Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Небинад, 5 мг, таблетки
Небиволол
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Небинад и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Небинад
Как применять препарат Небинад
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Небинад
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Небинад и для чего он применяется

Препарат Небинад содержит небиволол — лекарственное средство, действующее на сердечно-сосудистую систему, относящееся к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает учащение сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений, оказывает сосудорасширяющее действие, что приводит к снижению артериального давления.

Препарат Небинад применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертония).

Препарат Небинад также применяется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в качестве дополнения к другой терапии.

Препарат Небинад также применяется для лечения симптоматической стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Небинад

Когда не применять лекарственное средство Небинад:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к небивололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента диагностирован один или несколько из следующих состояний:
- низкое артериальное давление (систолическое или «верхнее» давление ниже 90 мм рт. ст.),
- тяжелые нарушения кровообращения в конечностях,
- очень медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту до начала приема препарата),
- нарушения проводимости в сердце (например, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, или атриовентрикулярную блокаду II или III степени у пациентов без имплантированного кардиостимулятора), а также при острой сердечной недостаточности, кардиогенном шоке или при внутривенном лечении (через «инфузию») препаратами, поддерживающими функцию сердца,
- затрудненное дыхание или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе),
тяжелая форма бронхиальной астмы или хроническая обструктивная болезнь легких,
нелеченая феохромоцитома (phaeochromocytoma): опухоль, расположенная на верхушке почек (в надпочечниках),
нарушения функции печени,
метаболические нарушения (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз (когда концентрация сахара в крови становится слишком высокой, а реакция крови — чрезмерно кислой).
- Если пациент принимает лекарства, содержащие флоктафенин или сулпирид.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Небинад необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или развиваются какие-либо из следующих состояний:

чрезмерно медленная работа сердца,
боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая стенокардия Принцметала),
нелеченная хроническая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объем крови для нужд организма),
атриовентрикулярная блокада I степени (вид нарушения проводимости, влияющий на ритм сердца),
слабое кровообращение в конечностях, например, болезнь или синдром Рейно, боли, напоминающие судороги мышц при ходьбе,
длительные проблемы с дыханием,
сахарный диабет: данный препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение) и может увеличивать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, глидида, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид),
тиреотоксикоз, поскольку препарат может маскировать симптомы чрезмерно быстрой работы сердца, связанной с этим состоянием,
аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными, и может потребоваться большее количество лекарств для их лечения,
псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами) или анамнез псориаза, поскольку препарат может усугубить симптомы.

Если планируется операция или необходимо применение анестезии, всегда следует сообщить анестезиологу или стоматологу о приеме этого препарата.
При тяжелых нарушениях функции почек не следует принимать этот препарат для лечения сердечной недостаточности. Об этом необходимо сообщить врачу.
В начале лечения хронической сердечной недостаточности пациент будет регулярно наблюдаться у опытного врача (см. пункт 3).
Не следует резко прекращать лечение без четкого назначения и оценки врача (см. пункт 3).
Препарат Небинад может уменьшать выделение слез, поэтому, если пациент носит контактные линзы, он должен сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных о применении у детей и подростков, не рекомендуется применение препарата Небинад в этой группе пациентов.

Взаимодействие препарата Небинад с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Необходимо всегда информировать врача или фармацевта, если пациент одновременно принимает один из следующих препаратов вместе с Небинадом, поскольку это может повлиять на действие небиволола или других лекарств:

препараты, применяемые при заболеваниях сердца или гипертонии (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин или другие лекарственные средства, называемые сердечными гликозидами, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин, органические нитраты, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил — внутривенное введение верапамила не допускается),
препараты, применяемые при депрессии или психозах, например, флуоксетин, пароксетин, трициклические антидепрессанты, тиоридазин, фенотиазины, такие как левомепромазин,
седативные препараты, которые могут применяться при эпилепсии (барбитураты),
обезболивающие и противовоспалительные препараты, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые, например, при ревматических заболеваниях,
препараты при сахарном диабете, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства,
препараты при повышенной кислотности (циметидин) — препарат Небинад следует принимать во время еды, а антациды — между приемами пищи,
препараты, применяемые при анестезии — всегда следует сообщать анестезиологу о приеме препарата Небинад перед проведением анестезии,
миорелаксанты (баклофен),
препараты с протективным действием, применяемые при химио- или лучевой терапии (амифостин),
препараты при грибковых или дрожжевых инфекциях (тербинафин),
препараты, помогающие отказаться от курения (бупропион),
противомалярийные препараты (мефлохин, хлорохин — препарат, также применяемый при лечении ревматизма),
препараты при астме и заложенности носа,
препараты, применяемые при некоторых заболеваниях глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка.

Прием препарата Небинад с пищей и напитками
Препарат Небинад можно принимать до, во время или после еды, а также без еды.
Таблетку или ее части следует проглотить, запив водой или другой жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Небинад во время беременности, если только врач не посоветовал иное.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Небинад.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Препарат может вызывать головокружение или обмороки в результате снижения артериального давления. При появлении таких симптомов НЕЛЬЗЯ управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Вероятность появления этих симптомов выше в начале лечения или после увеличения дозы (см. также пункт 4).

Препарат Небинад содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Небинад

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку (5 мг) в сутки. Препарат следует принимать один раз в сутки, желательно ежедневно в одно и то же время.
Для пожилых пациентов, а также пациентов с нарушениями функции почек, начальная доза обычно составляет ½ таблетки (2,5 мг) в сутки.
Может пройти до 4 недель, прежде чем препарат начнёт полностью действовать.
У пациентов старше 75 лет врач будет дополнительно контролировать состояние пациента.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Лечение пациента начинается и контролируется опытным врачом.
Лечение начинают с дозы ¼ таблетки в сутки (1,25 мг). Эту дозу можно увеличить через 1–2 недели до дозы ½ таблетки (2,5 мг) в сутки, затем до дозы 1 таблетка (5 мг) в сутки, а затем до дозы 2 таблетки (10 мг) в сутки, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в сутки).
Пациент должен находиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз при увеличении дозы препарата.
В зависимости от потребности врач может снизить дозу препарата. Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.

Лечение симптоматической стабильной ишемической болезни сердца

Лечение пациента начинается и контролируется опытным врачом.
Лечение начинают с начальной дозы ¼ таблетки в сутки (1,25 мг). Эту дозу можно увеличить в зависимости от переносимости препарата через 1–2 недели до дозы ½ таблетки (2,5 мг) в сутки, затем до дозы 1 таблетка (5 мг) в сутки, а затем до дозы 2 таблетки (10 мг) в сутки, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в сутки).

Пациентам с нарушением функции печени не следует применять этот препарат.
Препарат следует принимать один раз в сутки, желательно ежедневно в одно и то же время.
Врач может назначить одновременное применение другого препарата в зависимости от состояния пациента.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Небинад у детей и подростков не рекомендуется.
Применение препарата Небинад в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток (передозировке) у пациента могут возникнуть следующие симптомы:
замедление сердечной деятельности, низкое артериальное давление и другие нарушения со стороны сердца, затруднение дыхания или свистящее дыхание. Необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Небинад
Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом вскоре после пропущенного времени, он должен принять следующую таблетку в обычное время. Однако если прошло значительное опоздание (например, целые сутки), следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует избегать повторяющихся пропусков доз.
Прекращение применения препарата Небинад
Не следует прекращать применение препарата Небинад без предварительной консультации с врачом. Резкое прекращение приёма препарата может вызвать опасное усугубление симптомов у пациента. Это особенно касается пациентов с сердечной недостаточностью.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Небинад может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Небинад для лечения высокого
артериального давления:

Часто (возникают чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у 1 человека из 10):

головная боль,
головокружение,
усталость,
парестезия, необычный зуд или ощущение покалывания,
диарея,
запор,
тошнота,
одышка,
отёк рук или стоп.

Нечасто (возникают чаще чем у 1 человека из 1000, но реже чем у 1 человека из 100):

брадикардия, сердечная недостаточность или другие нарушения со стороны сердца,
низкое артериальное давление,
перемежающаяся хромота (судорожные боли в ногах при ходьбе),
нарушение зрения,
импотенция (затруднение при достижении эрекции),
депрессивные расстройства,
диспепсия, нарушения пищеварения, скопление газов в желудке или кишечнике,
рвота,
кожная сыпь, зуд,
ощущение сдавления в грудной клетке, затруднённое дыхание или свистящее дыхание,
ночные кошмары.

Очень редко (возникают чаще чем у 1 человека из 10 000):

обмороки,
обострение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ангионевротический отёк: отёк кожи лица или конечностей, губ, языка, слизистых оболочек глотки и дыхательных путей, вызывающий одышку или затруднение глотания — необходимо немедленно обратиться к врачу!,
повышенная чувствительность,
крапивница.

В клинических исследованиях при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные действия:
Очень часто (возникают чаще чем у 1 человека из 10):

брадикардия,
головокружение.

Часто (возникают чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у 1 человека из 10):

ухудшение сердечной недостаточности,
пониженное артериальное давление (например, ощущение обморока при резком вставании),
непереносимость препарата,
нарушения проводимости в сердце, влияющие на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени),
отёки нижних конечностей (отёчные лодыжки).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Небинад

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Небинад

Действующим веществом лекарства является невидолол в форме гидрохлорида невидолола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Небинад и что содержит упаковка
Лекарство Небинад представляет собой белые круглые двояковыпуклые таблетки с крестообразными разделительными рисками с одной стороны, диаметром 9 мм.
Таблетку лекарства Небинад можно разделить на четыре равные части.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке. Одна упаковка содержит 28 таблеток или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Armii Ludowej 26
00-609 Варшава
Производитель
PharmaPath S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag, Varvara
12351 Афины,
Греция