Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Івінеб 5 мг, таблетки
Nebivololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, у тому числі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Івінеб і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Івінеб
Як застосовувати лікарський засіб Івінеб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Івінеб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Івінеб і для чого його застосовують

Івінеб містить небіволол, який є селективним бета-адреноблокатором із судинорозширювальним ефектом. Цей лікарський засіб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
Івінеб також застосовують для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років або старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Івінеб

Коли не застосовувати лікарський засіб Івінеб

Якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
при низькому артеріальному тиску (систолічний тиск менше 90 мм рт. ст.),
якщо у пацієнта є серйозні порушення кровообігу в кінцівках,
при дуже повільній роботі серця (менше 60 ударів на хвилину до початку застосування цього лікарського засобу),
якщо у пацієнта діагностовано порушення провідності в серці (наприклад, синдром слабкості синусового вузла або передсердно-шлуночкову блокаду) і пацієнт не має встановленого кардіостимулятора,
при гострій серцевій недостатності або внутрішньовенному лікуванні (через внутрішньовенну крапельницю) для підтримки роботи серця,
при труднощах із диханням або свистячому диханні (нині або в минулому),
якщо у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз, яку називають phaeochromocytoma,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або порушення функції печінки,
при метаболічному ацидозі (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом, коли концентрація цукру в крові стає надто високою, а рН крові — надто кислим),
якщо пацієнт застосовує ліки, що містять флоктафенін або сультоприд.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Івінеб слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є або розвивається будь-який із наступних станів:
- серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму)
- легка передсердно-шлуночкова блокада серця (I ступеня) (різновид легких порушень провідності, що впливають на ритм серця)
- біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій (так звана стенокардія Принцметала або нічна стенокардія)
- погане кровопостачання в кінцівках, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, схожі на судоми м’язів під час ходьби
- тривалі порушення дихання
- цукровий діабет: оскільки лікарський засіб Івінеб може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при застосуванні разом із деякими видами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глеміперид або толбутамід)
- гіпертиреоз, оскільки лікарський засіб Івінеб може маскувати надмірно швидкий ритм серця, пов’язаний із цим станом
- алергія, оскільки алергійні реакції можуть бути сильнішими
- шкірні зміни, відомі як псоріаз, оскільки лікарський засіб Івінеб може погіршувати симптоми
- ношіння контактних лінз, оскільки лікарський засіб Івінеб може зменшувати виділення сліз і спричиняти сухість очей.

У таких випадках лікар може змінити лікування або частіше контролювати стан пацієнта.
Діти та підлітки
Немає даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків. Тому застосування препарату у цих вікових групах не рекомендовано.
Якщо планується операція та необхідне знеболення, важливо, щоб пацієнт повідомив хірурга або стоматолога про застосування лікарського засобу Івінеб.
Не слід застосовувати лікарський засіб Івінеб при серцевій недостатності, якщо у пацієнта є серйозні порушення функції нирок; про це слід повідомити лікаря.
Івінеб та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно застосовувалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт одночасно застосовує будь-який із наступних ліків разом із лікарським засобом Івінеб:

дилтіазем або верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень серця); під час лікування лікарським засобом Івінеб не слід вводити верапаміл внутрішньовенно
інші препарати, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень серця, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардіпін, німодипін, нітрендипін
інші антигіпертензивні засоби або органічні нітрати, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці
клонідин, гуанфацин, моксонідин, метилдофа, рилменідин, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску
препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (неправильний ритм серця), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекаїнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон
трициклічні антидепресанти (застосовуються для лікування депресії), фенотіазини (застосовуються для лікування психозів) або барбітурати (застосовуються для лікування епілепсії)
ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби
дигоксин або інші так звані наперстянкові глікозиди (застосовуються для лікування серцевої недостатності)
протизапальні засоби, що знімають біль (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), які застосовуються при болі та запаленні — слід пам’ятати, що невеликі добові дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 або 100 мг), що застосовується для профілактики тромбозів, можна безпечно приймати разом із лікарським засобом Івінеб
ліки, що застосовуються для лікування астми, непрохідності носа або певних порушень очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниць
знеболювальні засоби: завжди слід повідомляти анестезіологу про застосування лікарського засобу Івінеб перед проведенням знеболення
циметидин (застосовується при надмірній продукції шлункової кислоти) — лікарський засіб Івінеб слід приймати під час їжі, а антациди — між прийомами їжі
ліки, що впливають на метаболізм небівололу, тобто тербінафін (застосовується при грибкових або дріжджових інфекціях), бупропіон (допомагає припинити куріння), хлорохін (застосовується для лікування малярії або ревматоїдного артриту), левомепромазин (застосовується для лікування психозів), пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (застосовуються для лікування депресії)
аміфостин (засіб із захисною дією, що застосовується під час хіміо- або променевої терапії)
баклофен (м’язовий релаксант)
мефлохін (протималярійний засіб).

Івінеб та їжа, напої
Івінеб можна приймати з їжею або без неї. Таблетку або її частини слід ковтати, запиваючи водою або іншою рідиною.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Івінеб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Не рекомендується годування груддю під час застосування лікарського засобу Івінеб.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Пацієнти, які керують механічними транспортними засобами або працюють з механізмами, повинні враховувати можливість рідкісного виникнення запаморочення та втому.
Їх виникнення є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози (див. також розділ 4).
Івінеб містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Івінеб

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

Рекомендована доза становить 5 мг (1 таблетка) на добу. Рекомендується приймати дозу щодня о тій самій порі.
Пацієнтам похилого віку та пацієнтам із порушеннями функції нирок початкова доза зазвичай становить 2,5 мг (1/2 таблетки) на добу.
Гіпотензивна дія стає помітною через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальна дія досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Лікування буде розпочато та контролюватиметься лікарем-спеціалістом.
Лікар розпочинає лікування з дози 1,25 мг (1/4 таблетки) на добу. Цю дозу можна збільшити через 1–2 тижні до 2,5 мг (1/2 таблетки) на добу, потім до 5 мг (1 таблетка) на добу, а далі до 10 мг (2 таблетки) на добу — до досягнення індивідуальної підходящої дози для пацієнта.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).
Досвідчений лікар буде спостерігати за станом пацієнта протягом 2 годин після початку лікування та після кожного збільшення дози.
За необхідності лікар може зменшити дозу; не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок цей ліки приймати заборонено.

Ліки слід приймати один раз на добу, бажано щодня о тій самій порі.
Лікар може рекомендувати одночасне застосування інших ліків залежно від стану пацієнта.
Застосування ліків Івінеб у дітей та підлітків не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Івінеб
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток (передозування) можуть виникнути:
повільна робота серця, низький артеріальний тиск або інші порушення роботи серця, утруднення
дихання або свистяче дихання. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні або зв’язатися з лікарем. Слід взяти з собою упаковку з рештками таблеток.
Пропуск прийому ліків Івінеб
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, але згадав про це невдовзі, слід прийняти наступну таблетку
у час, близький до звичного. Якщо ж затримка значна (наприклад, цілий день), слід пропустити
пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичному часі наступного дня. Не слід приймати
подвійну або більшу дозу, щоб відновити пропущену. Слід уникати систематичного пропускання доз.
Припинення застосування ліків Івінеб
Не слід припиняти застосування ліків Івінеб без попередньої консультації з лікарем. Раптове
припинення прийому ліків може спричинити небезпечне погіршення симптомів. Це особливо
стосується пацієнтів із стенокардією.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Івінеб для лікування високого артеріального тиску :
Часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 особи на 100 лікованих, але рідше, ніж у 1 особи на 10 лікованих):

Головний біль
Запаморочення
Втому
Незвичайне відчуття свербіжку або поколювання
Діарея
Запор
Нудота
Задишка
Набряки рук або ніг

Нечасті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 особи на 1000 лікованих, але рідше, ніж у 1 особи на 100 лікованих):

Уповільнена робота серця або інші порушення роботи серця
Низький артеріальний тиск
Судомний біль у ногах під час ходьби
Порушення зору
Імпотенція (труднощі з досягненням ерекції)
Депресивні відчуття
Порушення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
Висип на шкірі, свербіж
Задишка, подібна до астматичної, спричинена раптовим скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
Зорові образи під час сну (кошмари)

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 особи на 10 000 лікованих):

Виникнення непритомності
Загострення псоріазу (хвороба шкіри — лущення, рожеві плями)

Наступні побічні ефекти спостерігалися виключно в окремих випадках під час лікування препаратом Івінеб:

алергічні реакції, що охоплюють увесь організм, з узагальненими висипаннями на шкірі (реакції гіперчутливості)
раптовий набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка (різновид висипу, що характеризується блідо-червоними, опуклими, сверблячими плямами)

У клінічному дослідженні, присвяченому хронічній серцевій недостатності, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 особи на 10 лікованих):

Уповільнена робота серця
Запаморочення

Часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 особи на 100 лікованих, але рідше, ніж у 1 особи на 10 лікованих):

Загострення серцевої недостатності
Низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття непритомності під час швидкого підйому)
Нетерпимість до препарату
Легкі порушення провідності в серці, що впливають на серцевий ритм (передсердно-шлуночковий блок першого ступеня)
Набряки нижніх кінцівок (наприклад, набряклять щиколотки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобічних засобів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава; Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]

5. Як зберігати ліки Івінеб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить лікарський засіб Івінеб

Діючою речовиною засобу є небіволол.
Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг гідрохлориду небівололу.

Інші складові лікарського засобу:
Лактоза моногідрат
Кросповідон (тип А)
Полоксамер 188
Повідон K-30
Целюлоза микрокристалічна
Магнію стеарат
Як виглядає лікарський засіб Івінеб і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Івінеб є білі, круглі, двоопуклі, з хрестоподібними подільними рисками з одного боку, діаметром приблизно 9 мм.
Таблетку лікарського засобу Івінеб можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковують у блистери з PVC/PE/PVDC/алюмінію, що містять 7, 10 або 14 таблеток.
Розміри упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
BIOTON S.A.
вул. Старостицька 5
02-516 Варшава
Виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Агія Варвара, 12351
Греція