Embavi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Embavi, 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Embavi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Embavi
3. Come prendere Embavi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Embavi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Embavi e a cosa serve

Embavi contiene apixaban come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Embavi è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi causando un'embolia sistemica, bloccando il flusso di sangue a tali organi. L'ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o nei polmoni.

Embavi è usato nei bambini dai 28 giorni di vita fino al compimento dei 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata, basata sul peso corporeo, è riportata al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Embavi

Quando non assumere il medicinale Embavi:

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta emorragia eccessiva;
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente guarita, emorragia cerebrale recentemente subita);
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica);
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (come warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), fatta eccezione per i casi in cui si passa da un anticoagulante all’altro, quando il paziente ha un catetere venoso o arterioso permanente e riceve eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando viene inserito un catetere in un vaso sanguigno (durante un’ablazione cateteristica) per il trattamento di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
  • disturbi della coagulazione, compresi i disturbi caratterizzati da ridotta attività delle piastrine;
  • pressione arteriosa molto elevata, non controllata con farmaci;
  • se il paziente ha più di 75 anni;
  • se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg;
• se il paziente ha una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica. L’uso di questo medicinale richiede cautela nei pazienti con sintomi di alterazione della funzionalità epatica.
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Embavi

• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi su una procedura specifica, si consiglia di consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Embavi e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Embavi, mentre altri possono ridurne l’efficacia.
Il medico deciderà se il paziente può assumere Embavi durante il trattamento con altri medicinali e come monitorare adeguatamente il paziente.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Embavi e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo e altri);
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri);
• farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia può essere maggiore;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o le malattie cardiache (ad es. diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Embavi nel prevenire la formazione di coaguli:

• medicinali per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad es. fenitoina e altri);
• iperico (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Embavi sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Embavi passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Essi decideranno se è preferibile interrompere l’allattamento o interrompere/evitare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Embavi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Embavi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Embavi

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Embavi può essere assunto con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora per ottenere i migliori risultati del trattamento.
In caso di difficoltà a deglutire l'intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Embavi. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua, soluzione glucosata al 5%, succo di mela o purea di mele immediatamente prima dell'assunzione.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:

• Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutto il contenuto in un apposito contenitore e mescolarlo con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di uno dei liquidi sopra elencati, per ottenere una miscela.
• Assumere (bere) la miscela ottenuta.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare la compressa e il contenitore impiegato per preparare la miscela, con una piccola quantità di acqua o di uno dei liquidi sopra elencati (ad esempio 30 mL), quindi assumere (bere) il liquido utilizzato per il risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata del medicinale Embavi mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% tramite un tubo nasogastrico.
Il medicinale Embavi deve essere assunto secondo le indicazioni nei seguenti casi:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio:
La dose raccomandata è una compressa di Embavi 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Embavi 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• sono soddisfatti almeno due dei seguenti criteri:
  • gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (concentrazione di creatinina nel siero pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
  • il paziente ha 80 anni o più;
  • il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una compressa alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Embavi 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due compresse alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Embavi 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una compressa alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Embavi 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una compressa alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per il trattamento dei coaguli di sangue e la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere i migliori risultati del trattamento, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno agli stessi orari.
La dose di Embavi dipende dal peso corporeo e verrà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 35 kg è due compresse di Embavi 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due compresse alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Embavi 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una compressa alla sera.
Ai genitori e ai caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto la dose completa.
È necessario rispettare le visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti del peso corporeo del bambino.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Embavi ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Embavi. Nel momento in cui sarebbe stata assunta la successiva dose programmata, iniziare il trattamento con un altro medicinale anticoagulante (ad esempio eparina).
• Passaggio da altri medicinali anticoagulanti a Embavi Interrrompere l'assunzione del medicinale anticoagulante. Nel momento in cui sarebbe stata assunta la successiva dose programmata, iniziare il trattamento con Embavi e continuare con l'assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Embavi Interrrompere l'assunzione del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e indicherà quando è possibile iniziare l'assunzione di Embavi.
• Passaggio da Embavi a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico prescrive al paziente di iniziare l'assunzione di un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, l'assunzione di Embavi deve proseguire per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e indicherà quando interrompere l'assunzione di Embavi.

Uso nei pazienti sottoposti a cardioversione
Se a causa di un battito cardiaco irregolare è necessario un intervento chiamato cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, il medicinale deve essere assunto negli orari rigorosamente stabiliti dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Embavi
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Embavi, è necessario informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Embavi, può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, una trasfusione di sangue o un altro trattamento in grado di neutralizzare l'effetto diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza dell'assunzione di Embavi

• In caso di dimenticanza della dose mattutina, assumerla il prima possibile e si può assumere insieme alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare con lo schema di dosaggio due volte al giorno secondo le indicazioni dal giorno successivo.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Embavi
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché in caso di interruzione prematura del trattamento potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può
essere pericoloso per la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti che si possono verificare con l'assunzione del medicinale Embavi
per la prevenzione della formazione di coaguli nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e
almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• sanguinamento, compresi:
  • agli occhi;
  • nello stomaco o nell'intestino;
  • dal retto;
  • presenza di sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • emorragie sottocutanee (lividi) e gonfiori;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• nausea;
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• sanguinamento:
  • al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • nella cavità orale o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • nell'addome o dalla vagina;
  • presenza di sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamenti post-operatori, compresi ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori, nonché fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/l'incisione chirurgica (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • esami del sangue che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• eruzioni cutanee;
• prurito;
• perdita dei capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• sanguinamento:
  • ai polmoni o alla gola;
  • nello spazio retroperitoneale;
  • nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• eruzione cutanea, che può manifestarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un bordo scuro sul margine) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, puntiformi sotto la superficie della pelle o emorragie sottocutanee (lividi);
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti che si possono verificare con l'assunzione del medicinale Embavi
per la prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• sanguinamento, compresi:
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • presenza di sangue nelle urine;
  • emorragie sottocutanee (lividi) e gonfiori;
  • dallo stomaco, intestino, retto;
  • nella cavità orale;
  • dalla vagina;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• nausea;
• eruzione cutanea;
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• sanguinamento:
  • agli occhi;
  • nella cavità orale o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • presenza di sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • esami del sangue che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamenti post-operatori, compresi ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori, nonché fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/l'incisione chirurgica (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nei muscoli;
• prurito;
• perdita dei capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• sanguinamento:
  • al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • ai polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sanguinamento nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• eruzione cutanea, che può manifestarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un bordo scuro sul margine) (eritema multiforme);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, puntiformi sotto la superficie della pelle o emorragie sottocutanee (lividi);
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
È necessario informare immediatamente il medico se si osserva uno qualsiasi di questi
sintomi:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Questi effetti appartengono alla categoria degli effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Embavi
sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale atipico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento, compresi:
  • dalla vagina;
  • dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento, compresi:
  • dalle gengive;
  • presenza di sangue nelle urine;
  • emorragie sottocutanee (lividi) e gonfiori;
  • dall'intestino o dal retto;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamenti post-operatori, compresi ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori, nonché fuoriuscita di sangue dalla ferita/l'incisione chirurgica (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• perdita dei capelli;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• riduzione del numero di piastrine nel bambino (che può influire sulla coagulazione);
• nausea;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• bassa pressione sanguigna, che può causare svenimento nel bambino o battito cardiaco accelerato nel bambino;
• gli esiti degli esami del sangue possono rivelare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici; aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
  • nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
  • nello stomaco;
  • agli occhi;
  • nella cavità orale;
  • dalle emorroidi;
  • nella cavità orale o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • ai polmoni;
  • nei muscoli;
• eruzione cutanea, che può manifestarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un bordo scuro sul margine) (eritema multiforme);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, puntiformi sotto la superficie della pelle o emorragie sottocutanee (lividi);
• gli esiti degli esami del sangue possono rivelare:
  • aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT)
  • presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Embavi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Embavi

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere punto 2. Embavi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.
  • Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere punto 2. Embavi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio), ipromellosa tipo 2910 (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Embavi e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film, ovale, rosa, biconvessa, con incisione „C” su un lato e „74” sull'altro, lunga circa 9,95 mm e larga circa 5,35 mm.
Questo medicinale è disponibile in blister in foglio di alluminio/PVC/PVdC, confezionati in scatole di cartone.
Dimensioni della confezione: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 oppure 200 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull’uso
All’interno della confezione di Embavi, oltre al foglietto illustrativo incluso nella confezione, è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente. Un foglio analogo può essere fornito al paziente dal medico.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni che possono essere utili al paziente e che possono avvertire altri medici del fatto che il paziente sta assumendo Embavi.
La scheda deve essere sempre portata con sé.

1. Prendere la scheda.
2. Se necessario, staccare la scheda nella propria lingua (grazie ai bordi perforati).
3. Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di farlo:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania Embavi 2,5 mg, 5 mg filmtabletten
Bulgaria Ембави 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Embavi 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Embavi
Ungheria Embavi 2,5 mg, 5 mg filmtabletta
Lituania Embavi 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Embavi 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Embavi
Romania Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Slovacchia Embavi 2,5 mg, 5 mg
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00