Небиволол крка

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Небиволол Крка, 5 мг, таблетки
небиволол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Небиволол Крка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Небиволол Крка
3. Как применять лекарство Небиволол Крка
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Небиволол Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Небиволол Крка и для чего оно применяется

Лекарство Небиволол Крка в форме таблеток содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему.
Небиволол относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает учащение сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Также он расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.
Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых.
Небиволол Крка также применяется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Небиволол Крака

Когда не следует применять препарат Небиволол Крака

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к небивололу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента диагностировано одно или несколько из следующих состояний:
  • низкое артериальное давление;
  • тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях;
  • очень медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту);
  • другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости в сердце);
  • сердечная недостаточность, которая недавно возникла или усугубилась, или если пациент получает внутривенные препараты, поддерживающие работу сердца, при кардиогенном шоке на фоне острой сердечной недостаточности;
  • астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
  • нелеченная феохромоцитома — опухоль, расположенная в верхней части надпочечника;
  • нарушения функции печени;
  • нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при сахарном диабете.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Небиволол Крака необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или развиваются следующие состояния:

• аномально медленная работа сердца;
• боль в грудной клетке, вызванная спонтанным сужением коронарных артерий, называемая стенокардией Принцметала;
• нелеченная хроническая сердечная недостаточность;
• блокада сердца I степени (вид легкого нарушения проводимости в сердце, влияющий на сердечный ритм);
• слабое кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, спазматические боли при ходьбе;
• стойкие трудности с дыханием;
• сахарный диабет: данный препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение) и может повышать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как, например, гливидон, гликтид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид);
• гипертиреоз: данный препарат может маскировать симптомы чрезмерно быстрой работы сердца, характерные для этого заболевания;
• повышенная чувствительность: данный препарат может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены;
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами) или псориаз в анамнезе;
• предстоящая хирургическая операция — перед анестезией необходимо обязательно сообщить анестезиологу о приеме препарата Небиволол Крака;
• при тяжелых нарушениях функции почек не следует применять препарат Небиволол Крака при лечении сердечной недостаточности, и необходимо проконсультироваться с врачом.

Состояние пациента с хронической сердечной недостаточностью будет регулярно контролироваться в начале лечения опытным врачом (см. раздел 3).
Не следует резко прекращать лечение, если это явно не рекомендовано врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки
Применение препарата Небиволол Крака у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы.

Взаимодействие препарата Небиволол Крака с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Необходимо всегда информировать врача о приеме любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Небиволол Крака:

• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативные и антипсихотические препараты (применяемые при психических расстройствах), например, барбитураты (также применяемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте), тиоридазин;
• антидепрессанты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин;
• препараты, применяемые для анестезии во время операций;
• препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства;
• баклофен (препарат, снижающий мышечный тонус);
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при лечении онкологических заболеваний).

Следующие препараты, а также препарат Небиволол Крака, могут оказывать влияние на артериальное давление и (или) работу сердца:

• препараты, применяемые при изжоге или язвенной болезни желудка (препараты, нейтрализующие кислоту в желудке), например, циметидин: препарат Небиволол Крака следует принимать во время еды, а препарат, нейтрализующий кислоту, — между приемами пищи.

Применение препарата Небиволол Крака с пищей и напитками
Препарат Небиволол Крака можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приема пищи. Таблетку следует принимать, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Небиволол Крака не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.
Применение этого препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Небиволол Крака содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Небиволол Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение повышенного артериального давления (артериальной гипертензии)

• Обычно применяемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в сутки. Рекомендуется принимать препарат ежедневно примерно в одно и то же время.
• У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек лечение обычно начинают с дозы ½ (половины) таблетки в сутки.
• Влияние на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели лечения. В редких случаях оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение начинается и тщательно контролируется опытным врачом.
• Врач начинает лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в сутки. Через 1–2 недели лечения эту дозу можно увеличить до ½ (половины) таблетки в сутки, затем до 1 таблетки в сутки, далее до 2 таблеток в сутки, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента. Врач определяет соответствующую дозу на каждом этапе лечения, и пациент должен строго соблюдать врачебные рекомендации.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки) в сутки.
• Пациент должен находиться под тщательным наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз после увеличения дозы препарата.
• При необходимости врач может уменьшить дозу препарата.
• Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
• Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует применять этот препарат.
• Препарат следует принимать один раз в сутки, желательно ежедневно в одно и то же время.
• Врач может принять решение о применении препарата Небиволол Крка в комбинации с другими лекарствами, подходящими для лечения заболевания пациента.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Небиволол Крка у детей и подростков не рекомендуется.
Применение препарата Небиволол Крка в дозе, превышающей рекомендованную
При случайной передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки препарата Небиволол Крка являются очень медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление, которое может вызывать обморок (гипотония), одышка, напоминающая астму (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Пациент может принять активированный уголь (доступен в аптеках) в ожидании приезда врача.
Пропуск приема препарата Небиволол Крка
Если доза препарата Небиволол Крка была пропущена, но пациент вспомнил об этом вскоре после пропуска, необходимо принять забытую дозу в тот же день. Однако если прошло значительное время (например, несколько часов) и приближается время приема следующей дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо избегать многократного пропуска доз препарата.
Прекращение применения препарата Небиволол Крка
Не следует прекращать применение препарата Небиволол Крка без предварительной консультации с врачом, независимо от того, применяется ли препарат для лечения высокого артериального давления или хронической сердечной недостаточности.
Резкое прекращение применения препарата Небиволол Крка может привести к временному ухудшению симптомов сердечной недостаточности. В случае необходимости прекращения лечения хронической сердечной недостаточности препаратом Небиволол Крка суточную дозу следует постепенно уменьшать вдвое с интервалом в одну неделю.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные действия отмечались только в отдельных случаях во время лечения препаратом Небиволол Крака.
Если у пациента появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• аллергические реакции, затрагивающие всё тело, сопровождающиеся генерализованными кожными изменениями (реакции гиперчувствительности);
• быстро развивающийся отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным возникновением внезапных затруднений дыхания (ангионевротический отёк).

Побочные действия, которые могут возникать при применении препарата Небиволол Крака при лечении
повышенного артериального давления:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• утомление
• необычное ощущение зуда или покалывания
• диарея
• запор
• тошнота
• одышка
• отёк рук или стоп

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• замедление сердечной деятельности или другие нарушения сердца
• низкое артериальное давление
• спастические боли в ногах при ходьбе
• нарушения зрения
• импотенция
• депрессивное настроение
• нарушения пищеварения (диспепсия), метеоризм, рвота
• кожная сыпь, зуд
• одышка, напоминающая астму, вызванная внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• ночные кошмары

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• обморок
• обострение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• вид кожной сыпи, проявляющейся бледно-красными возвышающимися зудящими бляшками, вызванной аллергией или не имеющей аллергической природы (крапивница)

В клиническом исследовании, посвящённом лечению хронической сердечной недостаточности, наблюдались
следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• замедление сердечной деятельности
• головокружение

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании)
• непереносимость препарата
• лёгкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада первой степени)
• отёк нижних конечностей (например, отёк области лодыжек)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфекционных средств
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Небиволол Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Небиволол Крка

• Активным веществом препарата является небиволол. Каждая таблетка содержит 5,45 мг гидрохлорида небиволола, что соответствует 5 мг небиволола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Небиволол Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Небиволол Крка и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки с выдавленным
обозначением «5» с одной стороны и крестообразными разделительными линиями — с другой стороны.
Диаметр: 9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Небиволол Крка доступно в картонных коробках, содержащих 30 таблеток в
блистерах.
Регистрационный держатель и производитель/импортёр
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Наименования, под которыми этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬСКА Сп. з о.о.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00