Nebilet

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NEBILET, 5 mg, compresse
Nebivololo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nebilet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebilet
3. Come prendere Nebilet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebilet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nebilet e a cosa serve

Nebilet contiene nebivololo, un principio attivo che agisce sul sistema cardiocircolatorio. Il nebivololo appartiene al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè agiscono in modo selettivo sul sistema cardiocircolatorio).
Il medicinale impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza delle contrazioni cardiache. Dilata inoltre i vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa.
Nebilet viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
È inoltre utilizzato per il trattamento della scompenso cardiaco cronico lieve e moderato, come terapia aggiuntiva al trattamento standard, nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebilet

Quando non utilizzare il medicinale Nebilet

• se il paziente è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno o più dei seguenti disturbi:
  • bassa pressione sanguigna,
  • gravi disturbi della circolazione agli arti superiori o inferiori,
  • funzione cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto),
  • alcuni altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disturbi della conduzione cardiaca),
  • insufficienza cardiaca recentemente insorta o peggiorata oppure se il paziente riceve per via endovenosa farmaci che sostengono la funzione cardiaca a causa di shock cardiogeno in corso di insufficienza cardiaca acuta,
  • asma o respiro sibilante (attualmente o in passato),
  • feocromocitoma non trattato – tumore situato nella parte superiore del rene (surrene),
• disturbi della funzione epatica,
• disturbi del metabolismo (acidosi metabolica), ad esempio acidosi chetonica in corso di diabete.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Nebilet, si consiglia di parlarne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o sviluppa uno dei seguenti stati:

• funzione cardiaca anormalmente lenta,
• dolore al torace causato da spasmo spontaneo delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal),
• insufficienza cardiaca cronica non trattata,
• blocco cardiaco di primo grado (disturbo lieve della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco),
• disturbi circolatori alle mani o ai piedi, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi dolorosi durante la camminata,
• difficoltà respiratorie persistenti,
• diabete – Nebilet non influenza la concentrazione di zucchero nel sangue, ma può mascherare i sintomi premonitori di bassa glicemia (ad esempio palpitazioni, battito cardiaco accelerato) e può aumentare il rischio di grave ipoglicemia se assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio glicvidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide),
• ipertiroidismo – Nebilet può mascherare i sintomi di accelerazione del battito cardiaco associato a questa malattia,
• allergie – Nebilet può aggravare la reazione a pollini o ad altre sostanze allergizzanti (allergeni),
• psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosse e squamose) o storia di psoriasi,
• intervento chirurgico programmato – prima dell’anestesia, informare l’anestesista che si sta assumendo Nebilet. In caso di gravi disturbi della funzione renale, non si deve assumere Nebilet per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e si deve discutere con il medico.

Lo stato del paziente con insufficienza cardiaca cronica sarà monitorato all’inizio del trattamento da un medico esperto (vedi punto 3).
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, a meno che non sia chiaramente raccomandato dal medico (vedi punto 3).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda di somministrare il medicinale Nebilet a bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso in questa fascia d’età.
Nebilet e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali contemporaneamente a Nebilet:

• Farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o le malattie cardiache (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexitilina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Farmaci sedativi e antipsicotici (utilizzati nei disturbi mentali), ad esempio barbiturici (utilizzati anche nell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche per nausea e vomito), tiotixene.
• Antidepressivi, ad esempio amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Farmaci utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici.
• Farmaci utilizzati nell’asma, nel naso chiuso o in alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione oculare aumentata) o per dilatare la pupilla.
• Baclofene (farmaco che riduce la rigidità muscolare), amifostina (farmaco protettivo utilizzato durante il trattamento del cancro).
• Farmaci utilizzati nel diabete, come insulina o farmaci antidiabetici orali. Tutti questi farmaci, così come il nebivololo, possono influire sulla pressione sanguigna e (o) sulla funzione cardiaca.
• Farmaci utilizzati nell’iperacidità o nell’ulcera gastrica (farmaci che riducono la secrezione acida nello stomaco) – il medicinale Nebilet deve essere assunto durante il pasto, mentre il farmaco antiacido deve essere assunto tra un pasto e l’altro.

Nebilet con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
I beta-bloccanti, tra cui il nebivololo, possono influire sulla gravidanza e possono danneggiare il feto.
Possono ridurre il flusso sanguigno attraverso la placenta, causando ritardo della crescita, aborto spontaneo, parto prematuro o morte fetale durante la gravidanza. Il medicinale Nebilet non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Se l’uso di nebivololo durante la gravidanza è necessario, è richiesta una stretta sorveglianza. Dopo la nascita, è necessario monitorare il neonato per sintomi di bassa glicemia (ipoglicemia) e battito cardiaco lento (bradicardia), che possono manifestarsi nei primi tre giorni di vita.
Le donne che assumono Nebilet non devono allattare al seno.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e affaticamento. In tal caso non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Nebilet contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nebilet

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nebilet può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti.
Assumere la compressa con un adeguato quantitativo d'acqua.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)

• La dose normalmente utilizzata è di 1 compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la dose ogni giorno alla stessa ora.
• Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il trattamento viene generalmente iniziato con ½ (metà) compressa al giorno.
• L'effetto sulla pressione arteriosa è visibile dopo 1-2 settimane di trattamento. In rari casi, l'effetto ottimale viene raggiunto dopo 4 settimane.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento verrà iniziato e monitorato da un medico esperto.
• Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compressa al giorno. Dopo 1-2 settimane di trattamento, la dose potrà essere aumentata a ½ (metà) compressa al giorno, quindi a 1 compressa al giorno e successivamente a 2 compresse al giorno, fino al raggiungimento della dose ottimale per il paziente. Il medico stabilirà la dose appropriata ad ogni fase del trattamento e il paziente dovrà seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
• La dose massima raccomandata è di 2 compresse al giorno (10 mg di nebivololo).
• Il paziente dovrà essere sottoposto a un'osservazione rigorosa da parte di un medico esperto per 2 ore dopo l'inizio del trattamento e ogni volta che la dose del medicinale viene aumentata.
• Se necessario, il medico potrà ridurre la dose del medicinale.
• Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.
• I pazienti con grave insufficienza renale non devono assumere questo medicinale.
• L'uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è controindicato.
• Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.

Se il medico ha prescritto l'assunzione di ¼ (un quarto) o ½ (metà) compressa al giorno, seguire le istruzioni riportate di seguito per la divisione delle compresse di Nebilet.

• Posizionare la compressa su una superficie piana e rigida (ad esempio un tavolo o un piano di lavoro), con il lato contrassegnato dalle linee di divisione rivolto verso l'alto.
• Spezzare la compressa lungo la linea verticale premendo con i polpastrelli delle dita indice di entrambe le mani contro la superficie, come mostrato nelle figure 1 e 2.
• Per ottenere quarti di compressa, spezzare ulteriormente le mezze compresse nello stesso modo, come mostrato nelle figure 3 e 4.

Figure 1 e 2: Divisione della compressa di Nebilet in due metà.

Figure 3 e 4: Divisione della metà compressa di Nebilet in due metà (ottenimento di ¼ di compressa).

• Il medico potrebbe prescrivere Nebilet in associazione con altri medicinali, appropriati per il trattamento della malattia del paziente.
• Nebilet non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nebilet
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, consultare immediatamente un medico o un farmacista. I sintomi soggettivi e oggettivi più comuni da sovradosaggio di Nebilet sono: frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia), pressione arteriosa bassa che può causare svenimento (ipotensione), difficoltà respiratoria simile a quella dell'asma bronchiale e insufficienza cardiaca acuta.
Il paziente può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l'arrivo del medico.

Dimenticanza dell'assunzione di Nebilet
Se si dimentica di assumere Nebilet ma ci si ricorda poco dopo, assumere la dose dimenticata nello stesso giorno. Tuttavia, se il ritardo è significativo (ad esempio diverse ore) e ci si avvicina all'ora prevista per la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia del medicinale.
Si raccomanda di evitare di dimenticare ripetutamente l'assunzione del medicinale.

Interruzione del trattamento con Nebilet
È sempre necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Nebilet, indipendentemente dal fatto che il medicinale venga assunto per ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca cronica o malattia coronarica stabile.
Non interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causare un temporaneo peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca.
Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con Nebilet, la dose deve essere ridotta gradualmente, dimezzandola ogni settimana.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante il trattamento con nebivololo per l'ipertensione arteriosa sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• capogiri,
• affaticamento,
• sensazione insolita di prurito o formicolio,
• diarrea,
• stitichezza,
• nausea,
• affanno,
• edema, ad esempio di mani o piedi.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• frequenza cardiaca lenta o altri disturbi cardiaci,
• pressione arteriosa bassa,
• dolore crampiforme alle gambe durante la camminata,
• disturbi della vista,
• impotenza,
• stato d'animo depressivo,
• disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore addominale, vomito,
• eruzione cutanea, prurito,
• affanno simile a quello presente nell'asma bronchiale, causato da una contrazione improvvisa dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo),
• incubi notturni.

Molto raramente (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• svenimenti,
• peggioramento della psoriasi (malattia della pelle con placche rosse e desquamanti).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati solo in singoli casi durante il trattamento con il medicinale Nebilet:

• reazioni allergiche che coinvolgono l'intero organismo, con manifestazioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità);
• edema improvviso, in particolare intorno a labbra, occhi o lingua, con possibile insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie (edema angioneurotico);
• un tipo di eruzione cutanea caratterizzata da pomfi pallidi, rossi, rialzati e pruriginosi, dovuta ad allergia o senza base allergica (orticaria).

In uno studio clinico in cui il medicinale Nebilet è stato utilizzato nella insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• rallentamento della frequenza cardiaca,
• capogiri.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca,
• pressione arteriosa bassa (ad esempio sensazione di svenimento quando ci si alza rapidamente),
• intolleranza al medicinale,
• lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado),
• edema degli arti inferiori (ad esempio gonfiore della zona malleolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebilet

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sui blister e sulla confezione cartonata
dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nebilet
Il principio attivo del medicinale è il nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (sotto forma di cloridrato di nebivololo): 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), polisorbato 80 (E433), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale idrata (E551), stearato di magnesio (E470b), acqua depurata.
Come si presenta Nebilet e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con scanalature incrociate.
Le compresse possono essere divise in quattro parti uguali.
Confezioni da 7 o 28 compresse.
Blister in foglio PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Produttore
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01