Nebivolol Krka

Prospecto: Información para el usuario

Nebivolol Krka, 5 mg, comprimidos
nebivololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nebivolol Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nebivolol Krka
3. Cómo tomar Nebivolol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivolol Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebivolol Krka y para qué se utiliza

Nebivolol Krka en forma de comprimidos contiene el principio activo nebivolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular.
El nebivolol pertenece al grupo de medicamentos denominados betabloqueantes selectivos (es decir, que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular). Evita que el corazón lata más deprisa y controla la fuerza de los latidos cardíacos. Asimismo, dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos.
Nebivolol Krka también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica leve a moderada como terapia complementaria del tratamiento estándar en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nebivolol Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nebivolol Krka

• si el paciente tiene alergia al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece uno o más de los siguientes trastornos:
  • presión arterial baja;
  • trastornos graves de la circulación en las extremidades superiores o inferiores;
  • frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto);
  • otros trastornos cardíacos graves (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca);
  • insuficiencia cardíaca reciente o agravada, o si el paciente recibe medicamentos intravenosos que estimulan la función cardíaca debido a un shock cardiogénico en el contexto de una insuficiencia cardíaca aguda;
  • asma o sibilancias (actuales o previas);
  • feocromocitoma no tratado: tumor localizado en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal);
  • alteraciones de la función hepática;
  • trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, acidosis cetónica en el contexto de la diabetes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Nebivolol Krka, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• frecuencia cardíaca anormalmente lenta;
• dolor en el pecho provocado por la contracción espontánea de las arterias coronarias, conocido como angina de Prinzmetal;
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada;
• bloqueo cardíaco de primer grado (tipo de alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco);
• mala circulación en manos o pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolor calambroso al caminar;
• dificultad persistente para respirar;
• diabetes: Este medicamento no afecta la concentración de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia) (y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas (como por ejemplo glicuidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida);
• hipertiroidismo: Este medicamento puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardíaca excesivamente rápida asociada a esta enfermedad;
• alergia: Este medicamento puede intensificar la reacción a pólenes u otras sustancias alergénicas;
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas enrojecidas y descamativas) o antecedentes de psoriasis;
• cirugía programada: antes de la anestesia, debe informar siempre al anestesista que está tomando el medicamento Nebivolol Krka;
• en caso de alteraciones graves de la función renal, no debe tomar el medicamento Nebivolol Krka para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y debe consultar a su médico.

El estado del paciente con insuficiencia cardíaca crónica será monitorizado regularmente al inicio del tratamiento por un médico experimentado (ver apartado 3).
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento si no es expresamente indicado por el médico (ver apartado 3).

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Nebivolol Krka a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Nebivolol Krka con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar siempre a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebivolol Krka:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas para náuseas y vómitos), tiotixeno;
• antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina;
• medicamentos utilizados para la anestesia durante cirugías;
• medicamentos utilizados en el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o para dilatar la pupila;
• medicamentos para la diabetes, como insulina o medicamentos orales antidiabéticos;
• baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular);
• amifostina (medicamento protector utilizado durante el tratamiento oncológico).

Los siguientes medicamentos, así como el medicamento Nebivolol Krka, pueden afectar la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca:

• medicamentos utilizados para tratar la acidez o úlceras gástricas (medicamentos que neutralizan el ácido estomacal), por ejemplo, cimetidina: el medicamento Nebivolol Krka debe tomarse durante las comidas, y el medicamento que neutraliza el ácido debe tomarse entre comidas.

Uso del medicamento Nebivolol Krka con alimentos y bebidas
El medicamento Nebivolol Krka puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o independientemente de ellas. La tableta debe tomarse con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Nebivolol Krka durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo o fatiga. En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

El medicamento Nebivolol Krka contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nebivolol Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis habitual es de 5 mg (1 comprimido) al día. Se recomienda tomar la dosis diariamente a la misma hora.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, el tratamiento generalmente comienza con ½ (media) comprimido al día.
• El efecto sobre la presión arterial es evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. En casos raros, el efecto óptimo se alcanza tras 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado cuidadosamente por un médico experimentado.
• El médico comenzará el tratamiento con ¼ (un cuarto) de comprimido al día. Tras 1-2 semanas de tratamiento, esta dosis puede aumentarse a ½ (media) comprimido al día, luego a 1 comprimido al día y posteriormente a 2 comprimidos al día, hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. El médico determinará la dosis adecuada en cada etapa del tratamiento, y el paciente debe seguir estrictamente sus indicaciones.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos) al día.
• El paciente deberá permanecer bajo estrecha vigilancia médica durante 2 horas tras el inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis del medicamento.
• Si fuera necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento.
• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría agravar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar este medicamento.
• El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
• El médico puede decidir administrar Nebivolol Krka en combinación con otros medicamentos adecuados para el tratamiento de la enfermedad del paciente.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nebivolol Krka en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nebivolol Krka
Si se toma accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de sobredosis de Nebivolol Krka son frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), presión arterial baja que puede provocar desmayos (hipotensión), dificultad respiratoria similar a la del asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.
Olvido de la toma de Nebivolol Krka
Si se olvida tomar una dosis de Nebivolol Krka, pero se recuerda poco después, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Sin embargo, si el olvido es considerable (por ejemplo, varias horas) y se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis en su momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitarse olvidar repetidamente la toma del medicamento.
Interrupción del tratamiento con Nebivolol Krka
No debe interrumpirse el tratamiento con Nebivolol Krka sin consultar previamente con el médico, independientemente de que el medicamento se esté utilizando para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca crónica.
La interrupción brusca del tratamiento con Nebivolol Krka puede provocar un empeoramiento transitorio de los síntomas de insuficiencia cardíaca. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con Nebivolol Krka, la dosis diaria debe reducirse progresivamente a la mitad, con intervalos semanales.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado únicamente en casos aislados durante el tratamiento con Nebivolol Krka.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• reacciones alérgicas generalizadas que afectan todo el cuerpo, acompañadas de lesiones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad);
• edema de inicio rápido, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, pudiendo presentarse dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico).

Efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Nebivolol Krka para la hipertensión arterial:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareo
• fatiga
• sensación anómala de picor o hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• disnea
• edema de manos o pies

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• frecuencia cardíaca lenta u otros trastornos cardíacos
• hipotensión arterial
• dolor de piernas de tipo claudicante al caminar
• trastornos visuales
• impotencia
• trastornos digestivos (dispepsia), distensión abdominal, vómitos
• erupción cutánea, picor
• disnea similar a la que se presenta en el asma bronquial, provocada por una contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• síncope
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas enrojecidas y descamativas)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tipo de erupción cutánea caracterizada por pápulas elevadas, rojo-pálidas y pruriginosas, provocada por una reacción alérgica o sin base alérgica (urticaria)

En un estudio clínico sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca lenta
• mareo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• hipotensión arterial (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• intolerancia al medicamento
• alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• edema de las extremidades inferiores (por ejemplo, edema en los tobillos)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebivolol Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nebivolol Krka

• La sustancia activa del medicamento es nebivolol. Cada comprimido contiene 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol, equivalente a 5 mg de nebivolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Véase el punto 2 «Nebivolol Krka contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Nebivolol Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos y no recubiertos, con la marca impresa «5» en una cara y líneas cruzadas de división en la otra cara.
Diámetro: 9 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Nebivolol Krka está disponible en cajas de cartón que contienen 30 comprimidos en blísters.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00