a 1 comprimido (5 mg) al día, y posteriormente a 2 comprimidos (10 mg) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día).

Los pacientes con insuficiencia hepática no deben tomar este medicamento.
El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
El médico puede recomendar el uso simultáneo de otro medicamento, según el estado del paciente.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Nebinad en niños y adolescentes.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nebinad

En caso de ingestión accidental de una cantidad excesiva de comprimidos (sobredosis), el paciente podría presentar:
frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja y otros trastornos cardiacos, dificultad para respirar o respiración silbante. Debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano o consultarse con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Nebinad
Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero lo recuerda poco después, debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. Sin embargo, si el retraso es considerable (por ejemplo, un día completo), debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitarse la omisión repetida de dosis.
Interrupción del tratamiento con Nebinad
No debe interrumpirse el tratamiento con Nebinad sin consultar previamente con el médico. La suspensión repentina del medicamento podría provocar un empeoramiento peligroso de los síntomas en el paciente. Esto afecta especialmente a los pacientes con insuficiencia cardíaca.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Los efectos adversos que pueden presentarse con el uso del medicamento Nebinad en el tratamiento de la hipertensión arterial son los siguientes:

Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 personas pero menos de 1 de cada 10):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• fatiga,
• parestesia, picor inusual o sensación de hormigueo,
• diarrea,
• estreñimiento,
• náuseas,
• dificultad respiratoria,
• edema de manos o pies.

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1.000 personas pero menos de 1 de cada 100):

• bradicardia, insuficiencia cardíaca u otros trastornos del corazón,
• hipotensión arterial,
• dolor de tipo calambre en las piernas al caminar,
• alteración de la visión,
• impotencia (dificultad para lograr una erección),
• trastornos depresivos,
• dispepsia, trastornos digestivos, acumulación de gases en el estómago o intestinos,
• vómitos,
• erupción cutánea, picor,
• opresión en el pecho, dificultad para respirar o sibilancias,
• pesadillas.

Muy raros (se presentan en más de 1 de cada 10.000 personas):

• síncope (desmayo),
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rosadas y descamativas).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema angioneurótico: hinchazón de la piel facial o de las extremidades, labios, lengua, membranas mucosas de la garganta y vías respiratorias, provocando dificultad respiratoria o problemas para tragar; debe contactarse inmediatamente con un médico,
• hipersensibilidad,
• urticaria.

En estudios clínicos realizados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas):

• bradicardia,
• mareo.

Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 personas pero menos de 1 de cada 10):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
• hipotensión (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse bruscamente),
• intolerancia al medicamento,
• trastornos de la conducción cardíaca que afectan al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• edema de las extremidades inferiores (tobillos hinchados).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nebinad

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la tira blíster tras la leyenda:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nebinad

• La sustancia activa del medicamento es nebivolol en forma de clorhidrato de nebivolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, povidona K-30, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Nebinad y contenido del envase
El medicamento Nebinad es una tableta blanca, redonda, biconvexa, con ranuras cruzadas que dividen la tableta por un lado, de 9 mm de diámetro.
La tableta de Nebinad puede dividirse en cuatro partes iguales.
Las tabletas se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón. Cada envase contiene 28 tabletas o 56 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
Polonia

Fabricante
PharmaPath S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351 Atenas,
Grecia