Небілет

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

НЕБІЛЕТ, 5 мг, таблетки
Nebivololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Небілет і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небілет
3. Як застосовувати лікарський засіб Небілет
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Небілет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Небілет і для чого його застосовують

Небілет містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему. Небіволол належить до групи
селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливає на серцево-судинну систему).
Запобігає прискоренню роботи серця та контролює силу серцевих скорочень. Також розширює
кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Небілет застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Також застосовують для лікування легкого та помірного хронічного серцевої недостатності як
додаток до стандартної терапії у пацієнтів віком 70 років та старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Небілет

Коли не застосовувати лікарський засіб Небілет

• якщо пацієнт має алергію на невідолол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта діагностовано одне або кілька з наведених нижче захворювань:
  • низький артеріальний тиск,
  • тяжкі порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках,
  • дуже повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину),
  • певні інші тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, порушення провідності в серці),
  • серцеву недостатність, яка нещодавно виникла або погіршилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно ліки, що підтримують роботу серця, у разі кардіогенного шоку при гострій серцевій недостатності,
  • астму або свистяче дихання (нині або в минулому),
  • не лікований хромафінний пухлинний утворення — пухлина, що розташована в верхній частині нирки (в наднирковій залозі),
• порушення функції печінки,
• порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Небілет слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або розвивається будь-який із наведених нижче станів:

• надто повільна робота серця,
• біль у грудній клітці, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій (стенокардія Принцметала),
• не лікована хронічна серцева недостатність,
• серцева блокада I ступеня (легке порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм),
• порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, спазматичні болі під час ходьби,
• тривалі труднощі з диханням,
• цукровий діабет — Небілет не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорену роботу серця) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними типами цукрознижувальних засобів, що називаються похідними сульфонілсечовини (такими як гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід),
• гіпертиреоз — Небілет може приховувати симптоми надмірно швидкої роботи серця, що виникає при цьому захворюванні,
• алергія — Небілет може посилювати реакцію на пилок або інші алергени,
• псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лущенням рожевих плям) або псоріаз у минулому,
• планована хірургічна операція — перед анестезією слід повідомити анестезіолога про прийом лікарського засобу Небілет. У разі тяжких порушень функції нирок не слід застосовувати лікарський засіб Небілет у лікуванні серцевої недостатності, а також обговорити це з лікарем.

Стан пацієнта з хронічною серцевою недостатністю на початку лікування буде контролюватися досвідченим лікарем (див. розділ 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не було чітко рекомендовано лікарем (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Небілет дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування в цій віковій групі.
Лікарський засіб Небілет та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-яких із наведених нижче ліків одночасно з лікарським засобом Небілет:

• Ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл).
• Засоби, що заспокійливо діють, та протипсихотичні препарати (що застосовуються при психічних розладах), наприклад, барбітурати (які також застосовуються при епілепсії), фенотіазини (які також застосовуються при нудоті та блювоті), тіоридазин.
• Антидепресанти, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин.
• Ліки, що застосовуються для знеболення під час операцій.
• Ліки, що застосовуються при астмі, носовій закладеності або певних захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці.
• Баклофен (ліки, що зменшують м'язовий тонус), аміфостин (ліки з захисною дією, що застосовуються під час лікування злоякісних новоутворень).
• Ліки, що застосовуються при цукровому діабеті, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби. Усі вищезазначені ліки, а також невідолол можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
• Ліки, що застосовуються при гастриті з підвищеною кислотністю або виразковій хворобі шлунка (ліки, що зменшують секрецію кислоти в шлунку) — лікарський засіб Небілет слід приймати під час їжі, а антацидний засіб — між прийомами їжі.

Лікарський засіб Небілет та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Бета-блокатори, зокрема невідолол, можуть впливати на вагітність і можуть нашкодити ненародженій дитині.
Вони можуть зменшувати кровотік через плаценту, що може призвести до затримки росту, викидня, передчасних пологів або загибелі плоду під час вагітності. Лікарський засіб Небілет не слід застосовувати під час вагітності, якщо його застосування не є необхідним.
Якщо застосування невідололу під час вагітності є необхідним, потрібен тісний нагляд. Після народження необхідно контролювати стан дитини щодо симптомів низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія) та повільної роботи серця (брадикардія), які можуть виникнути протягом перших трьох днів життя.
Жінкам, які отримують лікарський засіб Небілет, не слід годувати груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Небілет містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Небілет

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Небілет можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід прийняти, запивши її відповідною кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)

• Зазвичай застосовується доза 1 таблетка на добу. Слід намагатися приймати дозу щодня приблизно о тій самій годині.
• У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок лікування зазвичай розпочинають з дози ½ (половини) таблетки один раз на добу.
• Вплив на артеріальний тиск стає помітним через 1–2 тижні лікування. У рідкісних випадках оптимальна дія досягається через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування розпочинає і контролює досвідчений лікар.
• Лікар розпочинає лікування з дози ¼ (чверті) таблетки на добу. Через 1–2 тижні лікування цю дозу можуть збільшити до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а потім до 2 таблеток на добу — до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу на кожному етапі лікування, а пацієнт повинен суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки на добу (10 мг небівололу).
• Пацієнт потребуватиме ретельного спостереження з боку досвідченого лікаря протягом 2 годин після початку лікування та щоразу, коли доза ліків збільшується.
• За необхідності лікар може зменшити дозу ліків.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може посилити серцеву недостатність.
• Пацієнтам із тяжкою недостатністю функції нирок не слід приймати ці ліки.
• Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки є протипоказане.
• Ліки слід приймати один раз на добу, найкраще щодня приблизно о тій самій годині.

Якщо лікар рекомендував приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки на добу, слід ознайомитися з
нижченаведеною інструкцією щодо поділу таблеток ліків Небілет.

• Покладіть таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, стіл або лічильну поверхню), повернувши її догори стороною з нанесеними лініями поділу.
• Розламайте таблетку вздовж вертикальної лінії, натискаючи на неї пальцями обох рук, як показано на малюнках 1 і 2.
• Чверті таблетки можна отримати, розламавши половинки аналогічним чином, як показано на малюнках 3 і 4.

Малюнки 1 і 2: Поділ таблетки ліків Небілет на 2 половини.

Малюнки 3 і 4: Поділ половини таблетки ліків Небілет на 2 частини (отримання ¼ таблетки).

• Лікар може рекомендувати застосовувати ліки Небілет у комбінації з іншими ліками, які відповідні для лікування захворювання пацієнта.
• Не слід застосовувати ліки Небілет дітям та підліткам.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Небілет
У разі випадкового передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найпоширеніші суб’єктивні та об’єктивні симптоми передозування ліків Небілет: дуже повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості (гіпотензія), задишка, подібна до тієї, що виникає при бронхіальній астмі, та гостра серцева недостатність.
Пацієнт може прийняти активоване вугілля (яке доступне в аптеках) під час очікування приїзду лікаря.

Пропуск прийому ліків Небілет
Якщо дозу ліків Небілет було пропущено, але пацієнт згадав про це невдовзі після пропущеного часу, слід прийняти пропущену дозу в той самий день. Якщо ж пропуск значний (наприклад, кілька годин) і наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу ліків.
Слід уникати багаторазового пропуску дози ліків.

Припинення застосування ліків Небілет
Перед припиненням застосування ліків Небілет слід завжди проконсультуватися з лікарем, незалежно від того, чи застосовують їх для лікування високого артеріального тиску, хронічної серцевої недостатності чи стабільної ішемічної хвороби серця.
Не слід раптово припиняти застосування ліків, оскільки це може призвести до тимчасового загострення симптомів серцевої недостатності.
У разі необхідності припинення лікування хронічної серцевої недостатності ліками Небілет, дозу слід поступово зменшувати наполовину з інтервалом у тиждень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування небівололу для лікування підвищеного артеріального тиску спостерігалися
такі побічні ефекти:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль,
• запаморочення,
• втому,
• незвичайне відчуття свербіння або поколювання,
• діарею,
• запор,
• нудоту,
• задишку,
• набряки, наприклад, рук або ніг.

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• уповільнення серцевої діяльності або інші порушення роботи серця,
• низький артеріальний тиск,
• спазматичні болі в ногах під час ходьби,
• порушення зору,
• імпотенцію,
• депресивний настрій,
• порушення травлення (диспепсія), вздуття живота, блювоту,
• висип на шкірі, свербіння,
• задишку, подібну до астми, спричинену раптовим спазмом м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм),
• нічні кошмари.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

• втрату свідомості,
• загострення псоріазу (хвороба шкіри, що характеризується шелушінням і рожевими плямами).

Такі побічні ефекти були зареєстровані лише в окремих випадках під час лікування
препаратом Небілет:

• алергічні реакції, що охоплюють увесь організм, з узагальненими змінами на шкірі (реакції гіперчутливості);
• раптово виникаючий набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливістю виникнення раптових труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк);
• різновид висипу на шкірі у вигляді блідо-червоних піднятых сверблячих папул, що виникає як за алергійної, так і за неалергійної причини (крапивниця).

У клінічному дослідженні, в якому препарат Небілет застосовувався при хронічній серцевій недостатності,
спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• уповільнення роботи серця,
• запаморочення.

Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• загострення серцевої недостатності,
• низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття втрати свідомості при швидкому підйомі),
• непереносимість препарату,
• легке порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм (передсердно-шлуночковий блок першого ступеня),
• набряки нижніх кінцівок (наприклад, набряк області щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Небілет

Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Для зберігання лікарського засобу спеціальні рекомендації не потрібні.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерах та картонному пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Небілет
Діючою речовиною лікарського засобу є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у формі хлориду небівололу): 2,5 мг d-не­бі­во­ло­лу і 2,5 мг l-не­бі­во­ло­лу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кремнію діоксид колоїдний гідратований (Е551), магнію стеарат (Е470b), вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Небілет і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з хрестоподібними рисками поділу.
Таблетки можна поділити на чотири рівні частини.
Упаковки по 7 або 28 таблеток.
Блистери з фольги ПВХ/алюміній у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Німеччина
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01