Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Nebivolol Krka, 5 мг, таблетки
nebivololum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Небіволол Крка і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Небіволол Крка
Як застосовувати лікарський засіб Небіволол Крка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Небіволол Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Небіволол Крка і для чого його застосовують

Лікарський засіб Небіволол Крка у вигляді таблеток містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему.
Небіволол належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливає
на серцево-судинну систему). Він запобігає прискоренню роботи серця та контролює силу серцевих скорочень.
Також розширює кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Засіб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих.
Небіволол Крка також застосовують для лікування легкого та помірного хронічного серцевого нападу
як додаток до стандартної терапії у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небіволол Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Небіволол Крка

якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано одне або більше з нижчевказаних захворювань:
низький артеріальний тиск;
тяжкі порушення кровообігу у верхніх або нижніх кінцівках;
дуже повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину);
інші тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня, порушення провідності в серці);
серцеву недостатність, яка нещодавно виникла або загострилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно ліки, що підтримують роботу серця, у зв’язку з кардіогенним шоком при гострій серцевій недостатності;
астму або свистяче дихання (у даний час або в минулому);
не лікований хромафінний пухлинний утворення — пухлина, що розташована у верхній частині нирки (наднирковій залозі);
порушення функції печінки;
порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Небіволол Крка слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або розвивається будь-який із нижчевказаних станів:

надто повільна робота серця;
біль у грудній клітці, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій, що називається стенокардією Принцметала;
не лікована хронічна серцева недостатність;
блокада серця І ступеня (різновид легкого порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм);
поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, спазмічні болі під час ходьби;
тривалі труднощі з диханням;
цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) (наприклад, серцебиття, прискорену роботу серця) (і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з деякими видами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід);
гіпертиреоз: цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкої роботи серця, що виникають при цьому захворюванні;
алергія: цей лікарський засіб може посилювати реакцію на пилок або інші алергени;
псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується шелушінням рожевих плям) або псоріаз у минулому;
планована хірургічна операція — перед знеболенням слід завжди повідомляти анестезіологу про прийом лікарського засобу Небіволол Крка;
при тяжких порушеннях функції нирок не слід застосовувати лікарський засіб Небіволол Крка для лікування серцевої недостатності, а також слід проконсультуватися з лікарем.

Стан пацієнта з хронічною серцевою недостатністю буде регулярно контролюватися на початку лікування досвідченим лікарем (див. розділ 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не було чітко рекомендовано лікарем (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Небіволол Крка дітям та підліткам не рекомендовано через відсутність даних щодо його застосування в цій віковій групі.
Лікарський засіб Небіволол Крка та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Завжди слід повідомляти лікареві про прийом будь-яких із нижчевказаних ліків одночасно з лікарським засобом Небіволол Крка:

ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії або захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
заспокійливі та психотропні засоби (використовуються при психічних розладах), наприклад, барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазини (використовуються також при нудоті та блювоті), тіоридазин;
антидепресанти, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин;
ліки, що застосовуються для знеболення під час операцій;
ліки, що застосовуються при астмі, нежиті або деяких захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці;
ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби;
баклофен (ліки, що зменшують м’язовий тонус);
аміфостин (ліки з захисною дією, що застосовуються під час лікування онкологічних захворювань).

Наступні ліки, а також лікарський засіб Небіволол Крка, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця:

ліки, що застосовуються при гіперацидності або виразковій хворобі шлунка (ліки, що нейтралізують кислоту в шлунку), наприклад, циметидин: лікарський засіб Небіволол Крка слід приймати під час їжі, а ліки, що нейтралізують кислоту, — між прийомами їжі.

Застосування лікарського засобу Небіволол Крка разом із їжею та напоями
Лікарський засіб Небіволол Крка можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від прийому їжі. Таблетку слід приймати, запиваючи водою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Небіволол Крка не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки його застосування не є абсолютно необхідним.
Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Небіволол Крка містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «майже не містить натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Небіволол Крка

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)

Зазвичай застосовують дозу 5 мг (1 таблетка) на добу. Бажано приймати дозу щодня о тій самій порі.
У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок лікування зазвичай починають з ½ (половини) таблетки на добу.
Вплив на артеріальний тиск стає помітним через 1–2 тижні лікування. У рідкісних випадках оптимальний ефект досягається через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Лікування розпочинає та ретельно контролює досвідчений лікар.
Лікар розпочинає лікування з дози ¼ (чверті) таблетки на добу. Через 1–2 тижні лікування цю дозу можуть збільшити до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі до 2 таблеток на добу — до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Лікар визначає відповідну дозу на кожному етапі лікування, а пацієнт має суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки) на добу.
Пацієнт потребуватиме ретельного спостереження з боку досвідченого лікаря протягом 2 годин після початку лікування та щоразу після збільшення дози лікарського засобу.
За необхідності лікар може зменшити дозу лікарського засобу.
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Лікарський засіб слід приймати один раз на добу, найкраще щодня о тій самій порі.
Лікар може вирішити застосовувати лікарський засіб Небіволол Крка в комбінації з іншими засобами, що відповідають лікуванню захворювання пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Небіволол Крка у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Небіволол Крка
У разі випадкового передозування лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування лікарського засобу Небіволол Крка — дуже повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості (гіпотензія), задишка, подібна до астматичної (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
Пацієнт може прийняти активоване вугілля (яке доступне в аптеках) під час очікування на приїзд лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Небіволол Крка
Якщо було пропущено дозу лікарського засобу Небіволол Крка, але пацієнт згадав про це невдовзі по цьому, слід прийняти пропущену дозу, призначену на цей день. Однак у разі значного запізнення (наприклад, кілька годин) та наближення часу прийому наступної дози слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну встановлену дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід уникати багаторазового пропуску дози лікарського засобу.
Припинення застосування лікарського засобу Небіволол Крка
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Небіволол Крка без попередньої консультації з лікарем, незалежно від того, застосовується він для лікування підвищеного артеріального тиску чи хронічної серцевої недостатності.
Раптове припинення застосування лікарського засобу Небіволол Крка може призвести до тимчасового загострення симптомів серцевої недостатності. У разі необхідності припинення лікування хронічної серцевої недостатності лікарським засобом Небіволол Крка, добову дозу слід поступово зменшувати наполовину з інтервалом у тиждень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти спостерігалися лише в окремих випадках під час лікування препаратом Небіволол Крка.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем:

алергічні реакції, що охоплюють увесь організм і супроводжуються узагальненими шкірними змінами (реакції гіперчутливості);
швидко наростаючий набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливістю раптового виникнення труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Небіволол Крка для
лікування підвищеного артеріального тиску:
Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль
запаморочення
втому
незвичайне відчуття свербіжку або поколювання
діарея
запор
нудота
задиха
набряк рук або ніг

Не часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

уповільнена робота серця або інші порушення серця
низький артеріальний тиск
спазматичний біль у ногах під час ходьби
порушення зору
імпотенція
депресивний настрій
порушення травлення (диспепсія), підвищена газоутвореність, блювання
висип на шкірі, свербіж
задиха, подібна до тієї, що виникає при бронхіальній астмі, спричинена раптовим скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
нічні сни зі страшними снидами

Дуже рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

непритомність
загострення псоріазу (хвороба шкіри, що характеризується шелушінням і рожевими плямами)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

вид висипу на шкірі, що характеризується блідо-червоними, піднятими, сверблячими вузликами, спричинений алергією або неалергійними причинами (крурпіж)

У клінічному дослідженні, присвяченому лікуванню хронічної серцевої недостатності, спостерігалися
наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більше, ніж у 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця
запаморочення

Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

загострення серцевої недостатності
низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття непритомності під час швидкого піднімання)
непереносимість препарату
легке порушення проведення імпульсу в серці, що впливає на ритм серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня)
набряк нижніх кінцівок (наприклад, набряк області щиколоток)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Небіволол Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Небіволол Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є небіволол. Кожна таблетка містить 5,45 мг гідрохлориду небівололу, що відповідає 5 мг небівололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Лікарський засіб Небіволол Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Небіволол Крка та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі, непокриті плівково таблетки з витисненим
позначенням «5» з одного боку та перехрещеними лініями поділу — з іншого.
Діаметр: 9 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Небіволол Крка доступний в картонних пачках, що містять 30 таблеток у
блистерних упаковках.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного
простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Польща, Португалія, Франція, Іспанія, Литва, Латвія, Словенія, Словаччина, Угорщина	Небіволол Крка
Чехія, Естонія,	Nolibeta
Італія	Nebivololo Krka

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, що несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00