Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ebivol, 5 mg, compresse
Nebivololo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a queste persone.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ebivol e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ebivol
Come prendere Ebivol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ebivol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ebivol e a che cosa serve

Ebivol agisce principalmente sul cuore (beta-bloccante). Riduce la pressione arteriosa e migliora la funzionalità cardiaca.
Ebivol viene utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta)
come terapia aggiuntiva al trattamento standard (ad es. diuretici, digossina, inibitori dell’ACE, antagonisti dell’angiotensina II) nell’insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve o moderata, nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni
nel trattamento della malattia coronarica stabile sintomatica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ebivol

Quando non usare il medicinale Ebivol

se il paziente è allergico (ipersensibile) al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di disturbi della funzionalità epatica (insufficienza epatica)
durante la gravidanza o l’allattamento
in caso di insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogenico o episodi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca (scompensazione) che richiedono la somministrazione endovenosa di farmaci con azione inotropa positiva
in caso di sindrome del seno malato (una particolare forma di aritmia cardiaca), compreso il blocco seno-atriale
in caso di determinati disturbi della conduzione cardiaca (blocco cardiaco di II e III grado – blocco atrioventricolare – in assenza di pacemaker)
nei pazienti con broncospasmo o asma bronchiale in anamnesi
in caso di feocromocitoma non trattato
in caso di eccessiva acidità del sangue (acidosi metabolica)
se la frequenza cardiaca (battito) a riposo, prima dell’inizio del trattamento, è inferiore a 60 battiti al minuto (bradicardia)
in caso di pressione arteriosa significativamente ridotta (pressione sistolica <90 mmHg)
in caso di gravi disturbi della circolazione agli arti.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ebivol, discutere con il medico o il farmacista.

se durante il trattamento con nebivololo si verifica una significativa riduzione della frequenza cardiaca (meno di 50-55 battiti al minuto a riposo e/o sintomi come vertigini, debolezza e instabilità nell’andatura)
in caso di malattia cardiaca (ad es. angina pectoris, cardiopatia ischemica, aritmie cardiache); nei pazienti con cardiopatia ischemica, l’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente, per un periodo superiore a 1-2 settimane e, se necessario, deve essere contemporaneamente iniziato un altro trattamento
se il paziente presenta disturbi della circolazione sanguigna agli arti superiori o inferiori
in caso di disturbi cronici della respirazione, in particolare broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
in caso di diabete. Il medicinale Ebivol non influenza la concentrazione di glucosio nel sangue, ma può mascherare i sintomi di ipoglicemia (nervosismo, tremore, tachicardia) e può aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando viene assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad es. glicuidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide). Tuttavia, il medicinale Ebivol non maschera il sintomo rappresentato dall’eccessiva sudorazione.
in caso di ipertiroidismo: possibilità di mascheramento dell’aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) come sintomo della malattia; l’interruzione improvvisa del trattamento con Ebivol può causare un aumento della frequenza cardiaca.
in caso di allergie. L’assunzione del medicinale Ebivol può aggravare la reazione a pollini e ad altri allergeni.
in caso di psoriasi: i pazienti con psoriasi attiva o in anamnesi devono assumere il medicinale Ebivol solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
il medicinale Ebivol può ridurre la secrezione lacrimale (informazione per chi porta lenti a contatto).

Nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati condotti studi clinici nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo, l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età superiore a 65 anni si raccomanda l’uso di una dose iniziale più bassa (vedere punto „Come usare il medicinale Ebivol”).
Nei pazienti di età superiore a 75 anni è necessaria particolare cautela e il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Interazioni tra Ebivol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Ciò riguarda in particolare:

alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainaide, disopiramide, mexiletina, propafenone e lidocaina, nonché amiodarone), che possono potenziare l’effetto depressivo di Ebivol sulla funzione cardiaca se assunti contemporaneamente.
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e della vasocostrizione coronarica (farmaci chiamati antagonisti del calcio), che possono potenziare l’effetto di Ebivol (ad es. verapamil e diltiazem, oppure amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina e nitrendipina).
altri farmaci antipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina), poiché possono aumentare il rischio di un significativo aumento della pressione arteriosa (cosiddetta „ipertensione da rimbalzo”) – in particolare

in caso di interruzione improvvisa del farmaco dopo un uso prolungato. Tali farmaci possono essere sospesi solo dopo che i beta-bloccanti (ad es. Ebivol) sono stati interrotti da alcuni giorni.

l’assunzione contemporanea di beta-bloccanti e glicosidi cardiaci (digitalici), che può causare alcuni disturbi della funzione cardiaca (prolungamento del tempo di conduzione). Tuttavia, studi clinici non hanno evidenziato tale interazione. Il nebivololo non influenza la concentrazione di digossina nel sangue.
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma, del naso chiuso e di alcune malattie oculari (i cosiddetti simpaticomimetici), poiché possono ridurre l’effetto di Ebivol (ad es. dopamina, efedrina).
farmaci antidiabetici, come insulina o farmaci antidiabetici orali. Vedere anche il punto „Quando prestare particolare cautela nell’uso di Ebivol”.
baclofene (farmaco miorilassante) e amifostina (farmaco utilizzato durante la chemioterapia): possono potenziare la riduzione della pressione arteriosa. Il medico può adeguare opportunamente la dose di Ebivol.
anestetici: informare sempre l’anestesista dell’assunzione di Ebivol prima di un’anestesia.
alcuni farmaci antipsicotici, poiché possono potenziare l’effetto di Ebivol. L’assunzione contemporanea di farmaci antidepressivi (antidepressivi triciclici, paroxetina), barbiturici (ad es. usati nel trattamento dell’epilessia), farmaci sedativi (derivati della fenotiazina, ad es. tioridazina), nitrati organici (usati nel trattamento dell’angina pectoris e dell’insufficienza cardiaca) e altri farmaci antipertensivi può causare un significativo abbassamento della pressione arteriosa.
l’assunzione contemporanea di inibitori del reuptake della serotonina (alcuni antidepressivi, ad es. paroxetina, fluoxetina) e di Ebivol, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
alcuni farmaci che sono metabolizzati in modo simile al nebivololo, poiché possono aumentare la concentrazione di nebivololo nel sangue, aumentando così la frequenza degli effetti indesiderati. Tali farmaci includono, ad esempio: bupropione (antidepressivo), clorochina (usata per la profilassi della malaria e nel trattamento di malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide), levomepromazina (neurolettico) e terbinafina (antimicotico).

Se si assumono contemporaneamente ad Ebivol farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica, assumere Ebivol con i pasti e il farmaco antiacido tra un pasto e l’altro.
Ebivol e alimenti e bevande
Il medicinale Ebivol può essere assunto insieme ai pasti e alle bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. Pertanto, non assumere il medicinale Ebivol durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il medicinale Ebivol passi nel latte materno. Pertanto, non assumere il medicinale Ebivol durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Durante l’assunzione di Ebivol possono occasionalmente verificarsi vertigini o sensazione di affaticamento. Ciò va tenuto in considerazione quando si guida o si usano macchinari (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Ebivol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ebivol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ebivol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ipertensione arteriosa
Adulti:
La dose normalmente utilizzata è di 1 compressa al giorno (5 mg di nebisolo). L’effetto massimo del medicinale Ebivol viene generalmente raggiunto dopo 1-2 settimane di trattamento.
Assunzione concomitante con altri medicinali antipertensivi:
I beta-bloccanti possono essere utilizzati in monoterapia o in associazione con altri medicinali antipertensivi. Finora, un effetto antipertensivo aggiuntivo è stato osservato soltanto quando il medicinale Ebivol alla dose di 5 mg è stato assunto contemporaneamente all’idroclorotiazide alla dose di 12,5-25 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale):
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è di ½ compressa al giorno (2,5 mg di nebisolo). Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 1 compressa (5 mg di nebisolo).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica):
Non vi sono esperienze sufficienti riguardo all’uso del medicinale Ebivol in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o malattie epatiche. Per questo motivo, il medicinale Ebivol non deve essere utilizzato in questi pazienti (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Ebivol”).
Pazienti di età avanzata:
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di ½ compressa (2,5 mg di nebisolo) al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 1 compressa (5 mg di nebisolo). In tutti i casi, è necessario prestare particolare cautela e il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico, a causa dell’esperienza limitata riguardo all’uso del medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non sono stati effettuati studi nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo, l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Insufficienza cardiaca cronica
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica deve essere avviato con un aumento graduale della dose fino al raggiungimento della dose di mantenimento ottimale, stabilita individualmente.
Nei pazienti che assumono altri medicinali utilizzati nelle malattie cardiovascolari, come diuretici, digossina, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o antagonisti dell’angiotensina II, la terapia con questi medicinali deve essere stabilizzata prima di iniziare il trattamento con il medicinale Ebivol.
L’aumento iniziale della dose deve avvenire secondo il seguente schema, con intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del medicinale da parte del paziente:

¼ di compressa (1,25 mg di nebisolo) una volta al giorno,
aumentata a ½ compressa (2,5 mg di nebisolo) una volta al giorno,
successivamente a 1 compressa (5 mg di nebisolo) una volta al giorno,
e poi a 2 compresse (10 mg di nebisolo) una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg di nebisolo) una volta al giorno.

Il paziente deve essere sotto controllo medico per 2 ore dopo l’assunzione della prima dose e per 2 ore dopo ogni aumento della dose, al fine di assicurare che le condizioni del paziente rimangano stabili.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale):
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose, poiché la dose viene aumentata individualmente fino alla massima dose tollerata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica):
Non vi sono esperienze sufficienti nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Per questo motivo, il medicinale Ebivol non deve essere utilizzato in questi pazienti (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Ebivol”).
Pazienti di età avanzata:
Non è necessario un aggiustamento della dose, poiché la dose viene aumentata individualmente fino alla massima dose tollerata.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non sono stati effettuati studi nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo, l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Trattamento della malattia coronarica stabile sintomatica
Adulti:

Il trattamento del paziente deve essere avviato e monitorato da un medico esperto.
Il trattamento inizia con una dose iniziale di ¼ di compressa (1,25 mg di nebisolo) al giorno. Tale dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a ½ compressa (2,5 mg di nebisolo) al giorno, quindi a 1 compressa (5 mg di nebisolo) al giorno e successivamente a 2 compresse (10 mg di nebisolo) al giorno, fino al raggiungimento della dose appropriata per il paziente.
La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg di nebisolo) al giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale):
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose, poiché la dose viene aumentata individualmente fino alla massima dose tollerata. Non vi sono esperienze nei pazienti con insufficienza renale grave; pertanto, non si raccomanda l’uso del nebisolo in questi pazienti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica):
Non vi sono esperienze sufficienti nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Per questo motivo, il medicinale Ebivol non deve essere utilizzato in questi pazienti (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Ebivol”).
Pazienti di età avanzata:
Non è necessario un aggiustamento della dose, poiché la dose viene aumentata individualmente fino alla massima dose tollerata.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non sono stati effettuati studi nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo, l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Modalità di somministrazione:
La dose giornaliera raccomandata dovrebbe essere assunta preferibilmente sempre alla stessa ora.
Le compresse devono essere inghiottite con un quantitativo sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua), con o senza cibo.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Ebivol sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata del medicinale Ebivol
I sintomi di sovradosaggio sono: battito cardiaco lento, pressione arteriosa bassa, difficoltà respiratorie o disturbi cardiaci acuti improvvisi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ebivol, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario sdraiarsi con le gambe sollevate al di sopra del livello del cuore.
Salto dell’assunzione del medicinale Ebivol
In caso di dimenticanza di una dose di Ebivol, la dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Ebivol
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se il paziente si sente meglio.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Ebivol. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare un peggioramento pericoloso dei sintomi nel paziente. Questo vale in particolare per i pazienti con angina pectoris.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati osservati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Pazienti con ipertensione arteriosa
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone):
Dolore di testa, vertigini, formicolio della pelle, difficoltà respiratorie, stitichezza, nausea, diarrea,
stanchezza, edemi dovuti a ritenzione idrica.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 persone):
Incubi, depressione, disturbi della vista, funzione cardiaca più lenta del normale (bradicardia),
debolezza cardiaca, disturbi della conduzione cardiaca, abbassamento eccessivo della pressione
arteriosa (ipotensione), comparsa o peggioramento del dolore durante la deambulazione a causa di
restringimento delle arterie e insufficiente circolazione sanguigna (claudicatio intermittens), respiro
sibilante o affanno (broncospasmo), dispepsia, meteorismo con emissione di gas, vomito, prurito,
eruzione cutanea, impotenza.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 persone):
Svenimenti, peggioramento della psoriasi.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema del viso, delle labbra, della gola o della lingua (angioedema), allergia (ipersensibilità),
eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’assunzione di medicinali simili:
allucinazioni, reazioni psicotiche (psicosi), confusione mentale, freddolosità/cianosi degli arti
superiori e inferiori, dolore alle dita delle mani e dei piedi che inizialmente diventano bluastre, poi
pallide e infine rosse (fenomeno di Raynaud), secchezza oculare e formazione di nuovo tessuto
connettivo negli occhi e nel diaframma (sindrome oculo-mucocutanea tipica del practololo).
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 caso su 10 persone):
Vertigini, funzione cardiaca più lenta del normale (bradicardia).
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone):
Dolore di testa, peggioramento dell’insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco (definiti
blocco atrioventricolare di primo grado), abbassamento della pressione arteriosa alzandosi in piedi
(ipotensione ortostatica), affaticamento/debolezza, intolleranza al medicinale, ritenzione idrica
(edemi) agli arti inferiori, bradicardia, abbassamento della pressione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informi
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei
Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione
degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ebivol

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Ebivol non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ebivol

La sostanza attiva è nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo, corrispondenti a 5,45 mg di cloridrato di nebivololo.
Gli altri componenti del medicinale sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carmellosa sodica, macrogol 6000 e lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale Ebivol e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con due intagli incrociati, del diametro di 9 mm,
con la marcatura „N5” su un lato.
La compressa può essere divisa in due o quattro parti.
Confezioni disponibili: 30, 56 e 60 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data dell’ultima approvazione del foglio illustrativo: marzo 2025.