Prospecto: información para el usuario

Ebivol, 5 mg, comprimidos
Nebivolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Ebivol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ebivol
Cómo tomar Ebivol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ebivol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ebivol y para qué se utiliza

Ebivol es un medicamento que actúa principalmente sobre el corazón (betabloqueante). Disminuye la presión arterial y mejora la función cardíaca.
Ebivol se utiliza para:

el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial)
como tratamiento complementario del tratamiento estándar (por ejemplo, diuréticos, digoxina, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II) en la insuficiencia cardíaca crónica estable, leve o moderada, en pacientes de 70 años o más
el tratamiento de la angina de pecho estable sintomática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ebivol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ebivol

si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si se han detectado alteraciones en la función hepática (insuficiencia hepática)
durante el embarazo o la lactancia
en caso de insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico o episodios de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (descompensación) que requieran administración intravenosa de fármacos con acción inotrópica positiva
si se ha diagnosticado síndrome del nódulo sinusal (un tipo de alteración del ritmo cardíaco), incluyendo bloqueo sinoauricular
si existen ciertas alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado - bloqueo auriculoventricular - sin marcapasos)
en pacientes con broncoespasmo o antecedentes de asma bronquial
si el paciente presenta feocromocitoma no tratado
en caso de acidosis metabólica (exceso de acidez en la sangre)
si la frecuencia cardíaca (pulso) en reposo, antes de iniciar el tratamiento, era inferior a 60 latidos por minuto (bradicardia)
si se ha detectado una presión arterial significativamente baja (presión sistólica <90 mmHg)
en caso de trastornos graves de la circulación periférica en las extremidades.

En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ebivol, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

si durante el tratamiento con nebivolol se produce una desaceleración significativa del pulso (menos de 50-55 latidos por minuto en reposo y/o síntomas como mareos, debilidad o inestabilidad al caminar);
si se padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo, angina de pecho, enfermedad coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco); en pacientes con enfermedad coronaria, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente durante más de 1-2 semanas y, si es necesario, debe iniciarse simultáneamente otro tratamiento;
si el paciente presenta alteraciones en la circulación sanguínea en las extremidades superiores o inferiores;
si se ha diagnosticado una enfermedad respiratoria crónica, especialmente enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
si se ha diagnosticado diabetes. El medicamento Ebivol no afecta la concentración de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (nerviosismo, temblores, taquicardia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas (como por ejemplo glicuidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida). Sin embargo, Ebivol no enmascara el síntoma de sudoración excesiva.
si el paciente padece hipertiroidismo: existe la posibilidad de que el medicamento enmascare la taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada) como síntoma de la enfermedad; la interrupción brusca del tratamiento con Ebivol puede provocar un aumento de la frecuencia cardíaca.
en caso de alergia. El uso de Ebivol puede intensificar la reacción frente a pólenes y otros alérgenos.
en caso de psoriasis: los pacientes con psoriasis activa o antecedentes de psoriasis deben utilizar Ebivol solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Ebivol puede reducir la secreción lagrimal (información para quienes usan lentes de contacto).

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios clínicos en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda su uso en menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años se recomienda utilizar una dosis inicial más baja (ver apartado
"Cómo utilizar el medicamento Ebivol").
En pacientes mayores de 75 años debe extremarse la precaución y el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Interacción de Ebivol con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Esto incluye especialmente:

ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, mexiletina, propafenona y lidocaína, así como amiodarona), que pueden potenciar el efecto depresor de Ebivol sobre la función cardíaca si se administran simultáneamente.
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (llamados antagonistas del calcio), que pueden potenciar el efecto de Ebivol (por ejemplo, verapamilo y diltiazem, o amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino y nitrendipino).
otros medicamentos antihipertensivos de acción central (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina), ya que pueden aumentar el riesgo de un aumento significativo de la presión arterial (llamado "hipertensión rebote"), especialmente
en caso de suspensión repentina tras un uso prolongado. Estos medicamentos solo deben suspenderse
si se ha dejado de administrar previamente el betabloqueante (por ejemplo, Ebivol)
unos días antes.
la administración simultánea de betabloqueantes y glicósidos digitálicos puede provocar ciertas alteraciones en la función cardíaca (prolongación del tiempo de conducción). Sin embargo, los estudios clínicos no han revelado la presencia de esta interacción. Nebivolol no afecta a la concentración de digoxina en sangre.
ciertos medicamentos utilizados para tratar el asma, el resfriado común o ciertas enfermedades oculares (llamados simpaticomiméticos), ya que pueden reducir la eficacia de Ebivol (por ejemplo, dopamina, efedrina).
medicamentos para la diabetes, como insulina o antidiabéticos orales. Véase también el apartado "Cuándo debe tenerse especial precaución con Ebivol".
baclofeno (relajante muscular) y amifostina (medicamento utilizado durante la quimioterapia): pueden potenciar la disminución de la presión arterial. El médico puede ajustar adecuadamente la dosis de Ebivol.
anestésicos: siempre debe informarse al anestesista sobre el uso de Ebivol antes de cualquier anestesia.
ciertos medicamentos antipsicóticos, ya que pueden potenciar el efecto de Ebivol. La administración simultánea de antidepresivos (tricíclicos, paroxetina), barbitúricos (por ejemplo, usados en el tratamiento de la epilepsia), tranquilizantes (fenotiazinas, por ejemplo tiotixeno), nitratos orgánicos (usados en el tratamiento de la angina de pecho y la insuficiencia cardíaca) y otros medicamentos antihipertensivos puede provocar una disminución significativa de la presión arterial.
la administración simultánea de inhibidores de la recaptación de serotonina (algunos antidepresivos, por ejemplo: paroxetina, fluoxetina) y Ebivol, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
ciertos medicamentos que se metabolizan de forma similar a nebivolol, ya que pueden aumentar la concentración de nebivolol en sangre, lo que se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos. Entre estos medicamentos se incluyen: bupropión (antidepresivo), cloroquina (utilizada para prevenir la malaria y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide), levomepromazina (neuroléptico) y terbinafina (antifúngico).

Si se administran simultáneamente con Ebivol medicamentos que neutralizan el ácido gástrico,
Ebivol debe tomarse con las comidas y el medicamento antiácido entre comidas.
Ebivol y los alimentos y bebidas
El medicamento Ebivol puede tomarse junto con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. Por este motivo, no debe utilizarse Ebivol durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si Ebivol pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse Ebivol durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento con Ebivol pueden aparecer ocasionalmente mareos o sensación de fatiga.
Debe tenerse en cuenta este hecho al conducir vehículos o manejar maquinaria (ver apartado 4 "Efectos adversos posibles").
Ebivol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Ebivol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ebivol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Hipertensión arterial
Adultos:
La dosis habitualmente utilizada es de 1 comprimido al día (5 mg de nebivolol). El efecto máximo del medicamento Ebivol se alcanza generalmente tras 1-2 semanas de tratamiento.
Uso concomitante con otros medicamentos antihipertensivos:
Los betabloqueantes pueden utilizarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. Hasta la fecha, un efecto antihipertensivo adicional solo se ha observado cuando el medicamento Ebivol en dosis de 5 mg se administra simultáneamente con hidroclorotiazida en dosis de 12,5-25 mg.
Pacientes con alteraciones de la función renal (insuficiencia renal):
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es de ½ comprimido al día (2,5 mg de nebivolol). Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1 comprimido (5 mg de nebivolol).
Pacientes con alteraciones de la función hepática (insuficiencia hepática):
No existen experiencias suficientes sobre el uso del medicamento Ebivol en pacientes con alteraciones de la función hepática o enfermedades hepáticas. Por este motivo, no debe administrarse Ebivol a estos pacientes (ver sección „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ebivol”).
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial recomendada es de ½ comprimido (2,5 mg de nebivolol) al día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1 comprimido (5 mg de nebivolol). En todos los casos debe extremarse la precaución, y el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica debido a la experiencia limitada con el uso del medicamento en pacientes mayores de 75 años.
Uso en niños y adolescentes:
No se han realizado estudios en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento óptima, determinada individualmente.
En pacientes que reciben otros medicamentos para enfermedades cardiovasculares, como diuréticos, digoxina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de la angiotensina II, la dosificación de estos medicamentos debe estabilizarse antes de iniciar el tratamiento con Ebivol.
El aumento inicial de la dosis debe seguir el siguiente esquema, con intervalos de 1 a 2 semanas según la tolerancia del paciente:

¼ de comprimido (1,25 mg de nebivolol) una vez al día,
aumentar a ½ comprimido (2,5 mg de nebivolol) una vez al día,
luego 1 comprimido (5 mg de nebivolol) una vez al día,
y posteriormente 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) una vez al día.

El paciente debe permanecer bajo observación médica durante 2 horas tras la administración de la primera dosis y tras cada aumento de dosis, con el fin de asegurar que su estado permanece estable.
Pacientes con alteraciones de la función renal (insuficiencia renal):
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesario ajustar la dosis, ya que esta se incrementa individualmente hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
Pacientes con alteraciones de la función hepática (insuficiencia hepática):
No existen experiencias suficientes en pacientes con alteraciones de la función hepática. Por ello, no debe administrarse el medicamento Ebivol a estos pacientes (ver sección „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ebivol”).
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis, ya que esta se incrementa individualmente hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
Uso en niños y adolescentes:
No se han realizado estudios en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tratamiento de la enfermedad coronaria estable sintomática
Adultos:

El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico experimentado.
El tratamiento comienza con una dosis inicial de ¼ de comprimido (1,25 mg de nebivolol) al día. Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a ½ comprimido (2,5 mg de nebivolol) al día, luego a 1 comprimido (5 mg de nebivolol) al día y posteriormente a 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal (insuficiencia renal):
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesario ajustar la dosis, ya que esta se incrementa individualmente hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. No existen experiencias en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que no se recomienda el uso de nebivolol en estos pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función hepática (insuficiencia hepática):
No existen experiencias suficientes en pacientes con alteraciones de la función hepática. Por ello, no debe administrarse el medicamento Ebivol a estos pacientes (ver sección „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ebivol”).
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis, ya que esta se incrementa individualmente hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
Uso en niños y adolescentes:
No se han realizado estudios en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración:
La dosis diaria recomendada debe tomarse preferiblemente siempre a la misma hora.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), con las comidas o independientemente de las mismas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Ebivol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Sobredosificación del medicamento Ebivol
Los síntomas de sobredosificación incluyen: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, dificultad para respirar o alteraciones agudas (críticas) del corazón.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ebivol, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Debe acostarse con las piernas elevadas por encima del nivel del corazón.

Olvido de la administración del medicamento Ebivol
Si se olvida una dosis de Ebivol, la siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ebivol
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico, incluso si el paciente se siente mejor.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Ebivol. La suspensión repentina del medicamento puede provocar un empeoramiento peligroso de los síntomas en el paciente. Esto afecta especialmente a los pacientes con angina de pecho.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se enumeran los efectos adversos observados, según su frecuencia de aparición.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Pacientes con hipertensión arterial
Efectos adversos frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, mareos, hormigueo de la piel, dificultad para respirar, estreñimiento, náuseas, diarrea,
fatiga, edemas relacionados con retención de agua.
Efectos adversos poco frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
Pesadillas, depresión, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca más lenta de lo normal (bradicardia),
función cardíaca debilitada, trastornos de la conducción cardíaca, disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión), aparición o empeoramiento del dolor durante la marcha debido al estrechamiento de las arterias e insuficiente circulación sanguínea (claudicación intermitente), respiración silbante o dificultad respiratoria (broncoespasmo), dispepsia, distensión abdominal con expulsión de gases, vómitos, picor, erupción cutánea, impotencia.
Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Desmayos, empeoramiento de la psoriasis.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua (edema angioneurótico), alergia (hipersensibilidad), erupción cutánea con picor (urticaria).
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el uso de medicamentos similares:
alucinaciones, reacciones psicóticas (psicosis), confusión, enfriamiento/cianosis de las extremidades superiores e inferiores, dolor en los dedos de manos y pies que primero se vuelven pálidos, luego se enrojecen y finalmente se vuelven azulados (fenómeno de Raynaud), sequedad ocular y formación de nuevo tejido conjuntivo en los ojos y el diafragma (síndrome oculomucocutáneo típico del practolol).
Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas):
Mareos, frecuencia cardíaca más lenta de lo normal (bradicardia).
Efectos adversos frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (llamadas bloqueo auriculoventricular de primer grado), disminución de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), fatiga/debilidad, intolerancia al medicamento, retención de agua (edemas) en las extremidades inferiores, bradicardia, disminución de la presión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ebivol

Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento Ebivol no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ebivol

La sustancia activa es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, macrogol 6000 y lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Ebivol y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, convexos, con una cruz partida, de 9 mm de diámetro,
con la inscripción „N5” en una de las caras.
El comprimido puede dividirse en mitades o en cuartos.
Presentaciones: envases de 30, 56 y 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo,
póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última revisión de la ficha: marzo de 2025.