Nebinad

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nebinad, 5 mg, compresse
Nebivololum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del loro disturbo sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nebinad e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebinad
3. Come prendere Nebinad
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebinad
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebinad e a cosa serve

Nebinad contiene nebivololo, un medicinale che agisce sul sistema cardiovascolare e appartiene al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè che agiscono in modo selettivo sul sistema cardiovascolare).
Il medicinale impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza delle contrazioni cardiache; ha inoltre un effetto vasodilatatore che determina una riduzione della pressione arteriosa.
Nebinad è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
Nebinad è utilizzato anche nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica lieve o moderata nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni, come terapia aggiuntiva ad altre terapie.
Nebinad è inoltre utilizzato nel trattamento della malattia coronarica stabile sintomatica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebinad

Quando non utilizzare il medicinale Nebinad:

• Se il paziente è allergico al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta una o più delle seguenti condizioni:
  • bassa pressione sanguigna (pressione sistolica o “alta” inferiore a 90 mmHg),
  • gravi disturbi della circolazione agli arti,
  • frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale),
  • disturbi della conduzione cardiaca (come sindrome del seno malato, blocco seno-atriale o blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in assenza di pacemaker), oppure se il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o se sta ricevendo un trattamento endovenoso (tramite fleboclisi endovenosa) per sostenere la funzione cardiaca,
  • difficoltà respiratorie o respiro sibilante (attualmente o in passato),
• forma grave di asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• feocromocitoma non trattato (phaeochromocytoma): tumore situato sulla cima dei reni (nelle ghiandole surrenali),
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi metabolici (acidosi metabolica), ad esempio acidosi chetoacida diabetica (quando la concentrazione di zucchero nel sangue diventa troppo alta e il pH del sangue diventa troppo acido).
  • Se il paziente sta assumendo medicinali contenenti floctafene o sultopride.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nebinad, parlarne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o sviluppa una delle seguenti condizioni:

• frequenza cardiaca anormalmente lenta,
• dolore al petto causato da spasmo delle arterie coronariche (cosiddetta angina di Prinzmetal),
• insufficienza cardiaca cronica non trattata (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente per le esigenze dell’organismo),
• blocco atrio-ventricolare di primo grado (un tipo di disturbo della conduzione che influenza il ritmo cardiaco),
• scarsa circolazione agli arti, ad esempio malattia o fenomeno di Raynaud, dolori simili a crampi muscolari durante la deambulazione,
• problemi respiratori cronici,
• diabete: questo medicinale non influenza la concentrazione di zucchero nel sangue, ma può mascherare i sintomi di ipoglicemia (ad esempio palpitazioni, tachicardia) e può aumentare il rischio di grave ipoglicemia se assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (come ad esempio glinidone, glipizide, glibenclamide, glimepiride o tolbutamide),
• ipertiroidismo, poiché questo medicinale può mascherare i sintomi di tachicardia associati a questa condizione,
• allergie, poiché le reazioni allergiche possono essere più gravi e potrebbe essere necessario utilizzare dosi maggiori di farmaci per il loro trattamento,
• psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da macchie rosse e desquamanti) o storia di psoriasi, poiché questo medicinale potrebbe aggravare i sintomi.

In caso di intervento chirurgico programmato o necessità di anestesia, informare sempre l’anestesista o il dentista dell’assunzione di questo medicinale.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, non assumere questo medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Informare il medico in merito.
All’inizio del trattamento per insufficienza cardiaca cronica, il paziente sarà monitorato regolarmente da un medico esperto (vedere punto 3).
Non interrompere bruscamente il trattamento senza un esplicito consiglio e valutazione da parte del medico (vedere punto 3).
Il medicinale Nebinad può ridurre la secrezione lacrimale; pertanto, se il paziente porta lenti a contatto, deve informarne il medico.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sull’uso nei bambini e negli adolescenti, non si raccomanda l’uso del medicinale Nebinad in questa categoria di pazienti.

Nebinad e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare sempre il medico o il farmacista se il paziente assume contemporaneamente uno dei seguenti medicinali insieme a Nebinad, poiché ciò potrebbe influenzare l’effetto del nebivololo o degli altri medicinali:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell’ipertensione (come amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina o altri medicinali chiamati glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaidina, guanfacina, chinidina, lercanidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina, nitrati organici, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil – il verapamil non deve essere somministrato per via endovenosa),
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o delle psicosi, ad esempio fluoxetina, paroxetina, antidepressivi triciclici, tiotimina, fenotiazine come levomepromazina,
• medicinali sedativi che possono essere utilizzati nel trattamento dell’epilessia (barbiturici),
• medicinali antidolorifici e antinfiammatori, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati ad esempio nel trattamento delle malattie reumatiche,
• medicinali per il diabete, come insulina o medicinali orali antidiabetici,
• medicinali per l’iperacidità (cimetidina) – il medicinale Nebinad deve essere assunto durante il pasto, mentre i medicinali antiacidi devono essere assunti tra un pasto e l’altro,
• medicinali utilizzati per l’anestesia – informare sempre l’anestesista dell’assunzione del medicinale Nebinad prima di sottoporsi ad anestesia,
• medicinali miorilassanti (baclofene),
• medicinali protettivi utilizzati durante chemio- o radioterapia (amifostina),
• medicinali utilizzati per infezioni fungine o da lieviti (terbinafina),
• medicinali per smettere di fumare (bupropione),
• medicinali antimalarici (meflochina, clorochina – utilizzata anche nel trattamento del reumatismo),
• medicinali utilizzati in caso di asma e naso chiuso,
• medicinali utilizzati per alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione oculare elevata) o per dilatare la pupilla.

Nebinad e alimenti e bevande
Il medicinale Nebinad può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure a digiuno.
La compressa o le sue parti devono essere deglutite con acqua o un altro liquido.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Nebinad durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Non si raccomanda l’allattamento al seno durante l’assunzione del medicinale Nebinad.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale può causare vertigini o capogiri a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa. Se si manifestano tali sintomi, NON guidare veicoli né usare macchinari. La comparsa di questi sintomi è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose (vedere anche punto 4).

Il medicinale Nebinad contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Nebinad

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione)

• La dose normalmente raccomandata è di 1 compressa (5 mg) al giorno. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• Per i pazienti anziani e per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose iniziale è generalmente di ½ compressa (2,5 mg) al giorno.
• Possono essere necessarie fino a 4 settimane prima che il medicinale inizi a fare pieno effetto.
• Nei pazienti di età superiore a 75 anni, il medico monitorerà ulteriormente le condizioni del paziente.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
• Il trattamento inizia con una dose di ¼ di compressa al giorno (1,25 mg). Questa dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a ½ compressa (2,5 mg) al giorno, quindi a 1 compressa (5 mg) al giorno e successivamente a 2 compresse (10 mg) al giorno, fino a raggiungere la dose appropriata per il paziente.
• La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse al giorno).
• Il paziente deve essere osservato da un medico esperto per 2 ore dopo l'inizio del trattamento e ogni volta che la dose viene aumentata.
• Il medico può ridurre la dose del medicinale se necessario. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe aggravare l'insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.

Trattamento della malattia coronarica stabile sintomatica

• Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
• Il trattamento inizia con una dose iniziale di ¼ di compressa al giorno (1,25 mg). Questa dose può essere aumentata in base alla tolleranza al medicinale dopo 1-2 settimane a ½ compressa (2,5 mg) al giorno, quindi a 1 compressa (5 mg) al giorno e successivamente a 2 compresse (10 mg) al giorno, fino a raggiungere la dose appropriata per il paziente.
• La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse al giorno).

I pazienti con insufficienza epatica non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Il medico può raccomandare l'assunzione contemporanea di un altro medicinale, a seconda delle condizioni del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Nebinad nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nebinad
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse (sopradosaggio), possono manifestarsi nel paziente:
battito cardiaco lento, pressione arteriosa bassa e altri disturbi cardiaci, difficoltà respiratorie o respiro sibilante. È necessario recarsi immediatamente all'ospedale più vicino o consultare un medico o un farmacista.
Dimenticanza di assumere Nebinad
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, ma se ne ricorda poco dopo, deve assumere la compressa successiva all'ora abituale. Tuttavia, se il ritardo è notevole (ad esempio un intero giorno), deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale del giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. È necessario evitare di dimenticare ripetutamente le dosi.
Interruzione del trattamento con Nebinad
Non deve interrompere il trattamento con Nebinad senza prima consultare il medico. L'interruzione improvvisa del medicinale può causare un peggioramento pericoloso dei sintomi nel paziente. Ciò vale in particolare per i pazienti con insufficienza cardiaca.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso del medicinale Nebinad nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

Frequenti (si verificano in più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• vertigini,
• affaticamento,
• parestesia, prurito atipico o sensazione di formicolio,
• diarrea,
• stitichezza,
• nausea,
• affanno,
• gonfiore alle mani o ai piedi.

Non comuni (si verificano in più di 1 persona su 1000 ma meno di 1 persona su 100):

• bradicardia, insufficienza cardiaca o altri disturbi cardiaci,
• pressione arteriosa bassa,
• dolore crampiforme alle gambe durante la camminata,
• disturbi visivi,
• impotenza (difficoltà nell’ottenere un’erezione),
• disturbi depressivi,
• dispepsia, disturbi digestivi, accumulo di gas nello stomaco o nell’intestino,
• vomito,
• eruzioni cutanee, prurito,
• oppressione al torace, difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
• incubi.

Molto rari (si verificano in più di 1 persona su 10 000):

• svenimenti,
• peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosa e desquamanti).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• angioedema: gonfiore della pelle del viso o degli arti, delle labbra, della lingua, delle mucose della gola e delle vie respiratorie, con conseguente difficoltà respiratorie o problemi di deglutizione – in tal caso è necessario contattare immediatamente il medico!,
• ipersensibilità,
• orticaria.

Negli studi clinici condotti per l’insufficienza cardiaca cronica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• bradicardia,
• vertigini.

Frequenti (si verificano in più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10):

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca,
• abbassamento della pressione sanguigna (ad esempio sensazione di svenimento al momento di alzarsi bruscamente),
• intolleranza al medicinale,
• disturbi della conduzione cardiaca che influiscono sul ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado),
• edema degli arti inferiori (caviglie gonfie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebinad

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e sulla blisterizzazione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebinad

• La sostanza attiva del medicinale è nebivololo sotto forma di cloridrato di nebivololo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, polossamero 188, povidone K-30, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Nebinad e contenuto della confezione
Il medicinale Nebinad si presenta in compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, con intagli a croce su un lato, del diametro di 9 mm.
La compressa di Nebinad può essere divisa in quattro parti uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone. Ogni confezione contiene 28 compresse oppure 56 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
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PharmaPath S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag, Varvara
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