Ivineb

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Ivineb 5 mg, compresse
Nebivololo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivineb e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivineb
3. Come prendere Ivineb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivineb
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivineb e a cosa serve

Ivineb contiene nebivololo, un beta-bloccante selettivo con proprietà vasodilatatorie. Questo medicinale è usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
Ivineb è inoltre utilizzato nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica in pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ivineb

Quando non usare il medicinale I vineb

• Se il paziente è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di bassa pressione sanguigna (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg),
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione agli arti,
• in caso di frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale),
• se al paziente è stata diagnosticata una patologia di conduzione cardiaca (come sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare) e non ha un pacemaker impiantato,
• in caso di insufficienza cardiaca acuta o trattamento endovenoso (tramite fleboclisi endovenosa) per il supporto della funzione cardiaca,
• in caso di difficoltà respiratorie o respiro sibilante (attualmente o in passato),
• se il paziente presenta un tumore del surrene chiamato feocromocitoma,
• se il paziente presenta una grave malattia epatica o disturbi della funzionalità epatica,
• in caso di acidosi metabolica (come nei pazienti con diabete in cui la concentrazione di zucchero nel sangue diventa troppo elevata e il pH del sangue diventa troppo acido),
• se il paziente assume medicinali contenenti floctafene o sultopride.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Ivineb, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente presenta o sviluppa una delle seguenti condizioni:
  • insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente per le esigenze dell’organismo)
  • lieve blocco atrioventricolare cardiaco (di primo grado) (un tipo di lieve disturbo della conduzione che influenza il ritmo cardiaco)
  • dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie (cosiddetta angina di Prinzmetal o angina notturna)
  • scarsa circolazione agli arti, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, dolori simili a crampi muscolari durante la deambulazione
  • disturbi respiratori cronici
  • diabete: poiché il medicinale Ivineb può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e può aumentare il rischio di ipoglicemia grave se assunto contemporaneamente ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio glicuidone, glicazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)
  • ipertiroidismo, poiché il medicinale Ivineb può mascherare un’accelerazione anomala della frequenza cardiaca associata a questa condizione
  • allergia, poiché le reazioni allergiche potrebbero essere più gravi
  • alterazioni cutanee definite psoriasi, poiché il medicinale Ivineb potrebbe peggiorare i sintomi
  • uso di lenti a contatto, poiché il medicinale Ivineb può ridurre la secrezione lacrimale e causare secchezza oculare.

In tali situazioni, il medico potrebbe modificare il trattamento o controllare più frequentemente lo stato del paziente.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo non si raccomanda l’uso del prodotto in queste fasce d’età.
In caso di intervento chirurgico programmato e necessità di anestesia, è importante che il paziente informi il chirurgo o l’odontoiatra dell’assunzione del medicinale Ivineb.
Non si deve usare il medicinale Ivineb in caso di insufficienza cardiaca se il paziente presenta gravi disturbi renali; si deve informare il medico.
Ivineb e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Ivineb:

• diltiazem o verapamil (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre patologie cardiache); durante il trattamento con Ivineb non si deve somministrare verapamil per via endovenosa
• altri preparati definiti antagonisti del calcio, usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre patologie cardiache, come amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina
• altri medicinali antipertensivi o nitrati organici usati nel trattamento del dolore toracico
• clonidina, guanfacina, moksonidina, metildopa, rilmenidina usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
• preparati usati nel trattamento delle aritmie cardiache (funzione cardiaca irregolare), come chinidina, idrochinidina, amiodarone, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone
• antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione), fenotiazine (usate nel trattamento delle psicosi) o barbiturici (usati nel trattamento dell’epilessia)
• medicinali per il diabete, come insulina o farmaci antidiabetici orali
• digossina o altri cosiddetti glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• medicinali antinfiammatori analgesici (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS) usati in caso di dolore e infiammazione – si ricorda che piccole dosi giornaliere di acido acetilsalicilico (ad esempio 50 o 100 mg) usate per scopi antitrombotici possono essere assunte in sicurezza con il medicinale Ivineb
• medicinali usati nel trattamento dell’asma, del naso chiuso o di alcune patologie oculari, come il glaucoma (pressione oculare elevata) o la dilatazione della pupilla
• anestetici: si deve sempre informare l’anestesista dell’assunzione del medicinale Ivineb prima di sottoporsi ad anestesia
• cimetidina (usata in caso di eccessiva secrezione acida gastrica) – il medicinale Ivineb deve essere assunto durante il pasto, mentre gli antiacidi devono essere assunti tra un pasto e l’altro
• medicinali che influenzano il metabolismo del nebivololo, cioè terbinafina (usata in caso di infezioni fungine o da lieviti), bupropione (usato per facilitare la cessazione del fumo), clorochina (usata nel trattamento della malaria o dell’artrite reumatoide), levomepromazina (usata nel trattamento delle psicosi), paroxetina, fluoxetina, tiotixene (usati nel trattamento della depressione)
• amifostina (farmaco con effetto protettivo, usato durante chemio- o radioterapia)
• baclofene (farmaco miorilassante)
• meflochina (farmaco antimalarico).

Ivineb con cibi e bevande
Ivineb può essere assunto con o senza cibo. La compressa o le sue parti devono essere inghiottite con acqua o un altro liquido.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve usare il medicinale Ivineb durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non si raccomanda l’allattamento al seno durante l’assunzione del medicinale Ivineb.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari, i pazienti devono considerare la possibilità di episodi occasionali di vertigini e affaticamento.
Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose (vedere anche punto 4).
Ivineb contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ivineb

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)

• La dose raccomandata è di 5 mg (1 compressa) al giorno. Si raccomanda di assumere la dose ogni giorno alla stessa ora.
• Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose iniziale è generalmente di 2,5 mg (1/2 compressa) al giorno.
• L'effetto ipotensivo si manifesta dopo 1-2 settimane di trattamento. A volte l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
• Il medico inizierà il trattamento con una dose di 1,25 mg (1/4 di compressa) al giorno. Tale dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a 2,5 mg (1/2 compressa) al giorno, quindi a 5 mg (1 compressa) al giorno e infine a 10 mg (2 compresse) al giorno, fino al raggiungimento della dose adatta al paziente.
• La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse al giorno).
• Un medico esperto monitorerà lo stato del paziente per 2 ore dopo l'inizio del trattamento e dopo ogni aumento di dose.
• Se necessario, il medico potrà ridurre la dose; non si deve interrompere bruscamente il trattamento poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Il medico può raccomandare l'uso contemporaneo di un altro medicinale, a seconda delle condizioni del paziente.
L'uso del medicinale Ivineb nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Ivineb
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse (sopradosaggio), possono manifestarsi:
battito cardiaco lento, pressione arteriosa bassa o altri disturbi cardiaci, difficoltà respiratorie o respiro sibilante.
È necessario recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o contattare il medico.
Portare con sé la confezione con le compresse rimanenti.

Dimenticanza di una dose di Ivineb
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda poco dopo, deve assumere la compressa alla solita ora prevista.
Tuttavia, se è trascorso molto tempo (ad esempio un'intera giornata), deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale del giorno seguente.
Non deve assumere una dose doppia o superiore per recuperare la dose dimenticata.
È opportuno evitare dimenticanze ripetute della dose.

Interruzione del trattamento con Ivineb
Non deve interrompere il trattamento con Ivineb senza aver prima consultato il medico.
L'interruzione improvvisa del trattamento può causare un peggioramento pericoloso dei sintomi.
Questo vale in particolare per i pazienti con angina pectoris.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Ivineb per l’ipertensione arteriosa sono i seguenti:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 persona su 100 trattate, ma in meno di 1 persona su 10 trattate):

• Cefalea
• Capogiri
• Affaticamento
• Sensazione anomala di prurito o formicolio
• Diarrea
• Costipazione
• Nausea
• Dispnea
• Edema delle mani o dei piedi

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in più di 1 persona su 1000 trattate, ma in meno di 1 persona su 100 trattate):

• Frequenza cardiaca ridotta o altri disturbi cardiaci
• Ipotensione arteriosa
• Dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione
• Disturbi visivi
• Impotenza (difficoltà a raggiungere l’erezione)
• Sensazione depressiva
• Difficoltà digestive (dispepsia), gonfiore addominale o vomito
• Eruzioni cutanee, prurito
• Dispnea simile a quella asmatica, causata da una rapida contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)
• Incubi

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000 trattate):

• Svenimenti
• Peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosa squamose)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati esclusivamente in casi isolati durante il trattamento con Ivineb:

• Reazioni allergiche sistemiche con eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità)
• Gonfiore improvviso, specialmente intorno a labbra, occhi o lingua, con possibile rapido insorgere di difficoltà respiratorie (angioedema)
• Orticaria (tipo di eruzione cutanea caratterizzata da pomfi pallidi, rilevati e pruriginosi)

In uno studio clinico relativo all’insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10 trattate):

• Frequenza cardiaca ridotta
• Capogiri

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 persona su 100 trattate, ma in meno di 1 persona su 10 trattate):

• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• Ipotensione arteriosa (ad esempio sensazione di svenimento alzandosi rapidamente)
• Intolleranza al medicinale
• Disturbi lievi della conduzione cardiaca che influiscono sul ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
• Edema degli arti inferiori (ad esempio gonfiore alle caviglie)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

5. Come conservare il medicinale Ivineb

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Ivineb

• Il principio attivo è nebivololo.
• Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo, corrispondenti a 5,45 mg di cloridrato di nebivololo.

Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato
Crospovidone (tipo A)
Poloxamero 188
Povidone K-30
Cellulosa microcristallina
Stearato di magnesio

Come si presenta Ivineb e contenuto della confezione
Le compresse di Ivineb sono bianche, rotonde, biconvesse, con due intagli incrociati su un lato, di circa 9 mm di diametro.
La compressa di Ivineb può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7, 10 o 14 compresse.
Dimensioni delle confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polonia

Produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 12351
Grecia