Prospecto: Información para el usuario

Embavi, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Embavi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Embavi
Cómo tomar Embavi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Embavi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Embavi y para qué se utiliza

Embavi contiene apixabán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente importante del proceso de coagulación sanguínea.
Embavi se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, bloqueando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que se denomina embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Embavi se utiliza en niños desde 28 días hasta menores de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos pulmonares.
La dosis recomendada ajustada según el peso corporal se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de tomar Embavi

Cuándo no debe tomar Embavi:

si el paciente es alérgico al apixibán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta sangrado excesivo;
si el paciente padece una enfermedad de algún órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, hemorragia reciente en el cerebro);
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de un anticoagulante por otro, cuando el paciente tenga un acceso venoso o arterial permanente y reciba heparina a través de este acceso para mantenerlo permeable, o cuando se introduzca un catéter vascular (durante una ablación por catéter) para tratar una alteración del ritmo cardíaco (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
- trastornos de la coagulación, incluyendo estados con disminución de la actividad de las plaquetas;
- presión arterial muy alta que no esté controlada con medicación;
- si el paciente tiene más de 75 años;
- si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
si el paciente padece una enfermedad renal grave o está en diálisis;
si el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad hepática. El uso de este medicamento requiere precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo en los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Embavi

si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico podría pedirle que suspenda temporalmente este medicamento. Si tiene dudas sobre si un procedimiento determinado podría provocar sangrado, consulte con su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Embavi y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Embavi, mientras que otros pueden reducirlo.
Su médico decidirá si debe tomar Embavi durante el tratamiento con otros medicamentos y cómo debe monitorizarse.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Embavi y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
ciertos medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
medicamentos para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (por ejemplo, diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Embavi para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
hipérico (suplemento herbal usado en la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
No se conoce el efecto de Embavi durante el embarazo ni sobre el feto. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Embavi pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ellos le aconsejarán si es preferible interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Embavi afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Embavi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Embavi puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar las tabletas diariamente a la misma hora para obtener los mejores resultados del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar Embavi. La tableta puede desmenuzarse justo antes de tomarla y mezclarse con agua, solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo de manzana o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los líquidos mencionados anteriormente, para obtener una mezcla.
Tragar (beber) la mezcla obtenida.
Enjuagar el pistilo, el mortero y el recipiente utilizado para preparar la mezcla con una pequeña cantidad de agua o de cualquiera de los líquidos mencionados anteriormente (por ejemplo, 30 mL) y luego tragar (beber) el líquido utilizado para el enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Embavi mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa mediante una sonda nasogástrica.
El medicamento Embavi debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional:
La dosis recomendada es una tableta de Embavi 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Embavi 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente tiene alteraciones renales graves;
se cumplen al menos dos de los siguientes criterios:
- los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
- el paciente tiene 80 años o más;
- el peso corporal del paciente es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Embavi 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Embavi 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Embavi 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
La dosis de Embavi depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es dos tabletas de Embavi 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Embavi 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Debe respetarse las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis en función de los cambios de peso del niño.
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio de Embavi a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Embavi. En el momento en que debería tomarse la siguiente dosis programada, debe iniciarse el tratamiento con otro medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina).
Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Embavi Debe interrumpirse la toma del medicamento anticoagulante. En el momento en que debería tomarse la siguiente dosis programada de dicho medicamento, debe iniciarse el tratamiento con Embavi y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Embavi Debe interrumpirse la toma del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo puede comenzar a tomar Embavi.
Cambio de Embavi a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Embavi durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis de dicho medicamento. El médico ordenará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe interrumpirse la toma de Embavi.

Uso en pacientes sometidos a cardioversión
Si debido al latido cardíaco irregular se necesita un procedimiento llamado cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal, el medicamento debe tomarse en los momentos estrictamente indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Embavi
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Embavi, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Embavi, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de tomar Embavi

Si se olvida la dosis matutina, debe tomarla tan pronto como sea posible y puede tomarla junto con la dosis vespertina.
La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con el esquema de dosificación de dos veces al día según las indicaciones, a partir del día siguiente.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado tomar más de una dosis, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Embavi
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si el tratamiento se interrumpe prematuramente, puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede
poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Se conocen los siguientes efectos adversos que pueden presentarse con el uso del medicamento Embavi
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido cardíaco irregular y
al menos un factor de riesgo adicional adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

sangrado, incluyendo:
- en los ojos;
- en el estómago o intestinos;
- en el ano;
- presencia de sangre en la orina;
- por la nariz;
- en las encías;
- hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón;
anemia, que puede causar fatiga o palidez;
presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
náuseas;
los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGTP).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

sangrado:
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
- en el abdomen o en la vagina;
- presencia de sangre brillante/roja en las heces;
- sangrado tras una cirugía, incluyendo hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón, así como escape de sangre o líquido de la herida/lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o lugar de inyección;
- de las venas hemorroidales;
- análisis que revelan presencia de sangre en las heces o en la orina;
disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración en la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos;
erupción cutánea;
picor;
caída del cabello;
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

sangrado:
- en los pulmones o garganta;
- en el espacio retroperitoneal;
- en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene el aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupción cutánea o manchas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hemorragias subcutáneas (equimosis);
sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Se conocen los siguientes efectos adversos que pueden presentarse con el uso del medicamento Embavi
para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

sangrado, incluyendo:
- por la nariz;
- en las encías;
- presencia de sangre en la orina;
- hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón;
- en el estómago, intestinos o ano;
- en la cavidad bucal;
- en la vagina;
anemia, que puede causar fatiga o palidez;
disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
náuseas;
erupción cutánea;
los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGTP) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
sangrado:
- en los ojos;
- en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
- presencia de sangre brillante/roja en las heces;
- análisis que revelan presencia de sangre en las heces o en la orina;
- sangrado tras una cirugía, incluyendo hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón, así como escape de sangre o líquido de la herida/lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o lugar de inyección;
- de las venas hemorroidales;
- en los músculos;
picor;
caída del cabello;
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración en la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

sangrado:
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

sangrado en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene el aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupción cutánea o manchas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hemorragias subcutáneas (equimosis);
sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debe informar inmediatamente al médico si observa alguno de estos síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Estas reacciones se incluyen dentro de los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Embavi fueron
similares a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve o moderada. Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal inusual.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en la vagina;
- por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en las encías;
- presencia de sangre en la orina;
- hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón;
- en los intestinos o en el ano;
- sangre brillante/roja en las heces;
- sangrado tras una cirugía, incluyendo hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón, así como escape de sangre de la herida/lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o lugar de inyección;
caída del cabello;
anemia, que puede causar fatiga o palidez;
disminución del número de plaquetas en el niño (lo que puede afectar la coagulación);
náuseas;
erupción cutánea;
picor;
presión arterial baja, que puede provocar desmayos en el niño o latidos cardíacos acelerados en el niño;
los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración en la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas; aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
- en el estómago;
- en los ojos;
- en la cavidad bucal;
- de las venas hemorroidales;
- en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- en los pulmones;
- en los músculos;
erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene el aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupción cutánea o manchas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hemorragias subcutáneas (equimosis);
los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
- presencia de sangre en las heces o en la orina.
sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Embavi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Embavi

El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (véase el apartado 2. Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.
- Recubrimiento: lactosa monohidrato (véase el apartado 2. Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), hipromelosa tipo 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Embavi y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, de color rosa, biconvexos, con la inscripción "C" grabada en una cara y "74" en la otra, de aproximadamente 9,95 mm de longitud y 5,35 mm de ancho.
Este medicamento está disponible en envases blíster de lámina de aluminio/PVC/PVdC, contenidos en cajas de cartón.
Tamaños de envases: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ó 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Tarjeta de Advertencias para el Paciente: información sobre su uso
Dentro del envase de Embavi, además del prospecto incluido en el envase, se incluye una Tarjeta de Advertencias para el Paciente. El médico también puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencias para el Paciente contiene información que puede ser útil para el paciente y que puede servir de advertencia a otros médicos sobre la toma del medicamento Embavi.
La tarjeta debe llevarse siempre consigo.

Coja la tarjeta.
Si es necesario, separe la tarjeta en su idioma (las líneas perforadas facilitan esta operación).
Rellene los siguientes apartados o pida al médico que los rellene:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ........mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Número de teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Ембави 2,5 mg, 5 mg таблетки с филмово покритие
Embavi 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
República Checa Embavi
Hungría Embavi 2,5 mg, 5 mg filmtabletta
Lituania Embavi 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Embavi 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Embavi
Rumanía Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia Embavi 2,5 mg, 5 mg
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00