Эмбави

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Embavi, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Embavi и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Embavi
3. Как принимать лекарственное средство Embavi
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Embavi
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Embavi и для чего оно применяется

Лекарственное средство Embavi содержит апиксабан в качестве действующего вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Оно помогает предотвращать образование тромбов в крови путём блокировки фактора Xa — важного компонента процесса свёртывания крови.
Лекарственное средство Embavi применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы крови могут отрываться и перемещаться в мозг — вызывая инсульт — или в другие органы — нарушая кровоснабжение этих органов (что называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарственное средство Embavi применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких и профилактики повторного их образования.
Рекомендуемая доза, подобранная с учётом массы тела, указана в разделе 3.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Эмбави

Когда не следует принимать препарат Эмбави:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апиксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активное или недавно перенесённое язвенное заболевание желудка или кишечника, недавно перенесённое кровоизлияние в мозг);
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (такие как варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда один антикоагулянт заменяется другим, при наличии постоянного внутривенного или внутриартериального катетера, через который пациент получает гепарин для поддержания проходимости катетера, или при введении катетера в кровеносный сосуд (во время катетерной абляции) с целью лечения нарушений сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  • нарушения свёртываемости крови, включая состояния, сопровождающиеся снижением активности тромбоцитов;
  • очень высокое, не контролируемое лекарствами, артериальное давление;
  • если пациенту более 75 лет;
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или он находится на диализе;
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеется заболевание печени. Применение этого препарата требует осторожности у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• если у пациента имеется протез клапана сердца;
• если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство с целью удаления тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Эмбави

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение лечения.

Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство или процедура, при которой возможно кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого препарата. При наличии сомнений относительно того, может ли процедура вызвать кровотечение, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Взаимодействие препарата Эмбави с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Эмбави, тогда как другие могут ослаблять его эффект.
Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Эмбави во время лечения другими препаратами, и каким образом следует осуществлять контроль за состоянием пациента.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Эмбави и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть повышенным;
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Эмбави предотвращать образование тромбов:

• препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие);
• зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Эмбави на беременность и плод неизвестно. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, ей следует немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Эмбави в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Они посоветуют, что лучше — прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат Эмбави влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Эмбави содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Эмбави

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Лекарство Эмбави можно принимать во время еды или натощак.
Рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Эмбави. Таблетку можно непосредственно перед приемом измельчить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, яблочным соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Измельчите таблетку пестиком в ступке.
• Осторожно перенесите весь порошок в подходящий сосуд и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из перечисленных выше напитков, чтобы получить суспензию.
• Проглотите (выпейте) полученную смесь.
• Промойте пестик и ступку, использованные для измельчения таблетки, а также сосуд, в котором готовили смесь, небольшим количеством воды или одного из перечисленных выше напитков (например, 30 мл), затем проглотите (выпейте) жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Эмбави, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Эмбави следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска:
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Эмбави 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Эмбави 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• выполняются как минимум два из следующих критериев:
  • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
  • пациенту 80 лет и более;
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Эмбави 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например две таблетки утром и две таблетки вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Эмбави 5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Эмбави 2,5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Доза препарата Эмбави зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки препарата Эмбави 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например две таблетки утром и две таблетки вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Эмбави 5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Необходимо соблюдать график визитов к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы в зависимости от изменения массы тела ребёнка.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Эмбави на другие антикоагулянты Приём препарата Эмбави следует прекратить. В момент, когда должна была быть принята следующая запланированная доза, следует начать приём другого антикоагулянта (например, гепарина).
• Переход с других антикоагулянтов на препарат Эмбави Приём антикоагулянта следует прекратить. В момент, когда должна была быть принята следующая запланированная доза антикоагулянта, следует начать приём препарата Эмбави и продолжать его обычный приём.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Эмбави Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач назначит анализ крови и сообщит, когда можно начать приём препарата Эмбави.
• Переход с препарата Эмбави на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач порекомендует пациенту начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, приём препарата Эмбави следует продолжать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и сообщит, когда следует прекратить приём препарата Эмбави.

Применение у пациентов, подвергаемых кардиоверсии
Если из-за нерегулярного сердцебиения требуется процедура, называемая кардиоверсией, с целью восстановления нормального ритма сердца, препарат следует принимать в строго определённое врачом время, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Эмбави в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Эмбави, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. С собой следует взять упаковку от препарата, даже если таблетки в ней уже отсутствуют.
При приёме препарата Эмбави в дозе, превышающей рекомендованную, может увеличиться риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на нейтрализацию действия, противодействующее фактору Xa.
Пропуск приёма препарата Эмбави

• Если пропущена утренняя доза, её следует принять как можно скорее, и можно принять её вместе с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро. Вместо этого на следующий день следует продолжить режим приёма два раза в сутки в соответствии с рекомендациями.

При любых сомнениях, связанных с применением препарата, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Эмбави
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может увеличить риск образования тромбов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частым общим побочным действием этого лекарства является кровотечение, которое потенциально
может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Известны следующие побочные действия, возникающие при применении препарата Эмбави для
профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и
по крайней мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• кровотечение, в том числе:
  • в глаза;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • наличие крови в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• тошнота;
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТП).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в ротовую полость или наличие крови в мокроте при кашле;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • наличие светлой/красной крови в кале;
  • кровотечения после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, а также выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • результаты анализов, показывающие наличие крови в кале или моче;
• снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада разрушенных эритроцитов, который может вызывать пожелтение кожи и глаз;
• кожная сыпь;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
  • в легкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцы.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как маленькие мишени (темные пятна, окруженные светлым участком, с темной каймой по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление кровеносных сосудов (vasculitis), которое может вызывать кожную сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния (синяки);
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Известны следующие побочные действия, возникающие при применении препарата Эмбави для
профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• кровотечение, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • наличие крови в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
  • из желудка, кишечника, прямой кишки;
  • в ротовой полости;
  • из влагалища;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• тошнота;
• кожная сыпь;
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• кровотечение:
  • в глаза;
  • в ротовую полость или наличие крови в мокроте при кашле;
  • наличие светлой/красной крови в кале;
  • результаты анализов, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • кровотечения после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, а также выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцы;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада разрушенных эритроцитов, который может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в легкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кровотечение в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как маленькие мишени (темные пятна, окруженные светлым участком, с темной каймой по краю) (многоформная эритема);
• воспаление кровеносных сосудов (vasculitis), которое может вызывать кожную сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния (синяки);
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Эти реакции относятся к частым побочным действиям (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, получавших препарат Эмбави, были
аналогичны тем, что наблюдались у взрослых, и в основном имели легкую или умеренную тяжесть.
Побочные действия, возникающие чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и
нетипичное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из десен;
  • наличие крови в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечения после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, а также выделение крови из раны/хирургического разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• выпадение волос;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение числа тромбоцитов у ребенка (что может влиять на свёртываемость крови);
• тошнота;
• кожная сыпь;
• зуд;
• низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку ребенка или учащённому сердцебиению ребенка;
• результаты анализов крови могут показывать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в ротовую полость;
  • из геморроидальных узлов;
  • в ротовую полость или наличие крови в мокроте при кашле;
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в легкие;
  • в мышцы;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как маленькие мишени (темные пятна, окруженные светлым участком, с темной каймой по краю) (многоформная эритема);
• воспаление кровеносных сосудов (vasculitis), которое может вызывать кожную сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния (синяки);
• результаты анализов крови могут показывать:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче.
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эмбави

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эмбави

• Действующим веществом является апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза безводная (см. пункт 2. Лекарственное средство Эмбави содержит лактозу (вид сахара) и натрий), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат и стеарат магния.
  • Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарственное средство Эмбави содержит лактозу (вид сахара) и натрий), гипромеллоза тип 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Эмбави и что содержит упаковка
Овальные, розовые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «C» с одной стороны и «74»
с другой стороны, длиной около 9,95 мм и шириной около 5,35 мм.
Это лекарственное средство выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PVдC в картонных коробках.
Размеры упаковок: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарственного средства Эмбави, помимо вкладыша, прилагаемого к упаковке, находится Карта
предупреждений для пациента. Аналогичную карту пациенту может выдать врач.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, которая может быть полезной для пациента, а также может
послужить предупреждением для других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Эмбави.
Карту следует всегда иметь при себе.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите карту на своём языке (в этом помогают перфорированные края).
3. Заполните следующие пункты или обратитесь к врачу с просьбой их заполнить:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и носите её постоянно при себе.

Ответственная организация:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Embavi 2,5 мг, 5 мг пленочные таблетки
Болгария Ембави 2,5 мг, 5 мг филмрани таблетки
Embavi 2,5 мг, 5 мг пленочные таблетки
Чехия Эмбави
Венгрия Эмбави 2,5 мг, 5 мг филмтаблетта
Литва Эмбави 2,5 мг, 5 мг плэве ле денгтос таблетес
Латвия Эмбави 2,5 мг, 5 мг апвалкотас таблетес
Польша Эмбави
Румыния Эмбави 2,5 мг, 5 мг компримате филмате
Словакия Эмбави 2,5 мг, 5 мг
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к
местному представителю ответственной организации:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00