Небилет

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

NEBILET, 5 мг, таблетки
Небиволол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Nebilet и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Nebilet
3. Как применять лекарственное средство Nebilet
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Nebilet
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Nebilet и для чего оно применяется

Nebilet содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему. Небиволол относится к группе
селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему).
Он препятствует учащению сердцебиения и контролирует силу сердечных сокращений. Также расширяет
кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.
Nebilet применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).
Также применяется в лечении лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности в качестве
дополнения к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Небилет

Когда не следует применять препарат Небилет

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к невидололу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностировано одно или несколько из следующих состояний:
  • низкое артериальное давление,
  • тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях,
  • очень медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту),
  • некоторые другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости в сердце),
  • сердечная недостаточность, которая недавно возникла или усугубилась, или если пациент получает внутривенные препараты, поддерживающие работу сердца, из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности,
  • бронхиальная астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе),
  • нелеченый феохромоцитома — опухоль, расположенная в верхней части почки (в надпочечнике),
• нарушения функции печени,
• нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при сахарном диабете.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Небилет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или развиваются какие-либо из следующих состояний:

• аномально медленная работа сердца,
• боль в груди, вызванная спонтанным сужением коронарных артерий (стенокардия Принцметала),
• нелеченная хроническая сердечная недостаточность,
• блокада сердца I степени (умеренные нарушения проводимости в сердце, влияющие на ритм),
• нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, спазматические боли при ходьбе,
• стойкие трудности с дыханием,
• сахарный диабет — препарат Небилет не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение) и может повышать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми противодиабетическими препаратами, относящимися к производным сульфомочевины (такими как гливидон, гликвидон, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид),
• гипертиреоз — препарат Небилет может маскировать симптомы чрезмерно учащенной работы сердца, характерные для этого заболевания,
• аллергия — препарат Небилет может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены,
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами) или псориаз в анамнезе,
• предстоящая хирургическая операция — перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Небилет. При тяжелых нарушениях функции почек не следует применять препарат Небилет при лечении сердечной недостаточности, и этот вопрос необходимо обсудить с врачом.

Состояние пациента с хронической сердечной недостаточностью в начале лечения будет контролироваться опытным врачом (см. пункт 3).
Не следует резко прекращать лечение, если это явно не рекомендовано врачом (см. пункт 3).

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Небилет детям и подросткам из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Небилет с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Небилет:

• Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Успокаивающие и противопсихотические препараты (применяются при психических расстройствах), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте), тиоридазин.
• Антидепрессанты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
• Препараты, применяемые для анестезии во время операций.
• Препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка.
• Баклофен (препарат, снижающий мышечный тонус), амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при лечении опухолей).
• Препараты, применяемые при сахарном диабете, такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства. Все вышеперечисленные препараты, а также невидолол могут влиять на артериальное давление и (или) работу сердца.
• Препараты, применяемые при повышенной кислотности или язвенной болезни желудка (препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке) — препарат Небилет следует принимать во время еды, а препараты, нейтрализующие кислоту, — между приемами пищи.

Препарат Небилет и прием пищи и жидкости
См. пункт 3.

Беременность и кормление грудью
Бета-блокаторы, включая невидолол, могут влиять на течение беременности и могут нанести вред плоду.
Они могут уменьшать кровоток через плаценту, что может привести к задержке роста плода, выкидышу, преждевременным родам или внутриутробной гибели плода. Препарат Небилет не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение необходимо.
Если применение невидолола во время беременности необходимо, требуется тщательное наблюдение. После родов необходимо контролировать новорожденного на наличие симптомов низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и медленной работы сердца (брадикардии), которые могут проявиться в первые три дня жизни.
Женщинам, принимающим препарат Небилет, не следует кормить грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение и усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Небилет содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Небилет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Небилет можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи.
Таблетку необходимо проглотить, запив достаточным количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (артериальной гипертензии)

• Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
• У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек лечение, как правило, начинают с дозы ½ (половины) таблетки один раз в сутки.
• Снижающее действие на артериальное давление проявляется через 1–2 недели лечения. В редких случаях оптимальный эффект достигается через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение начинает и контролирует опытный врач.
• Врач начинает лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в сутки. Через 1–2 недели лечения доза может быть увеличена до ½ (половины) таблетки в сутки, затем до 1 таблетки в сутки, далее до 2 таблеток в сутки — до достижения оптимальной дозы для пациента. Врач определяет соответствующую дозу на каждом этапе лечения, и пациент должен строго соблюдать врачебные рекомендации.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки (10 мг небиволола).
• Пациент должен находиться под тщательным наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз при увеличении дозы препарата.
• При необходимости врач может уменьшить дозу препарата.
• Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
• Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью данный препарат применять не следует.
• Применение у пациентов с нарушением функции печени противопоказано.
• Препарат следует принимать один раз в сутки, предпочтительно ежедневно в одно и то же время.

Если врач назначил приём ¼ (четверти) или ½ (половины) таблетки в сутки, необходимо ознакомиться с приведённой ниже инструкцией по делению таблеток Небилет.

• Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, стол или столешницу), разместив её вверх стороной с нанесёнными линиями деления.
• Разломите таблетку вдоль вертикальной линии, надавливая на неё пальцами обеих рук, как показано на рисунках 1 и 2.
• Чтобы получить четверти таблетки, необходимо разломить пополам каждую половинку тем же способом, как показано на рисунках 3 и 4.

Рисунки 1 и 2: Деление таблетки Небилет на 2 половины.

Рисунки 3 и 4: Деление половины таблетки Небилет на 2 части (получение ¼ таблетки).

• Врач может назначить применение препарата Небилет в сочетании с другими лекарствами, подходящими для лечения заболевания пациента.
• Препарат Небилет не следует применять у детей и подростков.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

При случайной передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее частые субъективные и объективные симптомы передозировки препарата Небилет: очень медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление, которое может вызывать обморок (гипотония), одышка, напоминающая бронхиальную астму, и острая сердечная недостаточность.
Пациент может принять активированный уголь (доступен в аптеках) в ожидании приезда врача.

Пропуск приёма препарата Небилет

Если вы пропустили приём препарата Небилет, но вскоре вспомнили об этом, следует немедленно принять пропущенную дозу. Однако если прошло значительное время (например, более нескольких часов) и приближается время приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата.
Следует избегать многократного пропуска доз препарата.

Прекращение приёма препарата Небилет

Перед прекращением приёма препарата Небилет необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, независимо от того, применяется ли он при лечении высокого артериального давления, хронической сердечной недостаточности или стабильной ишемической болезни сердца.
Не следует резко прекращать приём препарата, поскольку это может привести к временному ухудшению симптомов сердечной недостаточности.
В случае необходимости прекращения лечения хронической сердечной недостаточности препаратом Небилет, дозу следует уменьшать постепенно, на половину, с интервалом в одну неделю.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении небиволола для лечения повышенного артериального давления отмечались следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• утомление,
• необычное ощущение зуда или покалывания,
• диарея,
• запор,
• тошнота,
• одышка,
• отёки, например, рук или стоп.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• замедление сердечной деятельности или другие нарушения сердца,
• низкое артериальное давление,
• спазматические боли в ногах при ходьбе,
• нарушения зрения,
• импотенция,
• депрессивное настроение,
• расстройства пищеварения (диспепсия), вздутие живота, рвота,
• кожная сыпь, зуд,
• одышка, напоминающая астму, вызванная внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм),
• ночные кошмары.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• обморок,
• усугубление псориаза (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами).

Следующие побочные эффекты отмечались только в отдельных случаях при лечении препаратом Небилет:

• системные аллергические реакции с генерализованными кожными изменениями (реакции гиперчувствительности);
• быстро развивающийся отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможностью возникновения внезапных трудностей с дыханием (ангионевротический отёк);
• вид кожной сыпи, проявляющейся бледно-красными возвышенными зудящими бляшками, вызванный аллергией или неаллергической причиной (крапивница).

В клиническом исследовании, в котором препарат Небилет применялся при хронической сердечной недостаточности, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• замедление сердечной деятельности,
• головокружение.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• ухудшение сердечной недостаточности,
• низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании),
• непереносимость препарата,
• лёгкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени),
• отёки нижних конечностей (например, отёки области лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Небилет

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые условия хранения лекарства Небилет не требуются.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небилет
Активным веществом препарата является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в форме гидрохлорида небиволола): 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремния диоксид коллоидный гидратированный (Е551), стеарат магния (Е470b), вода очищенная.

Как выглядит препарат Небилет и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с крестообразными разделительными рисками.
Таблетки можно разделить на четыре равные части.
Упаковки по 7 или 28 таблеток.
Блистеры из пленки ПВХ/алюминий в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Berlin-Chemie AG
(Группа компаний Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия

Производитель
Berlin-Chemie AG
(Группа компаний Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Дрезден
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01