Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Небінад, 5 мг, таблетки
Nebivololum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Небінад і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Небінад
Як застосовувати лік Небінад
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Небінад
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Небінад і для чого його застосовують

Небінад містить небіволол, лік, що діє на серцево-судинну систему, який належить до групи селективних
бета-адренолітичних засобів (тобто вибірково впливає на серцево-судинну систему).
Лік запобігає прискоренню роботи серця та контролює силу серцевих скорочень, розширює
кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску.
Небінад застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія).
Небінад також застосовують для лікування легкого та помірного хронічного серцевого набряку у
пацієнтів віком 70 років або старших як додаток до іншого лікування.
Небінад також застосовують для лікування симптоматичної стабільної ішемічної хвороби серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Небінад

Коли не застосовувати препарат Небінад:

Якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено один або більше з наступних станів:
- низький артеріальний тиск крові (систолічний або «верхній» менше 90 мм рт. ст.),
- серйозні порушення кровообігу в кінцівках,
- дуже повільна робота серця (менше 60 ударів на хвилину до початку прийому цього препарату),
- порушення провідності в серці (наприклад, синдром хворого вузла, включаючи сино-атріальний блок, або атріо-вентрикулярний блок II або III ступеня у пацієнта без встановленого кардіостимулятора), або якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок або якщо пацієнт отримує внутрішньовенне лікування (через внутрішньовенну інфузію) для підтримки роботи серця,
- труднощі з диханням або свистяче дихання (наразі або в минулому),
важкий стан бронхіальної астми або хронічна обструктивна хвороба легень,
не лікований хромаффінний пухир ( phaeochromocytoma ): пухир, що знаходиться на верхівці нирок (у наднирниках),
порушення функції печінки,
метаболічні порушення (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз (коли концентрація цукру в крові стає надто високою, а рН крові — надто кислим).
- Якщо пацієнт приймає ліки, що містять флоктафенін або зультоприд.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Небінад слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає або розвивається будь-який із наступних станів:

надмірно повільна робота серця,
біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій (так звана стенокардія Принцметала),
не лікована хронічна серцева недостатність (нездатність серця перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму),
атріо-вентрикулярний блок I ступеня (різновид порушення провідності, що впливає на ритм серця),
слабкий кровообіг у кінцівках, наприклад, хвороба або симптом Рейно, болі, схожі на судоми м’язів під час ходьби,
тривалі проблеми з диханням,
цукровий діабет: цей препарат не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорену роботу серця) і може підвищувати ризик важкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з деякими видами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід),
гіпертиреоз, оскільки цей препарат може маскувати симптоми надмірно швидкої роботи серця, пов’язаної з цим станом,
алергія, оскільки алергічні реакції можуть бути сильнішими, і може знадобитися більша кількість ліків для їх лікування,
псоріаз (хвороба шкіри, для якої характерні шелушіння рожевих плям) або псоріаз у минулому, оскільки цей препарат може погіршувати симптоми.

У разі планованої операції або необхідності застосування знеболення, слід завжди повідомляти анестезіологу або стоматологу про прийом цього препарату.
При важких порушеннях функції нирок не слід приймати цей препарат для лікування серцевої недостатності. Про це слід повідомити лікаря.
На початку лікування хронічної серцевої недостатності пацієнта буде регулярно спостерігати досвідчений лікар (див. розділ 3).
Не слід раптово припиняти лікування без чіткого вказівки та оцінки, проведеної лікарем (див. розділ 3).
Препарат Небінад може зменшувати виділення сліз, тому якщо пацієнт носить контактні лінзи, слід повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних щодо застосування у дітей та підлітків, не рекомендується застосовувати препарат Небінад у цій групі пацієнтів.

Препарат Небінад і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт одночасно приймає будь-який із наступних ліків разом з препаратом Небінад, оскільки це може впливати на дію небівололу або інших ліків:

ліки, що застосовуються для лікування хвороб серця або гіпертонії (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин або інші лікарські засоби, що називаються наперстянковими глікозидами, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, ніфедипін, нікардіпін, німодипін, нітрендипін, органічні нітрати, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл — верапаміл не слід вводити внутрішньовенно),
ліки, що застосовуються для лікування депресії або психозів, наприклад, флуоксетин, пароксетин, трициклічні антидепресанти, тіоридазин, фенотіазини, такі як левомепромазин,
седативні засоби, які можуть застосовуватися для лікування епілепсії (барбітурати),
болезаспокійливі та протизапальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються, наприклад, для лікування ревматичних захворювань,
ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби,
ліки від надлишку кислоти (циметидин) — препарат Небінад слід приймати під час їжі, а засоби, що нейтралізують кислоту, — між прийомами їжі,
ліки, що застосовуються для знеболення — завжди слід повідомляти анестезіологу про прийом препарату Небінад перед проведенням знеболення,
м’язові релаксанти (баклофен),
захисні засоби, що застосовуються під час хіміо- або променевої терапії (аміфостин),
ліки, що застосовуються при грибкових або дріжджових інфекціях (тербінафін),
ліки, що допомагають припинити куріння (бупропіон),
протималярійні засоби (мефлохінін, хлорохінін — ліки, що також використовуються для лікування ревматизму),
ліки, що застосовуються при астмі та закладеності носа,
ліки, що застосовуються при деяких захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці.

Препарат Небінад і харчування
Препарат Небінад можна приймати до, під час або після їжі, а також без їжі.
Таблетку або її частини слід ковтнути, запиваючи водою або іншою рідиною.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати препарат Небінад під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Не рекомендується годувати груддю під час прийому препарату Небінад.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводилося.
Препарат може викликати запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску. Якщо виникають такі симптоми, НЕ СЛІД керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Ймовірність появи цих симптомів зростає на початку лікування або після збільшення дози (див. також розділ 4).

Препарат Небінад містить моногідрат лактози.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Небінад

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка (5 мг) на добу. Ліки слід приймати один раз на добу, бажано щодня о тій самій порі.
Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушеннями функції нирок початкова доза зазвичай становить ½ таблетки (2,5 мг) на добу.
Може пройти до 4 тижнів, перш ніж ліки почнуть діяти повністю.
Для пацієнтів старше 75 років лікар додатково буде контролювати стан пацієнта.

Лікування хронічної недостатності серця

Лікування пацієнта має розпочинати та контролювати досвідчений лікар.
Лікування розпочинають із дози ¼ таблетки на добу (1,25 мг). Цю дозу можуть підвищити через 1–2 тижні до дози ½ таблетки (2,5 мг) на добу, потім до дози 1 таблетка (5 мг) на добу, далі до дози 2 таблетки (10 мг) на добу, аж до досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).
Пацієнта має спостерігати досвідчений лікар протягом 2 годин після початку лікування та щоразу, коли збільшують дозу ліків.
За необхідності лікар може зменшити дозу ліків. Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати ці ліки.

Лікування симптоматичної стабільної хвороби коронарних артерій

Лікування пацієнта має розпочинати та контролювати досвідчений лікар.
Лікування розпочинають із початкової дози ¼ таблетки на добу (1,25 мг). Цю дозу можуть підвищити залежно від переносимості ліків через 1–2 тижні до дози ½ таблетки (2,5 мг) на добу, потім до дози 1 таблетка (5 мг) на добу, а потім до дози 2 таблетки (10 мг) на добу, аж до досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати ці ліки.
Ліки слід приймати один раз на добу, бажано щодня о тій самій порі.
Лікар може рекомендувати одночасне застосування інших ліків залежно від стану пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Небінад у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Небінад
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток (передозування) у пацієнта можуть виникнути:
повільна робота серця, низький артеріальний тиск та інші порушення роботи серця, утруднення дихання або свистяче дихання. Необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Небінад
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, але згадав про це невдовзі, він повинен прийняти наступну таблетку у звичайний час. Якщо ж відбулося значне запізнення (наприклад, цілий день), слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу у звичайний час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід уникати постійного пропускання доз.
Припинення застосування ліків Небінад
Не слід припиняти застосування ліків Небінад без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення
прийому ліків може спричинити небезпечне погіршення симптомів у пацієнта. Це особливо стосується пацієнтів із серцевою недостатністю.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Небінад у лікуванні високого
артеріального тиску:

Часто (виникають частіше, ніж у 1 особи на 100, але рідше, ніж у 1 особи на 10):

головний біль,
запаморочення,
втому,
парестезію, незвичайний свербіж або відчуття поколювання,
діарею,
запор,
нудоту,
задишку,
набряк рук або ніг.

Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 особи на 1000, але рідше, ніж у 1 особи на 100):

уповільнення серцевої діяльності, серцеву недостатність або інші порушення роботи серця,
низький артеріальний тиск,
спазматичні болі в ногах під час ходьби,
порушення зору,
імпотенцію (труднощі з досягненням ерекції),
депресивні розлади,
нездужання, порушення травлення, накопичення газів у шлунку або кишечнику,
блювоту,
висип на шкірі, свербіж,
тиск у грудях, труднощі з диханням або свистяче дихання,
нічні кошмари.

Дуже рідко (виникають частіше, ніж у 1 особи на 10 000):

втрату свідомості,
загострення псоріазу (шкірне захворювання, для якого характерні шелушачі рожеві плями).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

ангіоневротичний набряк: набряк шкіри обличчя або кінцівок, губ, язика, слизових оболонок горла та дихальних шляхів, що призводить до задухи або труднощів із ковтанням — необхідно негайно звернутися до лікаря!,
гіперчутливість,
кропив’янку.

У клінічних дослідженнях при хронічній серцевій недостатності спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 особи на 10):

уповільнення серцевої діяльності,
запаморочення.

Часто (виникають частіше, ніж у 1 особи на 100, але рідше, ніж у 1 особи на 10):

загострення серцевої недостатності,
зниження кров’яного тиску (наприклад, відчуття втрати свідомості при раптовому підйомі),
непереносимість препарату,
порушення провідності в серці, що впливають на ритм серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня),
набряки нижніх кінцівок (опухлісті щиколотки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Небінад

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Небінад

Діючою речовиною ліків є невіволол у формі хлориду невівололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон тип А, полоксамер 188, повідон К-30, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Небінад і що містить упаковка
Ліки Небінад — це білі круглі двоопуклі таблетки з перехресними подільними рисками з одного боку, діаметром 9 мм.
Таблетку ліків Небінад можна поділити на чотири рівні частини.
Таблетки упаковані у блістерні упаковки PVC/PE/PVDC/Aluminium, у картонному пакеті. Одна упаковка містить 28 таблеток або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Виробник
PharmaPath S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag, Varvara
12351 Афіни,
Греція