Ивинеб

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Ivineb 5 мг, таблетки
Небиволол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ивинеб и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ивинеб
3. Как применять препарат Ивинеб
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ивинеб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ивинеб и для чего он применяется

Ивинеб содержит небиволол, который является селективным бета-адреноблокатором, обладающим сосудорасширяющим действием. Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертония).
Ивинеб также применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Ивинеб

Когда не следует применять препарат Ивинеб

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к небивололу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• при низком артериальном давлении (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.),
• при серьёзных нарушениях кровообращения в конечностях,
• при очень медленной частоте сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту до начала приёма препарата),
• при наличии у пациента нарушений проводимости сердца (например, синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада), если у пациента не установлен кардиостимулятор,
• при острой сердечной недостаточности или внутривенном лечении (в виде внутривенной инфузии) с целью поддержания функции сердца,
• при наличии затруднённого дыхания или свистящего дыхания (в настоящее время или в анамнезе),
• при наличии у пациента опухоли надпочечников, называемой феохромоцитомой,
• при тяжёлых заболеваниях печени или нарушениях функции печени,
• при метаболическом ацидозе (например, у пациентов с сахарным диабетом, когда концентрация глюкозы в крови становится слишком высокой, а рН крови — слишком кислым),
• если пациент принимает лекарства, содержащие флоктафенин или силтоприд.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ивинеб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются или развиваются следующие состояния:
  • сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови для нужд организма)
  • лёгкая атриовентрикулярная блокада (I степени) (вид лёгких нарушений проводимости, влияющих на ритм сердца)
  • боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая стенокардия Принцметала или ночная стенокардия)
  • слабое кровообращение в конечностях, например, болезнь или синдром Рейно, боли, напоминающие мышечные судороги при ходьбе
  • хронические нарушения дыхания
  • сахарный диабет: поскольку препарат Ивинеб может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и может увеличивать риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми противодиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевиной (например, глидиазид, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид)
  • гипертиреоз, поскольку препарат Ивинеб может маскировать чрезмерно учащённое сердцебиение, связанное с этим состоянием
  • аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными
  • кожные изменения, такие как псориаз, поскольку препарат Ивинеб может усугублять симптомы
  • ношение контактных линз, поскольку препарат Ивинеб может уменьшать выработку слёз и вызывать сухость глаз.

В таких случаях врач может изменить лечение или чаще контролировать состояние пациента.
Дети и подростки
Данные о применении препарата у детей и подростков отсутствуют. По этой причине применение препарата в этих возрастных группах не рекомендуется.
Если планируется операция и требуется применение анестезии, важно сообщить хирургу или стоматологу о приёме препарата Ивинеб.
Не следует применять препарат Ивинеб при сердечной недостаточности, если у пациента имеются серьёзные нарушения функции почек; необходимо сообщить об этом врачу.
Ивинеб и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Всегда необходимо информировать врача или фармацевта, если пациент принимает один из следующих препаратов одновременно с Ивинебом:

• дилтиазем или верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или других сердечных нарушений); при лечении препаратом Ивинеб внутривенное введение верапамила не следует проводить
• другие препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, применяемые при лечении высокого артериального давления или других сердечных нарушений, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин
• другие антигипертензивные препараты или органические нитраты, применяемые при лечении боли в грудной клетке
• клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин — при лечении высокого артериального давления
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (нерегулярное сердцебиение), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекаинид, дисопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии), фенотиазины (применяются при лечении психозов) или барбитураты (применяются при лечении эпилепсии)
• препараты от диабета, такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства
• дигоксин или другие так называемые наперстняковые гликозиды (применяются при лечении сердечной недостаточности)
• противовоспалительные обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП), применяемые при болях и воспалительных состояниях — следует помнить, что малые суточные дозы ацетилсалициловой кислоты (например, 50 или 100 мг), применяемые в качестве антикоагулянта, можно безопасно принимать вместе с препаратом Ивинеб
• препараты, применяемые при лечении астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачков
• анестетики: перед анестезией необходимо всегда информировать анестезиолога о приёме препарата Ивинеб
• циметидин (применяется при повышенной секреции желудочного сока) — препарат Ивинеб следует принимать во время еды, а антациды — между приёмами пищи
• препараты, влияющие на метаболизм небиволола, такие как тербинафин (применяется при грибковых или дрожжевых инфекциях), бупропион (помогает бросить курить), хлорохин (применяется при лечении малярии или ревматоидного артрита), левомепромазин (применяется при лечении психозов), пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (применяются при лечении депрессии)
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время химио- или лучевой терапии)
• баклофен (расслабляющий мышцы препарат)
• мефлохин (противомалярийный препарат).

Ивинеб и приём пищи и напитков
Препарат Ивинеб можно принимать во время еды или независимо от неё. Таблетку или её часть следует проглатывать, запивая водой или другим напитком.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не следует применять препарат Ивинеб во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется кормление грудью во время приёма препарата Ивинеб.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Пациенты, управляющие механическими транспортными средствами или работающие с механизмами, должны учитывать возможность появления головокружения и усталости.
Эти симптомы более вероятны в начале лечения или после увеличения дозы (см. также пункт 4).
Препарат Ивинеб содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ивинеб

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в сутки. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
• Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушением функции почек, обычно назначают начальную дозу 2,5 мг (1/2 таблетки) в сутки.
• Снижающее давление действие проявляется через 1–2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение начинается и контролируется опытным врачом.
• Врач начинает лечение с дозы 1,25 мг (1/4 таблетки) в сутки. Эту дозу можно увеличить через 1–2 недели до 2,5 мг (1/2 таблетки) в сутки, затем до 5 мг (1 таблетка) в сутки и, в конечном итоге, до 10 мг (2 таблетки) в сутки, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в сутки).
• Опытный врач наблюдает за состоянием пациента в течение 2 часов после начала лечения и после каждого увеличения дозы.
• При необходимости врач может уменьшить дозу; не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
• Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек данный препарат принимать нельзя.

Препарат следует принимать один раз в сутки, желательно ежедневно в одно и то же время.
Врач может назначить одновременный прием другого лекарства в зависимости от состояния пациента.
Применение препарата Ивинеб у детей и подростков не рекомендуется.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу Ивинеба
При случайном приеме слишком большого количества таблеток (передозировке) могут возникнуть следующие симптомы:
замедление сердцебиения, низкое артериальное давление или другие нарушения в работе сердца, затруднение дыхания или свистящее дыхание. Необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или связаться с врачом. Следует взять с собой упаковку с оставшимися таблетками.
Пропуск приема препарата Ивинеб
Если пациент забыл принять препарат, но вскоре вспомнил об этом, следует принять следующую таблетку в обычное время. Однако если прошло значительное время (например, целые сутки), следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную или увеличенную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Следует избегать повторяющихся пропусков доз.
Прекращение применения препарата Ивинеб
Не следует прекращать применение препарата Ивинеб без предварительной консультации с врачом. Резкое прекращение приема препарата может вызвать опасное усугубление симптомов. Это особенно касается пациентов со стенокардией.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Ivineb может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Ivineb для лечения высокого артериального давления:

Частые побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у 1 человека из 10 проходящих лечение):

• Головная боль
• Головокружение
• Утомление
• Необычное ощущение зуда или покалывания
• Диарея
• Запор
• Тошнота
• Одышка
• Отёк рук или стоп

Нечастые побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 человека из 1000, но реже чем у 1 человека из 100 проходящих лечение):

• Замедленная работа сердца или другие нарушения в работе сердца
• Низкое артериальное давление
• Спазматические боли в ногах при ходьбе
• Нарушение зрения
• Импотенция (трудности с достижением эрекции)
• Депрессивные ощущения
• Расстройства пищеварения (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Одышка, напоминающая астму, вызванная внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• Кошмары

Очень редкие побочные эффекты (возникают реже чем у 1 человека из 10 000 проходящих лечение):

• Обмороки
• Усиление псориаза (заболевание кожи — шелушащиеся розовые пятна)

Следующие побочные эффекты наблюдались исключительно в отдельных случаях при лечении препаратом Ivineb:

• Аллергические реакции, затрагивающие всё тело, с генерализованными высыпаниями на коже (реакции гиперчувствительности)
• Внезапный отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным быстрым затруднением дыхания (ангионевротический отёк)
• Крапивница (разновидность кожной сыпи, характеризующаяся бледно-красными, выпуклыми, зудящими бляшками)

В клиническом исследовании, посвящённом хронической сердечной недостаточности, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 человека из 10 проходящих лечение):

• Замедленная работа сердца
• Головокружение

Частые побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у 1 человека из 10 проходящих лечение):

• Усиление сердечной недостаточности
• Низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании)
• Непереносимость препарата
• Лёгкие нарушения проводимости в сердце, влияющие на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада первой степени)
• Отёки нижних конечностей (например, отёк лодыжек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава; Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

5. Как хранить лекарство Ивинеб

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Другая информация

Что содержит лекарство Ивинеб

• Активным веществом лекарства является небиволол.
• Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг гидрохлорида небиволола.

Другие компоненты лекарства:
Лактоза моногидрат
Кросповидон (тип А)
Полоксамер 188
Повидон К-30
Целлюлоза микрокристаллическая
Стеарат магния

Как выглядит лекарство Ивинеб и что содержит упаковка
Таблетки Ивинеб белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с крестообразными разделительными рисками с одной стороны, диаметром около 9 мм.
Таблетку Ивинеб можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие 7, 10 или 14 таблеток.
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.

Ответственный субъект
BIOTON S.A.
ул. Староцинська 5
02-516 Варшава

Производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Агия-Варвара, 12351
Греция