Nebilet

Prospecto: Información para el usuario

NEBILET, 5 mg, comprimidos
Nebivolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nebilet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nebilet
3. Cómo tomar Nebilet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebilet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebilet y para qué se utiliza

Nebilet contiene nebivolol, que actúa sobre el sistema cardiovascular. El nebivolol pertenece al grupo de medicamentos denominados betabloqueantes selectivos (es decir, que afectan selectivamente al sistema cardiovascular).
Evita que el corazón aumente su frecuencia y controla la fuerza de las contracciones cardíacas. Asimismo, dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
Nebilet se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
También se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve a moderada y crónica como terapia complementaria a la terapia estándar en pacientes de 70 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nebilet

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nebilet

• si el paciente tiene alergia al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado uno o más de los siguientes trastornos:
  • hipotensión (presión arterial baja),
  • alteraciones graves de la circulación en las extremidades superiores o inferiores,
  • frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto),
  • ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca),
  • insuficiencia cardíaca reciente o agravada recientemente, o si el paciente recibe medicamentos intravenosos que estimulan el corazón debido a un shock cardiogénico en el contexto de una insuficiencia cardíaca aguda,
  • asma o sibilancias (actuales o previas),
  • feocromocitoma no tratado – un tumor localizado en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal),
• alteraciones de la función hepática,
• trastornos del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, acidosis cetónica en el contexto de la diabetes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nebilet, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• frecuencia cardíaca anormalmente lenta,
• dolor en el pecho provocado por espasmo espontáneo de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal),
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco),
• alteraciones circulatorias en manos o pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres al caminar,
• dificultad persistente para respirar,
• diabetes – Nebilet no afecta la concentración de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos denominados derivados de sulfonilurea (como por ejemplo glicuidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
• hipertiroidismo – Nebilet puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardíaca excesivamente rápida que ocurre en esta enfermedad,
• alergia – Nebilet puede intensificar la reacción frente al polen u otras sustancias alergénicas (alérgenos),
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas enrojecidas y descamativas) o antecedentes de psoriasis,
• intervención quirúrgica prevista – antes de la anestesia, debe informar al anestesista que está tomando Nebilet. En caso de alteraciones graves de la función renal, no debe tomar Nebilet para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y debe consultar con su médico.

El estado del paciente con insuficiencia cardíaca crónica será monitorizado al inicio del tratamiento por un médico experimentado (ver apartado 3).
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento si no se le indica expresamente por su médico (ver apartado 3).
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Nebilet a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.
Nebilet y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebilet:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos tranquilizantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas en náuseas y vómitos), tiotixeno.
• Antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados para anestesia durante cirugías.
• Medicamentos utilizados en el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o para dilatar la pupila.
• Baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular), amifostina (medicamento protector utilizado durante el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos utilizados en la diabetes, como insulina o medicamentos orales antidiabéticos. Todos estos medicamentos, así como el nebivolol, pueden afectar la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca.
• Medicamentos utilizados para la acidez o enfermedad ulcerosa gástrica (medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico) – Nebilet debe tomarse durante las comidas, y los medicamentos antiácidos deben tomarse entre comidas.

Nebilet con alimentos y bebidas
Ver apartado 3.
Embarazo y lactancia
Los betabloqueantes, incluyendo el nebivolol, pueden afectar al embarazo y pueden dañar al feto.
Pueden reducir el flujo sanguíneo a través de la placenta, lo que puede provocar retraso en el crecimiento, aborto espontáneo, parto prematuro o muerte fetal durante el embarazo. No debe utilizar Nebilet durante el embarazo, salvo que su uso sea absolutamente necesario.
Si el uso de nebivolol durante el embarazo es necesario, se requiere una estrecha vigilancia. Tras el nacimiento, es necesario monitorizar al recién nacido en busca de signos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), que pueden aparecer durante los primeros tres días de vida.
Las mujeres que toman Nebilet no deben amamantar.
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos y fatiga. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Nebilet contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nebilet

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Nebilet puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o también independientemente de las mismas.
Debe tomarse la tableta con una cantidad adecuada de agua.

Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial elevada)

• La dosis habitualmente recomendada es de 1 tableta al día. Se recomienda tomar la dosis diaria a la misma hora cada día.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, el tratamiento generalmente se inicia con ½ (media) tableta una vez al día.
• El efecto sobre la presión arterial se observa tras 1-2 semanas de tratamiento. En casos raros, el efecto óptimo se alcanza tras 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado por un médico experimentado.
• El médico comenzará el tratamiento con ¼ (un cuarto) de tableta al día. Tras 1-2 semanas de tratamiento, esta dosis puede aumentarse a ½ (media) tableta al día, luego a 1 tableta al día, y posteriormente a 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. El médico determinará la dosis adecuada en cada etapa del tratamiento, y el paciente debe seguir estrictamente sus indicaciones.
• La dosis máxima recomendada es de 2 tabletas al día (10 mg de nebivolol).
• El paciente deberá permanecer bajo observación estricta por parte de un médico experimentado durante 2 horas tras el inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis del medicamento.
• El médico puede reducir la dosis del medicamento según sea necesario.
• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que esto podría agravar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar este medicamento.
• Está contraindicado el uso en pacientes con alteraciones de la función hepática.
• El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Si el médico ha indicado tomar ¼ (un cuarto) o ½ (media) tableta al día, debe seguirse la instrucción que se indica a continuación para partir las tabletas de Nebilet.

• Coloque la tableta sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o encimera), con la cara que tiene las líneas de división hacia arriba.
• Parta la tableta por la línea vertical presionando con los dedos índices de ambas manos sobre la superficie, tal como se muestra en las figuras 1 y 2.
• Para obtener cuartos de tableta, puede partirse cada mitad de la misma manera, como se muestra en las figuras 3 y 4.

Figuras 1 y 2: División de la tableta de Nebilet en dos mitades.

Figuras 3 y 4: División de la mitad de la tableta de Nebilet en dos partes (obtención de ¼ de tableta).

• El médico puede recomendar el uso de Nebilet junto con otros medicamentos adecuados para el tratamiento de la enfermedad del paciente.
• No debe utilizarse Nebilet en niños ni adolescentes.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nebilet
En caso de sobredosis accidental, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas más frecuentes, tanto subjetivos como objetivos, de sobredosis de Nebilet son: frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), presión arterial baja que puede provocar desmayos (hipotensión), dificultad respiratoria similar a la que ocurre en el asma bronquial e insuficiencia cardíaca aguda.
El paciente puede tomar carbón activado (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.

Olvido de la toma de Nebilet
Si se olvida tomar la dosis de Nebilet, pero lo recuerda poco tiempo después, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible en ese mismo día. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas) y se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble del medicamento.
Debe evitarse olvidar repetidamente la toma del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Nebilet
Debe consultarse siempre con el médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebilet, independientemente de que se esté utilizando para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca crónica o la enfermedad coronaria estable.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento transitorio de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con Nebilet, la dosis debe reducirse progresivamente a la mitad, con intervalos semanales.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con nebivolol para el tratamiento de la hipertensión arterial, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• fatiga,
• sensación inusual de picor o hormigueo,
• diarrea,
• estreñimiento,
• náuseas,
• dificultad para respirar,
• edema, por ejemplo en manos o pies.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• frecuencia cardíaca lenta u otros trastornos del corazón,
• presión arterial baja,
• dolor de tipo calambre en las piernas al caminar,
• trastornos visuales,
• impotencia,
• estado de ánimo depresivo,
• trastornos digestivos (dispepsia), hinchazón, vómitos,
• erupción cutánea, picor,
• dificultad respiratoria similar a la del asma bronquial, provocada por una contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo),
• pesadillas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• síncope (desmayo),
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y descamativas).

Los siguientes efectos adversos se han notificado únicamente en casos aislados durante el tratamiento con Nebilet:

• reacciones alérgicas que afectan a todo el cuerpo, con lesiones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad);
• hinchazón rápida, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posible aparición repentina de dificultad para respirar (angioedema);
• un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas elevadas, rojo-pálidas y pruriginosas, causada por alergia o sin base alérgica (urticaria).

En un estudio clínico en el que se utilizó Nebilet en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• ralentización del ritmo cardíaco,
• mareo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
• presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente),
• intolerancia al medicamento,
• leve trastorno de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• edema en las extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón en los tobillos).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebilet

Conservar este medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en las tiras blíster y en el estuche de cartón, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los bote en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nebilet
La sustancia activa del medicamento es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (en forma de clorhidrato de nebivolol): 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), polisorbato 80 (E433), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b), agua purificada.

Aspecto del medicamento Nebilet y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con ranuras cruzadas que permiten dividirlos.
Los comprimidos pueden dividirse en cuatro partes iguales.
Envases de 7 ó 28 comprimidos.
Blísteres de lámina de PVC/Aluminio en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Fabricante
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresde
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01