Ivineb

Prospecto: Información para el usuario

Ivineb 5 mg, comprimidos
Nebivololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ivineb y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ivineb
3. Cómo tomar Ivineb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivineb
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivineb y para qué se utiliza

Ivineb contiene nebivolol, que es un betabloqueante beta-1 selectivo con propiedades vasodilatadoras. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
Ivineb también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ivineb

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ivineb

• Si el paciente es alérgico al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipotensión arterial (presión sistólica inferior a 90 mmHg),
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación periférica,
• en caso de frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento con este medicamento),
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la conducción cardíaca (como síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos implantado,
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o si se está recibiendo tratamiento intravenoso (por perfusión intravenosa) para estimular la función cardíaca,
• si el paciente tiene dificultad para respirar o sibilancias (actuales o previas),
• si el paciente padece un tumor de las glándulas suprarrenales denominado feocromocitoma,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o trastornos de la función hepática,
• en caso de acidosis metabólica (como en pacientes con diabetes cuando la concentración de glucosa en sangre es demasiado alta y el pH sanguíneo es excesivamente ácido),
• si el paciente está tomando medicamentos que contengan floctafénina o sultoprido.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ivineb, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece o desarrolla alguno de los siguientes estados:
  • insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo)
  • bloqueo auriculoventricular leve (de primer grado) (tipo de trastorno leve de la conducción que afecta al ritmo cardíaco)
  • dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina de esfuerzo nocturna)
  • mala circulación en las extremidades, por ejemplo enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores similares a calambres musculares al caminar
  • trastornos respiratorios crónicos
  • diabetes: ya que Ivineb puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se toma junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas (como por ejemplo gliquidona, glipizida, glibenclamida, glimepirida, glipizida o tolbutamida)
  • hipertiroidismo, ya que Ivineb puede enmascarar la frecuencia cardíaca excesivamente rápida asociada a esta condición
  • alergia, ya que las reacciones alérgicas podrían ser más intensas
  • alteraciones cutáneas conocidas como psoriasis, ya que Ivineb podría empeorar los síntomas
  • uso de lentes de contacto, ya que Ivineb puede reducir la producción de lágrimas y provocar sequedad ocular.

En tales situaciones, el médico podría modificar el tratamiento o realizar controles más frecuentes del estado del paciente.
Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda su uso en estos grupos de edad.
Si se planea una intervención quirúrgica y es necesario utilizar anestesia, es importante que el paciente informe al cirujano o al dentista que está tomando Ivineb.
No debe utilizarse Ivineb en caso de insuficiencia cardíaca si el paciente padece trastornos renales graves; debe informarse de ello al médico.
Ivineb y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Ivineb:

• diltiazem o verapamilo (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de otros trastornos cardíacos); durante el tratamiento con Ivineb no debe administrarse verapamilo por vía intravenosa
• otros medicamentos denominados antagonistas del calcio, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial u otros trastornos cardíacos, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino
• otros medicamentos antihipertensivos u nitratos orgánicos utilizados en el tratamiento del dolor en el pecho
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial
• medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión), fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de las psicosis) o barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
• medicamentos para la diabetes, como insulina o medicamentos orales antidiabéticos
• digoxina u otros llamados glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• medicamentos antiinflamatorios analgésicos (fármacos antiinflamatorios no esteroideos - AINE) utilizados en caso de dolor e inflamación; tenga en cuenta que pequeñas dosis diarias de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 o 100 mg) utilizadas como tratamiento antiagregante pueden tomarse de forma segura con Ivineb
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, la congestión nasal o ciertos trastornos oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o la dilatación de la pupila
• anestésicos: debe informar siempre al anestesista de que está tomando Ivineb antes de someterse a anestesia
• cimetidina (utilizada en caso de exceso de secreción de ácido gástrico); Ivineb debe tomarse con las comidas, y los medicamentos que neutralizan el ácido deben tomarse entre comidas
• medicamentos que afectan al metabolismo del nebivolol, como terbinafina (utilizada en infecciones fúngicas o candidiasis), bupropión (ayuda para dejar de fumar), cloroquina (utilizada en el tratamiento de la malaria o artritis reumatoide), levomepromazina (utilizada en el tratamiento de psicosis), paroxetina, fluoxetina, tiotixeno (utilizados en el tratamiento de la depresión)
• amifostina (medicamento protector utilizado durante quimio- o radioterapia)
• baclofeno (relajante muscular)
• mefloquina (medicamento antimalárico).

Ivineb con alimentos y bebidas
Ivineb puede tomarse con o sin alimentos. La tableta o su fracción debe tragarse entera con agua u otro líquido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Ivineb durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Ivineb.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante la conducción de vehículos mecánicos o el manejo de equipos mecánicos, los pacientes deben considerar la posibilidad de que aparezcan ocasionalmente mareos y fatiga.
La aparición de estos síntomas es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis (véase también el apartado 4).
Ivineb contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ivineb

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)

• La dosis recomendada es de 5 mg (1 comprimido) al día. Se recomienda tomar la dosis diariamente a la misma hora.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis inicial suele ser de 2,5 mg (1/2 comprimido) al día.
• El efecto de reducción de la presión arterial se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. A veces, el efecto óptimo no se alcanza hasta pasadas 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El médico comenzará el tratamiento con una dosis de 1,25 mg (1/4 comprimido) al día. Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a 2,5 mg (1/2 comprimido) al día, luego a 5 mg (1 comprimido) al día y, finalmente, a 10 mg (2 comprimidos) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día).
• El médico experimentado supervisará al paciente durante las 2 horas siguientes al inicio del tratamiento y tras cada aumento de dosis.
• Si fuera necesario, el médico puede reducir la dosis; no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que esto podría agravar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente todos los días a la misma hora.
El médico puede recomendar el uso simultáneo de otro medicamento, dependiendo del estado del paciente.
No se recomienda el uso de Ivineb en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ivineb
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos (sobredosis), pueden presentarse:
ritmo cardíaco lento, presión arterial baja u otras alteraciones cardíacas, dificultad para respirar o respiración silbante. Debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o ponerse en contacto con el médico. Debe llevarse consigo el envase con los comprimidos restantes.
Olvido de tomar Ivineb
Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero lo recuerda poco después, debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. Sin embargo, si ha transcurrido mucho tiempo (por ejemplo, un día completo), debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble o mayor para compensar la dosis olvidada. Debe evitarse la omisión repetida de dosis.
Interrupción del tratamiento con Ivineb
No debe interrumpirse el tratamiento con Ivineb sin consultar previamente con el médico. La interrupción repentina del medicamento puede provocar un empeoramiento peligroso de los síntomas. Esto afecta especialmente a los pacientes con angina de pecho.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

**Efectos adversos que pueden presentarse con el uso del medicamento Ivineb en el tratamiento de la **(hipertensión arterial):

Efectos adversos frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 personas tratadas, pero menos de 1 de cada 10 personas tratadas):

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Fatiga
• Sensación inusual de picazón o hormigueo
• Diarrea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Disnea
• Edema de manos o pies

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1000 personas tratadas, pero menos de 1 de cada 100 personas tratadas):

• Frecuencia cardíaca lenta u otros trastornos del corazón
• Hipotensión arterial
• Dolor en las piernas de tipo claudicante al caminar
• Alteraciones visuales
• Impotencia (dificultad para lograr erección)
• Estado depresivo
• Dificultad para digerir (dispepsia), gases en estómago o intestino, vómitos
• Erupción cutánea, picor
• Disnea similar a la del asma, provocada por una contracción espasmódica repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Pesadillas

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas tratadas):

• Síncope
• Agravamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas escamosas y rosadas)

Los siguientes efectos adversos se han observado únicamente en casos aislados durante el tratamiento con Ivineb:

• Reacciones alérgicas generalizadas con erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad).
• Edema súbito, especialmente alrededor de labios, ojos o lengua, con posible dificultad repentina para respirar (angioedema).
• Urticaria (tipo de erupción caracterizada por pápulas rojas pálidas, elevadas y que pican)

En un estudio clínico sobre insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas tratadas):

• Frecuencia cardíaca lenta
• Mareo

Efectos adversos frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 personas tratadas, pero menos de 1 de cada 10 personas tratadas):

• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca
• Hipotensión arterial (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• Intolerancia al medicamento
• Trastornos leves de conducción cardíaca que afectan al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• Edema de extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón de los tobillos)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

5. Cómo conservar el medicamento Ivineb

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene el medicamento Ivineb

• La sustancia activa del medicamento es nebivolol.
• Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol.

Los demás componentes del medicamento son:
Lactosa monohidrato
Crospovidona (tipo A)
Poloxámero 188
Povidona K-30
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Aspecto del medicamento Ivineb y contenido del envase
Los comprimidos de Ivineb son blancos, redondos, biconvexos, con ranuras cruzadas en un lado, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
El comprimido de Ivineb puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 10 ó 14 comprimidos.
Tamaños de envases: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 y 120 comprimidos.

Titular del medicamento
BIOTON S.A.
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia

Fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 12351
Grecia