Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для користувача

Ебівол, 5 мг, таблетки
Nebivololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ебівол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ебівол
Як застосовувати лікарський засіб Ебівол
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ебівол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ебівол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ебівол впливає переважно на роботу серця (бета-адреноблокатор). Він знижує артеріальний тиск
і поліпшує функцію серця.
Лікарський засіб Ебівол застосовують:

для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
як додатковий засіб до стандартної терапії (наприклад, діуретиками, дигоксином, інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ) стабільної, легкої або помірної хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років або старших
для лікування симптоматичної стабільної стенокардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ебівол

Коли не застосовувати лік Ебівол

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до невідололу або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6)
якщо виявлено порушення функції печінки (недостатність печінки)
під час вагітності або годування грудьми
у разі гострої серцевої недостатності, кардіогенного шоку або епізодів загострення серцевої недостатності (декомпенсації), що вимагають внутрішньовенного введення ліків з позитивною інотропною дією
якщо виявлено синдром хворого вузла (певний вид порушення ритму серця), включаючи синоатріальний блок
якщо виникають певні порушення провідності в серці (блок серця II та III ступеня — атріовентрикулярний блок (без кардіостимулятора))
у пацієнтів із бронхоспазмом або бронхіальною астмою в анамнезі
якщо у пацієнта виявлено нелікований пухлину надниркової залози (phaeochromocytoma)
у разі надмірної кислотності крові (метаболічний ацидоз)
якщо частота серцевих скорочень (пульс) у спокої, до початку лікування, становила менше 60 ударів на хвилину (брадикардія)
якщо виявлено значне зниження артеріального тиску крові (систолічний тиск <90 мм рт. ст.)
у разі серйозних порушень кровообігу в кінцівках.

У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ебівол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо під час лікування невідололом виникає значне уповільнення пульсу (менше 50–55 ударів на хвилину у спокої та (або) симптоми, такі як запаморочення, слабкість і нестійка хода);
у разі захворювання серця (наприклад, стенокардія, ішемічна хвороба серця, порушення ритму серця); у пацієнтів з ішемічною хворобою серця лікування слід припиняти поступово протягом більше ніж 1–2 тижні, і, якщо це необхідно, одночасно застосовувати інші ліки;
якщо у пацієнта виникають порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках;
якщо виявлено хронічні порушення дихання, особливо хронічну обструктивну хворобу легень;
якщо виявлено цукровий діабет. Лік Ебівол не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (напруга, тремтіння, прискорений пульс) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при застосуванні разом з деякими видами цукрознижуючих засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід). Однак лік Ебівол не маскує такий симптом, як підвищена пітливість.
якщо у пацієнта виявлено гіпертиреоз: можливість маскування прискореного серцебиття (тахікардії) як симптому захворювання; раптове припинення прийому ліку Ебівол може призвести до прискорення серцебиття.
у разі алергії. Застосування ліку Ебівол може посилювати реакцію на пилок та інші алергени.
у разі псоріазу: пацієнти з активним псоріазом або псоріазом в анамнезі повинні застосовувати лік Ебівол тільки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
лік Ебівол може зменшувати виділення сліз (інформація для осіб, що носять контактні лінзи).

Діти та підлітки
Дослідження у дітей та підлітків не проводилися. Тому застосування у дітей та підлітків віком
до 18 років не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років рекомендується застосовувати меншу початкову дозу (див. пункт
«Як застосовувати лік Ебівол»).
У пацієнтів віком понад 75 років слід дотримуватися особливої обережності, а лікування має
проводитися під суворим контролем лікаря.
Лік Ебівол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується особливо:

деяких ліків, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, гідрохінідин, цибензолін, флекаїнід, дізопірамід, мексилетин, пропафенон і лідокаїн, а також аміодарон), які можуть посилювати депресивний вплив ліку Ебівол на функцію серця, якщо застосовуються одночасно.
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та спазму коронарних судин (ліки, що називаються блокаторами кальцію), які можуть посилювати дію ліку Ебівол (наприклад, верапаміл і дилтіазем, або амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардіпін, німодипін і нітрендипін).
інших антигіпертензивних засобів центральної дії (клонідин, гуанфацин, моксонідин, метилдопа, рилменідин), оскільки вони можуть підвищувати ризик значного підвищення артеріального тиску крові (так зване «гіпертензивне відскокове явище») — особливо

у разі раптового припинення прийому ліку, що приймався довгий час. Ці ліки можна
припиняти лише тоді, коли бета-адреноблокатори (наприклад, лік Ебівол)
відмінені кілька днів раніше.

одночасне застосування бета-адреноблокаторів і наперстянкових глікозидів, що може призводити до певних порушень функції серця (подовження часу провідності). Однак клінічні дослідження не виявили наявності цієї взаємодії. Невідолол не впливає на концентрацію дигоксину в крові.
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні астми, носового набряку та деяких захворювань очей (так звані симпатоміметики), оскільки вони можуть послаблювати дію ліку Ебівол (наприклад, допамін, ефедрин).
ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижуючі засоби. Див. також пункт «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ебівол».
баклофен (м’язовий релаксант) і аміфостин (лік, що застосовується під час хіміотерапії): може посилювати зниження артеріального тиску крові. Лікар може відповідно скоригувати дозу ліку Ебівол.
знеболювальні засоби: завжди слід повідомляти анестезіологу про прийом ліку Ебівол перед застосуванням знеболення.
деяких нейролептиків, оскільки вони можуть посилювати дію ліку Ебівол. Одночасне застосування антидепресантів (трьохциклічні антидепресанти, пароксетин), барбітуратів (наприклад, при лікуванні епілепсії), заспокійливих засобів (похідні фенотіазину, наприклад, тіоридазин), органічних нітратів (при лікуванні стенокардії та серцевої недостатності) та інших антигіпертензивних засобів може призводити до значного зниження артеріального тиску крові.
одночасне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (деякі антидепресанти, наприклад: пароксетин, флуоксетин) і ліку Ебівол, оскільки може знадобитися корекція дози.
деяких ліків, які метаболізуються подібним чином, як невідолол, оскільки вони можуть підвищувати концентрацію невідололу в крові, що пов’язано зі збільшенням частоти побічних ефектів. До таких ліків належать, наприклад: бупропіон (антидепресант), хлорохін (використовується для профілактики малярії та лікування аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит), левомепромазин (нейролептик) і тербінафін (протигрибковий засіб).

Якщо одночасно з ліком Ебівол застосовуються засоби, що нейтралізують кислотність шлунка, слід приймати лік Ебівол
під час їжі, а засіб, що нейтралізує кислотність, — між прийомами їжі.
Ебівол і харчування
Лік Ебівол можна приймати разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Існує ризик шкідливого впливу на плід. Тому не слід застосовувати лік Ебівол під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лік Ебівол у материнське молоко. Тому не слід застосовувати лік
Ебівол під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилися.
Під час застосування ліку Ебівол можуть зрідка виникати запаморочення або відчуття втоми.
Це слід враховувати під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лік Ебівол містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Ебівол містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ебівол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Артеріальна гіпертензія
Дорослі:
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка на добу (5 мг небівололу). Максимальна дія ліків Ебівол
досягається зазвичай через 1–2 тижні лікування.
Спільне застосування з іншими антигіпертензивними засобами:
Бета-адреноблокатори можуть застосовуватися як монотерапія або у поєднанні з іншими антигіпертензивними
засобами. На даний момент додатковий антигіпертензивний ефект спостерігався лише тоді, коли ліки Ебівол у дозі 5 мг застосовувалися одночасно з гідрохлоротіазидом у дозі 12,5–25 мг.
Пацієнти з порушенням функції нирок (ниркова недостатність):
У пацієнтів із нирковою недостатністю рекомендована початкова доза становить ½ таблетки на добу (2,5 мг
небівололу). За потреби добову дозу можна збільшити до 1 таблетки (5 мг небівололу).
Пацієнти з порушенням функції печінки (печінкова недостатність):
Недостатньо даних щодо застосування ліків Ебівол у пацієнтів із порушенням функції печінки або захворюваннями печінки. З цієї причини застосовувати ліки Ебівол цим пацієнтам не можна (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Ебівол»).
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів віком 65 років або старших рекомендована початкова доза становить ½ таблетки (2,5 мг
небівололу) на добу. За потреби добову дозу можна збільшити до 1 таблетки (5 мг небівололу). У всіх випадках слід дотримуватися особливої обережності, а лікування має проводитися під суворим контролем лікаря через обмежений досвід застосування ліків у пацієнтів віком понад 75 років.
Застосування у дітей та підлітків:
Дослідження у дітей та підлітків не проводилися. З цієї причини застосування у дітей та підлітків віком
до 18 років не рекомендовано.
Хронічна недостатність серця
Лікування хронічної недостатності серця слід починати з поступового збільшення дози до
досягнення оптимальної підтримувальної дози, визначеної індивідуально.
У пацієнтів, які отримують інші ліки, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи, таких
як: діуретики, дигоксин, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або антагоністи ангіотензину II,
дозування цих ліків має бути стабілізовано до початку застосування ліків Ебівол.
Початкове збільшення дози має проводитися за такою схемою з інтервалами 1–2 тижні залежно від переносимості ліків пацієнтом:

¼ таблетки (1,25 мг небівололу) один раз на добу,
збільшити до ½ таблетки (2,5 мг небівололу) один раз на добу,
потім 1 таблетка (5 мг небівололу) один раз на добу,
і потім 2 таблетки (10 мг небівололу) один раз на добу. Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг небівололу) один раз на добу.

Пацієнт має перебувати під наглядом лікаря протягом 2 годин після прийому першої дози ліків
та протягом 2 годин після кожного збільшення дози з метою переконання, що стан пацієнта
залишається стабільним.
Пацієнти з порушенням функції нирок (ниркова недостатність):
У пацієнтів із легкою до помірної ниркової недостатності корекція дози не потрібна, оскільки доза збільшується індивідуально до максимальної переносимої дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки (печінкова недостатність):
Недостатньо даних щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки. Тому застосовувати ліки
Ебівол цим пацієнтам не можна (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Ебівол»).
Пацієнти похилого віку:
Корекція дози не потрібна, оскільки доза збільшується індивідуально до максимальної переносимої дози.
Застосування у дітей та підлітків:
Дослідження у дітей та підлітків не проводилися. З цієї причини застосування у дітей та підлітків віком
до 18 років не рекомендовано.
Лікування симптоматичної стабільної хвороби коронарних артерій
Дорослі:

Лікування пацієнта має починатися та контролюватися лікарем із відповідним досвідом.
Лікування починають з початкової дози / таблетки (1,25 мг небівололу) на добу. Цю дозу можна збільшити через 1–2 тижні до дози / таблетки (2,5 мг небівололу) на добу, потім до дози 1 таблетка (5 мг небівололу) на добу, а потім до дози 2 таблетки (10 мг небівололу) на добу до досягнення дози, відповідної пацієнтові.
Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки (10 мг небівололу) на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок (ниркова недостатність):
У пацієнтів із легкою до помірної ниркової недостатності корекція дози не потрібна, оскільки доза збільшується індивідуально до максимальної переносимої дози. Недостатньо досвіду застосування небівололу у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, тому застосування небівололу цим пацієнтам не рекомендовано.
Пацієнти з порушенням функції печінки (печінкова недостатність):
Недостатньо даних щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки. Тому застосовувати ліки
Ебівол цим пацієнтам не можна (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Ебівол»).
Пацієнти похилого віку:
Корекція дози не потрібна, оскільки доза збільшується індивідуально до максимальної переносимої дози.
Застосування у дітей та підлітків:
Дослідження у дітей та підлітків не проводилися. З цієї причини застосування у дітей та підлітків віком
до 18 років не рекомендовано.
Спосіб застосування:
Рекомендовану добову дозу краще приймати щоразу в той самий час доби.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) під час прийому їжі
або незалежно від прийому їжі.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Ебівол надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися
з лікарем.
Передозування ліками Ебівол
Симптоми передозування: повільна робота серця, низький артеріальний тиск, труднощі
з диханням або гострі (швидко наростаючі) порушення роботи серця.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід лягти, піднявши ноги вище за рівень серця.
Пропуск прийому ліків Ебівол
У разі пропуску дози ліків Ебівол наступну дозу слід прийняти наступного дня
у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ебівол
Не слід припиняти лікування до тих пір, поки не порадитесь з лікарем, навіть якщо пацієнт почуватиметься краще.
Не можна раптово припиняти застосування ліків Ебівол. Раптове припинення прийому ліків може спричинити небезпечне загострення симптомів у пацієнта. Це особливо стосується пацієнтів із стенокардією.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережувані побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Хворі з артеріальним гіпертензійним станом
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 100 осіб):
Біль у голові, запаморочення, оніміння шкіри, утруднення дихання, запори, нудота, діарея,
втому, набряки, пов’язані із затримкою рідини.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 1000 осіб):
Погані сни, депресія, порушення зору, уповільнена робота серця (брадикардія),
ослаблена діяльність серця, порушення провідності в серці, надмірне зниження артеріального тиску
(гіпотензія), виникнення або посилення болю під час ходьби через звуження артерій і недостатнє кровопостачання (інтермітуючий клодікація), свистяче дихання або
затримка дихання (бронхоспазм), диспепсія, метеоризм із виділенням газів, блювота, свербіж,
висипання на шкірі, імпотенція.
Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менше ніж 1 із 10 000 осіб):
Непритомність, посилення псоріазу.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), алергія (гіперчутливість),
сверблячий висип на шкірі (крапивниця).
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з прийомом подібних ліків:
галюцинації, психотичні реакції (психози), сплутаність свідомості, охолодження/синюшність верхніх і нижніх кінцівок,
біль у пальцях рук і ніг, які спочатку синіють, потім бліднуть, а потім стають червоними (синдром Рейно), сухість очей, а також утворення нової сполучної тканини в очах і діафрагмі (очно-слизовий-шкірний синдром, типовий для прокталолу).
Хворі з хронічною недостатністю серця
Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у більше ніж 1 із 10 осіб):
Запаморочення, уповільнена робота серця (брадикардія).
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 100 осіб):
Біль у голові, посилення серцевої недостатності, порушення ритму серця (звані атріовентрикулярною блокадою І ступеня), зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), втому/слабкість, непереносимість лікування, затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, уповільнення пульсу, зниження артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового органу з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ебівол

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки Ебівол не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ебівол

Діючою речовиною є невідолол. Кожна таблетка містить 5 мг невідололу, що відповідає 5,45 мг гідрохлориду невідололу.
Інші складові ліків: кремнезем діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, макрогол 6000 та лактоза моногідрат.

Як виглядають ліки Ебівол і що містить упаковка
Білі, круглі, опуклі таблетки з хрестоподібними подільними рисками, діаметром 9 мм,
з маркуванням «N5» на одній стороні.
Таблетку можна ділити на половини та чверті.
Розміри упаковок: 30, 56 і 60 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації про ліки та їхні назви в країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, тел. (22) 345 93 00.
Дата останнього схвалення вкладення: березень 2025 р.