Nebivololo Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nebivolol Krka, 5 mg, compresse
nebivololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nebivolol Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Krka
3. Come prendere Nebivolol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebivolol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nebivolol Krka e a cosa serve

Nebivolol Krka è un medicinale in forma di compresse che contiene nebivololo, una sostanza che agisce sul sistema cardiovascolare.
Il nebivololo appartiene al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè che agiscono in modo selettivo sul sistema cardiovascolare). Riduce l’accelerazione del battito cardiaco e controlla la forza delle contrazioni cardiache. Dilata inoltre i vasi sanguigni, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa.
Il medicinale viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.
Nebivolol Krka è inoltre utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata, come terapia aggiuntiva al trattamento standard, nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebivolol Krka

Quando non utilizzare il medicinale Nebivolol Krka

• se il paziente è allergico alla nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno o più dei seguenti disturbi:
• pressione sanguigna bassa;
• gravi disturbi della circolazione agli arti superiori o inferiori;
• frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto);
• altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disturbi della conduzione cardiaca);
• insufficienza cardiaca recentemente insorta o peggiorata, oppure se il paziente riceve per via endovenosa farmaci che sostengono la funzione cardiaca a causa di shock cardiogeno in corso di insufficienza cardiaca acuta;
• asma o respiro sibilante (attualmente o in passato);
• feocromocitoma non trattato – un tumore localizzato nella parte superiore del rene (surrene);
• disturbi della funzione epatica;
• disturbi del metabolismo (acidosi metabolica), ad esempio acidosi chetonica nel diabete.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Nebivolol Krka, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Informi il medico se il paziente presenta o sviluppa una delle seguenti condizioni:

• frequenza cardiaca anormalmente lenta;
• dolore al torace causato da spasmo spontaneo delle arterie coronarie, noto come angina di Prinzmetal;
• insufficienza cardiaca cronica non trattata;
• blocco cardiaco di primo grado (un tipo di lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo del cuore);
• circolazione sanguigna debole alle mani o ai piedi, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi dolorosi durante la camminata;
• difficoltà respiratorie persistenti;
• diabete: questo medicinale non influenza la concentrazione di zucchero nel sangue, ma può mascherare i sintomi premonitori di bassa glicemia (ipoglicemia) (ad esempio palpitazioni, battito cardiaco accelerato) (e può aumentare il rischio di ipoglicemia grave se assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (come ad esempio glicuidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide);
• ipertiroidismo: questo medicinale può mascherare i sintomi di frequenza cardiaca eccessivamente rapida associati a questa malattia;
• allergie: questo medicinale può aggravare la reazione a pollini o ad altre sostanze allergeniche;
• psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose) o storia di psoriasi;
• intervento chirurgico programmato – prima dell’anestesia, informare sempre l’anestesista che si sta assumendo il medicinale Nebivolol Krka;
• in caso di gravi disturbi della funzione renale, non assumere il medicinale Nebivolol Krka nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e discutere la situazione con il medico.

Lo stato del paziente con insufficienza cardiaca cronica sarà monitorato regolarmente all’inizio del trattamento da un medico esperto (vedere punto 3).
Non interrompa bruscamente il trattamento, a meno che non sia espressamente indicato dal medico (vedere punto 3).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Nebivolol Krka nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso in questa fascia di età.
Nebivolol Krka e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi sempre il medico se sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali insieme al medicinale Nebivolol Krka:

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, guanfacina, chinidina, lercanidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici), ad esempio barbiturici (utilizzati anche nell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche per vomito e nausea), tiotixene;
• antidepressivi, ad esempio amitriptilina, paroxetina, fluoxetina;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante un intervento chirurgico;
• medicinali utilizzati nell’asma, nel naso chiuso o in alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per dilatare la pupilla;
• medicinali per il diabete, come insulina o farmaci antidiabetici orali;
• baclofene (medicinale che riduce la rigidità muscolare);
• amifostina (medicinale con effetto protettivo, utilizzato durante il trattamento del cancro).

I seguenti medicinali, così come il medicinale Nebivolol Krka, possono influenzare la pressione sanguigna e (o) la frequenza cardiaca:

• medicinali utilizzati per l’acidità di stomaco o l’ulcera peptica (medicinali che neutralizzano l’acido nello stomaco), ad esempio cimetidina: il medicinale Nebivolol Krka deve essere assunto durante il pasto, mentre il medicinale che neutralizza l’acido deve essere assunto tra i pasti.

Assunzione del medicinale Nebivolol Krka con cibo e bevande
Il medicinale Nebivolol Krka può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere assunta con acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nebivolol Krka non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che l’uso non sia strettamente necessario.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini o affaticamento. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.
Il medicinale Nebivolol Krka contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nebivolol Krka

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)

• La dose abituale è di 5 mg (1 compressa) al giorno. Si raccomanda di assumere la dose ogni giorno alla stessa ora.
• Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il trattamento viene solitamente iniziato con ½ (mezza) compressa al giorno.
• L'effetto sulla pressione arteriosa è visibile dopo 1-2 settimane di trattamento. In rari casi, l'effetto ottimale si ottiene dopo 4 settimane.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento verrà iniziato e attentamente monitorato da un medico esperto.
• Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compressa al giorno. Dopo 1-2 settimane di trattamento, la dose potrà essere aumentata a ½ (mezza) compressa al giorno, successivamente a 1 compressa al giorno e poi a 2 compresse al giorno, fino al raggiungimento della dose ottimale per il paziente. Il medico stabilirà la dose appropriata ad ogni fase del trattamento e il paziente dovrà seguire scrupolosamente le indicazioni mediche.
• La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse) al giorno.
• Il paziente dovrà essere attentamente monitorato da un medico esperto per 2 ore dopo l'inizio del trattamento e ogni volta che la dose del medicinale viene aumentata.
• Il medico potrà ridurre la dose del medicinale, se necessario.
• Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.
• Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
• Il medico potrà decidere di utilizzare il medicinale Nebivolol Krka in associazione con altri medicinali, appropriati per il trattamento della malattia del paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Nebivolol Krka nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nebivolol Krka
In caso di sovradosaggio accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi e i segni più comuni di sovradosaggio di Nebivolol Krka sono frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia), pressione arteriosa bassa che può causare svenimento (ipotensione), difficoltà respiratoria simile a quella dell'asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.
Il paziente può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l'arrivo del medico.
Dimenticanza di una dose di Nebivolol Krka
Se si dimentica di assumere una dose di Nebivolol Krka, ma ci si ricorda poco dopo, si deve assumere la dose dimenticata nello stesso giorno. Tuttavia, se si ricorda molto più tardi (ad esempio dopo diverse ore) e si avvicina l'ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si raccomanda di evitare di dimenticare ripetutamente la dose del medicinale.
Interruzione del trattamento con Nebivolol Krka
Non interrompere il trattamento con Nebivolol Krka senza aver prima consultato il medico, indipendentemente dal fatto che il medicinale venga utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca cronica.
L'interruzione improvvisa del trattamento con Nebivolol Krka può causare un peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con Nebivolol Krka, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzandola ogni settimana.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati solo in singoli casi durante il trattamento con Nebivololo Krka.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche che coinvolgono l'intero organismo, caratterizzate da eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità);
• gonfiore rapido, in particolare intorno a labbra, occhi o lingua, con possibile comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie (angioedema).

Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso del medicinale Nebivololo Krka nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• mal di testa
• capogiri
• affaticamento
• sensazione anomala di prurito o formicolio
• diarrea
• stitichezza
• nausea
• dispnea
• gonfiore di mani o piedi

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• rallentamento del battito cardiaco o altri disturbi cardiaci
• pressione arteriosa bassa
• dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione
• disturbi della vista
• impotenza
• disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore addominale, vomito
• eruzione cutanea, prurito
• dispnea simile a quella dell'asma bronchiale, causata da una rapida contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)
• incubi

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• svenimenti
• peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosse e desquamanti)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• tipo di eruzione cutanea caratterizzata da papule pallide, rialzate e pruriginose, dovuta ad allergia o non di origine allergica (orticaria)

In uno studio clinico relativo al trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• rallentamento del battito cardiaco
• capogiri

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca
• pressione arteriosa bassa (ad es. sensazione di svenimento alzandosi rapidamente)
• intolleranza al medicinale
• lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
• gonfiore degli arti inferiori (ad es. gonfiore della caviglia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nebivolol Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blisterizzazione dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebivolol Krka

• La sostanza attiva è nebivololo. Ogni compressa contiene 5,45 mg di cloridrato di nebivololo, corrispondenti a 5 mg di nebivololo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Vedere punto 2 "Il medicinale Nebivolol Krka contiene lattosio e sodio".

Come si presenta Nebivolol Krka e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, con impressa la
dicitura „5” su un lato e linee incrociate di divisione sull'altro lato.
Diametro: 9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Nebivolol Krka è disponibile in confezioni di cartone contenenti 30 compresse in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00