Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эбивол, 5 мг, таблетки
Небиволол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Эбивол и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Эбивол
Как применять лекарство Эбивол
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Эбивол
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эбивол и для чего оно применяется

Лекарство Эбивол оказывает преимущественное действие на сердце (бета-адреноблокатор). Оно снижает артериальное давление и улучшает сердечную функцию.
Лекарство Эбивол применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
в качестве дополнения к стандартной терапии (например, диуретиками, дигоксином, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II) при стабильной, лёгкой или умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше
для лечения симптоматической стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Эбивол

Когда не применять препарат Эбивол

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к нефидипинолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
при нарушении функции печени (печеночной недостаточности)
во время беременности или грудного вскармливания
при острой сердечной недостаточности, кардиогенном шоке или эпизодах обострения сердечной недостаточности (декомпенсации), требующих внутривенного введения препаратов с положительным инотропным действием
при синдроме больного синусового узла (определённый тип нарушений ритма сердца), включая синоатриальную блокаду
при наличии определённых нарушений проводимости в сердце (степень II и III атриовентрикулярной блокады (без кардиостимулятора))
у пациентов с бронхоспазмом или бронхиальной астмой в анамнезе
при феохромоцитоме (нелеченом)
при метаболическом ацидозе (повышенной кислотности крови)
если частота сердечных сокращений (пульс) в покое до начала лечения была менее 60 ударов в минуту (брадикардия)
при значительном снижении артериального давления (систолическое давление <90 мм рт. ст.)
при тяжёлых нарушениях кровообращения в конечностях.

При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эбивол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если во время лечения нефидипинолом возникает значительное замедление пульса (менее 50–55 ударов в минуту в покое и/или такие симптомы, как головокружение, слабость и неуверенная походка);
при заболеваниях сердца (например, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, нарушения ритма сердца); у пациентов с ишемической болезнью сердца прекращение лечения должно быть постепенным в течение более чем 1–2 недель, и, при необходимости, одновременно следует применять другое лечение;
если у пациента имеются нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях;
при наличии хронических нарушений дыхания, особенно хронической обструктивной болезни лёгких;
при сахарном диабете. Препарат Эбивол не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (нервозность, дрожь, учащённое сердцебиение) и может увеличивать риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид). Однако препарат Эбивол не маскирует такой симптом, как повышенное потоотделение.
при гипертиреозе: возможна маскировка учащёнения сердцебиения (тахикардии) как симптома заболевания; резкое прекращение приёма препарата Эбивол может вызвать учащение сердцебиения.
при аллергии. Применение препарата Эбивол может усиливать реакцию на пыльцу и другие аллергены.
при псориазе: пациенты с активным псориазом или псориазом в анамнезе должны применять препарат Эбивол только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
препарат Эбивол может уменьшать выделение слёз (информация для лиц, носящих контактные линзы).

Дети и подростки
Исследования у детей и подростков не проводились. По этой причине применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 65 лет рекомендуется применение меньшей начальной дозы (см. пункт
«Как применять препарат Эбивол»).
У пациентов в возрасте старше 75 лет следует соблюдать особую осторожность, и лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
Взаимодействие препарата Эбивол с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно это касается:

некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, мексилетин, пропафенон и лидокаин, а также амиодарон), которые могут усиливать угнетающее действие препарата Эбивол на функцию сердца, если применяются одновременно.
некоторых препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и спазма сосудов сердца (так называемые блокаторы кальциевых каналов), которые могут усиливать действие препарата Эбивол (например, верапамил и дилтиазем, или амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин и нитрендипин).
других антигипертензивных препаратов центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин), поскольку они могут увеличивать риск развития значительного повышения артериального давления (так называемое «рефлекторное повышение давления»), особенно при резкой отмене препарата, принимаемого длительное время. Эти препараты можно отменять только в том случае, если за несколько дней до этого прекращено применение бета-адреноблокаторов (например, препарата Эбивол).
одновременного применения бета-адреноблокаторов и наперстянки, что может вызывать определённые нарушения функции сердца (удлинение времени проведения). Однако клинические исследования не выявили наличия такой взаимосвязи. Небиволол не влияет на концентрацию дигоксина в крови.
некоторых препаратов, применяемых при лечении астмы, заложенности носа и некоторых заболеваний глаз (так называемые симпатомиметики), поскольку они могут ослаблять действие препарата Эбивол (например, дофамин, эфедрин).
препаратов при сахарном диабете, таких как инсулин или пероральные гипогликемические средства. См. также пункт «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Эбивол».
баклофена (препарат, расслабляющий мышцы) и амифостина (препарат, применяемый во время химиотерапии): может усиливать снижение артериального давления. Врач может соответствующим образом скорректировать дозу препарата Эбивол.
анестетиков: перед применением анестезии необходимо всегда информировать анестезиолога о приёме препарата Эбивол.
некоторых антипсихотических препаратов, поскольку они могут усиливать действие препарата Эбивол. Одновременное применение антидепрессантов (трициклические антидепрессанты, пароксетин), барбитуратов (например, применяемых при лечении эпилепсии), седативных препаратов (производные фенотиазина, например, тиоридазин), органических нитратов (применяемых при лечении стенокардии и сердечной недостаточности) и других антигипертензивных препаратов может привести к значительному снижению артериального давления.
одновременного применения ингибиторов обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты, например: пароксетин, флуоксетин) и препарата Эбивол, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
некоторых препаратов, которые метаболизируются аналогичным образом, как и нефидипинол, поскольку они могут повышать концентрацию нефидипинола в крови, что связано с увеличением частоты побочных эффектов. К таким препаратам относятся, например: бупропион (антидепрессант), хлорохин (применяется для профилактики малярии и лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит), левомепромазин (нейролептик) и тербинафин (противогрибковый препарат).

Если одновременно с препаратом Эбивол применяются препараты, нейтрализующие кислоту желудка, то препарат Эбивол следует принимать во время еды, а препараты, нейтрализующие кислоту, — между приёмами пищи.
Препарат Эбивол и приём пищи и жидкости
Препарат Эбивол можно принимать вместе с пищей и жидкостью.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существует риск вредного воздействия на плод. Поэтому не следует применять препарат Эбивол во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Эбивол в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Эбивол во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, не проводились.
Во время применения препарата Эбивол могут редко возникать головокружение или чувство усталости. Это следует учитывать при вождении транспортных средств или управлении механизмами (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Препарат Эбивол содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Эбивол содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эбивол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Артериальная гипертензия
Взрослые:
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку в сутки (5 мг небиволола). Максимальное действие препарата Эбивол обычно достигается через 1–2 недели лечения.
Одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами:
Бета-адреноблокаторы могут применяться в монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами. На данный момент дополнительное антигипертензивное действие наблюдалось только при одновременном применении препарата Эбивол в дозе 5 мг и гидрохлоротиазида в дозе 12,5–25 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек (почечная недостаточность):
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет ½ таблетки в сутки (2,5 мг небиволола). При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки (5 мг небиволола).
Пациенты с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность):
Отсутствуют достаточные данные по применению препарата Эбивол у пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени. По этой причине препарат Эбивол не следует применять у этих пациентов (см. раздел «Когда не применять лекарство Эбивол»).
Пациенты пожилого возраста:
Пациентам в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет ½ таблетки (2,5 мг небиволола) в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки (5 мг небиволола). Во всех случаях необходимо соблюдать особую осторожность, а лечение должно проводиться под строгим контролем врача из-за ограниченного опыта применения препарата у пациентов старше 75 лет.
Применение у детей и подростков:
Исследования у детей и подростков не проводились. По этой причине применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать с постепенного увеличения дозы до достижения оптимальной поддерживающей дозы, определяемой индивидуально.
Пациентам, получающим другие препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях, такие как: диуретики, дигоксин, ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II, дозы этих препаратов должны быть стабилизированы до начала применения препарата Эбивол.
Начальное увеличение дозы должно проводиться по следующей схеме с интервалами 1–2 недели в зависимости от переносимости препарата пациентом:

¼ таблетки (1,25 мг небиволола) один раз в сутки,
увеличение до ½ таблетки (2,5 мг небиволола) один раз в сутки,
затем 1 таблетка (5 мг небиволола) один раз в сутки,
и затем 2 таблетки (10 мг небиволола) один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг небиволола) один раз в сутки.

Пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 2 часов после приема первой дозы препарата, а также в течение 2 часов после каждого увеличения дозы, с целью подтверждения стабильности состояния пациента.
Пациенты с нарушениями функции почек (почечная недостаточность):
Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется, поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально переносимой.
Пациенты с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность):
Отсутствуют достаточные данные по применению у пациентов с нарушениями функции печени. Поэтому препарат Эбивол не следует применять у этих пациентов (см. раздел «Когда не применять лекарство Эбивол»).
Пациенты пожилого возраста:
Коррекция дозы не требуется, поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально переносимой.
Применение у детей и подростков:
Исследования у детей и подростков не проводились. По этой причине применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Лечение симптоматической стабильной ишемической болезни сердца
Взрослые:

Лечение пациента должно начинаться и контролироваться опытным врачом.
Лечение начинается с начальной дозы ¼ таблетки (1,25 мг небиволола) в сутки. Эта доза может быть увеличена через 1–2 недели до дозы ½ таблетки (2,5 мг небиволола) в сутки, затем до дозы 1 таблетка (5 мг небиволола) в сутки и далее до дозы 2 таблетки (10 мг небиволола) в сутки, до достижения оптимальной дозы для пациента.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг небиволола) в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек (почечная недостаточность):
Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется, поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально переносимой. Отсутствуют данные по применению небиволола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поэтому его применение у этих пациентов не рекомендуется.
Пациенты с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность):
Отсутствуют достаточные данные по применению у пациентов с нарушениями функции печени. Поэтому препарат Эбивол не следует применять у этих пациентов (см. раздел «Когда не применять лекарство Эбивол»).
Пациенты пожилого возраста:
Коррекция дозы не требуется, поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально переносимой.
Применение у детей и подростков:
Исследования у детей и подростков не проводились. По этой причине применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Способ применения:
Рекомендуемую суточную дозу следует принимать примерно в одно и то же время суток.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), во время еды или независимо от приема пищи.
При ощущении, что действие препарата Эбивол слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Симптомы передозировки: брадикардия, низкое артериальное давление, затрудненное дыхание или острые нарушения сердечной деятельности.
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует лечь, подняв ноги выше уровня сердца.
Пропуск приема препарата Эбивол
При пропуске дозы препарата Эбивол следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Эбивол
Не следует прекращать лечение до консультации с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.
Не допускается резкое прекращение применения препарата Эбивол. Резкая отмена препарата может вызвать опасное ухудшение симптомов у пациента. Особенно это касается пациентов со стенокардией.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эбивол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения.
Возможны следующие побочные эффекты:
Пациенты с высоким артериальным давлением
Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 100):
Головная боль, головокружение, покалывание в коже, затруднённое дыхание, запоры, тошнота, диарея,
усталость, отёки, связанные с задержкой воды в организме.
Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 1000):
Пугающие сновидения, депрессия, нарушения зрения, более медленная, чем обычно, работа сердца (брадикардия),
ослабленная деятельность сердца, нарушения проводимости в сердце, чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия), появление или усиление болей при ходьбе из-за сужения артерий и недостаточного кровообращения (перемежающаяся хромота), свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм), диспепсия, вздутие живота с выделением газов, рвота, зуд, кожная сыпь, импотенция.
Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):
Обмороки, обострение псориаза.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк), аллергия (гиперчувствительность),
зудящая кожная сыпь (крапивница).
Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с приёмом схожих препаратов:
галлюцинации, психотические реакции (психозы), спутанность сознания, похолодание/посинение верхних и нижних конечностей, боль в пальцах рук и ног, которые сначала синеют, затем бледнеют, а потом становятся красными (синдром Рейно), сухость глаз, а также образование новой соединительной ткани в глазах и диафрагме (офтальмо-слизисто-кожный синдром, характерный для прокталола).
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 человек):
Головокружение, более медленная, чем обычно, работа сердца (брадикардия).
Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 100):
Головная боль, обострение сердечной недостаточности, нарушения ритма сердца (так называемый атриовентрикулярный блок I степени), снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), усталость/слабость, непереносимость препарата, задержка воды (отёки) в нижних конечностях, более медленное сердцебиение, снижение артериального давления.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эбивол

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препарат Эбивол не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ебивол

Действующим веществом является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг гидрохлорида небиволола.
Другие компоненты лекарства: кремнезём кolloидный безводный, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000 и лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Ебивол и что содержит упаковка
Белые, круглые, выпуклые таблетки с крестообразными разделительными рисками, диаметром 9 мм,
с обозначением «N5» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на половины и четверти.
Размеры упаковок: 30, 56 и 60 таблеток.
Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупница 2600
Болгария
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последнего утверждения листовки: март 2025 г.